哪个标准对医疗器械的留样做了规定

federer0515

哪个标准对医疗器械的留样做了规定？ISO13485？ GMP ？90001？

刘合明

医疗器械GMP，有明文规定。

federer0515

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1 }$ K- W  y% e1 S$ g5 `# y, D- j5 t5 J这么重要的东西为什么iso13485中没有规定？

刘合明

ISO13485 - 7.5.3.2 可追溯性规定得很抽象。虽没明文规定“留样”，但一般医疗器械企业都做了留样工作，以便可追溯。
3 @) j5 P, t+ C至于“留样”为什么不明文写进ISO13485标准里去，只能问标准编写人了。

wxsunhao

federer0515 发表于 2011-6-22 14:54
* B. x+ B0 n& l. Q* {# \7 ~; |回复 刘合明 的帖子

% v6 C2 _' k7 R. }1 x这么重要的东西为什么iso13485中没有规定？

你认为重要的事，标准的制订者不一家认为重要