哪个标准对医疗器械的留样做了规定

federer0515 · 发表于 6-22 09:50:54

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哪个标准对医疗器械的留样做了规定？ISO13485？ GMP ？90001？

刘合明 · 发表于 6-22 14:50:20

医疗器械GMP，有明文规定。

federer0515 · 发表于 6-22 14:54:47

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这么重要的东西为什么iso13485中没有规定？

刘合明 · 发表于 6-22 15:10:45

ISO13485 - 7.5.3.2 可追溯性规定得很抽象。虽没明文规定“留样”，但一般医疗器械企业都做了留样工作，以便可追溯。
至于“留样”为什么不明文写进ISO13485标准里去，只能问标准编写人了。

wxsunhao · 发表于 6-23 06:54:31

federer0515 发表于 2011-6-22 14:54 ) m* ]& i: q' e8 ]
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# \/ J* r% T$ o2 \7 c2 d7 l6 L" i" q' P/ b% q: O0 M
这么重要的东西为什么iso13485中没有规定？

你认为重要的事，标准的制订者不一家认为重要

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