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GMP十大基本原则: 5 F( Q5 V( T( V" [) P3 n) N P; ^
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J6 O( W& g$ N% r0 M( { ? 1.明确各岗位人员的工作职责。2 j) W9 p$ Y6 ^& r" F) y- A
) p; N2 z8 p4 b 2.在厂房、设施和设备的设计、建造过程中,充分考虑生产能力、产品质量和员工的身心健康。9 n: D. ~: T9 j3 ~" t1 B
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3.对厂房、设施和设备进行适当的维护,以保证始终处于良好的状态。5 k/ o- N$ E8 n8 O; k9 i
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4.将清洁工作作为日常的习惯,防止产品污染。4 Q4 g, P$ R& O) U3 Q
# u- ~ S& o: {: Y- {+ G. m( D; G 5.开展验证工作,证明系统的有效性、正确性和可靠性。" ?5 ?1 u( _/ y3 z, ?8 J4 ?
5 p% a! {9 [( [$ F( G 6. 起草详细的规程,为取得始终如一的结果提供准确的行为指导。 0 U1 c* \, S* r# h& j: @
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7. 认真遵守批准的书面规程,防止污染、混淆和差错。0 }5 G w8 k. P0 v
) X) M3 J2 X" e K& y5 g- ?% C' { 8. 对操作或工作及时、准确地记录归档,以保证可追溯性,符合GMP要求。
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9. 通过控制与产品有关的各个阶段,将质量建立在产品生产过程中。
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' {- S; r6 Z: a/ j 10. 定期进行有计划的自检。6 F5 P- }1 z7 p* M6 R m
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