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某审核员对金标FG干燥工艺变更的验证文件审核发现：根据验证结论，除HBcAb项目外的其余项目干燥工艺均可进行变更。HBcAb项目干燥工艺需要进一步评估。干燥工艺SOP （MM-05-R006）文件在验证后已更新。在新的SOP中，没有任何关于HBcAb项目不能采用新工艺的描述。. ~; z2 W. O0 V- l" w! \$ P/ ^
1 R+ K" C' V$ j
我的理解是，7.3.7，“更改的评审结果及任何必要措施的记录应予以保持”。
: @$ O9 r. q& D1 b+ A- E! A有的人认为是，4.2.3"“必要时对文件进行评审与更新，并再次批准”
- _; x% `- A& C: y5 y0 b* x请问大家的意见呢？？？？？、、、、8 c. @' `6 y: d3 H+ S5 y
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发表于 8-31 09:39:07
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