ISO/TC176 对ISO9001 :2008 标准条款的理解和解释之2

yuanye318

国际标准化组织质量管理和质量保证技术 委员会（ ISO/TC176 ）是负责 ISO9000 族标准 起草工作的专门机构。最近， ISO/TC176 就 ISO9001 ： 2008 标准理解方面的一些问题，以 问答的方式进行了解释。这些问题来自世界各 地，其中许多是我们所关心和存疑的问题，现在介绍给大家，以期对审核员和认证企业准确理解标准的内涵有所帮助。

8 }# |& }* j: e

1． 关于 ISO9001 ： 2008 标准 2 条款

问： ISO9000 ： 2000 标准中的术语和定义， 是 否 只 有 经过条款 2 的 引 用 才能构成 ISO9001 ： 2008 标准的条文？

答：是 （ ISO/TC176 N649r ）

1 p7 ]# D- Z/ r# V8 b4 ]2． 关于 ISO9001 ： 2008 标准 4.1a) 条款
    问： 4.1 a) 中 “ 质量管理体系所需的 ” 这 一表述是否仅仅要求组织识别与产品实现有关 的质量管理体系过程 ?

答：否

说明：质量管理体系所需的过程包括那些 与产品实现有关的过程、以及与质量管理体系 实施有关的过程，见 4.1 条款的 “ 注 ” 。 （ ISO/TC176 N753 ）
& s* q. e9 B3 O8 c" S
3 H$ @8 e+ u! O4 K& |3． 关于 ISO9001 ： 2008 标准 4.2.1 条款
$ c; W/ Z- }9 J: ^    问：根据 4.2.1 的规定，组织的质量管理 体系文件应包括 “ 质量手册 ” 和 “ 本标准所要 求的形成文件的程序 ” 。如果组织没有形成两份 文件，而将 “ 本标准所要求的形成文件的程序 ”  包括在质量手册中，是否符合标准规定？

答：是（符合） （ ISO/TC176 N778 ）
; ?# O1 P: R% u( {
" z4 {2 \; E$ D) F/ `3 {% U0 X4. 关于 ISO9001 ： 2008 标准 4.2.3a) 条款

问： 4.2.3a) 是否要求质量管理体系所要求的 文件在发布前得到批准，同时还要进行评审？

答：否

说明： 4.2.3a) 适用于新制定的文件。对 文件的 “ 充分与适宜 ” 的要求包括了由有关人 员对其进行的检查、考核、评价。因此，不需 要再进行如 ISO9000 ： 2000 标准 3.8.7 条款所 定义的 “ 评审 ” 。 （ ISO/TC176 N774 ）
# {. g3 E/ V! z. H2 O3 ~( M* ?) C
0 m6 i4 \% M/ p1 r( m% H

5 ．关于 ISO9001 ： 2008 标准 5.4.1 条款

问：对于依据 “ 是 / 否 ” 准则建立的质量目 标，是否符合 ISO9001 ： 2008 标准 5.4.1 “ 应 是可测量的 ” 要求？ 背景：一些组织依据 “ 是否 ” 准则建立其 质量目标，如 “ 2004 年 10 月以前取得其产品 认证 ” ，或者 “ 2003 年 3 月份以前开发一个新 的产品以满足市场的需要 ” 等。为了提供一致 的技术准确的审核，希望明确这种情况是否可 以认为是 “ 可测量的目标 ” 。

答：是。 （ ISO/TC176 N752 ）

) T2 L9 f# G9 e" G7 t2 X6． 关于 ISO9001 ： 2008 标准 5.5.2 条款

问：管理层指定的管理者代表承担组织的 管理职责，但他不是组织的正式员工，而是根 据合同进行全日制工作的人员。这样的人员是 否可以担任组织的管理者代表？

答：是 （ ISO/TC176 N752 ）
( z' F4 Z, A2 {& O* q1 p/ G" L
7．  关于 ISO9001 ： 2008 标准 5.6.3b) 条款

问：管理评审的输出应包括 “ 与顾客要求 有关的产品的改进 ” 的决定和措施，如果改进 表现为形成新的产品，是否符合此项要求？ 背景： 5.6.3b) 条款是针对 “ 产品 ” 改进 的，其它关于改进的条款均针对 “ 质量管理 体系的有效性 ” 。 “ 与顾客有关的产品的改 进 ” ，是否意味着在已经规定了要求（如合 同）的情况下，改进仅限于产品？对此问题 的澄清将有助于用户和审核员理解对此项 要求的实施程度。

答：是

说明：改进老产品形成新产品，可以是管 理评审的一项结果（ 5.6.3b ））。 （ ISO/TC176 N757 ）

. A1 a, a4 I8 _& O1 `8 ．关于 ISO9001 ： 2008 标准 6.3 条款

问： 6.3 条款是否要求具有维护基础设施 的记录？

答：否 （ ISO/TC176 N640r ）

  9 ．关于 ISO9001 ： 2008 标准 7.1 条款

问 ： 7.1 条 款 中 最 后 一 句中的 “ 形式 （ form ） ” 一词，是否意味着策划过程的输出一 定要形成表格（ form ）文件？

答：否

说明： “ 形式（ form ） ” 一词，指一般的或 适用的形式 (format) 、格式。 (ISO/TC176 N716r)
+ E1 H- O' y- f8 t% Q) q/ C
* Z( d1 E1 A4 g10. 关于 ISO9001 ： 2008 标准 7.2.1 条款

问：有些国家的法律要求从事特定专业 工作的人员应该是适当团体的成员并具有 一定的级别。这种规定是否属于与产品有关 的要求？

答：是 （ ISO/TC176 N743 ）
* B4 m$ D) w) P
" ?$ b- L; x+ P11.  关于 ISO9001 ： 2008 标准 7.2.1a) 条款

问：在 7.2.1 a) 和 b) 、 7.3.3d) 、 7.3.6 等条 款中使用的 “ 规定的 ” 或 “ 规定 ” 一词，是否 要求形成文件？

答：否

说明： “ 程序 ” 的定义及其 “ 注 1 （ ISO9000 ： 2000 标准 3.4.5 条款）是支持这个答案的适当 例子。 （ ISO/TC176 N647 r ）
% I. `1 h  v8 F+ s+ y
7 n4 w+ r: `: i6 x5 _12. 关于 ISO9001 ： 2008 标准 7.3.1b) 条款

问： 7.3.1b) 条 款是否允许组织自行决 定 每个设计和开发阶段所实施的评审、 验 证和活动的必要性、适当性和程 度 ？

答：是

说明：组织应依据 7.3.1b) 条款的要求，决 定每个设计和开发阶段的评审、验证和活 动，并按照 7.3.4 、 7.3.5 和 7.3.6 条款的要求 实施。 （ ISO/TC176 N754 ）

9 ^$ @! B3 m" g13. 关于 ISO9001 ： 2008 标准 7.4.3 条款

问： 7.4.3 条款是否要求形成 “ 采购产品的 验证 ” 的记录？

答：否 （ ISO/TC176 N639R ）
7 u9 }. d. ?" k3 q6 L9 f* I" T4 V" T
! U0 P7 c2 O6 {6 i: l4 n" ?

guogongjie

:victory::victory:好东西。

ylh1118

学习啦 {:soso_e181:}

君子留香

获益非浅，还有没有更多内容？

学为考试

后面还有14.——20.项，现补充完整：

14.关于ISO9001：2008标准7.5.2条款
问：对于那些结果能够在过程实现之后、交付消费者之前进行验证的过程，是否需要进行确认以符合7.5.2条款的要求？
- u4 t9 t: \8 c! P背景：一个提供货物运输的公司，其涉及收集货物及其配送的服务能够在相关的环节中进行监视。
! N+ Y: `5 I( f1 {3 }6 f# N3 ~" e5 I答：否。(ISO/TC176 N751)
; E2 x  e3 w) b# d& k  s0 w15.关于ISO9001：2008标准7.5.2条款
: O5 D% T' o! K/ F问：7.5.2“生产和服务提供过程的确认”是否要求对相关的设备、场所和人员进行确认？
' j& C, I( G; Y7 Z4 B* s背景：此疑问源于与医院有关的一些问题。
$ E( i" I5 k$ W+ Q  L) t) D答：否。(ISO/TC176 N776)
# }% C$ _) F( c# s, X说明：7.5.2条款并没有说过程的确认应包括或排除什么，应由组织自行决定7.5.2a)～e)中的哪些安排是适宜的（参见7.1）。
$ k9 z6 z4 c0 a5 p, [  n) a( X, b16.关于ISO9001：2008标准7.5.2条款
问：7.5.2“生产和服务提供过程的确认”是否要求必须考虑所有适用的法律、法规要求？
背景：此疑问源于与医院有关的一些问题。
% ]* b. Z5 ^5 U9 u答：是。(ISO/TC176 N777)
说明：尽管7.5.2条款没有提到法律法规的要求，但如果存在适用于产品（见1.1注）的法律法规要求，就是通用和必须考虑的要求。
17.关于ISO9001：2008标准7.6条款
问：7.6条款是否只要求对负责产品放行的人员所使用的监视和测量装置进行校准或检定？
背景：客户认为所有工人使用的所有检测装置都应进行校准或检定，而合同只要求符合ISO9001：2008标准的要求。
答：否。(ISO/TC176 N757)
/ o/ u( O5 C. L: }" D. h1 {说明：7.6条款要求对确保结果有效所必要的测量设备进行校准或检定，不限于用于产品放行（如采购产品的验证、过程中的检查等）的测量设备，也没有必要包括所有的测量设备。在确定需实施的监视和测量时（如4.1a、4.1b、7.1c、7.6第一段的规定），组织应依据“确保结果有效”的要求，决定哪些测量设备需要进行校准或检定。
/ s' d$ c7 m0 l4 {18.关于ISO9001：2008标准8.2.2条款
& e& R3 _% e2 \6 t8 D/ T问：7.5.2条款规定：“组织应策划审核方案，策划时应考虑拟审核的过程和区域的状况和重要性以及以往审核的结果”。本条款是否要求将用于判断过程和区域的状况和重要性的准则形成文件？
' R3 t  \5 W- b. a! \8 `- n6 e背景：即使有证据表明审核方案的策划已经考虑了过程和区域的状况和重要性，但是，对于判定状态和重要性的准则是否形成文件，审核员仍有不同的观点。
答：否。(ISO/TC176 N780)
19.关于ISO9001：2008标准8.3条款
. z3 g$ L% c/ e" q3 [4 Q问：如果在交付或开始使用后发现产品不符合“顾客规定的要求”（7.2.1a），ISO9001：2008标准是否要求组织一定将不符合的产品告知顾客？
: y2 a* G) I, t% S9 [答：否。(ISO/TC176 N698.1r)
说明：8.3条款d)规定，组织有责任对不符合的产品采取适当的措施。
20.关于ISO9001：2008标准8.3条款
问：如果在交付或开始使用后发现产品不符合“与产品有关的法律法规要求”（7.2.1c），ISO9001：2008是否要求组织一定将不符合的产品告知有关当局？
答：否。(ISO/TC176 N698.2r)
2 R8 V0 u9 E# B- i4 e  z说明：8.3条款d)规定，组织有责任对不符合的产品采取适当的措施。
20.关于ISO9001：2008标准8.3条款
2 X4 U" Z/ d2 a! C4 T1 ^" W问：如果某产品在实现的最后阶段发现一个与顾客要求不符合的不合格项，而组织认为最好的解决方案是接受并交付这个产品，但顾客对不符合报告尚未签署意见，那么，8.3条款是否要求应有顾客对产品的使用、放行或接收的让步许可？
答：是。(ISO/TC176 N742)
说明：8.3条款明确了对不合格品的三种处置途径。8.3 a）和c）不适用于上述案例。8.3 b)规定，不合格品的使用、放行或接收应经有关授权人员批准。上述案例中，批准应包括顾客的让步许可。
5 B: Q9 i" Z1 _% u7 X另外，5.2条款也要求，“确保顾客的要求得到确定并予以满足”。
* K* R$ }- B. q1 \

hgfengri

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yuanye318

子曰学而时习之！

yuanye318

子曰：“学而时习之，不亦说乎？".温故而知新，不亦乐乎。今日再习，又有新意。

  H& U6 K3 a9 E! Q" i学习过的知识重温旧梦时，快乐之情确乎无法形容和控制。比如年少背诵的诗词歌赋，留存在记忆的某个角落，渐渐被时光冲淡，一天因某种机缘又一次含英咀华，烂熟在心时，朗朗在口时，何止是快乐，简直是对逝去年华最美好的回忆和温存、无言的感动和感恩。
) m3 z9 ]& S8 D' r8 n

isofanss

受益匪浅！

liwenxiangde

谢谢分享。。。。。。。。。。。。

亜扈嗨

写的很好，学习了

LML0527

在这儿，真的能收获到很多知识，谢谢各位前辈们的无私奉献！

chubw1991

受教了， 前辈们 第8项 理解的还不是十分透彻，能帮忙再解释下么

yuanye318

8 ．关于 ISO9001 ： 2008 标准 6.3 条款
问： 6.3 条款是否要求具有维护基础设施的记录？
4 t: |0 L+ l% V答：否 （ ISO/TC176 N640r ）
4 Y) A3 V7 \% B, R- L# x2 S( r4 ^
ISO9001 ： 2008 标准 6.3 条款中没有（见4.2.4）的要求。仅就此理解，可以认为标准本身没有要求6.3必须保持记录。凡在标准中有“按4.2.4控制”和“见4.2.4”的条款，应理解为标准要求必须保持记录，以提供客观证据，证实组织的管理体系运行已经符合标准要求并有效实施。

依本人理解，ISO9001-2008标准中提及的必须记录23项，在标准条款中均以“按4.2.4控制”或“...记录（见4.2.4）”出现，视为必须按照相应的记录控制程序文件进行控制。含：
   4.2.3（应依据4.2.4的要求进行控制）
$ A' W  w8 u* }   5.6.1    (应保持管理评审的记录)
7 g$ ]0 J' Y+ T* E1 w     6.2.2  e)(保持教育、培训、技能和经验的适当记录)
+ W! m$ c' S  w' g* z1 J0 f: X     7.1     d）(为实现过程及其产品满足要求提供证据所需的记录)
                *这一要求中的记录可能与标准其他过程要求的记录相同。
    7.2.2   (评审结果及评审所引起的措施的记录应予保持)
    7.3.2   (应确定与产品要求有关的输入，并保持记录)
    7.3.4   (评审结果及任何必要措施的记录应予保持)   
: ]1 r4 ^: r$ e0 f( Y    7.3.5   (验证结果及任何必要措施的记录应予保持)   
4 S0 Y) s, |: I, r* ~- \, }    7.3.6   (确认结果及任何必要措施的记录应予保持)   
8 B/ [$ V$ a3 z6 N/ }& `3 s    7.3.7  (更改的评审结果及任何必要措施的记录应予保持)   
7 w( y7 |4 g" ?8 m  u* o2 l/ j    7.4.1  (供方评价结果及评价所引起的任何必要的措施的记录应予保持)
- |5 }- Z/ c2 q' e' m    7.5.2  （策划并要求保持的证实过程能力的记录）
   7.5.3   （记录可追溯的产品的唯一性标识）
$ }' b& `. Q, k   7.5.4   （顾客财产发生丢失、损坏或发现不适用的情况时，组织应向顾客报告，并保持记录）        
    7.6      （校准和检定（验证）结果的记录应予保持）   
0 P7 q$ P: t* H! m, p9 p9 \- d    8.2.2   （应保持审核以及报告结果的记录）   
/ C1 @/ M1 ^- b; c    8.2.4   （应保持符合接收准则的证据。 记录应指明有权放行产品以及交付给顾客的人员）
   8.3（应保持不合格的性质的记录以及随后所采取的任何措施的记录，包括所批准的让步的记录）
9 c' s) i7 C3 f( s/ U+ C    8.5.2   e（记录所采取措施的结果）
. E8 R0 ?; }8 N7 b   8.5.3   d)( 记录所采取措施的结果)
但是，尽管标准未要求6.3必须保持记录或提供。但为证实其已满足要求，组织应为已经“确定、提供并维护为达到产品符合要求所需的基础设施”，提供客观证据。个人认为，这些证据有可能是“实物、文件、照片、影像或者就是记录”。
3 w8 A+ r0 h' ?+ G# l
* f5 D3 H+ Q! M7 _  ^8 u供参考。

一剑封喉

yuanye318 发表于 2013-5-22 16:17
8 ．关于 ISO9001 ： 2008 标准 6.3 条款
问： 6.3 条款是否要求具有维护基础设施的记录？
8 r* d( L1 q5 o6 V2 d) o  r答：否 （ I ...

组织是否按照标准6.3的要求对其基础设施进行了“确定、提供和维护”，客观证据不仅限于实物、文件、照片、影像或纸质记录，也可以是相关人员就其工作的陈述。这种陈述是否是客观事实，需要审核员深入现场去证实。不会去现场证实只会看文件记录的审核员，不是称职的审核员。

windschen

谢谢分享。。

HGS

子曰学而时习之！

HGS

4.2.3（应依据4.2.4的要求进行控制）
   5.6.1    (应保持管理评审的记录)
     6.2.2  e)(保持教育、培训、技能和经验的适当记录)
     7.1     d）(为实现过程及其产品满足要求提供证据所需的记录)
6 ]$ D! Z! B& i0 N8 e                *这一要求中的记录可能与标准其他过程要求的记录相同。
. d2 m' V/ _8 f& ~/ n    7.2.2   (评审结果及评审所引起的措施的记录应予保持)
# {$ D  o6 D' y4 H( Z2 [- \* O    7.3.2   (应确定与产品要求有关的输入，并保持记录)
    7.3.4   (评审结果及任何必要措施的记录应予保持)   
8 L% _2 y. D$ J7 W+ a  k' p; Y    7.3.5   (验证结果及任何必要措施的记录应予保持)   
" ~' G# h. K! B) [% W    7.3.6   (确认结果及任何必要措施的记录应予保持)   
    7.3.7  (更改的评审结果及任何必要措施的记录应予保持)   
7 C# r2 r6 @, N! O: k    7.4.1  (供方评价结果及评价所引起的任何必要的措施的记录应予保持)
# L. X5 l- y* Q  X    7.5.2  （策划并要求保持的证实过程能力的记录）
   7.5.3   （记录可追溯的产品的唯一性标识）
, I$ w/ M  I+ L7 x   7.5.4   （顾客财产发生丢失、损坏或发现不适用的情况时，组织应向顾客报告，并保持记录）        
% K. N: t% t' T8 j    7.6      （校准和检定（验证）结果的记录应予保持）   
5 [0 X) J+ p3 ~" q9 D  _    8.2.2   （应保持审核以及报告结果的记录）   
- ]2 L4 S5 Q) f1 q$ ^    8.2.4   （应保持符合接收准则的证据。 记录应指明有权放行产品以及交付给顾客的人员）
   8.3（应保持不合格的性质的记录以及随后所采取的任何措施的记录，包括所批准的让步的记录）
1 P$ o: \2 B2 w7 w- L1 A/ w7 w$ L    8.5.2   e（记录所采取措施的结果）
4 `) a4 w( U: Q7 X" l   8.5.3   d)( 记录所采取措施的结果)
/ q! V! m; e7 l5 ]- s8 t424    63    共23种(至少)