接着讨论条款

兜兜

一位工人正在按L-05号图纸加工一批零件，审核员看见图纸上的一个尺寸用红笔进行了修改，车间主任说：“我干这一行已经有25年了，这张图低拿来时，我一眼就发现这个尺寸有问题，如果照原图加工肯定是错的，所以我就把这个尺寸改了

7 U8 ^; K! a% l  {) K我把这段案例分解了一下：
4 N* P$ o. U) T一位工人正在按L-05号图纸加工一批零件 这句话 满足了 7.5.1 和7.1 条款
4 K- @/ `, A2 F, p
审核员看见图纸上的一个尺寸用红笔进行了修改       这句话适合4.2.3和7.3.7条款

" Y6 Z! K( y/ D3 S车间主任说：“我干这一行已经有25年了，这张图低拿来时，我一眼就发现这个尺寸有问题，如果照原图加工肯定是错的，所以我就把这个尺寸改了       这句话适合于7.3.7条款    7.3.7条款是针对于已经评审批准的更改。
0 w& r: G, {4 H) g

最终个人倾向于7.3.7条款！
5 O2 S) V9 W/ D

( n' N. ?& z  A. Z' }

依剑听月

{:soso_e127:}看晕了都。应该补充审核：1，询问并查看关于设计开发更改有关规定。查看设计开发权限。确定工人是否有权利更改图纸。
; n0 [0 J+ M7 ~7 [2，评价这样的更改是否满足4.2.3和4.2.4要求。
6 b0 P7 G' s3 |+ e9 j: W3、评价设计开发更改记录，是否得到有关人员评审，确认。

一剑封喉

既然楼主想听我的意见，那我就谈谈个人看法。

3 u: d- P& q, Z+ V2 ^; @1、我把此案例当成考试题目对待。
% b3 n1 P: E# x7 c2 g  E, i/ g
2、案例中所提到的L-05号图纸应为QMS应受控管理的体系文件，对其的管理控制应符合9001标准4.2.3条款规定的要求。图纸一般是产品设计开发的输出之一，对其的更改控制还应该符合7.3.7条款规定的控制要求；如是客供图纸，还应该考虑7.5.4条款的控制要求；
3 X" b: ]3 b6 N, o. o, m) r
" `. z( \, \! z- n7 |. h3、如是组织自己设计的图纸，车间主任根据经验对L-05号图纸中存在的问题自行进行了修改，虽然这样的改动内容可能是正确的，但不符合9001标准4.2.3条款“必要时对文件进行评审与更新，并再次批准”规定的控制要求，以及7.3.7条款“应识别设计和开发的更改，并保持记录。应对设计和开发的更改进行适当的评审、验证和确认，并在实施前得到批准”的控制要求（该组织生产用图的更改由谁批准案例并未说明，如果车间主任有权更改则无不符合，如无权更改则存在不符合）。如是客供图纸，这样的更改如未向顾客报告并经得顾客同意，还不符合7.5.4条款“如果顾客财产发现不适用的情况，组织应向顾客报告，并保持记录”的控制要求；

3 d% ?6 R: a$ Q7 v/ I. I0 X4、9001标准7.5.1条款提到的“组织应策划并在受控条件下进行生产和服务提供。适用时，受控条件应包括：获得表述产品特性的信息”只是针对表述产品特性的信息（如图纸）该有应有的控制要求，对图纸的受控批准、分发、更改、标识、适用性、保持清晰、易于识别等控制要求不是该条款要求的内容，而是4.2.3条款+适用时7.3.X条款要求控制的内容。

! i  V* ~* l7 S6 J6 p6 e5、此案例所给信息不充分，判标需谨慎。

wxsunhao

考试题都不会允许考生附加信息的，只能根据有限的信息去做题，所以有经验的审核员考不过年轻小伙子

一剑封喉

wxsunhao 发表于 2012-11-11 20:10
考试题都不会允许考生附加信息的，只能根据有限的信息去做题，所以有经验的审核员考不过年轻小伙子

# W7 ~: f$ D7 X" }* \5 K貌似楼主的题目是 ISO13485内审员考试题

erjie

如果在实际工作（或审核）中，就是一个典型的4.2.3的问题，车间是生产制造单位，虽然图纸出错了，应该履行正常的设计更改和文件更改审批手续，而不能随手更改。

一剑封喉

erjie 发表于 2012-11-11 21:10
如果在实际工作（或审核）中，就是一个典型的4.2.3的问题，车间是生产制造单位，虽然图纸出错了，应该履行正 ...

实际审核，案例所述情况并不鲜见。

zyc060606

这种情况在汽车行业最常见，主机厂也知道问题所在，就是更改图纸太麻烦，所以供应商只能出假报告

erjie

非常同意“一剑封喉”的分析，很到位，透彻。只是看到这个场景，就想起在工艺科的时候，由于车间随意修改图纸，造成总成尺寸超差，影响产品质量。就是改对了，不通知相关人员，也会造成图纸管理混乱。只是个人观点，哦哦。

一剑封喉

我实际审核过的企业，车间工人特别是有一定实际经验的老师傅随意更改图纸要求经常可以碰到：一方面是设计人员是初出茅庐的学生，对生产加工工艺不了解，画出的图纸不考虑工厂的实际加工能力，图纸的工艺性审核控制又流于形式甚至根本就没有，另一方面工人没有体系受控管理的整体质量意识，看不起没有实际经验的学生，老板又不敢惹老师傅，所以……

既往不咎

erjie 发表于 2012-11-11 22:32
非常同意“一剑封喉”的分析，很到位，透彻。只是看到这个场景，就想起在工艺科的时候，由于车间随意修改图 ...

% h3 u! t# `6 U1 P$ E作为一个考试题目，车间主任修改图纸尺寸就是一个不符合的事实，即使修改的尺寸是合理的，也要按照正规程序走，题目中看不到任何修改后重新批准的证据。
7 R$ D2 u) t6 g! r+ v
9 m7 f/ ~! O" O, ^5 p其他的条款分析都是猜想。谈到授权也要有合理性，不合理的授权就等于乱搞。
$ Y& \7 `! @% O  V" M8 i: L
1 q' \) b/ x" r- J别把简单问题复杂化，也别考虑车间师傅的经验和设计人员的水平问题。一切按照程序走。

一剑封喉

wxsunhao 发表于 2012-11-11 20:10
考试题都不会允许考生附加信息的，只能根据有限的信息去做题，所以有经验的审核员考不过年轻小伙子

; {, i0 j8 w+ r! R% B* w1 @/ t* J你现在还坚持“被审核方的解释（一概）不是审核证据”这样的观点吗？

Oo绝对零度

一剑封喉 发表于 2012-11-11 22:44
. H* L8 u" w6 h' S3 T4 q; @我实际审核过的企业，车间工人特别是有一定实际经验的老师傅随意更改图纸要求经常可以碰到：一方面是设计人 ...

《麻子》分析的很透彻哦

kingrobin

既然勾引过来了，我也说几句
( C+ t2 D4 N6 C& ]" f( D$ {) S* P
) A: `% p, j3 E3 S; p2 h1、这种情况在机械加工等领域的工厂里面很普遍，老师傅的眼睛很毒的，能不能做，好不好做，一眼看出来，毕竟是经验摆着。以前都是手工绘图，能够制图的可都是经验丰富的，或者是有经验丰富的师傅指导和审图的，为什么，确保可加工性，或者说工艺的可实现性。现在，电脑制图，老人家被淘汰掉了，年轻人顶上了，按道理电脑的计算都是绝对正确的，但是无法替代人的作用的是，制图人不了解加工过程，则往往输出一些绝对正确但是无法加工的图纸。
2、从题目来说，没有给出其修改的是否正确的信息，先不要扯问话能不能作为审核证据的问题。
3、从题目来说，不知道车间主任是否有审图、改图的资格和授权。
1 c; ?- |* \" L- J( J4、单就陈述事实而言，所列事实为——未完全按照图纸的要求进行加工
& ^) d' ?; v. g6 `& w; j" |& Q
8 z$ Y9 x; G/ ]! o' ~% v  {: k' c以上是我的看法，有不同意见，陈述事实反驳即可，不要扩大打击面，谢谢
/ p- e8 ?3 r% ^; s1 _9 j3 k
' _% ~* }# c4 a& t但是如果要发散出去在实际审核中，那么我们可能要首先确定以上我说的2、3点的情况
8 _+ x: N5 u8 @, y# [然后看是否有通知到相关部门做书面的修改，再重新输出图纸

否则，并不能开出不符合，如果说边改边做不可以，一定要等到图纸重新输出才可以生产加工
那么你应该没在工厂呆过，不了解工厂的实际情况。
# F! X2 q. H/ H' `, |# P
6 j' U- I2 o+ q5 \1 v+ H* M

kingrobin

rml 发表于 2012-11-14 17:58
9 P7 q4 k  E2 T& W: g5 Z) L0 D“勾引”你要谅解。那天那么晚，你把我勾过来了呢……
我这次把判断和原因猜想（只能是对可能性的猜想） ...

因为点评字数有限，使用回复——
1 f6 r: ^$ j  U( `8 `( }
; H1 {  B, Z& B/ y( ?+ C+ R) `那么你可能还是没理解我为什么说实际审核中要确认后才知道能不能开

" |( I' z  m6 z请问，如果该车间主任被授权当其发现图纸出现错误后，可以直接修改用于生产，当然，可能会要求当出现这种情况，应先通知设计人员书面修改（后补），而其也已经通知。

那么，这种情况也要开不符合吗？

kingrobin

rml 发表于 2012-11-14 18:37
所以还是有需要商榷的呢。并非没有差别。
, G# ~5 n* f7 s. q. G你说这种情况，已经授权，就不构成“擅改”了。其实连通知都不 ...

这种授权的情况，其实是普遍存在的
因为等待重新输出是一个相对“漫长”的过程，企业也需要关注时效性
" n2 R9 _* `+ E, ]+ i! E, q( H# |当然，这种授权不可能滥发，而且管理者会经过慎重考虑，把这个责任交付给他最信任的人员
技术骨干、高工、老师傅，有限的一个或几个人
2 I. {: |1 D( i' E! [但是往往企业可能自己觉得这么做是不是违反了标准的要求，所以自己没有留下书面的授权证据
, ~  [' q  ]5 k$ i9 K那么属于对于标准要求的误读。

一剑封喉

751的“在受控条件下进行生产和服务提供”在某些人看来是个万金油，审核员自己不知道、搞不明白的都往这里靠。能随便靠吗？
老师傅按照自己的经验对图纸中可能的错误进行了修改，有人居然能看出改动犯了文件“保持清晰、易于识别”方面的毛病……神啊！
元芳，你怎么看？

一剑封喉

1、车间主任的话，说明他是擅自修改。不是组织正式的设计更改。不应由7.3.7负责。（从题目来说，我们不知道车间主任是否有审图、改图的资格和授权，因此不能武断猜测他是在擅自修改图纸！）
+ E* o- @- M; V" J2、同样，把这设计图看作文件时，也不是正常的文件更新。不应由4.2.3b负责；（对文件的更改控制要不要考虑4.2.3b的控制要求？当然要考虑！只是车间主任有权更改图纸时这种更改是受控的；若无权更改又未经批准则是对4.2.3b的管理失控！）
3、“授权”的假想，与车间主任的话冲突。设计不是他职责。（24楼kingrobin其实已经告诉大家，某些小型私营企业，车间主任甚至一些车间老师傅是有可能承担产品设计职责的，但本案例楼主并未说明车间主任是否有这种职责，不知道的我们就不能随意猜测，从车间主任的话中你也不能得出他/她是否被授权的结论，因此“设计不是他职责”这一结论是典型的猜测！）
4 N2 ~# ?' b6 d4、此题非要扯到4.2.3，擅自改动最接近的是e。但它不足以控制更深内容并过于勉强。（4.2.3e是有关确保文件保持清晰、易于识别的控制要求，案例中并未告诉大家车间主任对图纸的这种更改是否造成了图纸在保持清晰、易于识别方面的问题，因此去考虑4.2.3e方面的问题不是勉强不勉强的问题，而是典型的猜测！）

kingrobin

一剑封喉
. h$ S, `0 Z( _如果是考试题目，非要判标，你判哪个？

我已经讲了   实际审核中，应该继续追踪

一剑封喉

kingrobin 发表于 2012-11-14 22:08
' _3 m% r* T( f2 s: ~5 I+ P- d. q一剑封喉
; u$ @( M# M, F2 Y9 V如果是考试题目，非要判标，你判哪个？

% }  M! L2 a4 [: `. L7 X/ Z3 g如果是考试题目非要判标
十多年前考试我可能会判4.2.3b）或7.3.7
( b, b! D  [8 r9 f- a5 f0 y0 B现在，我会把出题人臭骂一顿，并把3楼的内容简要说明一下

lianjun

请教各位老师，说的这么热闹，到底判哪一个呀？

一剑封喉

kingrobin 发表于 2012-11-13 22:02
3 Z# `4 ?. z7 e7 w" G好吧，论坛里多了形形色色的人等，也多了一些乐趣

有一句话，   最可怕的不是一片寂静无声，而是到处只有 ...

' j9 s  x- ?* {" b. S1 w0 S. j首先这要区分考试与实际审核对被审核方的回答采信政策是有区别的，其次实际审核时即使出现了回答者因内部矛盾乱讲的情况，还有末次会议请被审核方确认不符合事实这一环节进行把控，不必过虑。

emeipengxu

这题要先基于一个前提，是否与产品设计有关。标准一定说包装设计属产品设计的范围吗？

一剑封喉

emeipengxu 发表于 2012-11-15 00:16
这题要先基于一个前提，是否与产品设计有关。标准一定说包装设计属产品设计的范围吗？

1、本案例哪里提到了包装设计？
( X7 U! F* L0 H  S8 W! d
2、7.3.3 设计和开发输出应：
b)  给出采购、生产和服务提供的适当信息；
  _8 d+ w: ~3 Z2 a) w! U5 y注：生产和服务提供的信息可能包括产品防护的细节。
- W4 r$ L- y7 Q
8 ]; F6 U; q% x% w- x: o1 u多读读标准吧……没有企业实际工作经验的审核员是无法准确、完整理解标准要求的。

emeipengxu

7.3.3 注：生产和服务提供的信息可能包括产品防护的细节。"
0 b$ F$ p/ j0 ~  p6 n# ~这也只是注，不是硬性要求，而且还是“可能”

一剑封喉

emeipengxu 发表于 2012-11-15 08:04
# Z0 E4 M- ?" p* Q' b! E7.3.3 注：生产和服务提供的信息可能包括产品防护的细节。"
这也只是注，不是硬性要求，而且还是“可能” ...

没有企业实际工作经验的审核员是无法准确、完整理解标准要求的。