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1、与一般电子、光电产品产业相比,医疗器械绝对是技术密集且知识产权数量庞大的产业。9 D: l5 X) B" r2 r6 H
2、比如心脏支架,其看起来完全不如一台设备或一套系统复杂,但是其要周密地兼顾植入物功能结构设计、植入后的定位结构设计、植入形状尺寸考量,材料的生物相容性、植入过程材料的支撑性、顺应性,以及输送系统的输送、定位、释放及回收等等技术设计与创新,一个小小的支架都有几十件专利的布局。
2 f# _* P5 X6 ]" j# W3、业内熟知的医疗影像三巨头GPS(GE、Philips与Simens)之一的飞利浦,截至2020年3月公开的数据,其名下全球专利(申请)中与医疗器械相关的、仅A61分类下的专利(申请)组合近4.8万件;高值耗材巨头如美敦力名下全球专利(申请)中与医疗器械相关的、仅A61分类下的专利(申请)组合3.7万余件。
& f( F/ A; {/ v. q- k9 k3 }4、医疗器械行业纠纷类型繁复,专利纠纷频发。在知识产权纠纷中,专利侵权纠纷是最频发的,通常具有以下几个特点:诉讼周期长,诉讼标的高,维权节奏快,诉讼关系复杂,几大竞争对手在不同的案子既互为原/被告,又互为共同被告。. w; S4 g6 n& G$ C6 o4 Z9 W
5、商业秘密侵权、职务发明权属纠纷、专利异议与无效,特别是专利侵权,都是引发产业竞争的法律手段。
+ b3 ~+ m+ W# F$ u4 b) h6、产业政策又为国内医疗器械企业开辟了一条创新大道,2014年初,原国家食品药品监督管理总局发布了《创新医疗器械特别审批程序(试行)》,针对具有我国发明专利、技术上具有国内首创、国际领先水平,并且具有显著临床应用价值的医疗器械设置特别审批通道。2017年医疗器械注册人(MAH)制度解绑了“产品注册”与“生产许可”两大环节,提升了创新研发和持续提高产品质量的热情,优化了创新要素的合理配置,使我国医疗器械产业迎来了高质量创新发展的新契机。 |
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