问答 | 检测实验室CNAS评审前的文档整理工作如何开展？

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问答 | 检测实验室CNAS评审前的文档整理工作如何开展？
2016-09-12 质量与认证
8 n2 F/ L; y6 W5 ]" ?6 H
( `+ V; f- a9 x4 E
. U. F+ z2 M. F; @6 o2 P
, Y; G$ E9 R& B0 X评审前的文档整理工作如何开展
2 s( ?6 i& r. t- i# o9 e

1、文件（在资料员处需有一份完整的）

（1）内部文件：含质量手册、程序文件、作业指导书、表单，档案室应有完整一份；（质量手册、程序文件要装订成册，资料员负责）
% ]$ s5 F/ }# q. p, r2 d% G（2）外部文件：所有检测所需的外部标准、规范，及ISO/IEC17025：2005（CNAS-CL01：2006），应用说明及若干政策，JJF1059-1999等应有一份。
/ I- F/ ~7 B* L( v* X（3）以上文件，如要发放，必须运行文件发放程序（如盖受控章、做发放记录）。

" w2 Q1 C. A" c* J2 D" @, T& c; E2、设备档案

每台设备由设备员做一个档案盒，按设备编号对其进行编号，并确保档案盒中有以下内容：

1 \% t3 t' m: K3 N$ Y设备档案卡、采购申请、验收记录、合格证、使用说明书、历年的检定证书、使用记录、定期维护记录、维修记录、期间核查记录、停用报废记录；（每台设备做一个档案盒）

) z) r' ^/ v& ]; p  i( o( R

3、人员档案

0 _( A, G# c, M由资料员负责完善，内容包括，人员档案卡，学历证书、学位证书、上岗证、职称证、其他资格证（如内审员证），发表的论文，年度的考核等资料。每人一档，与人员一览表的先后顺序对应。（每人做一个档案袋）

/ Y) z; n8 w# C/ p  g0 ^4、原始记录

不管以打印出来的方式保存，还是以电子档的形式保存，都要定期存档，并确保其包含足够的信息；(必须与报告单、委托单对应，最好装订在一起)
  B. Q3 V2 U( k7 O
  {5 V  s9 s5 Y; u5、报告
2 e! ]" H6 k" Y3 T) a
所有报告必须留存一份，并按一定的顺序整理好存档。（按项目或时间顺序一个一个档案盒放好，并做好目录）（特别是申请认可项目相关的标准一定要有报告、原始记录（含校准曲线、图谱等）、样品登记表、设备使用记录、委托单、标准物质使用记录等）

# Q# E) g6 Y# b

6、体系运行资料（不强求一定要做成25个档案盒，也可按目前一个程序一个文件夹，但一定要知道与下列各要素的关系）
* a2 J/ f: n6 m  `  ?7 {. m$ W+ I2 f
按要素整理成25个文件夹，具体内容包括：
4 Q2 T) H3 Z( o% ~7 b5 E' L
; @6 q5 ^9 X3 n) T7 E（1）第一个档案盒：
  E4 |  o8 ?% e$ F! o; a: F' K
# n4 d" x4 I" q8 ~% [4.1组织

1、中心实验室成立文件、单位法人证书、法人单位对中心实验室的授权等法律地位证明材料；
2、中心主任的任命书；技术负责人、质量负责人、内审员、质量监督员等关键岗位的任命书；
3 j- t8 P0 @. I% c( C" H6 S. Z3、授权签字人授权书和授权签字人情况表；
4、中心主任、技术负责人、质量负责人临时外出的代理记录；
5、日常检测质量监督记录；
6、保密执行情况的检查记录：
( F& d  W) A4 J. R7、确保实验室人员理解他们活动的相互关系和重要性，以及如何为管理体系质量目标的实现做出贡献
) e, Z" D8 q' E% x7 X' g8、最高管理者应确保在实验室内部建立适宜的沟通机制，并就确保与管理体系有效性的事宜进行沟通。

$ f. D8 [. y7 a4 @0 W2 [（2）第二个档案盒：
1 V) i5 P2 `7 Z  H8 p4 ^
2 k( ~6 _* Z2 S+ B4.2管理体系

+ j8 C, C! k0 ]6 w1、质量手册目录、程序文件目录、作业指导书目录、各种管理表格目录
2、质量体系文件的宣贯记录（含考试记录）；
3、质量目标的达成情况分析报告
) ]3 N7 p# G! {6 r! j8 a4、最高管理者应将满足客户要求和法定要求的重要性传达到组织

. o9 l( c) m# c% R( r, Q8 A+ f0 ^（3）第三个档案盒：

4.3文件控制

1、体系文件的发放、回收记录
2、体系文件更改审批表；
3、文件修改页
" V, c8 Q" R) ?& E4、外部文件目录
5、内部文件目录
6、作废文件，收回的作废文件都要盖作废章
7、文件定期审查记录
! y* P% u8 _8 S1 A8、文件借阅登记表
9、文件销毁记录表
10、体系文件置换申请表

$ n* F. D/ ]' }* ?（4）第四个档案盒：

3 v, j! A% D1 d8 O6 J. w4.4要求、标书和合同的评审
. ]- w: P: W$ q$ \2 _6 Y/ \1、检测任务合同单
2、合同评审记录表
3、合同、协议登记表
4、跟委托方签的协议。
1 r! N8 t( I% h$ y! I- _! O' H5、新项目评审情况
9 G- k; s1 S" f* V5 ]7 m: @% X" D" B% ]（5）第五个档案盒：
4.5检测的分包
1、检测分包方评审表
' H. L" e) `0 q: M2、合格分包方名册；
3、分包方的证明材料。

% a; t" p1 H7 U, C# c（6）第六个档案盒：

4.6服务和供应品的采购
% }' H. t! g4 u0 O1、仪器设备、消耗品和服务供应商评价记录；
  x8 d, v- F7 J6 X0 Y5 T2、仪器设备、消耗品和服务供应商名录；
: r, I2 R# [  b* l/ a; n3、供应商资质材料；）
4、物品采购申请、验收表；
( s( F6 P2 j; `5、仪器设备购置申报表；
; U$ L! H* j' f. \6、购入仪器设备验收记录

  J+ g  ]! J% H% j; F（7）第七个档案盒：

9 O5 S3 C- }; `1 G4.7服务客户
) y; y6 I- E: J1 V# j1、客户满意度调查和分析报告

（8）第八个档案盒：

  `) V. Y4 G0 }( A: {4 l0 o. G4.8投诉
+ Y- I, a2 L3 n& r0 b5 R1、客户投诉登记表
2、客户投诉处理通知单

" A: X; N, R0 l+ R! I（9）第九个档案盒：

: G9 e: w( C* X" K4.9不符合检测工作的控制
1、不符合工作处置通知表；

3 K# v+ z* j0 a6 d* e" h（10）第十个档案盒：

4.10改进
1、改进的相关证据

: F1 F3 ^7 E2 `: G- x! W6 K( `6 {; b（11）第十一个档案盒：

4.11纠正措施
1、实施纠正措施记录表

$ y% c3 c" `3 w# g8 w: c（12）第十二个档案盒：

7 a% H9 }* B. {( a8 |  h7 S/ d+ A4.12预防措施
1、实施纠正措施记录表

; I7 l' x; o- z$ x7 H（13）第十三个档案盒：

4.13记录的控制
1、记录保存期限规定
6 g6 w. Y$ L/ ^% b2、记录归档登记表
0 S6 `. j/ a$ j3、记录借阅登记表

（14）第十四个档案盒：

( F4 ~/ K/ S( I3 C" O4.14内部审核
     1、年度内审计划表；
     2、内审组成立文件；
$ p1 C7 a$ @7 @) e5 B# \5 x8 ?& [( A     3、内部审核日程计划表；
     4、首/末次会议记录；
     5、内审检查记录表；
: L! p, [, d( ~6 g% Z' I0 v+ ~, D     6、不符合项报告
     7、内部审核报告；

2 E0 q( H5 ]( N; X" w  s（15）第十五个档案盒：

1 Q4 u( o. A+ X3 ^2 Z$ F4.15管理评审
2 ?9 p0 m) ^; z; [- p     1、管理评审年度计划表；
- ]6 `# Z; q  o% D' ~- L, u1 T! z     2、管理评审计划表：
     3、各部门的汇报材料；
     4、管理评审会议记录；
     5、管理评审报告
: l( U* N* ?3 p# w0 `. w7 v     6、管理评审验证记录表

（16）第十六个档案盒：

% ]% K7 y% S) q8 N# V  5．1技术要求总则
4 `' L7 o: L# x/ Y
9 u; m& |. v( I0 |（17）第十七个档案盒：

  n6 q/ `: n6 e$ Z0 Q6 H, _5.2人员
+ [" S4 Q  y8 K1 o7 X' o: u
$ B+ I9 ^  m; r 1、检测员持证登记表；
2 o* _2 C) t* r' W7 p; q
' ]8 }/ [# F/ y1、年度人员培训计划表；
2、人员培训记录表；
% r9 x$ P# d6 K# k0 L" ^3、人员考核记录表
4、业务人员技术档案；
% D' M( T7 V# K) l) E, {
（18）第十八个档案盒：

3 l) i. C; x+ P* r% }5.3设施和环境条件

5 q5 d) ?9 Z1 t2 r; h1、中心实验室应挂牌和对实验区域要有类似“限制进入”的标识；
2、外来人员进入实验室登记表；
* t7 \9 D) D  t3 Z* J  _* r: U3、内务与安全考核表；
# m' z# `0 ~4 k* F8 i' U4、检测环境监控记录
5、废液处理交接记录

（19）第十九个档案盒：
' l& L" ?' T  v. f
5.4检测方法及方法的确认
1、方法确认资料；
2、标准方法查新记录；
; D  `. Z$ |# f9 e. w3、例外情况下允许偏离的申请、验证、批准记录。
: g- \$ Z  E& u+ K3 `1 \' }6 T) Y4、计算机软件登记表和计算机内容变更申请表
% o3 x& f' U$ u- u# b2 a$ ?5、测量不确定度的评定记录）
6 v7 C4 S: \# ]* Y
! Z( F, _) T/ _" M' Y; I0 @（20）第二十个档案盒：
7 J7 C9 f1 A+ {' d# w2 `
! @+ ]8 g3 d7 B5 l; J5.5设备
( J+ |. y0 I7 F9 x3 m, \$ q
% O, g; r1 J/ ~$ A# n. ^1、仪器设备台帐；
9 _* T% Y% [4 Q! p0 N0 A( e2、标准物质一览表及标准物质证书；
0 W4 J+ E# f9 v5 c, o3、标准物质使用记录表
4、标准物质报废申请表
; b$ N) a0 e* G. x' M5 N5、标准物质期间核查
3 O' g/ g/ d! G6 T4 C& q6、仪器设备、标准物质采购计划、验收记录；
7、仪器设备使用记录
8、仪器设备定期维护记录
9、仪器使维修记录；
2 X1 P# M4 _4 v. M; y10、仪器报废（停用）单
" O: m2 y9 B2 f3 J; ]1 Y11、仪器设备档案材料；
12、仪器设备状态标识标签。
6 |! x: E. S' g( l  Y6 R13、仪器设备使用授权表
  Q) O# E; q( E
. J- E4 m2 U8 W（21）第二十一个档案盒：
- q( N4 t* h2 `, L& z/ w# K
7 n" F9 P2 ]& b0 _4 @5.6测量溯源性

1 ]% c" l$ X+ \' f1、周期检定计划表；
2、仪器设备期间核查计划；
! R2 M$ [! w7 {5 s/ L( S: E5 C  Y$ V3、仪器设备期间核查记录；
$ l7 R. P7 a7 ]( b; I9 Y& J4、对检定、校准证书的确认；

- k; I# V, Z: _8 z$ l（22）第二十二个档案盒：

8 I. c: ]$ L# M) h: n. O, J5.7抽样
! B$ Y, o. `. k$ B; i& D1、    抽样记录；
4 F  J; B$ _- D. e3 H) G3 C8 ?
0 c' o+ m, y2 v: O（23）第二十三个档案盒：

5.8检测物品的处置
" Q& |5 R% ], k' U
1、样品的接收、编码、流转记录；
% E! u, a) ?; ~5 Q2、样品检验状态标识（样品标识卡）；
7 V3 e+ V) u% G2 b! @% d3、样品损坏、丢失报告表
% C6 ^0 ~! G3 Q, h
（24）第二十四个档案盒：
6 w: D1 [9 Q6 B# {
5.9检测结果质量的保证
! t6 z$ j4 t0 K$ ~/ L1、年度质量监控计划表
1 s8 J- v& w. v2、质量监控记录表；
3 D) r- ^4 \/ \! V9 L4 g; h5 e3、质量控制异常情况记录表
4、实验室比对和能力验证材料；
3、内部质控资料。

& r" n2 \1 K% O3 G. m$ _（25）第二十五个档案盒：
( Q& m# |/ A5 [& ?: s4 b
5.10结果报告
1、报告发放登记表
2、报告更改申请表
3、留存报告副本
. S  t) C& a% c, O$ ]) D4 F4、报告抽查情况登记表

/ O9 |* D( v6 A

- End -

2 X; _* ], ^# d" S