问答 | 检测实验室CNAS评审前的文档整理工作如何开展？

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问答 | 检测实验室CNAS评审前的文档整理工作如何开展？
2016-09-12 质量与认证

5 h4 ?/ [# G' ^; L2 V3 a

评审前的文档整理工作如何开展
+ T1 B8 q6 v# t( v. W

1、文件（在资料员处需有一份完整的）
+ A2 y' e5 A8 d- A) v$ ]& k$ z

（1）内部文件：含质量手册、程序文件、作业指导书、表单，档案室应有完整一份；（质量手册、程序文件要装订成册，资料员负责）
（2）外部文件：所有检测所需的外部标准、规范，及ISO/IEC17025：2005（CNAS-CL01：2006），应用说明及若干政策，JJF1059-1999等应有一份。
（3）以上文件，如要发放，必须运行文件发放程序（如盖受控章、做发放记录）。

5 @3 E0 Y. W0 V. N0 A* g7 Q- z! r* E2、设备档案

每台设备由设备员做一个档案盒，按设备编号对其进行编号，并确保档案盒中有以下内容：

4 E  J+ i) l5 j, `+ p* K( q  Y设备档案卡、采购申请、验收记录、合格证、使用说明书、历年的检定证书、使用记录、定期维护记录、维修记录、期间核查记录、停用报废记录；（每台设备做一个档案盒）

3、人员档案

由资料员负责完善，内容包括，人员档案卡，学历证书、学位证书、上岗证、职称证、其他资格证（如内审员证），发表的论文，年度的考核等资料。每人一档，与人员一览表的先后顺序对应。（每人做一个档案袋）

9 K3 i! c6 w4 P4、原始记录

不管以打印出来的方式保存，还是以电子档的形式保存，都要定期存档，并确保其包含足够的信息；(必须与报告单、委托单对应，最好装订在一起)

5 }% y* J, c- B+ `! h# X5、报告

0 C, s( E+ u4 J7 ^所有报告必须留存一份，并按一定的顺序整理好存档。（按项目或时间顺序一个一个档案盒放好，并做好目录）（特别是申请认可项目相关的标准一定要有报告、原始记录（含校准曲线、图谱等）、样品登记表、设备使用记录、委托单、标准物质使用记录等）

6 H; @! }1 i, ?4 u

6、体系运行资料（不强求一定要做成25个档案盒，也可按目前一个程序一个文件夹，但一定要知道与下列各要素的关系）

. _' \% Z* j4 o( o. q- S  P按要素整理成25个文件夹，具体内容包括：

（1）第一个档案盒：
# O- a% r! O: j3 g2 F( a
4.1组织

1、中心实验室成立文件、单位法人证书、法人单位对中心实验室的授权等法律地位证明材料；
9 x4 Z- F$ E2 f& U8 \2、中心主任的任命书；技术负责人、质量负责人、内审员、质量监督员等关键岗位的任命书；
& w' [3 A6 g9 u! W! h$ V6 d3、授权签字人授权书和授权签字人情况表；
: o/ ]* K+ k, p3 y4、中心主任、技术负责人、质量负责人临时外出的代理记录；
5、日常检测质量监督记录；
6、保密执行情况的检查记录：
7、确保实验室人员理解他们活动的相互关系和重要性，以及如何为管理体系质量目标的实现做出贡献
8、最高管理者应确保在实验室内部建立适宜的沟通机制，并就确保与管理体系有效性的事宜进行沟通。

. p2 `  p$ h% c（2）第二个档案盒：
: q2 B4 f/ S$ f: u$ N
2 u7 U5 ?+ [, @; M4.2管理体系

1、质量手册目录、程序文件目录、作业指导书目录、各种管理表格目录
9 }/ w& Q1 @* n8 ?2、质量体系文件的宣贯记录（含考试记录）；
1 e( b( S3 N9 E0 [( E" a3、质量目标的达成情况分析报告
, S, `3 ^4 [: f, x  K7 ~3 t5 N$ l4、最高管理者应将满足客户要求和法定要求的重要性传达到组织
, h" _% {: C( D6 P1 v9 U% o% @
; h% c: Z' t7 p. f, M/ g% ~（3）第三个档案盒：

9 v/ C" V) Y4 j# a6 d  n* Z4.3文件控制

: \1 h$ h7 |9 i* X  b1、体系文件的发放、回收记录
2 X% I9 ~+ E! g& ^( K% h# t2、体系文件更改审批表；
  d0 L1 x7 O4 o/ K4 r4 q* J3、文件修改页
9 p0 D" R6 n/ b# V4、外部文件目录
5、内部文件目录
5 v* e; [+ F8 D/ T! C6、作废文件，收回的作废文件都要盖作废章
( L* @  h# S1 v7 v+ W7、文件定期审查记录
) p8 L( h& P  t4 e8、文件借阅登记表
' h9 h2 o7 T7 D( P; O) H9、文件销毁记录表
10、体系文件置换申请表
+ C( c$ I) o- h$ p+ S6 b
（4）第四个档案盒：

2 ^; q$ s7 n1 w" m4.4要求、标书和合同的评审
! `- v$ H! h9 p$ o8 C1、检测任务合同单
2、合同评审记录表
3、合同、协议登记表
4、跟委托方签的协议。
; V; D' u6 U# m3 X3 G) e; N5、新项目评审情况
（5）第五个档案盒：
4.5检测的分包
1、检测分包方评审表
2、合格分包方名册；
* Y2 f& ]  ?7 a3、分包方的证明材料。

（6）第六个档案盒：

4.6服务和供应品的采购
1、仪器设备、消耗品和服务供应商评价记录；
2、仪器设备、消耗品和服务供应商名录；
; ^  _8 t0 r3 ], X5 t- ^2 a3、供应商资质材料；）
, T  V( F+ c0 Q6 H% f5 v4、物品采购申请、验收表；
5、仪器设备购置申报表；
. O& y* h7 N0 S9 h6 Z6、购入仪器设备验收记录

（7）第七个档案盒：

4.7服务客户
1、客户满意度调查和分析报告

2 a! w9 `7 L; L9 ?6 E- V（8）第八个档案盒：

4.8投诉
1、客户投诉登记表
5 X! a; `/ a( X( F3 R) A- @; [2、客户投诉处理通知单

* e, i- T' n4 d' P, {  L（9）第九个档案盒：

4.9不符合检测工作的控制
1、不符合工作处置通知表；

+ b8 d3 _$ ^7 y  L. I, t（10）第十个档案盒：

4.10改进
1、改进的相关证据

（11）第十一个档案盒：

9 _' j2 P. J5 o, P1 c4.11纠正措施
5 |3 ~( n; G- Q& V7 b1、实施纠正措施记录表

  I# C' O+ n# i: w* _4 \+ i& _9 s（12）第十二个档案盒：

0 g' X, r: F' _5 Q: c: q4.12预防措施
1、实施纠正措施记录表

+ Z( Y8 J" t7 W% n/ J（13）第十三个档案盒：

4.13记录的控制
4 N1 c% A* ?/ f1、记录保存期限规定
2、记录归档登记表
: H9 l  D( J, t3、记录借阅登记表

（14）第十四个档案盒：
1 v/ `0 y, Y7 X; h0 o! O4 }
4.14内部审核
/ ?4 y; A$ Q0 X     1、年度内审计划表；
     2、内审组成立文件；
     3、内部审核日程计划表；
0 X6 [  }1 i( j* B/ @; c2 f     4、首/末次会议记录；
* b/ @2 W  O( k8 W. E4 g     5、内审检查记录表；
6 I& a0 C4 i' b     6、不符合项报告
     7、内部审核报告；

5 h* c. e9 s  l) H; o# [: |（15）第十五个档案盒：

4.15管理评审
     1、管理评审年度计划表；
$ v& G$ |9 `* U: o$ ^     2、管理评审计划表：
     3、各部门的汇报材料；
5 }$ e1 L0 a# h& v( D/ b! @0 H     4、管理评审会议记录；
     5、管理评审报告
     6、管理评审验证记录表

（16）第十六个档案盒：

  5．1技术要求总则

（17）第十七个档案盒：

! t0 k+ W! _1 {9 \5.2人员

1、检测员持证登记表；

1、年度人员培训计划表；
2、人员培训记录表；
2 K( p* Y$ s) Q; i; u3、人员考核记录表
2 p7 h+ h- I8 i% J" K0 x) }3 A4、业务人员技术档案；

（18）第十八个档案盒：
3 ?- I' [- |2 V/ N6 X. V
5.3设施和环境条件

1、中心实验室应挂牌和对实验区域要有类似“限制进入”的标识；
2、外来人员进入实验室登记表；
8 @3 b! p& o0 n3、内务与安全考核表；
5 [+ _, j* r4 i9 L; f/ c7 Z; n4、检测环境监控记录
3 C# c4 i# Y$ L* i8 @+ s& l5、废液处理交接记录

（19）第十九个档案盒：
( k+ k' m8 o/ W. B
5.4检测方法及方法的确认
1、方法确认资料；
2、标准方法查新记录；
1 G  ?  Y9 x  x# F3、例外情况下允许偏离的申请、验证、批准记录。
4 C5 Y% N) L* b3 G3 ^4、计算机软件登记表和计算机内容变更申请表
5、测量不确定度的评定记录）
' V, D5 W2 k; e( y3 ?; _
  T# f3 _' ~. K& Z2 r& v（20）第二十个档案盒：

5.5设备
( _- B! ]/ d0 `
1、仪器设备台帐；
" `% a: Q3 ]( @# w* U2、标准物质一览表及标准物质证书；
3、标准物质使用记录表
4、标准物质报废申请表
6 |5 h* Q7 q$ [& o- a% r1 V5、标准物质期间核查
6、仪器设备、标准物质采购计划、验收记录；
7、仪器设备使用记录
8、仪器设备定期维护记录
9、仪器使维修记录；
: D% J3 b9 P! B& ?4 F10、仪器报废（停用）单
" r* X5 r/ t  Q11、仪器设备档案材料；
12、仪器设备状态标识标签。
13、仪器设备使用授权表

（21）第二十一个档案盒：

5.6测量溯源性
' O+ C6 x' g/ L$ ^
1、周期检定计划表；
2、仪器设备期间核查计划；
2 d9 K1 }/ q% D( [3、仪器设备期间核查记录；
: e$ ~2 w3 p) l# M0 J+ G) X4、对检定、校准证书的确认；
1 j( u/ l8 R+ n8 K3 p! l
5 q5 [; P/ W$ w# P（22）第二十二个档案盒：
: }' ?) o! `5 c3 I% n* S: q5 p9 `
5.7抽样
$ h9 h, U( I! E8 P7 [% z1、    抽样记录；
* X9 y+ |) J- w9 k
（23）第二十三个档案盒：
) X  E" @( l5 Y
+ E1 q$ c5 [" W* b, L7 k) P- B0 G5.8检测物品的处置

1、样品的接收、编码、流转记录；
2、样品检验状态标识（样品标识卡）；
3、样品损坏、丢失报告表
6 i1 k3 K' X) L7 f
（24）第二十四个档案盒：

2 Q' D$ I- q% x( D# V! k0 \5.9检测结果质量的保证
! O/ }4 N2 r# Y; L) B1 m1、年度质量监控计划表
; k( \8 q6 V" H, K+ w2、质量监控记录表；
3、质量控制异常情况记录表
4、实验室比对和能力验证材料；
3、内部质控资料。

（25）第二十五个档案盒：

5.10结果报告
1、报告发放登记表
2、报告更改申请表
3、留存报告副本
- O4 [4 u1 Z2 S6 O4、报告抽查情况登记表

6 r, j1 a; e4 R# [

- End -

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