关于7.5.2与7.5.1

yutianshengzhe

1.假如确认了特殊过程，那么形成的作业指导书是属于7.5.2还是7.5.1的范畴？如果没有形成作业指导书该判在哪？
2.如果形成了作业指导书，人员操作与指导书不符，或者没有检验的记录，这是属于特殊过程的控制了，是判在7.5.2还是7.5.1？

kojak585

1、注意7.5.2c）条款“特定的方法和程序的使用”前面有“组织应对这些过程作出安排，适用时包括”的说明。因此，假如确认了特殊过程，那么对形成的作业指导书的使用是属于7.5.1b）的范畴；如果没有形成作业指导书，请先找出必须形成作业指导书的依据再判不符合，否则没有不符合。
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2、如果形成了作业指导书，人员操作与指导书不符，或者没有检验的记录，这些肯定都不是7.5.2的内容。
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楼主有这样的疑问，说明对7.5.2的目的没理解。请注意这句话： “确认应证实这些过程实现所策划的结果的能力。”

yutianshengzhe

感谢楼上仁兄！那对设备的认可，以及人员资格的鉴定要多久一次呢？平常的设备维护保养应该算在6.3吧
组织应规定“使用特定的方法和程序”的安排，而不是“使用的特定的方法和程序”，前者是要使用，后者是
- V; n" t  o* i* U% i' m# u2 Y使用的程序，这又怎么理解？
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kojak585

yutianshengzhe 发表于 2011-9-8 18:58
8 V0 X/ W! i$ J% m  c感谢楼上仁兄！那对设备的认可，以及人员资格的鉴定要多久一次呢？平常的设备维护保养应该算在6.3吧
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那对设备的认可，以及人员资格的鉴定要多久一次呢？平常的设备维护保养应该算在6.3吧？

当影响这些过程实现所策划的结果的能力发生变化时，需要对相关条件进行再次确认（如对设备的认可，以及人员资格的鉴定等），注意，最终是要对这些过程是否具备实现所策划的结果的能力进行确认，而不是仅对设备和人员资格进行鉴定。不要本末倒置！

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组织应规定“使用特定的方法和程序”的安排，而不是“使用的特定的方法和程序”，前者是要使用，后者是使用的程序，这又怎么理解？

不知你的上述表述是哪里来的？自己想出来的吗？请以现行国家标准的表述为准，不要看那些野鸡版本。

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yutianshengzhe

感谢楼上！因为看见许多人把这个确认过程当成像产品首检一样，因此感到迷惑，前辈这么说我算是理解了，谢谢！

guogongjie

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学习了