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合格的定义由94版的“满足规定的要求”转变为2000版的“满足要求”意味着什么?要求与规定的要求之间有什么差别?94版中合格的产品在2000版以后可能不被认为是合格的产品了,这些基本的概念都没有搞明白就张冠李戴,还有必要讨论吗?
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4 J) I9 U* X( h q: K4 S注意,要求-明示的、通常隐含的或必须履行的需求或期望。
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; z- V+ t8 U4 b- s5 q在94版中,合格一词的定义是“满足规定的要求”,而返修是满足预期的使用要求,如果预期的使用要求就是规定的要求的话,返修成功的产品就是合格品。为了避免理解上的歧义,94版标准特意在返修的定义中加上了“不符合原规定的要求”这样的内容,明确告诉你返修品不是合格品。而到了2000版及以后的标准,合格一词的定义扩展到了“满足要求(即满足明示的、通常隐含的或必须履行的需求或期望)”,这时,满足预期的使用要求与满足明示的、通常隐含的或必须履行的需求或期望是不会再有完全重叠的情况(除非你对要求的理解是一知半解),因此,2000版及以后的标准对返修一词的定义不再赘述“不符合原规定的要求”这样多余的内容了,因为已经没有这样的必要了,但返修一词的定义及其内涵并未发生变化。
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看看9001标准的7.2.1与产品有关的要求的确定,会有助于大家理解“满足预期的使用要求与满足明示的、通常隐含的或必须履行的需求或期望”之间的差别:
0 l8 j D, c2 g1 ^7.2.1 与产品有关的要求的确定 $ \, {* v( T( u) A1 H& \* R
组织应确定: " [: g) Z- u9 r0 B* B
a) 顾客规定的要求,包括对交付及交付后活动的要求;
( @; V+ o6 X3 i- Nb) 顾客虽然没有明示,但规定用途或已知的预期用途所必需的要求; ! H: H5 {4 H5 D% k H0 V
c) 适用于产品的法律法规要求;
4 D# D# g! a" q/ o# y9 [3 O0 od) 组织认为必要的任何附加要求。
5 D; V2 f+ T |2 e3 O9 V2 U, q' m注:交付后活动包括诸如保证条款规定的措施、合同义务(例如,维护服务)、附加服务(例如,回收或最终处置)等。5 X- f8 H/ V/ @: C- ~7 C# h
再看看7.3.2设计和开发的输入有关与产品有关的要求:! l9 j- u( ~* ]
7.3.2 设计和开发输入 应确定与产品要求有关的输入,并保持记录(见 4.2.4)。这些输入应包括:
4 @8 K% q* n' X8 Za) 功能要求和性能要求; # I; s% O1 s; T, L7 d5 C% x, Y v4 |& X
b) 适用的法律法规要求;
7 Q: Y7 j" c8 S2 I) U4 C7 lc) 适用时,来源于以前类似设计的信息;
4 C) [9 ]# C$ H& G% j* {" M5 bd) 设计和开发所必需的其他要求。
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