求助：请教一下这里存在不符合么?

icqwcy · 发表于 5-17 07:28:39

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本帖最后由 icqwcy 于 2022-5-17 07:29 编辑

某单位是一家200人左右的机械部件制造装配厂，主要活动有锻造、铸造、热处理、焊接、机械加工、装配等。公司除生产人员外有40余人算是管理人员吧。
这家企业的管理体系文件构成：质量手册＋作业指导书（比较详细，基本能够涵盖所有产品的生产制造环节）/管理制度＋技术文件＋表单等。

公司的质量手册里部分条款写有按照×××××文件执行字样，但是实际上并没有程序文件。体系人员回答说他们一直就是按质量手册的相关章节就是程序文件的形式来使用文件的。

请教一下，就文件来说，该单位的做法是否有不符合存在？

13590568145 · 发表于 5-18 02:26:05

标准没有规定一定有程序文件，连质量手册也可以没有

lshj1943 · 发表于 5-18 02:54:20

只要适合该企业使用就行，不成问题。

牛角尖 · 发表于 5-18 07:44:55

部分条款写有按照×××××文件执行字样--是说的并不存在按照×××××文件这个文件吧。标准没有这方面的直接要求，但这种情况不止一处就不好了，太不严肃。作为文审提出修改文件，文审时错别字都是可以提出修改的。

icqwcy · 发表于 5-18 10:39:21

谢谢各位老师指导，不一一回复了

幼儿园 · 发表于 5-18 12:18:38

该企业的“管理制度”也许就(也)是《质量手册》引用的“文件”。
许多企业把“XXXX程序文件”就写为“XXXX管理制度”的，文件在乎内容，不在乎名称叫什么。
有的标准也只提“管理制度”，没有提“程序文件”，例如，GB/T50430标准就是这样编写的。对吗？

icqwcy · 发表于 5-18 14:30:13

幼儿园发表于 2022-5-18 12:18
# o0 J5 W% G7 L! N: A该企业的“管理制度”也许就(也)是《质量手册》引用的“文件”。# x) P. q4 T, B$ Q/ c% N4 K! M! Q7 `
许多企业把“XXXX程序文件”就写为“XXXX ...

这个企业没有通常对应的程序文件、或者是管理制度、或者是类似的什么文件。

这个企业的文件体系给人的感觉是质量手册＋二级文件，但是实际上只有质量手册一部分，看起来是少了二级文件部分，对此企业体系管理人员解释说，我们就是手册和文件在一起的，没有形成对应单独的二级文件。

niuge · 发表于 5-19 00:07:19

icqwcy 发表于 2022-5-18 14:307 Y$ m: @0 q% M1 O, i
这个企业没有通常对应的程序文件、或者是管理制度、或者是类似的什么文件。
8 g9 H8 K! b1 r9 x* U! L! D+ X% ?) u$ l: r' B. |
这个企业的文件体系给人的 ...

这种情况在文审时应该作为不符合或问题清单提出，引用的文件不存在，或与企业现有的文件不一致，这是应该纠正的，类似的问题还有质量手册的部门与程序文件的部门不一致、与公司内审及管评记录部门不一致。这种情况一般的原因是胡编乱造产生的，质量手册、程序文件、三级文件、记录表单是一个配套的体系，如果照搬时抄袭不完整，没有搞到人家的程序文件，用另外一家的程序文件拿来顶上，就容易出现这种不匹配，就好比订做的一套西装，你只拿了上衣，裤子用别的裤子顶上了，一般整体协调性就会差了，在文审时应该予以提出不符合整改。

幼儿园 · 发表于 5-19 01:12:12

质量手册可以包含(部分)程序文件或者引用程序文件。如果还有“不足之处”，也可以将“管理制度”看作程序文件用于体系管理。
——各种文件(一阶、二阶、三阶、四阶)不在于文件的名称，而在于文件所起的作用，能满足管理需要即行了。

牛角尖 · 发表于 5-19 01:22:43

niuge 发表于 2022-5-19 00:07
) P. F, ]! m% ~* R# {( m; T6 N& @这种情况在文审时应该作为不符合或问题清单提出，引用的文件不存在，或与企业现有的文件不一致，这是应该 ...

是的。开在文审最合适，而且监审等也可以视情况进行文审并出具文审报告，并开具不符合的。

icqwcy · 发表于 5-19 02:05:10

幼儿园发表于 2022-5-19 01:120 h2 d" v* K( k' ~1 f( s5 ?; [: v# \
质量手册可以包含(部分)程序文件或者引用程序文件。如果还有“不足之处”，也可以将“管理制度”看作程序文 ...

老师您好，这个情况我也不知道咋说好，他的意思我理解是说质量手册里包含了程序文件的内容，不用单独写程序文件或者管理制度了，但是这个手册的写法，又感觉是有引用的文件。

icqwcy · 发表于 5-19 02:07:45

niuge 发表于 2022-5-19 00:07, w! m8 I& g8 ^: {& T7 H
这种情况在文审时应该作为不符合或问题清单提出，引用的文件不存在，或与企业现有的文件不一致，这是应该 ...

老师您好，企业方说，他们一直就是这么做的，不想改也不用改，说标准没要求形成程序文件。

niuge · 发表于 5-22 12:06:39

icqwcy 发表于 2022-5-19 02:07
/ T% V! x/ ~" Y% _. e老师您好，企业方说，他们一直就是这么做的，不想改也不用改，说标准没要求形成程序文件。

首先你看他的质量手册，凡是质量手册里引用的程序文件，企业必须要有，没有你引用干嘛，否则让企业修订手册删除引用。其次企业质量手册凡是标准要求建立过程的/有成文信息要求的都应该有程序文件（或类似功能的文件），并在质量手册中引用/或者直接在手册里描述（手册与程序二合一形式），审核员需要吃透标准要求，如果对标准要求没吃透，随便要求企业，企业肯定不愿意，因为你说的没有依据。

幼儿园 · 发表于 5-23 00:22:48

企业需要有管理体系的成文信息，通常可以由质量手册、程序文件(管理制度)、三级文件(管理制度)、记录表单等组成。标准说文件的简详决定于企业的实际状况，因此，审核员不应该硬性指定企业体系文件的名称和数量。只有标准有明确要求的成文信息，企业又提供不了时，这才合适开不符合项。
——文件是用来管理体系及业务活动的，许多情况下，企业认为够用、适用就好。

lionel · 发表于 5-23 07:42:36

存在不符合。不符合4.4.2a保留成文信息以支持过程运行。

幼儿园 · 发表于 5-23 09:14:57

关于体系文件的要求，请参考ISO 10013-2021《质量管理体系文件指南》
该文件指出，文件体系应包括以下内容：
a）质量管理体系的范围
b）质量方针
c）质量目标
d）为支持质量管理体系及其过程运行所需的信息，可包括：
1.质量手册
2.组织架构图
3.工艺图、工艺流程图和/或工艺说明
4.程序和工作说明
5.自动(化)工作流程
6.产品和服务标准
7.内部和外部沟通
8.计划、时间表和清单
9.表格和检查表
10.外来的文件化信息
e）需要保存的文件化信息，以证明达到某项结果（如记录）。
…
文件指出，正在实施或尚未实施质量管理体系的组织应：
a）根据质量管理体系标准和组织的范围和环境，确定适用的文件体系；
b）通过以下方式对确定的范围和要求进行差距分析：
1.识别和列出现有的文件化信息并进行分析；
2.通过问卷调查、访谈等多种方式获取现有质量管理体系和过程的数据；
3.将现有的文件化信息与需求进行比较，以确定需要建立或改进哪些文件，以支持组织的战略方向并满足其需求和目标；
c）对参与建立文件化信息的人员进行培训；

——文件很长，恕不能一一下载，请需要参考者自己网上搜索一下。

一剑封喉 · 发表于 5-23 15:38:37

楼主的表述似乎不够严谨。
“公司的质量手册里部分条款写有按照×××××文件【并未说明此“×××××文件”就是后面说的“程序文件”】执行字样，但是实际上并没有程序文件【是没有楼主认定的“程序文件”，还是没有楼主前面说的“×××××文件”呢？】。体系人员回答说他们一直就是按质量手册的相关章节就是程序文件的形式来使用文件的。”【企业将程序文件直接嵌入质量手册，这样编写，违反哪个规定？】
难道企业的QMS体系文件必须按质量手册、程序文件、三阶文件(各类管理制度+表单)格式来编写，才算符合要求？

一剑封喉 · 发表于 5-23 15:41:04

niuge 发表于 2022-5-19 00:07
- F, a2 K8 \: Z$ o0 I5 J, P. [这种情况在文审时应该作为不符合或问题清单提出，引用的文件不存在，或与企业现有的文件不一致，这是应该 ...

你确信楼主说的是“引用的文件不存在，或与企业现有的文件不一致”？

niuge · 发表于 5-23 15:47:30

一剑封喉发表于 2022-5-23 15:41$ G. f3 w% I8 K
你确信楼主说的是“引用的文件不存在，或与企业现有的文件不一致”？

按照×××××文件执行字样，但是实际上并没有程序文件，--------从上下文合理推断，应该是×××××文件没有提供，也即不能提供引用的文件。如果是手册与程序二合一描述，不必写按×××××文件执行。我这么理解，也可能理解有误，毕竟不在现场。

icqwcy · 发表于 5-23 23:42:46

niuge 发表于 2022-5-23 15:47
& z6 O: K3 v9 m( I X按照×××××文件执行字样，但是实际上并没有程序文件，--------从上下文合理推断，应该是×××××文 ...

是的，实际情况是不能提供手册里引用的文件。

icqwcy · 发表于 5-23 23:52:09

一剑封喉发表于 2022-5-23 15:38: L( I# `/ _+ B3 H8 R5 A! D
楼主的表述似乎不够严谨。/ p, [; Z! \1 _
“公司的质量手册里部分条款写有按照×××××文件【并未说明此“×××××文 ...

知道QMS体系文件不是，也不用必须按质量手册、程序文件、三阶文件(各类管理制度+表单)格式来编写。
主要是看他的手册里的某某条款写着，按照某某文件执行，等到要看具体文件的时候，又提供不出来，说就是手册这一本。那这样就感觉混乱了……要求提供引用的文件，说就是手册……

一剑封喉 · 发表于 5-24 00:34:34

ISO 9001:2008 标准对文件控制、记录控制、内部审核、不合格品控制、纠正措施和预防措施均有“应编制形成文件的程序”要求，但是请注意，ISO 9001:2015 已经不再有此项“编制形成文件的程序”要求了。

一剑封喉 · 发表于 5-24 02:43:50

icqwcy 发表于 2022-5-23 23:52
; ~* `% A' ?$ w; v知道QMS体系文件不是，也不用必须按质量手册、程序文件、三阶文件(各类管理制度+表单)格式来编写。0 ]% } ]' S9 R& ~+ @
主要 ...

如果是企业质量手册引述的某体系文件（不一定必须是程序文件）经验证实际不存在或企业不能提供，当然构成与 ISO 9001:2015 要求的不符合，具体可考虑：
7.5.3.1 应控制质量管理体系和本标准所要求的成文信息，以确保：a）在需要的场合和时机，均可获得并适用；【不能确保可获得并适用】
7.5.3.2 为控制成文信息，适当时，组织应进行下列活动：a）分发、访问、检索和使用；【体系文件访问、检索和使用失控】

幼儿园 · 发表于 5-24 05:30:43

如果仅是“对同一个功能的文件，名称多处不统一，比如一会叫不合格控制程序，一会叫不合格输出控制程序，一会又叫不合格品处置程序，……”
——文件名称不一致，建议就不要去计较了，给企业提醒一下即可。例如，不叫“不合格控制程序”，叫成“不合格管理办法”，只要内容合适，满足了管理要求，不去管它是“二阶”还是“三阶”文件，审核时可以将就啦。

icqwcy · 发表于 5-24 08:28:10

一剑封喉发表于 2022-5-24 02:43" ]1 e3 k- K8 ]/ N! Z
如果是企业质量手册引述的某体系文件（不一定必须是程序文件）经验证实际不存在或企业不能提供，当然构成 ...

非常感谢，这些内容看起来认识，可就是当时找不到

lionel · 发表于 5-24 15:20:53

幼儿园发表于 2022-5-24 05:30# R* ^3 u3 `% z: T7 |/ a
如果仅是“对同一个功能的文件，名称多处不统一，比如一会叫不合格控制程序，一会叫不合格输出控制程序，一 ...

审核是很严肃的事情，不是审核员自己认为名字相近的就是所指文件，要被审核方用可信服的理由或者证据来证明是一样的，况且你考虑过使用文件的人按指引找到这份文件按此操作如果出现错误哪责任如何定吗？企业根本就是一套不实际使用的文件或许没有什么影响，但是真正使用文件工作会乱套的。

lionel · 发表于 5-24 15:24:27

组织管理体系文件包括标准要求的文件，也包括组织管理体系要求的文件，手册有指引就是管理体系要求这份文件的证据，那么企业就必须有这份文件，否则构成不符合7.5.3.1

牛角尖 · 发表于 5-24 23:07:36

lionel 发表于 2022-5-24 15:24 ]( ?9 m Q3 u! e3 G1 V
组织管理体系文件包括标准要求的文件，也包括组织管理体系要求的文件，手册有指引就是管理体系要求这份文件 ...

有道理，手册中引用的文件（需要引用的），实际上不能提供。这样判没问题。还有一种情况。手册的表述已经很充分了。也出现了不必要引用现象。如手册对内审规定已经很详细。但还是在后面加句话“具体实施详见《内部审核控制程序》”。起草这个程序文件时发现该写的手册都有了，没有什么新的内容可写。就没有写《内部审核控制程序》。但没有删除手册中引用的”“具体实施详见《内部审核控制程序》”字样。这个判7.5.3.1就不合适了。此时修改手册删除这句多余的字样就行。这属于文审时应该提出的问题。文审对类似于这样不严肃的问题，及错别字，版面混乱等问题都可以提出整改的。

icqwcy · 发表于 5-24 23:54:07

本帖最后由 icqwcy 于 2022-5-25 23:46 编辑

lionel 发表于 2022-5-24 15:20: D9 Z6 {& X$ E) O# y
审核是很严肃的事情，不是审核员自己认为名字相近的就是所指文件，要被审核方用可信服的理由或者证据来证 ...

非常感谢您的指导

幼儿园 · 发表于 5-25 06:13:06

本帖最后由幼儿园于 2022-5-25 09:19 编辑

lionel 发表于 2022-5-24 15:20
) t# ]& Z8 d/ W" g [1 ^审核是很严肃的事情，不是审核员自己认为名字相近的就是所指文件，要被审核方用可信服的理由或者证据来证 ...

——“审核是很严肃的事情，不是审核员自己认为名字…” 这话没有错。但是，题目上是写“公司的质量手册里部分条款写有按照×××××文件执行字样，但是实际上并没有程序文件。”这句话认真严肃吗？审核员可以贸然认为“没有×××××文件”就是“没有程序文件”吗？
“没有×××××文件”，可以是指“程序文件”，但也可以是指“管理制度”，也可以是指“管理办法”，甚至还可以是指“工艺文件”或“作业指导书”。
——审核员指定要企业拿出“程序文件”来，企业人员拿不出来，就迷惘得支支吾吾乱讲了。这个是谁的问题呀？
如果企业能提供相关内容的管理文件，不管它名称叫法与“手册”上有没有差异，只要符合管理要求就行了，完全可以不用开什么“不符合项”。同时，提请企业修改一下文件名称，要求与“质量手册”保持一致即可。
——专著在文件名称叫法上做文章，对审核来讲没有必要的，2016版标准早已不再强制规定文件名称了。

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