【转帖】关于ISO/CD 9001内容的商榷—致TC176主席和TC176/SC2负责人的意见

huxl1968 · 发表于 2013-9-16 10:34:39

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关于ISO/CD 9001内容的商榷—致TC176主席和TC176/SC2负责人的意见

SO/TC176/SC2尊敬的主席先生：

　　笔者是陆益勤，系中国北京大陆航星质量认证中心(英文简称HXQC,http://www.hxqc.cn/english/index.htm)董事长并兼任CESI（北京市和英国威尔士政府共同推动标准化教育、培训和研究的机构）中方执行院长，现想就ISO/CD 9001中所存在的问题，与您进行书面沟通。
　　中国认证认可协会（CCAA）于2013年6月18日，发布了编号为“中认协服〔2013〕134号”、标题为《关于对ISO/CD9001〈质量管理体系要求〉征求意见的通知》的文件，要求各会员单位针对贵委员会所编制的ISO/CD 9001，提出修改建议或意见。
　　HXQC作为CCAA中负责任的一员，获悉CCAA的通知后，即安排相关专家，将ISO/CD 9001翻译成中文，在此基础上，我们对ISO/CD 9001的全文进行了认真地解读和研讨。我们感觉，ISO/CD 9001凝聚了您和各位专家的智慧和远见，标准的结构和内容都较第四版ISO9001有了较大的充实和改动，但笔者作为一名长期认证认可行业的从业人员，从所了解到的中国、英国及亚洲地区实施质量管理体系标准的情况和审核实践出发，认为ISO/CD 9001仍存在一些待商榷之处，比如：
　　一、ISO/CD 9001的结构和表述的逻辑顺序致使用者的理解和实施出现困惑
　　追根溯源，我们知道ISO9004:1987（即第一版的ISO9004）中的第5.1条提出了“质量环”的概念。质量环包括从最初的识别到最终满足要求和顾客期望的全部阶段，这些阶段和活动按先后顺序表述如下：
　　a)　　　市场调研和营销（包括合同评审）；
　　b)　　　设计/规范的编制和产品开发；
　　c)　　　采购；
　　d)　　　过程（工艺）的策划和开发；
　　e)　　　生产制造；
　　f)　　　  检验、试验和验证；
　　g)　　　包装和贮存；
　　h)　　　销售和交付；
　　i)　　　安装和运行；
　　j)　　　  技术服务和维护（交付后活动）；
　　k)　　　  用后处置。
　　不言而喻，凡是从事硬件生产的组织都会很容易地理解质量环的概念。尽管ISO9004 ：2000（即第三版的ISO9004）用“以过程为基础的质量管理体系模式”取代了质量环的概念，但从ISO9001:1987（即第一版的ISO9001）开始，一直到ISO9001：2008（即第四版的ISO9001），标准条款的表述顺序一直是按照质量环阶段的先后顺序展开的，这从第一版（87版）和第二版（94版）ISO9001标准的标题——《质量体系  设计、开发、生产、安装和服务的质量标准模式》即可明显地看出这一点。标准的这种阐述方式让使用者可以很容易地理解标准的要求，并有步骤地实施之。但ISO/CD 9001的表述却给人以“乱糟糟”的感觉，有违背“标准”这一些概念和定义的理念基础，我们看了半天总感觉迟迟没有进入正题。
　　笔者认为，ISO9001是全球应用得最为广泛的，也是最为成功的一部管理体系标准，不但发达国家要使用，发展中国家也要使用；不但大型组织要使用，中小型、乃至微型组织也要使用；不但硬件生产组织要使用，软件、流程性材料生产组织和提供服务的组织也要使用，所以，标准编制得一定要简洁易懂，对标准要求的理解不致产生歧义，才能使标准具有广泛的适用性。
　　虽然ISO/CD 9001 的结构和格式是按ISO补充文件（ISO supplement）附件SL的要求确定的，但笔者认为，ISO/CD 9001仍可在尊重前四版标准的使用经验和满足ISO补充文件附件SL要求这两者之间取得平衡（或称作“兼容”），这样才能有利于ISO9001:2015发布之后的推广实施。
　　二、ISO/CD 9001第3章“术语和定义”的篇幅太长，应大幅删节
　　ISO/CD 9001第3章“术语和定义”既然已经明确“为了本文件的目的，ISO 9000中所给出的术语和定义适用（For the purposes of this document, the terms and definitions given in ISO 9000 apply.）。”也就没有必要再洋洋洒洒地列出22个术语和定义了。笔者认为，凡是ISO/CD 9000中已经给出的术语和定义，就不要再纳入本章了。
　　三、ISO/CD 9001未提及对预防措施（preventive action）的要求，这很不妥当
　　为消除潜在不合格或其他潜在不期望情况的原因所采取的措施被称作“预防措施”。在中国，就有人们所耳熟能详的成语——未雨绸缪、举一反三……，体现了人们头脑中预防问题发生的思维方式。中国的航空航天业、军工业、铁路机车车辆制造业等行业也一直奉行“质量第一，预防为主”的方针。自87版开始至2008版的ISO9001标准，一直都有对预防措施的要求，而且是逐步强化的。但在中国，多年来各类组织贯标的实践和认证机构审核的实践中，甚至审核员本身，都经常会出现在概念上将“预防措施”混同于“纠正措施”的现象，也就是说，不能熟练地掌握两者之间的区别，不明白采取纠正措施是为了防止问题的再发生，而采取预防措施则是为了防止问题发生的道理。也正因为如此，使预防措施的应用效果大打折扣。
　　ISO/CD 9001本应针对标准实施中存在的问题，对预防措施有进一步的明确的要求，但遗憾的是，本人未能读到ISO/CD 9001有对预防措施的要求（也可能是本人的英语阅读能力有限，本来ISO/CD 9001中有对预防措施的要求，笔者却没有看到）。
　　四、ISO/CD 9001未提及应用适宜的统计技术（statistical techniques）的要求
　　从87版ISO9001至现行的2008版，尽管已经出版了4个版本，但从文字表述上看，对应用统计技术的要求一直是坚持的，87版和94版ISO9001对应用统计技术的要求都是以一个单独的要素的方式提出的，而到了2000版和2008版，则是在条款8.1中用“这应包括对统计技术在内的适用方法及其应用程度的确定（This shall include determination of applicable methods, including statistical techniques, and the extent of their use.）”的这句话来表述对应用统计技术的要求。同样，在英国、中国和亚洲十多年来，我们所了解到的各类组织贯标实践和认证机构审核的实践中，都经常会发现统计技术的应用要么流于形式，要么提供不出任何满足ISO9001条款8.1对应用统计技术要求的证据。更有甚者，部分审核员在应用适宜的统计技术方面也是一知半解，甚至是一窍不通，并且没有通过培训学习提高能力的积极性。针对上述客观存在的问题，ISO/CD 9001本应有所应对，但遗憾的是，连“这应包括对统计技术在内的适用方法及其应用程度的确定”的这句话都没有了。
　　ISO/CD 9001条款8.5.1 e) 项中的1），要求重视“商品和服务开发的类型和潜在失效的后果（the nature of the goods and services to be developed and potential consequences of failure），而“潜在失效模式和后果分析（FMEA）”本身就是一种常用的统计技术，如果对统计技术“设计失效模式和后果分析（SFMEA）”和“过程失效模式和后果分析（PFMEA）”一窍不通，又如何能够达到重视ISO/CD 9001条款8.5.1 e) 项中的1）“商品和服务开发的类型和潜在失效的后果”的要求呢？
　　五、关于管理评审（management review）
　　ISO/CD 9001将对管理评审的要求列在第9章中的9.3条，因实施管理评审是组织的最高管理者的职责，因此，笔者认为，将“管理评审”要求列在第5章“领导（leadership）”中比较适宜。
　　六、我们非常担心，如果按照现有ISO9001:2015标准实施，不进行结构和原则上的修正，有可能是灾难性的----我们将会失去大部分的客户（他们将会认为不适用和繁锁而放弃认证）。我曾经跟英国三家认证机构的CEO讨论目前ISO9001认证目前面临的挑战，他们都告诉我一致的信息：现在英国本土有超过90%的ISO9001获证组织不满足标准要求。中国和亚洲都有同样的现象，HXQC经过长时间的调查分析，得到答案是：现在ISO9001标准太复杂和繁锁了，我们的管理现状达不达要求。
　　以上是HXQC监事（高级质量管理专家）宋治民先生和我共同的建议，仅供主席先生参考并采取适当行动。

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　陆益勤　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2013.08.08