我也是判的7.3.7 设计和开发更改的控制,但是考出来后发现很多人居然判的不是这个 8 N' z/ F D0 l. N) i; n
应识别设计和开发的更改,并保持记录,在适当时,应对设计和开发的更改进行评审、验证和确认,并在实施前得到批准,设计和开发更改的评审应包括评价更改对产品组成部分和已交付产品的影响。
应判在7.5.1的"组织应策划并在受控的条件下进行生产和服务的提供"这句话上. 题目显然符合生产现场没有进行受控,即新流程无作业指导书可参照,也没有经过相关人员批准,7.3.7条款不妥的原因是从题目上可以理解成工艺过程的变更,这在生产现场经常遇到,如设计图纸的更改,工艺参数调整等等原因,遇到这些问题我们可以使用4.2.3的条款来处理就好了,不用7.3.7条款,况且我们讲7.3.7是在7.3.6完成前出现的情况,这里可以已经生产10年8年也未必,所以涉及不到设计开发环节,# r! I* y9 J) Y, k