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发表于 2020-2-20 17:05:29
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本帖最后由 王春宏 于 2020-2-20 17:09 编辑
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不在审核机构工作，也不是审核员，以往（2015年前）一直在一家原料药企业（也顺带有两个食品添加剂的生产）做体系工作，那会公司通过了很多国内外体系认证（当然也包括22000），不过我们的体系文件只做一套，且以药品GMP为主，如关于供应商评审就一份文件（可能会分解为几个小文件，但这些小文件也不会重复内容，一般是操作顺序上的关联或顺延）。对于22000-8.1条款，个人理解与药品管理中强调的确认验证工作是一类的，如在食品安全管理体系覆盖的范围中，哪些需要做确认或验证，如何做，需要哪些部门负责（如出方案、指导、报告等）和哪些部门参与（如执行和记录等），做的频率或时机等等。我们原来的做法：品控出一个总的确认和验证制度，里面会是一个大概管理要求，如对验证和确认进行分类：涉及设备、厂房、各种公用系统（如空调、制水、压缩气体等）由工程部门负责，涉及工艺由生产技术部门负责，涉及清洁、检验方法由质量部门负责等等，再如各类验证或确认的周期，还有验证计划制定要求等。到各负责部门，则要分别形成设备、厂房、清洁方法、检验方法等各种的确认或验证程序，还有一些确认不需这么复杂：如人员培训评价、仪器仪表校准、物料的及时检验（这些反复做的其实也是一种日常确认）、第三方检验等等。这是个人理解，因为，这个条款是各总则，要求策划和实施整个确认过程，意味着你要建立确认和验证的整个工作。 |
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发表于 2020-2-18 15:48:32
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