问答 | 检测实验室CNAS评审前的文档整理工作如何开展？

wxsunhao

问答 | 检测实验室CNAS评审前的文档整理工作如何开展？
) z6 ~: |  m# Q3 W# d2016-09-12 质量与认证

4 j: Q( }$ S$ N- K2 A) o  c

评审前的文档整理工作如何开展

1、文件（在资料员处需有一份完整的）

（1）内部文件：含质量手册、程序文件、作业指导书、表单，档案室应有完整一份；（质量手册、程序文件要装订成册，资料员负责）
（2）外部文件：所有检测所需的外部标准、规范，及ISO/IEC17025：2005（CNAS-CL01：2006），应用说明及若干政策，JJF1059-1999等应有一份。
; [: y% |8 a4 I' P（3）以上文件，如要发放，必须运行文件发放程序（如盖受控章、做发放记录）。

2、设备档案

每台设备由设备员做一个档案盒，按设备编号对其进行编号，并确保档案盒中有以下内容：

设备档案卡、采购申请、验收记录、合格证、使用说明书、历年的检定证书、使用记录、定期维护记录、维修记录、期间核查记录、停用报废记录；（每台设备做一个档案盒）

& V  _) a% R* g1 Q5 m

3、人员档案

由资料员负责完善，内容包括，人员档案卡，学历证书、学位证书、上岗证、职称证、其他资格证（如内审员证），发表的论文，年度的考核等资料。每人一档，与人员一览表的先后顺序对应。（每人做一个档案袋）

4、原始记录

不管以打印出来的方式保存，还是以电子档的形式保存，都要定期存档，并确保其包含足够的信息；(必须与报告单、委托单对应，最好装订在一起)

# |# W6 y* K8 _; ?, S2 v* ]5、报告
/ Z2 v: P+ |' {# P0 W
  m+ l5 ^( @- X8 N所有报告必须留存一份，并按一定的顺序整理好存档。（按项目或时间顺序一个一个档案盒放好，并做好目录）（特别是申请认可项目相关的标准一定要有报告、原始记录（含校准曲线、图谱等）、样品登记表、设备使用记录、委托单、标准物质使用记录等）

5 D* F% u" O0 C* c$ z- W

6、体系运行资料（不强求一定要做成25个档案盒，也可按目前一个程序一个文件夹，但一定要知道与下列各要素的关系）

4 x8 c9 {/ I; ^* O按要素整理成25个文件夹，具体内容包括：
2 x2 R! E6 s2 t! b$ B4 P
（1）第一个档案盒：
2 W# M6 }6 p) |6 u7 ~; I
0 d) O; i/ ]* O5 }  z5 @5 p  N5 Q7 D- A4.1组织

) Z/ c% {6 h% n2 U1、中心实验室成立文件、单位法人证书、法人单位对中心实验室的授权等法律地位证明材料；
- z6 O" `$ E$ g% a2、中心主任的任命书；技术负责人、质量负责人、内审员、质量监督员等关键岗位的任命书；
3、授权签字人授权书和授权签字人情况表；
. q) ]$ I& P, k& w' u2 }4、中心主任、技术负责人、质量负责人临时外出的代理记录；
! ~" }. m4 K+ N7 h0 B5、日常检测质量监督记录；
6、保密执行情况的检查记录：
7、确保实验室人员理解他们活动的相互关系和重要性，以及如何为管理体系质量目标的实现做出贡献
8、最高管理者应确保在实验室内部建立适宜的沟通机制，并就确保与管理体系有效性的事宜进行沟通。

9 J3 Y8 [- @9 x$ q（2）第二个档案盒：
3 n! {( n+ G* w& m2 P' Y$ L3 b
: Q( c. V3 ]2 `" G$ u7 P4.2管理体系

: G- u5 i% t- j0 s1 N9 I1、质量手册目录、程序文件目录、作业指导书目录、各种管理表格目录
/ j8 _; X& K+ W8 P2、质量体系文件的宣贯记录（含考试记录）；
6 P" b3 T+ D! M2 v3、质量目标的达成情况分析报告
& }. j7 a3 \5 t' x) a4、最高管理者应将满足客户要求和法定要求的重要性传达到组织

& s- v( l! D) L( X3 [7 s4 f（3）第三个档案盒：
, j, I  C2 d% r6 l3 r
9 D6 `) u/ I& T7 J1 J" w4.3文件控制

& c5 i) @8 q* m- k8 R7 u% s1、体系文件的发放、回收记录
2、体系文件更改审批表；
3、文件修改页
9 z% f, K$ |/ P% O7 M" h. m1 |8 t4、外部文件目录
5、内部文件目录
6、作废文件，收回的作废文件都要盖作废章
7、文件定期审查记录
) m% ^$ {3 e$ i' h* o8、文件借阅登记表
* k4 B0 Q% U1 [0 g! _3 n4 `6 I9、文件销毁记录表
10、体系文件置换申请表
8 \4 G% q% c( x% D# h
（4）第四个档案盒：

7 O7 \% c0 I/ l6 `4.4要求、标书和合同的评审
1、检测任务合同单
+ g4 F- l& ?/ C; S, }# E' ~3 P2、合同评审记录表
3、合同、协议登记表
4、跟委托方签的协议。
5、新项目评审情况
* n& _* ]9 s8 W+ i  A0 Q6 a（5）第五个档案盒：
& }5 U. G/ _: D4.5检测的分包
" o5 b7 u$ m2 D4 N- P# I, m% }1、检测分包方评审表
2、合格分包方名册；
3、分包方的证明材料。
* t- c* B" Q4 B1 w+ _  X5 D  {  E% e
0 e7 T) [6 X9 k2 Z6 W: v6 q（6）第六个档案盒：

2 Q" l5 {5 L- D5 ^$ Y7 g- J4.6服务和供应品的采购
* v+ Y' ^& b' B1、仪器设备、消耗品和服务供应商评价记录；
2、仪器设备、消耗品和服务供应商名录；
3、供应商资质材料；）
1 D- s1 |. r1 I( b# K; U4、物品采购申请、验收表；
0 O! ], t9 c! e$ `4 j5、仪器设备购置申报表；
2 q+ P7 z8 G$ `+ N3 y6 Q6、购入仪器设备验收记录

  T; D6 @; d. n( U, H! {3 \+ h（7）第七个档案盒：

/ ], R+ D7 F2 F5 L1 B4.7服务客户
# x1 X  u7 D' n$ b0 C1 @5 ]4 X7 b1、客户满意度调查和分析报告

  R4 S1 u7 ~5 x* r' r+ i（8）第八个档案盒：

4.8投诉
1、客户投诉登记表
2、客户投诉处理通知单

) A; l% D4 {* x7 f* p（9）第九个档案盒：

4.9不符合检测工作的控制
# Y- }2 g- j. c" O& p8 @1、不符合工作处置通知表；

$ K3 |. h& e9 ?# v9 p（10）第十个档案盒：

( D1 C7 |( V: _  r" ~4.10改进
/ l7 ]0 ]& h/ j  `* L1、改进的相关证据

（11）第十一个档案盒：

4.11纠正措施
$ T5 g, U1 p, Y" p& V% M, ~1、实施纠正措施记录表

0 ?6 D, w( ~+ ]& g（12）第十二个档案盒：

4.12预防措施
1 ?( _* J: m9 Q! x9 K$ l1、实施纠正措施记录表

+ H% n- p+ {& \# P/ n( t（13）第十三个档案盒：

4.13记录的控制
. `6 S" T1 v3 G1、记录保存期限规定
8 {3 M! Z- `3 R2、记录归档登记表
3、记录借阅登记表
1 g7 {9 L# M& _# E2 w1 c
（14）第十四个档案盒：

0 L; y  u/ g8 O; N. y2 b5 \; m4.14内部审核
     1、年度内审计划表；
     2、内审组成立文件；
     3、内部审核日程计划表；
     4、首/末次会议记录；
9 Y$ ~: h$ `; |* ^) b% E     5、内审检查记录表；
$ C; O4 h, j# X; r6 Z1 u2 i* w. O: B     6、不符合项报告
2 D& m5 L* N: |/ D/ l1 h     7、内部审核报告；

（15）第十五个档案盒：

4.15管理评审
     1、管理评审年度计划表；
7 _8 U- x9 \; y# i7 O$ e     2、管理评审计划表：
     3、各部门的汇报材料；
# J& ]/ [+ |) B2 t7 j$ o     4、管理评审会议记录；
     5、管理评审报告
( C* I) U+ E. ^4 S& m+ z+ W5 a     6、管理评审验证记录表

$ z% x' E% v) \: p; ]1 f

（16）第十六个档案盒：

  5．1技术要求总则
% a7 W/ [! U8 \6 t, i& Q1 @3 y$ h
（17）第十七个档案盒：

5.2人员

. H) a) P6 R4 i- }0 G 1、检测员持证登记表；
5 _2 ]( {0 M! n" A  ~* i1 g
1、年度人员培训计划表；
2、人员培训记录表；
3、人员考核记录表
7 ~6 R; M  F% ^5 N4、业务人员技术档案；
0 F/ c) n8 F  `+ f- y3 M' ^8 ?
% J+ R  f3 t2 `  @2 R' f（18）第十八个档案盒：
9 _* w: n! o" n1 D; B' @
% L) F# y) f& l6 B9 y- f5.3设施和环境条件
! q1 c& r4 v  F) X2 x* y/ N8 I5 B. P1 r
# V4 G$ i7 f8 `' s0 ]! C1、中心实验室应挂牌和对实验区域要有类似“限制进入”的标识；
( V+ `  }( t7 R3 y- Z; L2、外来人员进入实验室登记表；
0 I6 h# A( J4 X" _3、内务与安全考核表；
2 q( O2 \) o& ]5 Q6 x! L' k4、检测环境监控记录
* w. U* T$ Y; g, h6 G4 R5、废液处理交接记录
& p0 r/ B0 P+ B
# k, \1 J6 P( {6 u: _$ x/ ?* x3 ?（19）第十九个档案盒：
/ Z/ J- z3 p3 j, @4 H9 U
5.4检测方法及方法的确认
' w/ D6 q1 v: t# [1、方法确认资料；
" T& Z& H  d7 ]5 r4 x2、标准方法查新记录；
$ Y& }7 S8 J' S: N3 C9 Q" `1 ~3、例外情况下允许偏离的申请、验证、批准记录。
4、计算机软件登记表和计算机内容变更申请表
4 M2 ~5 u, b0 d5 X/ A- x5、测量不确定度的评定记录）
% b' X& L0 Q; F2 F. Y8 b1 j
（20）第二十个档案盒：

5.5设备
* P# x6 y. [" T! c# ~' T1 ]
1、仪器设备台帐；
' {  N) A4 Z% f. d* a2 _+ F2、标准物质一览表及标准物质证书；
( y6 d- h1 j* @* K# Q2 I2 l3、标准物质使用记录表
8 }; Z/ d4 H% c4、标准物质报废申请表
" ~; K, x0 n/ Q' X  n0 k. {5、标准物质期间核查
6、仪器设备、标准物质采购计划、验收记录；
+ p8 V# j4 ?8 R) E1 s7、仪器设备使用记录
6 e: V% M1 ~+ Z  ~8 V# D" }6 n8、仪器设备定期维护记录
; r/ A  R6 E1 D+ R* N9、仪器使维修记录；
9 I+ V9 D; O) [3 s# k& Q9 Z7 \10、仪器报废（停用）单
11、仪器设备档案材料；
2 T' Y# x& B7 ]3 c12、仪器设备状态标识标签。
/ e; ?' y* Y' Y- {3 f$ a3 j13、仪器设备使用授权表
, o6 d% y3 t( l  Z. q2 u
（21）第二十一个档案盒：

5.6测量溯源性
" \& R' c; ~# p& r/ |2 }
0 ?6 o  Q+ e% |& W5 ~0 s1、周期检定计划表；
, i2 `  c3 G( h  Q* g2、仪器设备期间核查计划；
2 q+ [/ [9 ?# G! H0 C4 w7 h4 ~3、仪器设备期间核查记录；
! m( }4 d& o& Z4、对检定、校准证书的确认；

（22）第二十二个档案盒：
; S  I% \& {5 F
5.7抽样
1、    抽样记录；
6 ~, F& ]9 s# V" w2 i3 S
（23）第二十三个档案盒：

# V, V" J+ B5 Q, v% p- T1 Y+ V1 e5.8检测物品的处置

1、样品的接收、编码、流转记录；
2、样品检验状态标识（样品标识卡）；
, A: e  x! ~. B( G* l3、样品损坏、丢失报告表
9 c5 r: L2 b$ W
（24）第二十四个档案盒：
9 @& |* W: j4 V/ Z! p2 G' a: X* X
8 B2 n& k% E( i( w: m5.9检测结果质量的保证
1、年度质量监控计划表
5 b5 K# h( u; X& P2、质量监控记录表；
' z# X# Z7 i- ?' u3、质量控制异常情况记录表
4、实验室比对和能力验证材料；
2 d( z* F! H! Y1 x, m& j  ^3、内部质控资料。

（25）第二十五个档案盒：

7 D; G  D& ~4 t0 \+ }5.10结果报告
1、报告发放登记表
2、报告更改申请表
  f% S6 m. f  c) A/ x2 O* \+ v/ O3、留存报告副本
0 m; Q, s. z$ ~# ~! J4、报告抽查情况登记表

- m+ x9 }! a  [

- End -

9 g9 F4 @8 I  B9 F. t9 V5 k/ i