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关于顾问公司管理体系7.6的问题
这里有一份《ISO/TC176 对 ISO9001 : 2008 标准部分条款的解释》。(其中第17个问题对7.6的解释可以看出:TC176并未摒弃原来对ISO9000-2000版中对7.6的指南。)4 @4 o9 O5 `$ r) D4 V1 e; R. y
“标准化组织质量管理和质量保证技术 委员会( ISO/TC176 )是负责 ISO9000 族标准 起草工作的专门机构。最近, ISO/TC176 就 ISO9001 : 2008 标准理解方面的一些问题,以 问答的方式进行了解释。这些问题来自世界各 地,其中许多是我们所关心和存疑的问题,现在介绍给大家,以期对审核员和认证企业准确理解标准的内涵有所帮助。% _& L; j' S3 k
3 I/ ^: o4 x+ I! y# p# S5 T6 L1. 关于 ISO9001 : 2008 标准 2 条款 + `: |4 j; q# J
问: ISO9000 : 2000 标准中的术语和定义, 是 否 只 有 经过条款 2 的 引 用 才能构成 ISO9001 : 2008 标准的条文?
8 i3 M V4 f% n$ g$ b3 T" l答:是 ( ISO/TC176 N649r ) 2 V, A6 y, O( o/ Q
, l. r3 g6 @4 V5 R' s2 K: j
2. 关于 ISO9001 : 2008 标准 4.1a) 条款 & s6 y8 X" v. r2 ~8 ?7 M, u) k
问: 4.1 a) 中 “ 质量管理体系所需的 ” 这一表述是否仅仅要求组织识别与产品实现有关 的质量管理体系过程 ?
" z- |4 [0 k1 `# U* H" s* b7 [2 X! o& F& y答:否
3 p+ e& k, z1 q说明:质量管理体系所需的过程包括那些 与产品实现有关的过程、以及与质量管理体系 实施有关的过程,见 4.1 条款的 “ 注 ” 。 ( ISO/TC176 N753 ) 5 e- o1 F2 z/ \; h
% v, I; ?; V) D4 ]6 n. |
3. 关于 ISO9001 : 2008 标准 4.2.1 条款
7 F0 E. u+ G7 S 问:根据 4.2.1 的规定,组织的质量管理 体系文件应包括 “ 质量手册 ” 和 “ 本标准所要 求的形成文件的程序 ”。如果组织没有形成两份 文件,而将“本标准所要求的形成文件的程序 ” 包括在质量手册中,是否符合标准规定?
8 e% j* ~$ L4 y& R答:是(符合) ( ISO/TC176 N778 ) 0 u3 X, M; ^2 p* P& x6 H- ]* i
" G$ l7 S0 J B; @! i4 `4. 关于 ISO9001 : 2008 标准 4.2.3a) 条款
- h2 U. T' W& c% g ?( Z1 G( m" a问: 4.2.3a) 是否要求质量管理体系所要求的文件在发布前得到批准,同时还要进行评审?
7 o5 i& P" V+ A% }答:否
& A5 e$ [3 W3 A9 @8 \说明: 4.2.3a) 适用于新制定的文件。对文件的“ 充分与适宜 ”的要求包括了由有关人员对其进行的检查、考核、评价。因此,不需要再进行如 ISO9000 : 2000 标准 3.8.7 条款所定义的 “ 评审 ” 。 ( ISO/TC176 N774 )
9 I: e5 a/ i) q/ m1 U: m$ ?+ E4 {$ d% [1 \, a Y# C8 a
5 .关于 ISO9001 : 2008 标准 5.4.1 条款 : U7 l3 y0 R. X# f, s
问:对于依据 “ 是 / 否 ” 准则建立的质量目 标,是否符合 ISO9001 : 2008 标准 5.4.1 “ 应 是可测量的 ” 要求? 背景:一些组织依据 “ 是否 ” 准则建立其 质量目标,如 “ 2004 年 10 月以前取得其产品 认证 ” ,或者 “ 2003 年 3 月份以前开发一个新 的产品以满足市场的需要 ” 等。为了提供一致 的技术准确的审核,希望明确这种情况是否可 以认为是 “ 可测量的目标 ” 。 4 f3 ]# D3 ?( G8 V% f0 r6 a
答:是。 ( ISO/TC176 N752 )
1 \. @$ y( e# h" _% b$ Y+ s6. 关于 ISO9001 : 2008 标准 5.5.2 条款
6 y( d+ Z2 A( G+ f问:管理层指定的管理者代表承担组织的 管理职责,但他不是组织的正式员工,而是根 据合同进行全日制工作的人员。这样的人员是 否可以担任组织的管理者代表? 3 f" j2 q8 b- S* A4 {$ S( }
答:是 ( ISO/TC176 N752 ) 6 G) i- T% ]1 z' `* `! O) X
9 T, l+ f1 c" O, j7. 关于 ISO9001 : 2008 标准 5.6.3b) 条款
" r3 N/ A6 ]( _3 b6 Z3 X3 u问:管理评审的输出应包括 “ 与顾客要求 有关的产品的改进 ” 的决定和措施,如果改进 表现为形成新的产品,是否符合此项要求? 背景: 5.6.3b) 条款是针对 “ 产品 ” 改进 的,其它关于改进的条款均针对 “ 质量管理 体系的有效性 ” 。 “ 与顾客有关的产品的改 进 ” ,是否意味着在已经规定了要求(如合 同)的情况下,改进仅限于产品?对此问题 的澄清将有助于用户和审核员理解对此项 要求的实施程度。 , y( x0 j! ?2 R% U
答:是
) n) `/ u' f; ~ b, O说明:改进老产品形成新产品,可以是管理评审的一项结果( 5.6.3b ))。 ( ISO/TC176 N757 )
( ]0 t9 U3 n' q, f3 q2 q5 X5 q; _6 V% d, ^0 Z* N
8 .关于 ISO9001 : 2008 标准 6.3 条款 7 j& O V5 F3 `4 \( M
问: 6.3 条款是否要求具有维护基础设施 的记录? 1 {4 K! k2 t/ h6 e
答:否 ( ISO/TC176 N640r ) ! T+ j" {) ?1 _' U2 c+ n
' T6 n2 x: Y& N h 9 .关于 ISO9001 : 2008 标准 7.1 条款
: @1 [% F: V1 ~0 b8 t问 : 7.1 条 款 中 最 后 一 句中的 “ 形式 ( form ) ” 一词,是否意味着策划过程的输出一 定要形成表格( form )文件?
, l! E( c; l2 g2 d答:否 : E% D4 e6 [6 X; W. u; k
说明: “ 形式( form ) ” 一词,指一般的或 适用的形式 (format) 、格式。 (ISO/TC176 N716r) 7 F/ W6 Z- T" I# j. B6 b, ^
, M8 }6 G, s- \3 x9 H
10. 关于 ISO9001 : 2008 标准 7.2.1 条款
. {0 g9 R0 p# K2 k9 j: R# k" {问:有些国家的法律要求从事特定专业 工作的人员应该是适当团体的成员并具有 一定的级别。这种规定是否属于与产品有关 的要求? 5 W" u, n5 v. f3 u8 V/ y5 ^
答:是 ( ISO/TC176 N743 ) . e& c) ?0 F* G7 u3 F, l0 O
. R8 z2 K, {# ?6 V3 m
11. 关于 ISO9001 : 2008 标准 7.2.1a) 条款% m) j8 n7 ~' h# g9 G
问:在 7.2.1 a) 和 b) 、 7.3.3d) 、 7.3.6 等条 款中使用的 “ 规定的 ” 或 “ 规定 ” 一词,是否 要求形成文件? 3 q+ {) o4 Z5 R' l% y5 g8 r$ v
答:否 / H) W8 f- P' v; w
说明: “ 程序 ” 的定义及其 “ 注 1 ( ISO9000 : 2000 标准 3.4.5 条款)是支持这个答案的适当 例子。 ( ISO/TC176 N647 r ) : K( z/ v. B5 D- p1 u
2 K) E' n5 `4 z: ?" O0 s
12. 关于 ISO9001 : 2008 标准 7.3.1b) 条款
5 c, k: y+ v8 [. H+ ^问: 7.3.1b) 条 款是否允许组织自行决 定 每个设计和开发阶段所实施的评审、 验 证和活动的必要性、适当性和程 度 ?
+ m' q5 ]7 K: Y/ r答:是+ i4 h0 u) [$ P& z5 B
说明:组织应依据 7.3.1b) 条款的要求,决 定每个设计和开发阶段的评审、验证和活 动,并按照 7.3.4 、 7.3.5 和 7.3.6 条款的要求 实施。 ( ISO/TC176 N754 ) + G2 [) v9 z3 r
* T( m7 J& \* J1 \5 s- O# |0 I% H
13. 关于 ISO9001 : 2008 标准 7.4.3 条款 2 \( s |6 P+ e. T$ R0 ?5 D1 l
问: 7.4.3 条款是否要求形成 “ 采购产品的验证 ” 的记录?
, e; `8 M4 I5 X9 R: C2 c _答:否 ( ISO/TC176 N639R ) . z" m* ]1 e7 `) X. g9 j
8 M. S* S9 ^& m. |& W0 p14. 关于 ISO9001 : 2008 标准 7.5.2 条款
. e( [' e k% ?问:对于那些结果能够在过程实现之后、 交付消费者之前进行验证的过程、是否需要进行以符合 7.5.2 条款的要求?
( Q, T. I& p( F9 z8 Q4 H( k背景:一个提供货物运输的公司,其涉及收集货物及其配送的服务能够在相关的环节中进行监视。
9 K. ]9 X% B$ X& s8 n, s2 O* |& C, l答:否 (ISO/TC176 N751) 2 w M' Y+ T, x) h, ~
' V% j, `' w4 c5 V, i
15. 关于 ISO9001 : 2008 标准 7.5.2 条款
0 R' b$ |& g5 E/ U问: 7.5.2 “ 生产和服务提供过程的 ”是否要求对相关的设备、场所和人员进行? 4 L4 W, e- G& S" ?4 x7 H( ^3 ~
背景:此疑问源于与医院有关的一些问题。 $ M- {3 b6 a1 {$ r
答:否 / t$ m/ [% {% F# z
说明: 7.5.2 条款并没有说过程的应包 括或排除什么,应由组织自行决定 7.5.2a) ~ e) 中的哪些安排是适宜的(参见 7.1 ) (ISO/TC176 N776)
" t) m, }+ J' S6 y+ {# ]( y9 F* ]
16. 关于 ISO9001 : 2008 标准 7.5.2 条款 3 o2 M* a0 _3 q
问: 7.5.2 “ 生产和服务提供过程的 ”是否要求必须考虑所有适用的法律、法规要求? 背景:此疑问源于与医院有关的一些问题。 * t" t2 f8 }% P& g/ T
答:是 : s* V( X! |4 p. j+ y+ z& Q
说明:尽管 7.5.2 条款没有提到法律法规的 要求,但如果存在适用于产品(见 1.1 注)的法 律法规要求,就是通用和必须考虑的要求。 (ISO/TC176 N777) 7 v4 m/ K6 ~3 i* j
9 _& ~, }% Q1 q' r17. 关于 ISO9001 : 2008 标准 7.6 条款2 ~; A. _# v7 k! N
问: 7.6 条款是否只要求对负责产品放行的 人员所使用的监视和测量装置进行校准或检 定? 背景:客户认为所有工人使用的所有检测装置都应进行校准或检定,而合同只要求符合 ISO9001 : 2008 标准的要求。
. y! R% a4 v& |! [' ^答:否。
" F9 R6 L# e5 o# {说明: 7.6 条款要求对确保结果有效所必要的测量装置进行校准或检定,不限于用于产品放行(如采购产品的验证,过程中的检查等) 的测量装置,也没有必要包括所有的测量装置。 在确定需实施的监视和测量时(如 4.1a 、 4.1b 、 7.1c 、 7.6 第一段的规定),组织应依据“确保结果有效 ”的要求,决定哪些测量装置需要进行校准或检定。 (ISO/TC176 N757)
+ X$ w+ |. a" V7 v% T
: h$ `' V, a+ X. I/ g5 i+ \* [7 q% v4 f( E. r4 E3 ^9 v
18. 关于 ISO9001 : 2008 标准 8.2.2 条款
4 X& _3 S- L+ j: {' \4 G+ X3 a问: 7.5.2 条款规定: “ 考虑拟审核的过程 和区域的状况和重要性以及以往审核的结果, 应对审核方案进行策划 ” 。本条款是否要求将用 于判断过程和区域的状况和重要性的准则形成 文件? 背景:即使有证据表明审核方案的策划已 经考虑了过程和区域的状况和重要性,但是, 对于判定状态和重要性的准则是否形成文件, 审核员仍有不同的观点。
, m& J5 a8 s9 d1 ]- O x# h答:否 (ISO/TC176 N780) 9 y/ f' Z2 E- D
8 F8 R4 M$ [* z4 v
19. 关于 ISO9001 : 2008 标准 8.3 条款 / e! A X- B" m4 Q
问:如果在交付或开始使用后发现产品不 符合 “ 顾客规定的要求 ” ( 7.2.1a ), ISO9001 : 2008 标准是否要求组织一定将不符合的产品 告知顾客? ! S4 b% d6 d6 F' d& Q" ~6 D
答:否 - a* v2 v: Q ^5 f9 {. |
说明: 8.3 条款最后一段规定,组织有责任 对不符合的产品采取适当的措施。 (ISO/TC176 N698.1r)
' J {# D- ~; f) [5 K. x' y$ ~; _& r# R5 }+ a
20. 关于 ISO9001 : 2008 标准 8.3 条款
1 u$ F7 X& H: I- _2 u& d( V4 [$ ~$ W问:如果在交付或开始使用后发现产品不 符合 “ 与产品有关的法律法规要求 ” ( 7.2.1c ), ISO9001 : 2008 是否要求组织一定将不符合的 产品告知有关? # Z7 M7 n3 j( u5 e0 `/ ~0 W, Y
答:否 ; _* C2 @- Q! t% o X
说明: 8.3 条款最后一段规定,组织有责任 对不符合的产品采取适当的措施。 (ISO/TC176 N698.2r) 7 ^7 o7 Z" S6 y# V8 e7 l' Z& H) D
, s# z0 l0 k4 h
2 1 . 关于 ISO9001 : 2008 标准 8.3 条款 6 K& C$ \# p1 H7 @2 i7 {/ `
问:如果某产品在实现的最后阶段发现一个 与顾客要求不符的不合格项,而组织认为最好的 解决方案是接受并交付这个产品,但顾客对不符 合报告尚未签署意见,那么, 8.3 条款是否要求应 有顾客对产品的使用、放行或接收的让步许可?
) M& \. K8 f j5 w答:是
, U) K& Z8 D2 v8 h# h1 n说明: 8.3 条款明确了对不合格品的三种 处置途径。 8.3 a )和 c )不适用于上述案例。 8.3b 规定,不合格品的使用、放行或接收应经 有关授权人员批准。上述案例中,批准应包括 顾客的让步许可。 另外, 5.2 条款也要求: “ 顾客的要求得到 确定并予以满足 ” 。 (ISO/TC176 N742)
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- L. y L1 I5 e2 t3 x# N! V& y要了解FAQS的最新版本,请参阅可公开的网站www.iso.org/tc176/sc2
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