QMS 简答题(2)

天边一片云

11、4.2.4请编制对 “记录控制”过程进行审核的检查表

到主管部门查4.2.4条款中的内容：

1、
询问并抽查企业是否建立了记录控制程序？

2、
检查程序文件是否对4.2.4的要求加以规定？

3、
查阅记录清单和3-5种空白表格，是否按标准要求的项目设置了记录，

4、
查看记录是否按规定进行了保证、标识，标识是否达到唯一可追溯

5、
问记录的填写有哪些要求，抽查3种，看其是否规范

6、
记录的传递（收集、报送、领用、分发、归档）是否确定要求

7、
问并查长、中、短期3种记录各1份，看其保管情况：

1）
否确定保存地点、方式、期限？记录保存环境设施是否适宜，能防止损坏，变质或丢失？

2）
- L9 ?' |) z; F9 R2 c9 r# l- V" a记录保存期限是否适宜，能满足证实，控制，追溯，改进要求？

3）
* q( w. z$ A) G+ w7 p4 z" U记录保存检索是否简便？

8）到相关部门查记录的有效性

12、GB/T19001标准中那些条款要求保持记录，至少举出五个条款。

答：1）5.6.1总则，应保持管理评审记录；

2）6.2.2能力、意识和培训，保持教育、培训、技能和经验的适当记录；

3）7.2.2与产品要求有关的评审，评审结果及评审所引起的措施应予以记录；

4）7.3.2设计和开发输入，应确定与产品要求有关的输入，并保持记录；

5）7.3.4设计和开发评审，评审结果及任何必要措施的记录应予以保持；

6）7.3.5设计和开发验证，验证结果及任何必要措施的记录应予以保持；

7）7.3.6设计和开以确认，确认结果及任何必要措施的记录应予以保持；

8）7.3.7设计和开发更改的控制，更改的评审结果及任何必要措施的记录应予以保持；

9）7.4.1采购过程，评价结果及评价所引起的任何必要措施的记录应予以保持；

10）7.5.2生产和服务提供的确认，记录的要求；

11）7.5.3标识和可追溯性在有可追溯性要求的场合，组织应控制并记录产品的唯一性标识；

12）7.5.4若顾客财产发生丢失、损坏或发现不适用的情况时，应报告顾客，并保持记录；

13）7.6监视和测量装置的控制，校准和验证结果的记录应予以保持；

14）8.2.2内部审核，策划和实施审核以及报告结果和保持记录的职责和要求应在形成文件的程序中作出规定；

15）8.2.4产品的监视和测量，记录应指明有权放行产品的人员；

16）8.3不合格品控制，应保持不合格的性质和随后所采取措施的记录，包括批准的让步的记录；

17）8.5.2纠正措施，记录所采取措施的结果；

18）8.5.3预防措施，记录所采取措施的结果

13、5.1最高管理者在质量管理体系中有哪些作用？
答：主要作用有:

1、制定并保持组织的质量方针和质量目标（体现领导作用原则）；

2、通过增强员工意识、积极性和参与程度，在整个组织内促进质量方针和质量目标的实现（体现全员参与和领导作用原则）；

3、确保整个组织关注顾客要求（体现以顾客为关注焦点原则）;

4、确保实施适宜的过程以满足顾客和其他相关方要求并实现质量目标（体现过程方法原则）；

5、确保建立、实施和保持一个有效的质量管理体系以实现这些质量目标（体现管理的系统方法原则）;

6、确保获得必要的资源（体现领导作用原则）；

7、定期评审质量管理体系（体现持续改进原则）；

8、决定有关质量方针和质量目标的措施（体现基于事实的决策方法原则）；

9、决定改进质量管理体系的措施（体现持续改进原则）。

14、审核计划安排首先审核高层管理者，审核组组长向最高管理者了解了传达满足顾客要求和法律法规要求和重要性和质量方针、质量目标及其实现情况，还了解了传达和贯彻质量方针的做法。审核组组长接着详细了解和查看了管理评审的情况和记录，查看了全厂各岗位职责，并抽查了其中的一些内容，最后又了解了管理者代表的工作是否得到授权和支持。由于没有发现问题，审核组组长说你们厂的管理职责做得很好，并结束了对高层管理者的审核。这样的审核是否符合要求？为什么？如果请您去审核，您会怎么做？

答：1．不符合要求（2分）

    2．因为对管理职责过程审核的内容不全面,结论下得太早。（3分）

    3．还应增加的审核内容：

           1)过程的识别(体系的策划)       4.1/5.4.2  (2分)

           2)如何以顾客为关注焦点         5.2        (2分)

           3)内部沟通的安排               5.5.3      (2分)

           4)如何确保提供资源             5.1e)/6    (2分)

           5)其他合理的内容                          (2分)

15、5.6依据GB/T19001标准，应如何审核“管理审核”过程？

1、
5 V+ h  D% D3 W5 X; Q: {询问并抽查是否有定期进行管理评审的规定？

检查管理评审记录查看是否由总经理亲自主持？是否按规定的时间进行管理评审

2、
" c" u2 F- X& I; `管理评审的输入是否包括下列内容

①
( X+ j5 D: J( [' H8 i1 C内、外部审核结果。

②
质量方针和质量目标实施情况。

③
" d* d$ A6 ]- P2 w- k# d: d9 ?纠正和预防措施实施情况。

④
顾客的投诉，建议及其要求。

⑤
6 [; T) s- q; g监视和测量情况报告；过程的业绩及产品符合性报告。

⑥
来自管理者代表的关于质量管理体系总体运行情况的报告；来自各部门经理关于局部有效性的报告。

⑦可能引起管理体系变化的企业内外部要素，如法律法规的变化、机构人员的调整，市场的变化等。⑧改进的建议。

3、管理评审的实施情况是否就下列内容进行了评审：

a）
$ |4 B) u! |0 f质量方针是否适宜？质量方针实现程序如何？是否需要更新质量目标？

b）
% D' T8 y/ g3 G% {; R4 f' {; ?过程控制情况如何（包括过程是否受控？某些过程是否需改善或优化）？

c）
+ {8 T# h; v" e+ S, M3 [产品质量状况如何（有无重大质量问题）？

d）
预防措施实施情况。

e）
顾客的满意度、与顾客沟通的情况、顾客投拆处理的情况以及顾客反馈的其他信息。

f）
顾客的投诉、建议及其要求。

g）
资源是否配置得当，能否满足实现质量方针和质量目标的要求？

h）
组织结构、管理职能是否合适和协调？活动及其相应文件是否需要修正？

i）
自前次管理评审以来所进行的内部审核和外部审核的结果及其有效性。

j）
管理体系适应环境变化的应变能力。

4、管理评审的输出是否有无评审记录和形成的其他文件？

管理评审报告”中有无管理体系适宜性、充分性和有效性的结论？

是否提出了需要加以修正的方针、目标和管理体系的其他过程？

有无不符合，是否提出了纠正要求？

后续管理评审的后续工作进展如何？

对管理评审中的纠正措施是否进行了跟踪验证，验证的结果是否记录并上报给最高管理者？

16、5.6管理评审（5.6）体现了哪些质量管理原则，为什么？

答：1）体现领导作用，因为管理评审是由最高领导者进行

2）体现过程方法，因为管理评审的过程是由策划（策划时间等）-实施（输入内容进行评审）-检查（输出改进建议）-处置（采取措施进行改进）

3）以顾客为关注焦点：管理评审输入要求包括顾客反馈.

4）全员参与：通过管理评审活动，使组织的全体员工根据自身的目标对其业绩进行评价,提高他们创造价值的能力.

5）基于事实的决策方法：通过管理评审输入提供的七个方面的信息和数据分析,做出评审输出三个方面的决策和措施.

17、6.2.2“6.2.2能力、意识和培训”时，公司企管部部长向审核员提供了年度培训计划和已实
! R6 D$ K4 q7 }  ^2 X! P- F! ]施的培训的记录，以及保存的教育、培训、经验和技能的记录，审核员看了后对他们的工作很满意，道谢后就离开了。审核员这样的审核是否符合要求？为什么？如果请您去审核，您会怎么做？

答：1．不符合要求(1分)
   
4 f9 Y" u2 k2 t& p' P$ O2．因为6.2.2中的要求未全面审核。(2分)

; K# w) }& f: b( q
3．审核员需要审核的要点：(10分)
8 A6 t- y5 \, `
A 是否确定的从事影响产品质量工作的人员应具备的能力，查相应的规定
: q; u1 c! f- x% K( ?3 Y) q
* k/ _+ T5 o2 L, w- b6 {B 询问除培训之外，是否还采取其他措施使人员满足能力要求，如有，查相应的记录

C 如何评价培训和其他措施的有效性，抽查相应的记录

D 抽查重要岗位的人员，观察他们的工作情况，询问他们是否了解本人职责的相关性和重要性，以及如何为实现质量目标作出贡献
. ?6 v" ?: t# V3 |) R
  H( w) r* g& Y, @& a( ]9 K  [% V! v4 dE 其他合理的审核思路（2分）

18、审核员在审核人力资源部时，查了培训计划、培训效果验证和培训记录，请问该审核员审核是否充分，如何作进一步审核？

这道题是考如何审核 6.2人力资源。我的理解是除了审核以上内容之外，如需审核
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1）组织确定的人力资源需求资料，对各岗位人员有哪些教育、培训、技能和经验方面的要求。

2）组织如何满足规定的人员能力要求？培训是一方面，还可以审核人员招聘、内部转岗等方面，以及相应的上岗培训，

3）审核对培训、招聘、转岗等措施是否满足要求的评价资料；4）结合对其他条款的审核，检查人力资源是否满足产品生产、服务提供需要。