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发表于 2012-12-8 23:37:29
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一剑封喉 发表于 2012-12-3 17:53 
! H" K9 v$ x0 |* S. y( O" ?5 T! d此题为某外资机构在2008版转换时的内部考试题目。
' q$ V% C/ M) i题目的意思很明确,假设某组织的生产和服务提供过程存 ... , O4 ]- a9 X) u9 b
题目的意思很明确,假设某组织的生产和服务提供过程存在“生产和服务提供过程的输出不能由后续的监视或测量加以验证,使问题在产品使用后或服务交付后才显现时”须进行确认的过程,那么,按照9001标准7.5.2条款的要求,在实施过程确认时,是不是7.5.2条款所述的a~e)项要求均必须包括,并提供确认记录证据?
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你这个所谓很明确的内容不就是我之前需要你澄清的内容吗?% h9 G9 u( v- _, ]: x
* j3 H3 |6 ]# W2 |所谓需要确认的过程 和 特殊过程, 多数外资CB的审核员都不会这么去说,因为标准里面没有Special Process的说法; 多数国内CB的审核员喜欢这么说,是因为CCAA都是这么说的,不信的去找一下2008版标准的理解与实施去看看,官方的参考书有这么一句话“通常也可以将这些过程称为‘特殊过程’”。好了,就不过是一个代号,只要你理解7.5.2的内涵,怎么叫,都可以。8 A) C6 B. g% n, ]3 e: N
- u1 Z' u8 w7 D0 V; ]& ]“当生产和服务提供的过程输出不能由后续的监视或测量加以验证,致使问题在产品投入使用后或服务已交付后才显现时,组织应对任何这样的过程实施确认。”
- `" l" }" B1 n--明确了“特殊过程”的定义和范围,也明确提出了所有的“特殊过程”都需要确认。
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+ m6 u/ u: F" w( P“确认应证实这些过程实现所策划的结果的能力。”4 X6 u& v% y" p% f6 w
--确认的目的是针对过程能力, C/ j V% \( A5 N1 y9 I+ ]
5 J$ P$ F( U, ^# Z“组织应规定确认这些过程的安排,适用时包括:
* P" ?9 n* G3 b$ m& i1 Fa) 为过程的评审和批准所规定的准则;
) @3 ^& \5 Z7 m S) U+ hb) 设备的认可和人员资格的鉴定;
$ m% A5 u0 {" y( lc) 使用特定的方法和程序; 2 U% X. H% J" i/ r
d) 记录的要求(见4.2.4);
* ~# d( i; @. M8 fe) 再确认。 ”
5 Z7 ?7 V! ?0 g/ ]2 e--这一段标准就是楼主发问的核心了,是不是a-e要求均必须包括
& X8 l# F/ Q7 ^答案自然石并不是所有要求均必须包括,但是原因不是可以根据自己的需要去自选,而是因为可能存在其中某项或某些要求的——不适用。那么,换一句话说,就是只要这些适用的安排均可行,那么对于企业,就是必须包括的内容,只有当不适用的时候才可以排除。% [0 Z8 i3 Y% y1 f; r6 P4 t
都喜欢贴英文原版,我也贴出来,shall的对象是arrangements,arrangements包括a-e," k2 {( \- z G3 q) }, @/ Z
The organization shall establish arrangements for these processes including, as applicable, - F: |. w+ E, n' J& o2 O& C0 p- _
a) defined criteria for review and approval of the processes,
5 O$ o4 R( H( g+ ^9 F/ Cb) approval of equipment and qualification of personnel,
5 X6 d( [& K0 j, dc) use of specific methods and procedures,
9 T9 M! ^* C! Id) requirements for records (see 4.2.4), and
. x L& E4 {# _3 \1 n; I0 I; a& D: @e) revalidation. 0 T$ D! O) F# `9 g: L0 ?
) h0 P( B! T8 m7 D; b/ V! o+ s/ r* i5 d, m关于shall和as applicable的组合如何理解,我不要求所有人都是持同一看法,你要是认为可以自选,我也无话可说,因为本身CCAA在标准国标化的时候,从其翻译和释义内容看,他可能也是这么理解的。 U9 o/ l' N( _ p# ^; l
) o- |# Z) |: Y" Q" i; J但是这就普遍导致了咨询老师和企业在这个问题上偷懒,审核员审核“特殊过程”走过场的情况。
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