特殊过程确认中的几个问题

cyh

特殊过程确认中的几个问题

一．       特殊过程的认定

1.       特殊过程的定义

认定一个过程是不是特殊过程显然应该以特殊过程的定义为依据。关于特殊过程的定义，有以下几种提法：

1)      特殊过程形成的特性，部分或全部是不能测量的。（摘自KJB9001 D 75）也就是说判断一个过程是不是特殊过程关键在于该过程形成的特性能不能测量，如果不能测量，该过程就是特殊过程，否则，就不是特殊过程。这个定义表述简洁，通俗易懂，非常适合于交流、讨论问题时应用。但是它的措辞不够严谨，单从字面上推理就能引出一个悖论：特殊过程形成的特性，是不能测量的，但是一个设计规定的产品特性必须是可以验证，可以测量的，否则规定的这个产品特性就没有任何意义。造成这个悖论的原因在于定义中“不能测量”这个措辞不是很准确的。下面再来看一看关于特殊过程定义的另一种提法。

2)      对形成的产品是否合格不易或不能经济地进行验证的过程，通常称之为特殊过程。（摘自KJB9001 D.4.1注3）

由此可见，所谓不能测量，并不是真的绝对不能测量，而是测量比较困难或者测量经济成本比较高。这个定义比较准确地定义了特殊过程的特征，但是用此定义为依据进行特殊过程认定时仍然存在问题。定义中的“不易验证”和“不能经济地验证”都是相对性概念，什么不易的，什么是容易的，什么是经济的，什么是不经济的，都有赖于具体环境条件而定，很难制定一个统一的稳定的标准。因此，这个定义还是不够完善。于是，再来看看关于特殊过程定义的第三种提法。

3)      过程的输出不能由后续的监视或测量加以验证（摘自KJB9001 7.5.2）

这个定义可以认为是关于特殊过程的“正式“定义，因为它出现在标准的正式条文中，而其他两种定义只是出现在标准的附录中。

本定义把特殊过程的特征概括为” 过程的输出不能由后续的监视或测量加以验证”, 那么对“后续的监视或测量”应该如何理解呢？关于产品特性的监视或测量，KJB9001 8.2.4是这样说的：“组织应对产品的特性进行监视和测量，以验证产品要求已得到满足。这种监视和测量应依据所策划的安排，在产品实现过程的适当阶段进行。”所以，所谓“后续的监视或测量”就是“在产品实现过程的适当阶段进行”的监视或测量。

由此可见，判断某个过程是不是特殊过程，要考察该产品实现过程中的某个阶段有没有安排对该产品特性的测量，如果对于所有期望的产品特性都有这样的安排，该过程就不是特殊过程，否则就是特殊过程。

这个定义的主要思想是这样的：产品特性测量的“不易验证”和“不能经济地验证” 都有赖于具体环境条件而定，而具体环境条件的详细情况，组织本身是最清楚的。因此，产品特性测量的“易不易验证”和“能不能经济地验证”最好由组织自己进行判断。判断的结果最终体现在对测量的安排上，如果产品特性测量是“不易验证”和“不能经济地验证”的，就不进行测量安排，反之，就进行测量安排。于是，本定义把 “好不好测量”的主观判断问题转化为”有没有进行测量”的客观判断问题，增强了特殊过程认定的可操作性。

2.       特殊过程的细化分解

一个过程往往是由若干个子过程组合而成的，不能测量特性可能只是在某几个子过程中形成的，其他子过程的输出都是可以测量的。在认定特殊过程时，可以尽量将过程分解细化，使形成可以测量特性的子过程与形成不能测量特性的子过程逐步分割开来，使特殊过程简单化，减轻确认验证工作的工作量。

3.       特殊过程与非特殊过程的互相转化

由上述对特殊过程定义的讨论可知，一个过程是不是特殊过程完全取决于组织有没有对过程产品的全部特性的测量验证在产品实现过程的适当阶段进行了安排。也就是说，组织的行为可以左右一个过程的性质。这就给特殊过程与非特殊过程的互相转化创造了可能。在某种条件下，组织可以增加对某些特殊过程输出的测量验证，从而使该特殊过程转化为非特殊过程。反过来，组织也可以取消某些非特殊过程输出的测量验证，从而使该非特殊过程转化为特殊过程。从某种意义上说，一个过程是不是特殊过程，是由组织行为决定的。

对于一个具体过程来讲，是定为特殊过程，还是定为非特殊过程，应由组织分别对两种情况下需付出的代价进行权衡，最终做出决断。具体来讲，如果定为特殊过程，则需要对进行过程确认在技术、质量和经济方面所付出的代价进行评定。如果定为非特殊过程，则需要对过程输出特性的测量验证在技术、质量和经济方面所付出的代价进行评定。最后根据付出代价的大小进行选择。

4.     抽检也是验证测量的一种方式

有些产品的特性是不能进行百分之百全检的，只能进行部分抽检。抽检适用于下列情况：

1)      检验是破坏性的。

2)      检验对产品的性能是有影响的。

3)      全检工作量太大，以至于无法在生产中实现。

4)      对于不重要的产品特性，采用抽检比全检经济性好的。

抽检的主要思想是：从整批产品（总体）中随机抽取部分产品（样本）进行检验，对得到的数据进行统计分析，推测出整批产品特性的有关质量数据。质量数据对于计数型抽检来说是合格率，对于数值型抽检来说是平均值和方差。

抽检与全检的主要差别是：由抽检得出的有关质量数据是近似的，而且不能落实到具体的产品个体上。也就是说，只能知道整批产品的质量情况，不知道具体那一个产品合格不合格。显然，抽检的质量风险比全检的质量风险要大，但对于破坏性检查来讲，只能进行抽检而别无选择。为了减小抽检的质量风险，可以增加抽检数量（增大样本容量）来提高质量数据的可靠程度和精确程度。

所以，抽检也是一种行之有效的验证方式。认为检查有风险，全检没有风险的看法是不全面的。全检也是有风险的，如漏检风险、错检风险等。关键不是有无风险的问题，而是风险大小的问题。

二．       特殊过程确认与特殊过程的最佳分类

1.       特殊过程的分类

特殊过程确认实质上是针对某一类特殊过程的确认，确认完成后，属于该过程类的任一具体过程都可以被认定具备实现特定的产品特性的能力。对特殊过程进行适当的分类是特殊过程确认策划工作的一个重要环节。因此，有必要对过程类这个概念进行一下深入的讨论。

假如一个工人一个班生产了10件产品，每件产品都对应着一个过程，那么这些过程是不是完全相同呢？答案显然是否定的。因为不同的过程发生的时间不同，所用毛坯料不同。但是，如果时间和毛坯料差异对于我们所期望的产品特性没有关系，我们就可以忽略掉时间和毛坯料这两种过程因素而认为上述过程都是相同的。这样就形成了一个过程类，它包括了10个具体的过程，其过程条件除了时间和毛坯料外都是相同的。假如下一班工人一个班也生产了10件产品，类似地也可以形成一个过程类，如果把操作工人这个过程条件也忽略掉，就可以形成一个更大的过程类，它包括了生产这个产品的不同班次、不同操作者和不同毛坯料的所有过程。如此类推，随着不断地忽略更多的过程条件，我们可以不断地得到更大的过程类。最终，在忽略掉所有的过程条件后，我们就得到了一个最大的过程类，它涵盖了所有的过程。实际上，这个过程类就是根据过程定义得到的最抽象的过程类。

由此可见，按照若干过程条件的相同与否，可以把过程分为不同层次的过程类。过程类层次的高低对特殊过程确认有很大的影响。层次过高，缺少必要的过程条件，影响确认工作的完成。层次过低，需要确认的过程类条件太多，造成确认工作量过大。因此，在对特殊过程确认进行策划时，应当在某一适当的层次上对特殊过程进行分类，既能保证完成确认工作又能使付出的代价达到最小。

2.       特殊过程的最小过程条件集

过程条件是用来保证产品特性的，一个过程的全体过程条件是用来保证该过程全体产品特性的。由于产品特性可分为不能测量和能测量两大类，相应地，也可将过程条件分为两大类：与不能测量的产品特性有关的和与不能测量的产品特性无关的。与不能测量的产品特性有关的所有过程条件就是实现不能测量的产品特性的充分必要条件。也就是说，只要具备这些条件，产品的不能测量特性就能完全实现，但只要其中有一个条件不具备，产品的不能测量特性就不能完全实现。特殊过程的充分必要条件是实现该过程不能测量特性的最小过程条件集合。

3.       进行特殊过程确认的最佳分类

对于每一个特殊过程都可以找出它们的不能测量的产品特性以及实现这些特性的最小过程条件集合。如果有两个特殊过程，其不能测量的产品特性以及实现这些特性的最小过程条件集合都是相同的，那么就可以认为这两个特殊过程是等效的。如果把不能测量的产品特性以及实现这些特性的最小过程条件集合称为特征集，则特殊过程等效可定义为特征集相同的特殊过程是等效的。利用等效这个关系可以把全体特殊过程进行分类：将相互等效的特殊过程视为一个过程类，每一个特征集都对应着一个过程类。这样的分类具备两个特点：一是任何特殊过程都可以在某一过程类中找到自己的位置，即无遗漏。二是是任何特殊过程都只能在唯一的一个过程类中找到自己的位置，即不重复。由此分类得到的过程类是在满足过程确认的前提下最大的特殊过程类，因此该分类就是进行特殊过程确认的最佳分类。

上述最佳分类是理论上最理想的情况。因为要确定某个过程条件是否与某个产品特性有关，有时可能是非常困难的，或者要付出很大的代价。因此，在实际确认工作中不一定都要完全达到最佳分类，但可以尽量向这个方向靠近。

三．       特殊过程确认的目标

关于特殊过程确认目标，标准中是这样说的：“确认应证实这些过程实现所策划的结果的能力。”（摘自KJB9001 7.5.2）这 就是说确认实际上是对过程能力的确认。具体展开来说就是：通过一系列活动获得必要的客观证据，以认定过程能力已得到满足。

过程能力实际上是过程实现产品特性的能力，而产品特性又依赖于某些过程条件。找出哪些过程条件与产品特性有关以及过程条件与产品特性的具体对应关系和最佳过程条件，这是工艺学研究的内容之一。特殊过程确认就是对工艺学得出的结论进行验证。

一般来说，过程的产品特性和过程条件都是随机变量，因此，特殊过程确认就是要验证：过程条件在工艺规定的随机波动范围内的条件下，产品特性的随机分布是不是符合要求。这意味着，特殊过程确认就是对特殊过程实际运行数据进行抽样，进而对样本进行统计分析，得出验证结论。

关于过程能力的统计分析，六西格马培训教材里已有详尽的论述。过程能力的大小用过程能力指数C 或C 来衡量。

C =︱ ︱

C =min{︱ ︱, ︱ ︱}

其中USL为过程输出的上限，LSL为过程输出的下限，μ为过程输出概率分布的数学期望，σ为过程输出概率分布的标准差。

         一般情况下过程输出总体概率分布参数μ和σ是很难得到的（特殊过程尤其是这样），只能通过总体的少量部分数据（样本）的概率分布参数μ和σ近似地代替总体概率分布参数μ和σ，再通过近似的μ和σ来计算P 或P ,最后用P 或P 近似地代替C 或C 。

         既然是近似，就有个可靠性和精确性的问题，通常用置信概率作为衡量可靠性的指标，用置信区间作为衡量精确性的指标。置信概率和样本容量确定以后，就可以测算出置信区间的大小。置信概率和置信区间应该是过程评审准则的内容之一，而过程能力指数的大小则应是过程批准准则的内容之一。

特殊过程细化分解图

可以测量

输出

不能测量 + W, a; E; N0 m5 S5 m

特殊过程0 $ S& V* c. x/ a4 \0 Z5 T7 x

                                

细化：

特殊过程0                                     & M5 f" {6 b' |: I# w' G- ?; _7 A

子过程1 4 G6 q6 k/ i- W: E9 m8 r( |3 }

可以测量

不能测量 , V* L$ O6 j' M9 v* |

不能测量

子过程3

子过程3

子过程2                     2

                                

分解：                                                                                                            

最小过程条件集和特征集

最小过程条件集 ; b4 o9 K# i" [' U

特征集 7 y: L% f( Y; P. [3 Q0 }

                           

         

过程条件B1过程条件B2过程条件B3……………. 8 y) z8 A# j/ e

与A类特性有关的过程条件                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                        与A类特性无关的过程条件

B类产品特性（可以测量） / E1 A- {% Z4 s

A类产品特性(不能测量) $ m( N2 V3 F( A8 C+ m

过程条件A1过程条件A2过程条件A3…………….

                                                                                                                  

yuanye318

好文章！{:soso_e179:}

qbsh2005

好文章。。。。

gxlin2006

有用，学习了，谢谢

wxsunhao

9001标准中没有“特殊过程”的定义，7.5.2是“生产和服务提供过程的确认”，对于需要确认的过程，也明确了“不可检”和“后显现”两种情况。这与9000标准中的特殊过程并不完全一致。

浪花涓涓

看了 学习了 谢谢

kojak585

论述比较严谨的一篇文章，有一定的参考价值。但未按照2008版标准补充相应的内容。 {:soso_e179:}

emeipengxu

过于理论，不实用，不相信有几个人能看懂和运用

QDFL09

洋洋洒洒，太复杂了，有些理解还不对。
. D- H7 Z: W5 l7 r) U' N特殊过程其实很简单。
主要两大类
一、与结构强度有关的，比如焊接、铸造、热处理、注塑等。 后续是没法测量的，工艺试验时做验证。实际中的测量也是间接的测量。
二、不可逆的过程，流程性材料居多。 主要集中在化工行业。  后续是可以测量，但废了就废了，你没法返工。试问哪个企业敢不确认。
. c$ L' j8 b: J- m  {! C# ^, D& X特殊不特殊，是实际生产需要，而不是简单标准怎么说。

QDFL09

补充一点
特殊过程其实与测量无关。
' e0 y7 q8 e- B) ]) ^# I) m比如第一类，焊接、铸造、热处理、注塑等，工艺试验时做验证都是破坏性试验。你每个产品都做，你生产就没意义了，产品也卖不出去了。
第二类，测量检验主要是把关，你不能让不合格产品出去。

QDFL09

特殊过程是过程的固有属性，你不好改变。

kojak585

QDFL09 发表于 2012-3-25 13:40
洋洋洒洒，太复杂了，有些理解还不对。
5 T8 |: o( }4 Q  @5 F7 {特殊过程其实很简单。
主要两大类

% K' C( r( ]  ]1 ]2 m0 i估计你是理工科出身的。
) r# b$ f% }6 m) T- V: S
2 X+ L* W' ^6 Y服务行业的大部分服务提供过程都可以算作是“特殊过程”，还包括那些应急准备和响应过程。

emeipengxu

ISO体系本来是个简单的东西，停留在管理层面。就是被一些人过度演绎，搞得复复杂杂，以为这个ISO是个多么高深的学问

kojak585

emeipengxu 发表于 2012-3-25 16:53
2 Z; G% B* o( pISO体系本来是个简单的东西，停留在管理层面。就是被一些人过度演绎，搞得复复杂杂，以为这个ISO是个多么高 ...

ISO9001标准及质量管理理论本身并不简单，能把它们由复杂转变为切合自己组织适用的管理工具的人，才是真正不简单的人。

kojak585

wxsunhao 发表于 2011-9-22 18:50
" u3 F4 \) c1 T# q  U7 X: L# B6 t4 \9001标准中没有“特殊过程”的定义，7.5.2是“生产和服务提供过程的确认”，对于需要确认的过程，也明确了“ ...

你说：服务提供属于“需要确认的过程”，不一定符合“特殊过程”的特性。

2 r, ?) u7 z" v* x1 u5 N我把“特殊过程”和7.5.2的“需要确认的过程”放在下面，想听听你的解释，好吗？
% a- g* _0 s0 ]- s. L
( |$ y2 u$ |$ r2 C特殊过程：对形成的产品是否合格不易或不能经济地进行验证的过程，通常称之为“特殊过程”。
4 x9 ]4 N6 c, p. l7.5.2 “需要确认的过程”：当生产和服务提供过程的输出不能由后续的监视或测量加以验证，使问题在产品使用后或服务交付后才显现时，组织应对任何这样的过程实施确认。

- a/ `4 y: ]% a按照你的说法，对形成的服务产品是否合格应该能方便地进行验证的（我认为对形成的服务产品是否合格是不易进行验证的）。请问你如何验证？
+ V8 F- [! a* W5 [( J$ p* i

kojak585

QDFL09 发表于 2012-3-25 13:40
洋洋洒洒，太复杂了，有些理解还不对。
0 n5 r- j/ Y( ]3 u! L, |' v2 i特殊过程其实很简单。
主要两大类

3 ^4 v* s/ V0 k) {0 A5 t
你的说法还真值得商榷。
你说：特殊不特殊，是实际生产需要，而不是简单标准怎么说。并且你列举了“焊接、铸造”来说明。
. r" d2 x8 ?6 D5 e# ~9 j; O
其实，2008版标准将7.5.2的“需进行过程能力确认的过程”由2000版的“当生产和服务提供过程的输出不能由后续的监视或测量加以验证时，组织应对任何这样的过程实施确认。这包括仅在产品使用或服务已交付之后问题才变得明显的过程”修改为“当生产和服务提供过程的输出不能由后续的监视或测量加以验证，使问题在产品使用后或服务交付后才显现时，组织应对任何这样的过程实施确认”，既充分体现了“以顾客为关注焦点”的理念，也说明ISO/TC176也认识到过去那种只要“当生产和服务提供过程的输出不能由后续的监视或测量加以验证时，组织就必须对任何这样的过程实施确认”的要求未充分考虑不同组织的实际情况。
, _/ {- Y* C5 S
1 ]/ ~% h4 ?* |& n' Z举例说明，一般认为，生产铸件的铸造厂的铸造过程为“特殊过程”，因为一般的铸造厂对铸件的内在质量（如气孔、缩孔、沙眼等内部缺陷，内应力等）检验缺乏必要的手段，符合“当生产和服务提供过程的输出不能由后续的监视或测量加以验证时”的条件；但是，对生产起重机械配重块铸件的铸造厂家来说，铸件的气孔、沙眼等内部缺陷及内应力等内在质量问题不是配重块铸件顾客关注的质量特性，不对它们进行监测不会产生“在产品使用或服务已交付之后问题才变得明显”这样的问题，因此，对生产起重机械配重块铸件的铸造厂家来说，按2008版标准该铸造过程未必就一定是特殊过程，而按2000版标准则不然，必须按“特殊”过程进行控制。

  O/ z5 O, e' p8 F3 K因此，特殊不特殊，主要看过程的输出是否会因为不能由后续的监视或测量加以验证而使问题在产品使用后或服务交付后才显现。

0 w% p3 ~, Q4 f- W5 P+ b个人意见，仅供参考。
  G) z( c3 ^6 e+ {

QDFL09

可能我表述的不够清楚吧。
特殊过程是过程的固有属性，与测量无关。永远不会有特殊过程转化为非特殊过程的可能。
我强调的是两类（与结构强度有关的和不可逆的，只是简单归纳），而不是某类具体工艺过程。焊接、铸造等本身不能说是特殊过程，只是涉及结构强度时，那才是特殊过程。（比如桥梁、机身焊接是特殊过程，很多情况下的点焊、缝焊就不是）。
. Z8 \* z; C! p( ?3 o" n, k7 a' R/ e言归正传，说测量
第一类：涉及结构强度的，无法测量，因为测量是破坏性的。
你们列举的铸件的气孔、沙眼、缩孔等的测量；焊接件的超声波、X光；热处理的硬度。只是间接的测量，这些指标影响强度而已。要不标准说：“  当生产和服务提供过程的输出不能由后续的监视或测量加以验证时”，这里的不能，是永远不能。
, ~# Y' }( }& l. Y, H/ R! M
# q) t9 Q; F: H% I! {第二类，不可逆过程，你测量了也没用，晚了。
+ |/ J5 s  j0 q0 a7 F（比如：橡胶的硫化，测量出不好，也只能报废；一次性服务，服务不好，客人早走了，哪有时间等你返工来个二次服务）

kojak585

简单补充两点。
) q. [2 W' x8 s# O7 V. o
1、按照2008版标准，应该使用“不可验证”，而不是“无法测量”。验证与测量之间在概念上还是有区别的。且能否验证视不同组织的能力、社会科技发展的水平而定，不存在“永远”的问题。

5 o* F- C# g6 Q# `9 W" f2、2008版标准强调了“输出不可验证”与“问题在产品使用后或服务交付后才显现”之间的因果关系，这个不能忘记，否则7.5.2不成立。“不可逆过程”说法也不严谨，机械加工的轴类车削属不属于不可逆过程？你如果车小了一般只能报废或改作他用，所以也可以认为是不可逆的过程，但它一般不是特殊过程。

牛角尖

kojak585 发表于 2012-3-25 23:30
简单补充两点。
* n( G) E" S! F* A# A, k0 A* d: |
" D1 C1 M" g1 P+ o+ u0 U4 }: y- ?0 j1、按照2008版标准，应该使用“不可验证”，而不是“无法测量”。验证与测量之间在概念 ...

9 l% ?+ l. J4 k% _; m( R4 g/ k+ Y8 W赞成
----随着检测技术的不断进步，好多原来的特殊过程都不再是特殊过程了，

法派水岸

洋洋洒洒，发表于11年，现在看，有些观点正确，有些观点牵强。

BZGZL

前几天研读论坛老师关于确认的帖子，又深入理解过程的确认。与CYH的理解有同点。 实现输出有多种过程方法，需要进行研究、确定出需要的方法，并证实这种方法实现输出的能力满足顾客要求。研究的方法如试验设计等。

牛角尖

可关注对特殊过程进行确认的方式，如焊接的工艺评定等，注塑的首件检验等，好多都是生产中经常采用的控制手段。好多人，当明知是特殊过程，而不知如何确认，只是机械地去填那个特殊过程确认记录，这实际上没搞懂

牛角尖

QDFL09 发表于 2012-3-25 13:40
* I. `" A# J: R/ `洋洋洒洒，太复杂了，有些理解还不对。
- i: y- c  s( O7 f0 k特殊过程其实很简单。
主要两大类

( P" }% y/ J, a* P二、不可逆的过程，流程性材料居多。 主要集中在化工行业。 ----这些是典型的非特殊过程，可以抽样检验，其结果100%代表总体 特性，这样的过程用什么方式去确定呢？

yaojianxin

牛角尖 发表于 2015-5-17 19:40
二、不可逆的过程，流程性材料居多。 主要集中在化工行业。 ----这些是典型的非特殊过程，可以抽样检验， ...

通过一个过程在不同的企业算不算特殊过程，要根据实际情况判断。没有唯一的标准。