标准ISO 13485条款7.3.9 中的疑问

坚韧自强

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标准ISO 13485条款7.3.9设计和开发更改的控制中有如下一句（见附件）：

设计和开发变更的评审应包括过程中或已经配送的部件和产品的变化和风险管
理和产品实现过程的输入和输出的变化的影响的评价。

请问如何理解这句？最好举一例。

谢谢！

lshj1943

你看的这个 版本是哪里提供的？谁翻译的？文理不通顺。大概因此而使你看不懂。请你看看正式的YY/T 0287-2017《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》，然后我们再讨论。

坚韧自强

lshj1943 发表于 2022-6-17 09:01
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谢谢

斜阳外

标准里就没有这么一句逻辑混乱的话。