新版 | ISO9001：2015《质量管理体系 要求》对文件信息的要求

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新版 | ISO9001：2015《质量管理体系 要求》对文件信息的要求
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原创 2016-05-12 杜风刚
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（作者注：此文仅代表个人观点，请大家探讨指正，本次理解内容依据：GB/T19001-2015 征求意见稿  2015-10-28）

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相比GB/T 19001-2008标准（以下简称旧版标准），GB/T 19001-2015（征求意见稿，以下简称新版标准）更强调以结果为本，质量管理体系应是使用体系的文件化，而不是文件化体系。

新版标准更关注组织输出的产品和服务的符合性，不再强调《质量手册》和《程序文件》这类文件形式，而是统一用“形成文件的信息”取而代之。关注“动作”的存在和有效性，关注文件行动化。其中：a)保持形成文件的信息（对应旧版标准中的“文件”），b)保留形成文件的信息（对应旧版标准中的“记录”）。

GB/T19001-2015在相关条款中有相应的“形成文件的信息”的体现。

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. T# T5 B8 }' \% t  L4 j7 z  L“形成文件的信息”的管理原则
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新标准中对于“形成文件的信息”的管理原则在标准中有三处涉及，分别是：

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1、总原则

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7.5形成文件的信息

7.5.1总则

a)本标准要求（ISO9001：2015）的形成文件的信息；

b)组织确定的为确保质量管理体系有效性所需的形成文件的信息。

此条款是新版标准对形成文件信息的总的要求，首先要形成新版标准要求的形成文件的信息，在组织质量管理体系运行过程中，只具备新版标准要求必须的形成文件的信息的部分可能不能完全保证质量管理体系的有效运行，根据组织的规模、活动、过程、产品和服务的要求、过程的复杂程度及其相互作用、人员能力，有些方面还需要形成文件的信息，以保证质量管理体系的有效运行。对于不同的组织，其形成文件的信息的多少与详略程度可以不同。如：设计院可根据其组织情况制定设计和开发的形成文件的信息；大型企业集团可根据其组织情况制定详细的人力资源规划和培训，也可能需要制定各个分公司统一的质量管理制度和生产制度。

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7.5.2创新和更新

对形成文件的信息要适当的进行：标识和说明（如：标题、日期、作者、索引编号等），以便于识别和检索；可以采用适宜于组织的格式（如：语言、软件版本、图示）和载体（如：纸质、电子格式），适宜的就是最好的，只有满足了适宜性，才能落实质量管理体系的有效性；评审和批准，以确保适宜性和充分性，获的形成文件信息的执行权。

7.5.3形成文件的信息的控制

主要目的：形成文件的信息在需要的场合和时机均可获得并适用，进行妥善保护（如：防止失密、不当使用或不完整）。

适用时的控制方法：分发、访问、检索和使用，存储和防护（包括可读性），更改控制（如版本控制），保留和处置。[注意：对于保留形成文件的信息（对应旧版标准中的“记录”）不存在分发和更改控制的情况]。

来自外部的形成文件的信息，组织应进行适当的识别，并予以控制（如：相关法律法规，国家、行业、地方、企业标准，顾客要求等）

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2、分原则

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4.4.2在必要的范围和程度上，组织应：

a)保持形成文件的信息以支持过程运行

b)保留确信其过程按策划进行的形成文件的信息

此条款是对整个质量管理体系及其过程的要求，在整个质量管理体系得运行过程中，组织要形成两种类型的形成文件的信息：其中：a)保持形成文件的信息（对应旧版标准中的“文件”），b)保留形成文件的信息（对应旧版标准中的“记录”）。

8.1运行的策划和控制

为满足产品和服务提供的要求，并实施第6章所确定的措施，组织应通过以下措施对所需的过程见（4.4）进行策划、实施和控制。

e)在必要的范围和程度上，确定并保持、保留形成文件的信息：

1）确信过程已经按策划进行；2)证实产品和服务符合要求。

此条款是质量管理体系的PDCA（策划—实施—检查—改进）中，实施部分的PDCA的策划部分，通过保持、保留形成文件的信息达到：证明过程已经按照策划进行，产品和服务符合要求（如：法律法规，标准，顾客等方面的要求）

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“形成文件的信息”要求

4.3确定质量管理体系的范围：组织的质量管理体系范围应作为形成文件的信息，可获得并得到保持。

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5.5.2沟通质量方针：质量方针应a)作为形成文件的信息，可获得并保持；

6.2.1组织应保持有关质量目标的形成文件的信息。

7.1.5.1组织应保留适当的形成文件的信息，作为监视和测量资源适合其用途的证据。

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7.1.5.2测量设备应：a)对照能溯源到国际或国家标准的测量标准，按照规定的时间间隔或在使用前进行校准和（或）检定（验证），当不存在上述标准时，应保留作为校准或检定（验证）依据的形成文件的信息。

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7.2组织应：d)保留适当的形成文件的信息，作为人员能力的证据。

8.2.3.2适用时，组织应保留与下列方面有关的形成文件的信息

a)评审的结果

b)产品和服务的新要求。

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8.2.4产品和服务的更改：若产品和服务要求发生更改，组织应确保相关的形成文件的信息得到修改，并确保相关人员知道已更改的要求。

8.3.2设计和开发策划：j)证实已经满足设计和开发要求所需要的形成文件的信息。

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8.3.3设计和开输入：组织应保留有关设计和开发输入的形成文件的信息。

8.3.4设计和开发控制：f)保留这些活动（评审、验证、确认）的形成文件的信息。

8.3.5设计和开发的输出：组织应保留设计和开发输出的形成文件的信息。

8.3.6设计和开发更改：组织应保留下列形成文件的信息：a)设计和开发更改，b)评审的结果，c）更改的授权，d)为防止不利影响而采取的措施。

8.4.1组织应基于外部供方按照要求提供过程、产品和服务的能力，确定外部供方的评价、选择、绩效监视以及再评价的准则，并加以实施。对于这些活动和由评价引发的任何必要的措施，组织应保留形成文件的信息。

8.5.1生产和服务提供的控制：a)可获得形成文件的信息，以规定以下内容：1)所生产的产品、提供的服务或进行的活动的特性，2）拟获得的结果。

8.5.2标识和可追溯性：当有可追溯要求时，组织应控制输出的唯一标识，且应保留所需的形成文件的信息以实现可追溯。

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8.5.3顾客或外部供方的财产：若顾客或外部供方的财产发生丢失、损坏或发现不适用的情况，组织应向顾客或外部供方报告，并保留相关形成文件的信息。

8.5.6更改的控制：组织应保留形成文件的信息，包括有关更改评审的结果、授权进行更改的人员以及根据评审所采取的必要措施。

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8.6产品和服务的放行：组织应保留有关产品和服务放行的形成文件的信息。形成文件的信息应包括：a)符合接收准则的证据；b)授权放行人员的可追溯信息。

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8.7.2组织应保留下列形成文件的信息，以:a)描述不合格，b)描述所采取的措施，c)描述获得的让步,d)识别处置不合格的授权。

9.1.1组织应保留适当的形成文件的信息，以作为结果的证据。

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9.2.2组织应：f)保留形成文件的信息，作为实施审核方案以及审核结果的证据。

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9.3管理评审：组织应保留形成文件的信息，作为管理评审结果的证据。

10.2.2组织应保留形成文件的信息，作为下列事项的证据：a)不合格的性质以及随后所采取的措施；b)纠正措施的结果。

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以上明确形成文件的信息中：

a)4.3、5.5.2、6.2.1这3个条款明确了要形成：保持形成文件的信息（对应旧版标准中的“文件”）；

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b) 7.1.5.1、7.1.5.2、7.2、8.2.3.2、8.2.4、8.3.2、8.3.3、8.3.4、8.3.5、8.3.6、8.4.1、8.5.1、8.5.2、8.5.3、8.5.6、8.6、8.7.2、9.1.1、9.2.2、9.3、10.2.2这21个条款明确了要形成：b)保留形成文件的信息（对应旧版标准中的“记录”）。

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可能有一些保留形成文件的信息（对应旧版标准中的“记录”）在组织的质量管理体系运行过程中不一定发生：8.2.4产品和服务的更改、8.3.6设计和开发更改、8.5.6更改的控制等。组织可根据实际质量管理体系运行情况保留相应的形成文件的信息。

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windschen

辛苦了，学习。