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GMP十大基本原则:
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) N" R) {3 ~* u' q h+ T. G% G 1.明确各岗位人员的工作职责。) v7 p/ J6 C* s* ~2 G2 j
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2.在厂房、设施和设备的设计、建造过程中,充分考虑生产能力、产品质量和员工的身心健康。( b& q) y. k1 m3 T6 a4 b+ I* k$ v0 O- E4 |
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3.对厂房、设施和设备进行适当的维护,以保证始终处于良好的状态。
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2 M6 `* z7 G. L5 U 4.将清洁工作作为日常的习惯,防止产品污染。
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" R4 M0 h. a3 Z, c" }$ t: E z 5.开展验证工作,证明系统的有效性、正确性和可靠性。: p: y2 m4 H# D+ L3 a+ J4 l
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6. 起草详细的规程,为取得始终如一的结果提供准确的行为指导。
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$ W# S( S8 m2 ?$ {& o 7. 认真遵守批准的书面规程,防止污染、混淆和差错。) A& Z+ K# n j: H+ r' H
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8. 对操作或工作及时、准确地记录归档,以保证可追溯性,符合GMP要求。
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9. 通过控制与产品有关的各个阶段,将质量建立在产品生产过程中。 7 j6 \, T5 O6 P& _) d3 Y; S
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10. 定期进行有计划的自检。+ e' w/ e/ E( c2 I: q5 d- _) `/ z
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