前几年时间,受公司委派几乎独自一人帮助某事业单位搞定CMA、CNAS认证,感觉非常疲惫(某公司人手非常紧缺,但非常重视),也有些许成就感,针对认证过程出现易于忽视的地方,写了下来,算是与大家共同学习。
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个人认为,CMA、CNAS认证最大的难处在于单位不重视,各种投入不足,成为少数人的独角戏,这就是最大的难处。7 r5 z0 Y! l( u
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一、认证前的准备:
1. 单位领导层统一思想,明确为什么要过CMA/CNAS,以及CMA/CNAS认证的负责人和认证过程时间表。: ^& F# x; k& ?+ s- z
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2. 决定是否聘请咨询公司;评估是否具备CMA/CNAS认证条件8 I/ i9 g; G L% J$ P
+ L3 L0 `: e2 v D% Q3. 根据单位实际情况,明确组织结构,合理的人力资源配置和人员分工(技术、质量负责人、授权签字人、设备管理员、档案管理员等); |) d1 o) S) U2 C6 R# c* ?
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4. 设备校准,能力验证等工作(特别CNAS认可,必须提前做这些工作,大约6个月)9 Q; t- ] Q4 J$ u, ?/ O3 p
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二、CMA/CNAS认证的流程
$ k2 L/ K5 i3 l9 s7 O1. 根据单位实际情况,编写符合单位实际的质量手册、程序文件、作业指导书(或SOP)和记录表格。
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% }7 r' R4 _" F/ R7 v2 r, w! v2. 运行质量体系,完善各种记录5 e O2 C9 Z& Q6 a2 h
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3. 进行内部审核
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4. 进行管理评审( Q$ k$ }$ ?0 _" Y* r* @+ Z* c
$ ]! l/ `! _& Q) F5. 递交申请书
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8 [1 f$ h. C }- @$ L2 w' f6. 完善体系- O. p) f/ _- y& G# B0 o. N
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7. 现场评审+ K: p( \+ I0 O8 S+ h P
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8. 整改措施,拿到证书
3 W: m, `; F5 h! k" H三、运行CMA/CNAS体系中需要解决的问题和心得
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(将CMA/CNAS体系糅合在一起)
$ Q) F m7 l2 |6 p$ N; H1. 组织
6 J: ^1 B. {! R& k需要注意问题:是否是独立法人,,关键岗位的任命文件,是否明确了人员岗位职责及代理人;公正性,客户保密性是否规定,是否形成记录档案' U2 |1 e" P0 N0 p5 }
2. 管理体系" C( Q# Z' q7 Y! {$ T; u
注意问题:建立管理体系,并形成文件,传达到有关人员,并执行;质量目标、方针;管理体系持续有效改进。
& Y' w) \2 r' d) i5 s/ C9 c8 K3. 文件控制:
) @4 a0 I' ~5 o5 Y w! W6 ]" Z5 i注意问题:文件编号的唯一性、有效性;文件的受控管理;文件的发放、回收、补发、修订、作废、调阅、销毁记录必须形成档案。
7 Q) f, g( b9 q [4. 合同评审: P9 `2 c$ B' m2 Z
注意事项:建立程序文件;合同评审的范围和内容(人、机、料、法、环、量值溯源、质量控制等) o% F1 M3 [4 K) k( w* `
$ \. S/ ], o, ^1 |7 x' Q5. 分包7 _7 L0 B/ K- C& K
注意事项:分包原因;客户同意;分包方的能力调查、评估;分包方登记等记录档案0 k2 s* W f; [/ T( P. e7 F
6. 服务和供应品采购
( ]# W+ w% ]- h% O0 A# B! a注意事项:供应品(设备、试剂、耗材);服务(校准检定、维修、废液固废的回收)、是否有验收作业指导书;采购申请、验收(规格型号、外观、数量、空白试验)、入库登记;合格供应商评价、合格供应商一览表(注意有效期)等记录档案。# \+ r4 O* P3 J; M% _: h
7. 服务客户0 j1 G# g. ~5 H* r7 [, V U
注意事项:不违反其它客户机密下,客户可以进入实验室参观;外来人员登记;客户满意度调查、客户反馈信息等记录档案。, {6 X) G L6 w
8. 投诉申述:
% ?5 q5 k6 w6 L3 ^6 v3 |注意事项:投诉是针对服务的态度;申述是针对检测的结果;投诉/申述的处理3 T& d% N& h( S9 V- D
9. 不符合项1 P3 C: M! @* f0 t1 A8 u) u7 D& e# d
注意事项:不符合项的识别;不符合项的分类;不符合项信息来源;不符合判定及记录、整改与纠正措施, A8 m6 E% M/ b2 W0 P8 h( H k: ^
10. 改进
3 C' r$ u6 R9 a: ^8 w V# z* s! U注意事项:管理方面、质量方面和技术方面的改进
; Q! T8 O6 ?3 Q4 [, w6 |, S( K11. 纠正措施 12 预防措辞
; P% L0 l7 D* Y; o, J- P+ m/ _$ G注意事项:改进、纠正、纠正措施、预防措施的区别;跟踪验证
- A+ U+ S' f0 h$ C! B4 v13. 文件的控制:& ]( N% V) e& D k
注意事项:记录的分类(质量记录、技术记录);记录的格式和填写要求;记录的编号;记录的修改;收集、归档、调阅、存储条件、保存期限、最终销毁均要形成记录归档。
M% e) p- q8 C+ I, Y9 u电子文件的备份,电脑设置密码以防被修改
7 ~$ t( }$ l) B0 e1 ` F14. 内审:
% A) F u5 [' ?6 ^/ g% ^; G9 }+ o注意事项:内审员的培训、任命和授权;内审计划、内审实施计划、审核范围、内审报告(重中之重);
/ u0 Q ]) ^( U15. 管理评审
4 v& Y/ D, J/ k1 ]0 p8 e6 U注意事项:管理评审内容;管理评审计划;评审周期;管理评审的输入和输出;管理评审报告(重中之重)
( \* Z- h% A- Q/ c内审和管理评审不太好写,但是极为重要的,主要体现在内审报告和管理报告,可以以后交流
: I& J- t6 e+ c% C4 j& Z3 ]3 B16. 总则
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17. 人员
# X" X1 s$ P, p# u* K! z( l注意事项:人员合同、技术人员档案(资质,以证明能胜任工作)、上岗证(设备、检测项目)、人员授权(采样员,检测员,设备操作员、自校员、授权签字人,解释人员等);培训计划,人员培训、培训效果考核确认等记录;对于新进人员和在培人员的质量监督工作记录;
: m1 I. [4 u7 K: W& X2 ]2 }18. 设施与环境条件( y3 g6 h, ^6 x% f4 L; c; K7 u
注意事项:确定需要控制环境条件的场所和设施;设施与环境相关的作业指导书(SOP);不相容活动的有效隔离;做好实验室内务和安全管理工作(水电,卫生、剧毒品、消防、防盗等);需要控制的环境因素(温湿度、粉尘、电磁、震动等)、环境监控条件记录。特别对仪器室、标样室、天平室、样品室、冰箱等是重点检查场所。
$ P8 f$ o& S1 S% r对于CMA特别注意环境保护:废液是否分类收集、固体废弃物处理、废气处理、三废的处理手续" f6 p3 p8 d, [8 q f7 h8 @& X
19. 检测方法与方法确认* c' b/ Z9 \5 d+ v* T- ]8 |
注意事项:建立检测方法的作业指导书(SOP);选择合适的检测方法(国标,ISO、行标、地标,企业标准、非标);方法确认记录(重中之重)、方法现行有效、方法查新记录(半年一次),方法的偏离(人、机、料、法、环、量值溯源、质量控制等);不确定的评定报告(重中之重);数据控制(有效数字、保留位数、数据修改规则)、检测电脑的管理(设置密码、软件验证、严禁接入互联网、电子数据定期备份)+ h* a8 E: z% \! N, l1 N
20. 设备管理
$ @$ n8 m2 @$ ^9 U) j7 t6 s* O6 W注意事项:合理配置检测设备;设备操作的作业指导书;设备维护计划;设备的校准、设备的校准确认、设备操作人员的培训、授权记录;设备的“三色标识”;设备总表、设备采购申请、合同、验收、设备档案卡、设备使用记录、维护记录、维修、停用记录;校准修正因子的使用、期间核查作业指导书;相关资料便于取阅。5 [4 F0 ` H: {% z
21. 量值溯源2 X$ A' N5 c8 K( s
注意事项:量值溯源的范围—--设备、标准物质、参考物质;校准计划(范围、校准的参数)、校准确认(参数能否达到检测要求的精度)、校准合格供应商评价(计量院的资质、项目和有效期),量值溯源传递图;标准物质的编号规则、采购、验收、入库、使用登记记录;标准溶液配制记录;期间核查作业指导书(设备、标准物质);期间核查计划、期间核查记录;标准物质的保存(环境条件记录);不能溯源到国家基准,需提供实验室比对,能力验证结果;- B' b# d& h6 U* J+ e3 k
22. 抽样:
. r/ M5 R, w; |9 Z% v3 r6 v注意事项:采样人员的培训、考核、授权、持证上岗;抽采样的作业指导书;抽采样工作计划;抽采样的现场记录;现场的质量控制;采样安全措施 V0 H6 K. I7 M) A+ d" P
23. 检测和标准物品(样品)的处置
}# @" K: k. }注意事项:样品的接收、编号、登记、入库、存储、分发、处置记录;样品存储条件记录;样品的标识、留样、样品的偏离. L3 e; D: E4 M/ h6 a4 h1 T7 y
化学试剂:申请,验收(等级,数量、规格、外观、试剂空白实验)、入库、领用登记记录等/ N+ a0 S- i P9 ]
24. 检测结果质量保证7 D" a1 s: D# ~5 W( j5 Z
注意事项:质量控制手段(参考物质、实验室比对、能力验证、;留样再测、方法比对,人员比对、样品不同特性的相关性、平行样、加标回收、密码样);实验室比对、能力验证结果评价;编写质量控制报告! A8 I/ G! a0 q& I
质量监督---监督人员的资质、授权,监督的范围,特别对新进人员和在培人员的监督
/ R4 ?" z- R% O, \25. 结果报告, c; ?9 }* p" b# s. ]1 r" i! N* [
注意事项:检测报告的格式与内容;唯一性编号;意见和解释;仅对样品负责的申明;授权签字人签字;报告的修改