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- 现场评审准备工作及人员分工心得分享
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- 虽然做了好多年认可工作,每次评审前还是免不了各种乱、各种加班。这次利用换证复评审的机会,整理了与大家分享,欢迎大家指正。
- U% p }: d! ~/ Q5 f. _) \, H1 A一、准备工作分工
3 J5 h+ L% T: |1 B1. 质量负责人负责整理、准备以下资料:
; f: g! W* n/ ~- _$ n( W0 e. I8 Ba) 法人证书、组织机构代码、实验室批文,最高管理者任命文件、公正性声明;
- t& w+ ?8 l) ~* T$ t+ zb) 实验室有关重大事项进行全员沟通的记录;
. W1 k9 x+ w- b7 N7 [" R1 Yc) 质量手册、程序文件、记录等,外部文件。
, O0 `9 ?8 @( b5 }: |d) 文件控制清单,文件审批、分发、回收、销毁等记录,定期审查文件的记录;* ~$ {/ y% s { G: A+ n
e) 保存在计算机内的文件更改记录,记录更改授权人的授权文件;
: V6 @% O4 j8 f! I4 Q: tf) 电子方式贮存的控制记录;
l7 }' G) f; o2 F; o% s. A: eg) 服务客户的措施及记录;
; U- g4 r) a* ^6 _h) 客户投诉记录及采取的措施记录;) h: w$ W% v5 T! L) s, M
i) 不符合检测工作的控制和实施记录;
4 O( g+ U; O, m( g9 C$ o1 u: Sj) 纠正措施、预防措施实施及跟踪验证记录;+ p0 ?% K. ^( W
k) 内审计划、内审活动记录;
# C( b' V# C& f' J# m0 \3 ]2 El) 管理评审计划、管理评审活动记录;
' N. }! f; U; S; \8 z4 c$ F2 @4 Jm) 实验室有关持续改进的实施记录。
7 K1 @; K7 H( q2、技术负责人负责整理、准备以下资料:
?1 y, A9 U+ ja) 各类作业指导书:检测细则、设备操作指导书、期间核查作业指导书、设备维护指导书;. K3 }3 q7 H' Z
b) 人员培训计划及活动记录,对培训活动有效性的评价记录; y, b+ Y# Z: T- }
c) 检测、签发检测报告和操作特殊设备等人员的授权文件;
' @- F$ M( k6 K3 t# ]/ ad) 检测人员、监督员、设备管理员等技术人员的技术档案;& p# i8 R. N3 F, h; }
e) 监督计划及活动记录;
, H* ?& c- O$ Ff) 环境条件的监控要求及监控记录;- t7 S+ v# m: j
g) 证实实验室能正确运用标准方法的记录;( P! d: @) i5 ?/ {7 _- j
h) 能力验证、实验室间比对记录,实验室内部质量控制活动的计划、实施和评审记录;
: R& V G2 K0 I& e! A/ z$ Ji) 合同评审记录;
3 w& r' h2 y3 xj) 分包方的评价记录,分包活动的记录;
, g6 {* N4 o( g: ^+ d8 vk) 检验检测报告若干份及相应的原始记录(从台账中随机抽取);9 ]" @6 P: o& X% A: M6 s J
3、设备管理员负责整理、准备以下资料:+ x) n) T3 \6 q
a) 仪器设备档案,设备校准状态标识,设备使用记录;
' Q. D" ~ }; H1 Q) q ob) 仪器设备的检定/校准计划及活动记录,期间核查计划及活动记录;7 t6 J: s. x0 S9 m8 B
4、样品管理员负责整理、准备以下资料:) z2 ]* j; a3 q) R) c7 v( b
a) 样品管理台账,样品标识。
" a* b* T6 P9 f4 \- |4 Rb) 对检测质量有影响的外部供应品(/服务)的供应商(/服务方)名录及评价记录;
$ I9 e2 R T- ?二、现场评审人员分工
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: m B+ V. `" m* o三、其他心得& F" F- B/ I% \8 [2 q, {5 M b
1、一定要预留充足的准备时间,至少也要1-2周。
2 _2 e+ j' Y% K# x$ c2、提前与评审老师沟通,特别是现场试验安排一定要事先确定好。$ C: ~8 j( H7 g( S7 J
3、首次会议的汇报材料主要内容是实验室的基本情况、近一年来体系运行的情况;汇报时间10-15分钟;汇报材料可以打印出来,每位评审员一份。
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