特殊过程确认的变迁，求补充。

sunjianlang7201

生产和服务提供过程确认要求的演变

1987版ISO9001

4.9.2 特殊工序

有些工序的加工质量不能通过其后产品的检验和试验完全确定，例如加工缺陷仅在使用后才暴露出来，这些工序属于特殊工序。因此，为保证满足规定要求，应对这些工序进行连续监视和/或要求遵守规定程序。对特殊工序应进行鉴定并应执行4.9.1条的规定。

必要时，应保存工序、设备和人员的鉴定记录。

（上述4.9.1指的是常规的生产和服务提供控制）

2000版ISO9001

7.5.2 生产和服务提供过程确认

当生产和服务提供过程的输出不能由后续的监视或测量加以验证时，组织应对任何这样的过程实施确认。这包括仅在产品使用或服务已交付后才显现的过程。

确认应证实这些过程实现所策划的结果的能力。

组织应对这些过程作出安排，适用时包括：

a）为过程的评审和批准所规定的准则；

b）设备的认可和人员资格的鉴定；

c）使用特定的方法和程序；

d）记录的要求；

e）再确认。

2008版ISO9001

7.5.2 生产和服务提供过程确认

当生产和服务提供过程的输出不能由后续的监视或测量加以验证，使问题在产品使用后或服务交付后才显现时，组织应对任何这样的过程实施确认。

确认应证实这些过程实现所策划的结果的能力。

组织应对这些过程作出安排，适用时包括：

a）为过程的评审和批准所规定的准则；

b）设备的认可和人员资格的鉴定；

c）特定的方法和程序的使用；

d）记录的要求；

e）再确认。

2015版ISO9001

8.5.1 生产和服务提供的控制

f）若输出结果不能由后续的监视或测量加以验证，应对生产和服务提供过程实现策划结果的能力进行确认，并定期再确认。

ISO9000历次版本关于特殊过程的定义，请有心人给予补充，谢谢了。

GB/T9000-2005质量管理体系基础和术语3.4.1注3和GJB9001B-2009中附录D4.1注3均定义为：对形成的产品是否合格不易或不能经济地进行验证的过程，通常称之为“特殊过程”。

hot98

AS9100D版的要求：

f)        若输出结果不能由后续的监测或测量加以验证，应对生产和服务提供过程实现策划结果的能力进行确认和定期再确认；
注：这些过程也被称为特殊过程（见8.5.1.2）。

$ w( e4 z4 C" ]$ G7 T, w& p8.5.1.2 特殊过程的验证和控制

当过程输出不能由后续的监视或测量加以验证，组织应对任何这些过程作出安排，适用时包括：
, G  Q+ Q6 N9 s3 k2 r
( y4 J4 w5 b  Q# ^6 A: w5 Q$ ha)        规定过程的评审和批准准则；
' O3 b8 W$ g- R# G' b7 D
b)        确定保持批准的条件；

$ \8 @9 s% j: }c)        设施和设备的批准；
& Z9 A, W! U1 z8 M1 o
/ m0 w+ h1 u( k+ t0 A! A5 Nd)        人员资质；

+ \( I8 H) z0 f- s+ H+ Qe)        对过程的执行和监控使用特定的方法和程序；

f)        要求保留的文件的信息。

sunjianlang7201

从2015版的ISO9001标准来看，似乎对于原来7.5.2的要求不再那么特别强调了。
! N5 ]3 \+ C7 @! E0 j我想，这可能就是在标准应用中遇到各种各样的问题，才做了修改。
事实上，我认为，是否进行确认，真的可以说——我的地盘我做主。各行业各组织都有自己独特的方式来保证产品和服务满足要求。
是否需要对一些过程确认，是从风险大小和可接受程度考虑的。如何确认，是行业和企业的习惯和经验。

JiNong__Y3p9K

楼主有心了，谢谢分享！

sunjianlang7201

rml 发表于 2018-1-15 12:21
缺94版。
8 I  N0 A4 ^4 x) i0 ]' }8 W. S5 D94版与2015版相似性较高，都不作为独立条款要求。94版是附在“4.9过程控制”中所有受控条件列项 ...

% S% `% w9 i; ~! S, w) }3 q感谢关注，向前辈学习了。

sunjianlang7201

rml 发表于 2018-1-15 13:39
不用感谢。我只是看到了，觉得还不完整，应该补齐而已。

0 a/ F: @& q1 h3 I: e老师好，我还有一个求助帖，希望能了解从ISO8402-1986到ISO9000-2015的变迁过程。最好能有这些标准的文本分享。谢谢！
我的QQ邮箱516351548@qq.com
1 g9 T6 }9 E- @; x

sunjianlang7201

rml 发表于 2018-1-15 13:39
5 n# c. U& A* {  x不用感谢。我只是看到了，觉得还不完整，应该补齐而已。

4 u3 S& E& [  [最近的2015版和2005版ISO9000基础和术语都有，就是没有以前的，毕竟我入行较晚。

h669807

学习了，感谢

sunjianlang7201

rml 发表于 2018-1-15 15:02
, v) v4 |7 `8 T* o" Q你连1987版都有了呀。这可是不太好找的了。
/ X: U( [; {. {4 {5 x) T4 t  R  w我是主标准每版都有。10300纸质舍不得拆开做电子版，另有一 ...

% B8 x8 U) `9 X" E) H+ |# L6 f3 f那就卖给我算了。

sunjianlang7201

rml 发表于 2018-1-15 17:34
2 u/ ]) A; z* x1 a* l* O2 M8 \9 M事实上，“我想”、“我认为”、“我觉得”后，真正的研习者应该论证这些“想”、“认为”、“觉得”的变 ...

$ I4 e( \1 d& @; m. v! e入门时间尚短，还在摸着石头过河，的确对标准的来龙去脉不掌握。
人家标准委员会怎么工作咱怎么能够知道呢，所以，瞎想
: H6 O! Q# D9 s2 m+ n" W  y我现在是在实际工作中遇到困惑了，争取把这些困惑写出来让大家帮忙给把脉。

sunjianlang7201

rml 发表于 2018-1-15 20:54
遇到困惑，就更不能“瞎想”了。“瞎想”是不解决问题的。
您的困惑是表达在《特殊过程不一定都是需要确 ...

谢谢前辈指点迷津

xzxxlok2015

rml 发表于 2018-1-16 09:20
不谢。
说不定一会就有人来告诉您：你被引到沟里了。
说法有很多，关键是人需要有基本的辨析能力。

2 w4 }" D( x4 X9 E& p# V) _谢谢各位老师们的关点

牛角尖

rml 发表于 2018-1-15 20:54
遇到困惑，就更不能“瞎想”了。“瞎想”是不解决问题的。
% a, Q) |  M2 Z您的困惑是表达在《特殊过程不一定都是需要确 ...

其第三段，很多人认为是确认。这是错的

2013年ISO/TC176/SC2Z曾经发布一个征求意见稿
% t7 v( B' T  y0 W9 N# G$ d8.6.1g)对过程的输出不能由后续的监视和测量加以验证时，对任何这样的产品生产和服务提供过程进行确认、批准和再次确认
这个条款有个注：
5 `6 N. ^! Z5 y8 h* H通过以下确认活动证实这些过程实现所策划的结果的能力：
a)过程评审和批准的准则的确定
b)设备的认可和人员资格的鉴定
c)特定的方法和程序的使用

; Q& s1 L, }' v  Y这里的a)_c)就是指的确认活动
( m  N# M! H& m' G可以理解为：a)---确认的准则。过程的能力达到了这个准则（确认通过）。过程才能批准。
7 I$ ^/ Z3 Y! D即：怎样做才对。达到了准则，就批准这样做。由于过程的结果不能验证，没办法，只能看是否照这样做了。只有这样做，产品才能放行
关于放行rml 老师分析得很正确，完全符合现在的8.6的要求
* m0 z! ^. K# c, Sc)特定的方法和程序。不应该是操作方法，工艺文件等，我理解应是确认的方式、方法。操作方法，工艺文件等这些应该是被确认为的对象，还没定下来。确认通过了才能使用。

喜剧之王

补充一点，GJB9001C标准，关于特殊过程/关键过程，不再是强制性要求了，是基于提供产品和服务的多种因素了。。。

sunjianlang7201

喜剧之王 发表于 2018-1-18 09:49
补充一点，GJB9001C标准，关于特殊过程/关键过程，不再是强制性要求了，是基于提供产品和服务的多种因素了 ...

这个结论是怎样从标准解读的？

喜剧之王

sunjianlang7201 发表于 2018-1-18 10:20
这个结论是怎样从标准解读的？

特殊过程是标准的原文：“适用时，受控条件包括。。。。”，关键过程的说法，我是从新时代认证中心的培训教材上讲解的。。。谢谢。

牛角尖

rml 发表于 2018-1-17 10:36
  L1 R; O' o& X8 M) w看到没，反对和歪曲的来了。
有些事是忍不住要发生的。

第一、这个征求意见稿在08版标准之后
第二、这个征求意见稿出自于ISO/TC176/SC2Z， 至少代表了这个组织的相当一部分成员认为 类似08版7.5.2里的
5 z! z1 W5 e6 H$ \% d$ M" Oa) 为过程的评审和批准所规定的准则； ( 与“过程评审和批准的准则的确定”  意思相同)
: c$ k, f4 N/ }( _( J5 F  Jb) 设备的认可和人员资格的鉴定；
c) 特定的方法和程序的使用；
是“确认活动”
' y2 F# t$ \: L这与你的结论“很多人认为是确认。这是错的”是不同的。你说的“很多人”包含了“ISO/TC176/SC2Z”这个组织的相当一部分成员。
8 t# K. H, Z: n' @0 \我举得例只算是标准修改过程中，ISO/TC176/SC2Z”这个组织的相当一部分成员的看法。这与最终标准删没删除这段内容没有什么关系。