|
|
一剑封喉 发表于 2012-12-3 17:53 
) B4 a6 [ H+ D0 Z3 B& n- x6 }3 }2 i# ]此题为某外资机构在2008版转换时的内部考试题目。
) ~) w0 N; G$ d2 v$ q题目的意思很明确，假设某组织的生产和服务提供过程存 ...
题目的意思很明确，假设某组织的生产和服务提供过程存在“生产和服务提供过程的输出不能由后续的监视或测量加以验证，使问题在产品使用后或服务交付后才显现时”须进行确认的过程，那么，按照9001标准7.5.2条款的要求，在实施过程确认时，是不是7.5.2条款所述的a～e）项要求均必须包括，并提供确认记录证据？
! W, M( h0 z5 [7 w6 N5 L=================================================================
( H" R0 r0 L# y+ c4 @/ p你这个所谓很明确的内容不就是我之前需要你澄清的内容吗？& H) b# E O3 }3 S
4 D$ z$ h7 {$ ~' U. R
所谓需要确认的过程 和 特殊过程， 多数外资CB的审核员都不会这么去说，因为标准里面没有Special Process的说法； 多数国内CB的审核员喜欢这么说，是因为CCAA都是这么说的，不信的去找一下2008版标准的理解与实施去看看，官方的参考书有这么一句话“通常也可以将这些过程称为‘特殊过程’”。好了，就不过是一个代号，只要你理解7.5.2的内涵，怎么叫，都可以。% x) A# S& p/ M) w
% K. l) Q' Q+ ]- x: R8 H' l$ L" u7 |“当生产和服务提供的过程输出不能由后续的监视或测量加以验证，致使问题在产品投入使用后或服务已交付后才显现时，组织应对任何这样的过程实施确认。”8 u$ a: X1 o) P3 s" A# P# M; q5 [" c
--明确了“特殊过程”的定义和范围，也明确提出了所有的“特殊过程”都需要确认。5 _/ l9 L7 y* |4 y4 p# S. a( `
- W1 ^, a2 Y4 y* I& S
“确认应证实这些过程实现所策划的结果的能力。”7 f' R0 L( Q, P8 `1 G9 X0 [
--确认的目的是针对过程能力- k9 L: M$ h4 _! V' f" m5 L
" F2 _: Y& B& Y5 F4 F! x“组织应规定确认这些过程的安排，适用时包括：
) y- z. _5 s% r7 B: s5 G4 m& sa) 为过程的评审和批准所规定的准则； ( ?! b7 f$ |$ x7 N' g. R. b: y
b) 设备的认可和人员资格的鉴定； ! x) W! u, I4 a
c) 使用特定的方法和程序；
. R, }3 V4 f' R! ]d) 记录的要求（见4.2.4）；
) i) A5 ]8 j# q! X8 N9 H4 Le) 再确认。 ”
* z1 ^% t. w0 @--这一段标准就是楼主发问的核心了，是不是a-e要求均必须包括0 R3 B, L4 o6 U G$ B
答案自然石并不是所有要求均必须包括，但是原因不是可以根据自己的需要去自选，而是因为可能存在其中某项或某些要求的——不适用。那么，换一句话说，就是只要这些适用的安排均可行，那么对于企业，就是必须包括的内容，只有当不适用的时候才可以排除。
+ M7 s' }5 ]' n# j: R6 V都喜欢贴英文原版，我也贴出来，shall的对象是arrangements，arrangements包括a-e，* j& M" {% V9 R/ Z. K7 Z* `
The organization shall establish arrangements for these processes including, as applicable,
' w8 {5 T- s8 ?. c6 Ca) defined criteria for review and approval of the processes,
* A+ s6 `2 U/ h' i; |) J8 G1 db) approval of equipment and qualification of personnel, ; c! g5 _4 x1 r4 _
c) use of specific methods and procedures, , i8 G" R6 a3 b( c8 h0 {
d) requirements for records (see 4.2.4), and : w, f- _% w/ ?3 R* P$ W0 [
e) revalidation.
% D# \( _& {2 Z7 l! E' d' G& Y7 H: }) w. @; N. v- W
关于shall和as applicable的组合如何理解，我不要求所有人都是持同一看法，你要是认为可以自选，我也无话可说，因为本身CCAA在标准国标化的时候，从其翻译和释义内容看，他可能也是这么理解的。
' h- z! b8 ^1 }; ]7 T5 z
* K' S4 V- ^+ l! Q) ^- Z但是这就普遍导致了咨询老师和企业在这个问题上偷懒，审核员审核“特殊过程”走过场的情况。
' A2 u/ W* z5 E$ T# B! e
- J+ e' \+ @1 E* s6 `3 J6 y! e" e+ H( v+ q" S% s- `( [5 @
|
|
IP卡
狗仔卡
发表于 11-27 08:59:55
提升卡
置顶卡
沉默卡
喧嚣卡
变色卡
抢沙发
显身卡
