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质量管理体系现场审核记录中应描述从4.1到8.5.3的全部条款，当组织对某一条款删减时，在现场审核记录中应标出条款删减的编号并说明原因，不能漏审条款。现场审核记录所填写的内容包括：现场审核到的符合和不符合质量管理体系要求的客观事实，能够为认证机构评价组织质量体系运行的有效性提供证据，具体要求如下：* q+ T' A% G! j6 @: P, d
4.1质量体系总要求
; J- A8 F- G0 m( N7 e# l9 B5 ~: a3 W- N简要介绍组织按标准要求建立了文件化的质量体系，体系中所确定的过程及内审、管理评审、持续改进实施的符合性。该条款也可以在各条款审完之后综合描述。7 \- w* `4 @0 _2 {: _( V! Q
4.2.1文件要求总则( a2 P6 `; S a; Y- R: v8 T+ L
质量体系文件层次，质量手册，质量程序文件数量，作业文件数量，质量记录数量。. F5 v3 `# n! v( a2 b
4.2.2质量手册
# G t6 \# I. s9 w& _简要介绍质量手册中对有关条款的删减及其符合性，过程描述的符合性，是否引用程序文件。
! \1 ]' a6 l9 Z, p( B( O5 M 4.2.3文件控制
" {) K! F+ s0 s( |3 u) F# s& I审核到的“文件控制程序”及是否符合“标准”要求；抽查质量体系文件是否经审批，是否有受控标识（抽数量不少于3个）；需要文件的部门和场所是否得到适用文件的有效版本；外来文件是否有识别标识并受到控制，是否发放到需要的部门和场所；文件更改控制的符合性；作废文件控制的符合性。& N% d; G7 r8 H- E
4.2.4记录的控制* P" J& N- O( l4 [/ G- i' N1 b5 }$ f/ G
审核到的“质量记录控制程序”及是否符合“标准”要求；抽查到的质量记录名称、保存期限，以及质量记录控制符合与不符合质量体系要求的客观证据。
) n' k7 i3 i. c0 ] 5.1管理承诺0 Q# x Z ^7 {8 x* V3 G% J
最高管理者如何作出管理承诺，包括：顾客要求，适用的法律法规要求、国家、行业标准，方针、目标、管理评审、资源保障。' P/ b' }) p/ v/ i @
5.2以顾客为关注焦点, `% d0 e3 s& G D
最高管理者如何了解到顾客的要求，如何确保满足顾客的要求。4 i2 _/ z; U- L: `( U6 _, K' O
5.3质量方针
6 k! X5 K. m5 H质量方针内容是否包括对满足要求和持续改进的承诺；制订的指导思想；如何贯彻实施；是否对适宜性进行定期评审。
6 `$ a4 \! v7 p. e9 L9 X 5.4.1质量目标8 K7 Z1 l" |' y. u
质量目标是否分解，是否包括产品要求的内容，并可测量。
4 U$ O7 V3 r3 Y; W* ^1 T" \5 E 5.2.4质量管理体系策划* z) \$ G8 p& e: h; a
质量体系策划方案或质量体系建立工作计划；质量体系变更时是否策划，以保持质量体系的完整性。; O5 b/ y; a% S
5.5.1职责和权限& Z" F) \- _6 X B- L3 ?2 l% K, U
组织内各级人员的职责是否有明确规定，各级人员是否清楚这种规定。# H7 ?( ` ]8 F$ R
5.5.2管理者代表6 a) S8 E5 ?9 l d$ T1 k" j
是否指定了管理者代表，管理者代表是否清楚自己的职责。* M. D# q: z3 u
5.5.3内部沟通
2 j- e9 l2 { \4 }8 M) v. m M- z为保证质量体系有效运行，组织采取哪些内部沟通方式，如：会议、简报等。4 g, \3 ?. ]$ _3 a
5.6管理评审3 C4 h4 _6 B5 r- ^0 f
管理评审的时间间隔是否符合要求，管理评审的时间和主持者；管理评审的内容（评审输入）；管理评审提出的问题（评审输出）；对问题的原因分析，采取、实施的改进、纠正或预防措施及有效性证实（8.5.1、8.5.2、8.5.3）。
. X% S* O, h8 P4 s+ E3 v 6.1资源的提供; K& J1 C6 l5 O% q
组织为实施、保持和持续改进质量体系确定并提供哪些资源。
0 w3 q/ X9 l" S3 }! t& S4 Q9 n+ {3 s 6.2人力资源（能力、意识和培训）
# L1 A! P2 J+ l" N, F$ G5 ~# \是否规定了从事影响产品质量工作人员的“资格、能力要求”；依据所规定的“能力要求”对人员进行了能力评定；对未满足能力要求的人员采取、实施了哪些措施（如培训等）；采取措施有效性评价的证据；抽查了哪些人员的培训记录或资格证书。
* v' E: J7 a) J, G# O 6.3基础设施
3 l& g+ Z* X- F8 W! s组织为保证产品符合要求，具备哪些设施、设备和支持性服务设施，并对其进行维护的客观证据。! e; C/ R. c+ x/ A6 t( h' g5 c$ R
6.4工作环境
+ H: }8 t) d4 F# t6 b为保证产品质量是否确定了工作环境的要求，对工作环境符合性实施了现场审核的客观证据。$ v6 [1 R, j' |
7.1产品实现的策划
6 T7 {2 f8 h8 D: S+ Q2 B对产品、项目或合同是否进行了策划，策划结果的证据。1 x/ e- R2 p Y
7.2.1与产品有关的要求的确定
5 T- W3 c v2 `, r% |" G" b组织采取了哪些方式以确定顾客的要求和适用的法律、法规要求，如：市场调研、走访顾客等。
: {5 ?- ?% U, B' n4 x/ b- D 7.2.2与产品有关的要求的评审
) S) W/ Z v; n+ }4 Y0 V! c抽查了哪些顾客合同的评审记录（抽样量不少于3个，少于3个应说明原因），合同评审的日期和合同签订日期，参加评审者，评审内容；口头合同执行情况；合同变更的执行情况。4 {' K5 f$ e2 W" ~4 B5 a
7.2.3顾客沟通 J6 L+ O8 w' S7 L5 Y/ y
组织采取了哪些与顾客沟通的方式；组织在产品提供之前、提供之中、提供之后与顾客沟通的客观证据；将顾客反馈的质量信息为持续改进提供机会（8.5.1）。% c3 ~4 F: r2 w& l* M
7.3设计和开发1 N; Z0 n u" r4 x
设计和开发策划、设计和开发评审、设计和开发验证、设计和开发确认、设计和开发更改的控制符合和不符合质量体系要求的客观证据。& A( y/ ~- j4 ^8 k
7.4.1采购过程$ M9 g/ M' e( _2 s1 ^/ V# g' m' \
是否制定了选择、评价和重新评价供方的准则，抽查了哪些供方的什么评价记录（抽样量不少于3个，少于3个应说明原因）: J0 F& F+ k* U9 ~3 @, _. q7 a2 a
7.4.2采购信息" Q- n! ~( o! U9 p. k
采购文件是否规定了产品的规格、型号、执行标准、质量要求等内容，组织如何保证采购文件所规定的要求是充分与适宜的。
; B8 [ L1 v/ k1 S# u3 ~5 x 7.4.3采购产品的验证
& d" V2 X5 L, X% j; |采购产品验证的执行情况。
; i; @' ` y$ z" @. N- E3 } 7.5.1生产和服务提供- G# h2 y% l; P! I9 K
组织质量体系所覆盖产品生产过程所需的控制文件和实施过程控制的证据；使用的生产设备和设备的维护情况；现场使用的测量设备；关键过程控制情况；放行和内、外部交付活动实施的符合性及售后服务的实施情况。对28F类和有现场安装过程的企业审核时，审核施工（安装）过程的记录应清楚地描述：施工现场的过程控制符合或不符合质量体系要求的客观证据，从审核记录中能清楚地看出审核员审核了施工（安装）现场。
6 N% G% i+ F# c& f1 `: l! b/ w& A. @ 7.5.2生产和服务提供过程的确认（特殊过程）
. |; l% a0 H5 t* M0 N3 K: P& J组织确认了哪些过程为特殊过程；特殊过程能力评定准则和进行了评价的客观证据（包括工艺、设备和操作者资格）；实施过程监控的客观证据。6 z- S9 e9 y# @/ ]
7.5.3标识和可追溯性8 C. X* k; w* J4 L7 `9 `* i
在生产现场和库房审核该条款时，应记录审核到的产品名称、标识方法、标识内容等；以及采取了哪些可追溯性标识方法。
, C& J6 {& G) H: h' p 7.5.4顾客财产
1 b" h& @6 [2 d7 n7 R8 }$ x如果组织没有顾客提供产品时，审核记录中在相关部门对该要素要有说明，如：“无顾客提供产品”，并在审核计划和审核报告矩阵表中有相应的安排和标识，不能漏审条款。; X) a6 G ^% r) `8 ]
7.5.5产品防护, e0 T, s; Q# X9 M! G: g& \
产品搬运、包装、贮存和交付过程中实施防护的客观证据。3 U, g3 g0 C- T$ z# h
7.6监视和测量装置的控制
9 _' d3 U5 B1 l0 z 检验、测量和试验设备控制符合与不符合质量体系要求的客观证据。
* S" d- ?6 O9 T5 u$ _, I 8.1测量、分析和改进-总则1 v* o; q" u, ?: ]( y, r
为保证产品和质量体系符合性及持续改进的有效性进行策划的证实材料；采用了哪些统计技术。
0 Y2 O4 {& ~! n: e 8.2.1顾客满意
" j5 L" s" w6 S* @/ S, V( C顾客反馈的质量信息或顾客满意调查表或市场调研证实材料等及对顾客满意度分析评价的证据和分析评价的频次和方法。利用分析结果为持续改进和采取预防措施提供机会（8.4、8.5.1、8.5.3）。% l7 T+ h0 M B' i
8.2.2内部审核0 i0 @& u( o8 T1 K1 P% @4 s
审核到的“内部审核控制程序”及是否符合“标准”要求；内审计划和实施内审记录，内审不合格报告，审核报告是否对质量体系运行的有效性进行了综合评价；审核员的独立性、公正性。对发现的不合格是否进行了原因分析，采取、实施了纠正和预防措施，并验证其实施效果。（8.5.2）。5 C. I, ]# E0 Y
8.2.3过程的监视和测量
8 y, {; y# q j0 z5 G- \1 O对关键过程进行控制的客观证据，或主管（负责）部门对执行部门进行定期检查的客观证据，或实施工序审核的客观证据。1 X9 I3 D) l) `) ~/ z: n
8.2.4产品的监视和测量7 g0 c; g& T; F
进货检验、过程检验、最终检验符合与不符合质量体系要求的客观证据包括：检验规范及编制依据、检验记录及对“规范”的符合性、检验员资格等。1 |, H% h4 Q: z$ B) r
8.3不合格品控制0 S9 u. y, v G* a% s$ C4 _
审核到的“不合格品控制程序”及是否符合“标准”要求；不合格品控制符合与不符合要求的客观证据。
2 z' J* }; V7 y6 C& g6 @; z0 M 8.4数据分析& X* w$ i6 A! z2 g
对顾客满意度、产品实现过程（包括进货检验、产品加工、过程检验、最终检验）所产生数据进行分析的客观证据，并利用数据分析结果为持续改进和采取预防措施提供机会（8.5.1、8.5.3）。3 }! n9 a- d X. I# L1 E
8.5.1持续改进1 d% D" l' O+ I- k
组织通过管理评审和数据分析等活动进行持续改进和有效性评价的客观证据；是否开展了质量改进活动及实施证据。1 d5 S: {2 B7 P5 g2 |1 n+ G+ Y; {
8.5.2纠正措施% |+ |3 M- z6 z& G" b
审核到的“纠正措施控制程序”及是否符合“标准”要求；组织通过对不合格进行原因分析，采取、实施纠正措施并验证其有效行的客观证据。
8 O! ]* K7 ]& `1 t: Y) D5 q 8.5.3预防措施
' y5 ~2 X# `% m , A* z1 k* j6 p9 I2 o" a" F
审核到的“预防措施控制程序”及是否符合“标准”要求；组织通过管理评审或过程监控或数据分析等活动对潜在的不合格进行原因分析，采取、实施预防措施并验证其有效行的客观证据。9 N9 f& @9 @1 d
; V9 V& d# Y, ]( A* P
上述现场审核记录的填写要点，不是审查“记录”的唯一标准，编写的目的仅为参加质量管理体系审核的审核员提供参考，随着对ISO9001：2000标准的深入理解和质量管理体系总部对现场审核记录的进一步要求，对现场审核记录应填写内容的要求将逐步完善。 |
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发表于 2009-11-24 11:20:26
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发表于 2009-11-30 14:38:41
