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堪称“扛把子”:一人成功搞定CMA、CNAS认证

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发表于 2016-10-15 16:35:49 | 显示全部楼层 |阅读模式
建工审核员考试题库
堪称“扛把子”:一人成功搞定CMA、CNAS认证
+ G% a- U$ e5 \8 \: W, r原创 2016-10-14 仪器论坛 仪器信息网+ @$ z. I. {  R; J* K1 s
前几年时间,受公司委派几乎独自一人帮助某事业单位搞定CMA、CNAS认证,感觉非常疲惫(某公司人手非常紧缺,但非常重视),也有些许成就感,针对认证过程出现易于忽视的地方,写了下来,算是与大家共同学习。

# w7 {2 x: x- C6 Y4 x
个人认为,CMA、CNAS认证最大的难处在于单位不重视,各种投入不足,成为少数人的独角戏,这就是最大的难处。. K3 z$ e6 s( j; Z

" }% h, X; f2 e: b# {; J; p0 F' b
; [- n$ X; I4 m$ Z5 t

1 F2 W( F! u6 D; S% ~

一、认证前的准备:

1. 单位领导层统一思想,明确为什么要过CMA/CNAS,以及CMA/CNAS认证的负责人和认证过程时间表。& Y- R  e4 y0 O3 w- l0 O
* J6 A# }1 S  X$ C8 O+ U1 n+ v4 ?. k
2. 决定是否聘请咨询公司;评估是否具备CMA/CNAS认证条件9 J$ h5 Y* p4 J" @: _5 o
6 S1 G5 x1 o9 E5 q2 Q& }7 r5 [
3. 根据单位实际情况,明确组织结构,合理的人力资源配置和人员分工(技术、质量负责人、授权签字人、设备管理员、档案管理员等); ~, V8 M& I1 s

' v' K5 [* _1 x4. 设备校准,能力验证等工作(特别CNAS认可,必须提前做这些工作,大约6个月)
$ M- r" U& u2 o" S% S" d2 O+ w$ X5 x/ \4 t+ M

二、CMA/CNAS认证的流程


" b9 ^7 T% }3 k! a7 s* k0 H
1. 根据单位实际情况,编写符合单位实际的质量手册、程序文件、作业指导书(或SOP)和记录表格。. E& L  {. B* R- \* D; C, O& T6 C+ @

. [" M9 H1 {7 x; l4 ?7 J" R2. 运行质量体系,完善各种记录# j  k/ z* ~7 a+ r6 i

& i; @" c* \8 W2 w. q1 K7 O9 _3. 进行内部审核3 [  K4 f' I) G! }0 Q  D' R; L
  F8 c1 g  _8 N- ~
4. 进行管理评审$ {- i* {% W! [- i9 ~5 j

" y3 O7 h+ ?) I1 g3 I/ a/ X9 C% d  H5. 递交申请书
+ I" f; |& M' x& q' F5 q) h- n5 ~+ j1 ]2 c* K, c. c
6. 完善体系9 m  b6 c" h. [3 s9 [4 K
3 o6 f/ C+ m. W2 Q1 a: ?: {
7. 现场评审
+ u& l; b6 p* {- Q. j
* ~/ B/ v% L; u/ H8. 整改措施,拿到证书
. T6 Y  q' D3 P

三、运行CMA/CNAS体系中需要解决的问题和心得

2 l+ z  R2 i8 w) P) ~( m
(将CMA/CNAS体系糅合在一起)
- S6 \3 k5 e+ t7 x& I6 q7 ~# o1. 组织5 @; S- |  Z/ E1 ]. K4 N; u# k
需要注意问题:是否是独立法人,,关键岗位的任命文件,是否明确了人员岗位职责及代理人;公正性,客户保密性是否规定,是否形成记录档案
$ |7 Z9 c" [9 y2. 管理体系
) ?1 d  x( d. J2 U% t9 O2 Z  `% G1 [注意问题:建立管理体系,并形成文件,传达到有关人员,并执行;质量目标、方针;管理体系持续有效改进。6 P  T# w" k! I! d
3. 文件控制:
$ |# q0 T2 @; A+ k6 h& B: {% y注意问题:文件编号的唯一性、有效性;文件的受控管理;文件的发放、回收、补发、修订、作废、调阅、销毁记录必须形成档案。+ k- v3 w+ s, F. o
4. 合同评审- R1 A1 Q1 @$ w) Z+ }; ]
注意事项:建立程序文件;合同评审的范围和内容(人、机、料、法、环、量值溯源、质量控制等9 N4 a1 O! z) g' f; {
8 `6 x& J+ A$ ~5 {! i: }% {2 c
5. 分包
5 X" i+ Y4 I  K  e/ x$ M2 E注意事项:分包原因;客户同意;分包方的能力调查、评估;分包方登记等记录档案
3 s3 J/ M1 Q7 W9 ^7 T6. 服务和供应品采购& E1 d# e- o  Z; w. T+ d8 R
注意事项:供应品(设备、试剂、耗材);服务(校准检定、维修、废液固废的回收)、是否有验收作业指导书;采购申请、验收(规格型号、外观、数量、空白试验)、入库登记;合格供应商评价、合格供应商一览表(注意有效期)等记录档案。7 |, q: P& J9 U- }( r/ C% a5 o
7. 服务客户0 F. D* q) B+ }, D$ s
注意事项:不违反其它客户机密下,客户可以进入实验室参观;外来人员登记;客户满意度调查、客户反馈信息等记录档案。7 _3 f$ D( W6 ~! H4 T. O6 V" [3 f7 ^
8. 投诉申述:* x4 e5 B, H& T
注意事项:投诉是针对服务的态度;申述是针对检测的结果;投诉/申述的处理  k) j* J' S2 T. _2 }( i
9. 不符合项
+ n4 E, \/ |$ @/ s1 y% z. p注意事项:不符合项的识别;不符合项的分类;不符合项信息来源;不符合判定及记录、整改与纠正措施. s* b2 N% I- U# o4 j, W- b/ Y( I; ?: j
10. 改进  |: t6 h, w6 S
注意事项:管理方面、质量方面和技术方面的改进, J: I: j' g8 i0 J) `+ n5 G  s7 o
11. 纠正措施 12 预防措辞& {& c1 X4 U1 X# n
注意事项:改进、纠正、纠正措施、预防措施的区别;跟踪验证
& ~, ?3 F6 ]" u% x13. 文件的控制:
7 E) ~' S9 ]& v- x注意事项:记录的分类(质量记录、技术记录);记录的格式和填写要求;记录的编号;记录的修改;收集、归档、调阅、存储条件、保存期限、最终销毁均要形成记录归档。
' f* Q2 U7 O9 K6 ^/ I* ]9 {$ T) N电子文件的备份,电脑设置密码以防被修改0 A0 T" G% }+ a# h! u# A& i
14. 内审:& z. a2 D# H5 [8 R
注意事项:内审员的培训、任命和授权;内审计划、内审实施计划、审核范围、内审报告(重中之重);
" `! O5 ]! F* E$ e! [9 Z15. 管理评审
3 E1 G, N+ F2 a注意事项:管理评审内容;管理评审计划;评审周期;管理评审的输入和输出;管理评审报告(重中之重)0 N& I1 S0 ]. C- B
内审和管理评审不太好写,但是极为重要的,主要体现在内审报告和管理报告,可以以后交流
& Z' ]! \1 x% [% v5 c0 T% \6 H16. 总则( o& z+ W- L! d
4 ^5 h$ X" q2 m3 ~1 v. u# _
17. 人员7 ?% R; }: E6 ?' z. _" |5 E: P& A- W
注意事项:人员合同、技术人员档案(资质,以证明能胜任工作)、上岗证(设备、检测项目)、人员授权(采样员,检测员,设备操作员、自校员、授权签字人,解释人员等);培训计划,人员培训、培训效果考核确认等记录;对于新进人员和在培人员的质量监督工作记录;
/ ^3 \9 M7 p* c# ]18. 设施与环境条件
0 ^* ^6 `+ W* ~6 h' r3 u) R, t2 x9 O注意事项:确定需要控制环境条件的场所和设施;设施与环境相关的作业指导书(SOP);不相容活动的有效隔离;做好实验室内务和安全管理工作(水电,卫生、剧毒品、消防、防盗等);需要控制的环境因素(温湿度、粉尘、电磁、震动等)、环境监控条件记录。特别对仪器室、标样室、天平室、样品室、冰箱等是重点检查场所。: g$ S$ h/ V; R" ^/ h, k0 t2 a
对于CMA特别注意环境保护:废液是否分类收集、固体废弃物处理、废气处理、三废的处理手续
5 k8 w* L4 {1 e: Y19. 检测方法与方法确认
- w/ f/ @& ]- t% f, @注意事项:建立检测方法的作业指导书(SOP);选择合适的检测方法(国标,ISO、行标、地标,企业标准、非标);方法确认记录(重中之重)、方法现行有效、方法查新记录(半年一次),方法的偏离(人、机、料、法、环、量值溯源、质量控制等);不确定的评定报告(重中之重);数据控制(有效数字、保留位数、数据修改规则)、检测电脑的管理(设置密码、软件验证、严禁接入互联网、电子数据定期备份)4 |  j% t: a9 }6 S% C3 h
20. 设备管理9 `3 k& Q+ A! A3 I2 q5 a
注意事项:合理配置检测设备;设备操作的作业指导书;设备维护计划;设备的校准、设备的校准确认、设备操作人员的培训、授权记录;设备的“三色标识”;设备总表、设备采购申请、合同、验收、设备档案卡、设备使用记录、维护记录、维修、停用记录;校准修正因子的使用、期间核查作业指导书;相关资料便于取阅。
- |4 L- X  ?' R  r+ a3 @21. 量值溯源" \1 p* i5 V; u* y0 R4 `
注意事项:量值溯源的范围—--设备、标准物质、参考物质;校准计划(范围、校准的参数)、校准确认(参数能否达到检测要求的精度)、校准合格供应商评价(计量院的资质、项目和有效期),量值溯源传递图;标准物质的编号规则、采购、验收、入库、使用登记记录;标准溶液配制记录;期间核查作业指导书(设备、标准物质);期间核查计划、期间核查记录;标准物质的保存(环境条件记录);不能溯源到国家基准,需提供实验室比对,能力验证结果;
/ C$ d7 l" c2 b" B! ?4 v! t# v22. 抽样:5 Q) \7 e! w4 u( a# x
注意事项:采样人员的培训、考核、授权、持证上岗;抽采样的作业指导书;抽采样工作计划;抽采样的现场记录;现场的质量控制;采样安全措施% y0 Y# h3 Z( i# ?% x% E' r: l
23. 检测和标准物品(样品)的处置7 l# J# N& z5 O& F3 Z- c& [7 G
注意事项:样品的接收、编号、登记、入库、存储、分发、处置记录;样品存储条件记录;样品的标识、留样、样品的偏离7 ?; }* n* y9 e- h1 U
化学试剂:申请,验收(等级,数量、规格、外观、试剂空白实验)、入库、领用登记记录等
4 `1 d. w" H8 K. V4 q- O+ b/ W24. 检测结果质量保证  B' r, N& u- h$ G' A$ u( s5 L
注意事项:质量控制手段(参考物质、实验室比对、能力验证、;留样再测、方法比对,人员比对、样品不同特性的相关性、平行样、加标回收、密码样);实验室比对、能力验证结果评价;编写质量控制报告
  L1 \* I5 y- O    质量监督---监督人员的资质、授权,监督的范围,特别对新进人员和在培人员的监督3 Y- \: _4 G. Z+ @, B0 L3 U
25. 结果报告8 P) A8 s8 o+ O& d5 K" e3 o
注意事项:检测报告的格式与内容;唯一性编号;意见和解释;仅对样品负责的申明;授权签字人签字;报告的修改
; ?% y2 K) D! `/ z6 H

+ I8 v- f! ]6 x, w" {
发表于 2016-10-16 14:05:24 | 显示全部楼层
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