如何理解标准“8.1质量管理体系 运行策划和控制”

牛角尖

原计划续完说一说8.1帖子的。这几天心系武汉的疫情，惦记着那里的亲人、朋友、同事。以至于完全没有写文章的心情。尤其是听到昨天李文亮的牺牲。心里堵得慌。待以后心情好些了，再续完这个帖子吧

牛角尖

说一说8.1
$ U% u4 {' u  Q2 `# M1 @GB/T19001-2016 8.1“为满足产品和服务提供的要求，并实施第6章所确定的措施，组织应通过以下措施对所需的过程（见4.4）进行策划、实施和控制：”
+ e- V& K4 `4 g8 s2 E16版对应于08版的7.1“组织应策划和开发产品实现所需的过程。产品实现的策划应与质量管理体系其他过程的要求相一致（见4.1）。”
! A/ h' b1 ?( X9 p  ISO 9002 8.1“本子条款的目的是确保组织策划、实施和控制其产品和服务提供所需的过程，包括外包过程”
1 ~6 ~# |% i& Y9 P: S8 @% N  三个标准的表述的策划对象是一致的，即产品和服务提供所需的过程。08版称为“产品实现所需的过程”这些过程要涵盖下面的措施：
; b$ K$ R1 W$ x. p  ]$ Ta）确定产品和服务的要求；
3 e. R2 o4 e0 E3 G, b( Jb）建立下列内容的准则：
  e3 K- m( ?' n1）过程；
2）产品和服务的接收。
, G' M+ j' U& G  P6 Mc）确定所需的资源以使产品和服务符合要求；
0 j/ o+ ~8 V- p. G3 |d）按照准则实施过程控制；
e）在必要的范围和程度上，确定并保持、保留成文信息，以：
7 C6 n- {7 i' S! P1 `1）确信过程已经按策划进行；
, V% ]2 t' W1 t9 U$ L, X- H2）证实产品和服务符合要求
8.2-8.7各条款细化了这些要求或提出了策划的需求。
$ o$ s9 W# J9 p8 e/ [这里的产品和服务提供所需的过程应该是具体的过程：如合同评审过程（8.2.2、8.2.3）（以下括号的条款是会涉及到但不限于的条款要求）、产品要求如何确定的过程 （ 到8.2.2）、供方评价的准则（ 8.4.1）。顾客沟通（ 8.2.1） ，售后服务（ 8.5.5） 。产品设计开发程序（ 8.3）。特定的设计规范（8.3）。仓库管理 （ 8.5.2、8.5.3、8.5.4）及8.5.1 需要的 符合过程或输出的控制准则以及产品和服务的接收准则；工艺评定管理办法、各类工艺文件，操作规程、内控标准，检验标准 等及8.6， 需要的最终放行的规定。
    关于记录的要求“1）确信过程已经按策划进行；2）证实产品和服务符合要求
”这里记录要求不仅仅是 条款提出的记录。还要在为这些产品实现过程已实施但无法证实已实施的情况下提供证据，如一些标识的规定。现场就能看得到标识情况。实施这些规定就不用有记录。。一些生产控制过程只能采取记录的方式提供证据。否则找不到其他方式提供证据 ，就要保留记录。
与放行到顾客的有关过程 一定要有记录，如：出厂检验报告、验收报告及合同规定的热处理工艺曲线，材料的材质报告、法定的建设项目的分部分项工程验收报告等
还有些其他8.1小条款的要求....
形成了这些过程后就要实施、控制。就要“d)按照准则实施过程控制”
这里说说产品要求的确定
一些产品要投产，一些服务项目要运行或这些产品或服务经过长期或一定时间运营。需要或形成一些产品要求。这些要求就是8.2.2提到的产品要求。8.1提出在策划过程时要确定产品要求。8.2.2对产品要求提出了细化要求：
“a）产品和服务的要求得到规定，包括：
1）适用的法律法规要求；
. X6 a+ z7 ]9 Q2）组织认为的必要要求。
b）提供的产品和服务能够满足所声明的要求。”
这些要求包括了调研市场考虑的潜在顾客的要求的。是可以由组织确定的要求，如：执行的产品标准、规格型号、 功能、性能要求、能提供的交付方式、售后服务承诺等
( V/ p0 L# P! t" r( Y- ]确定的这些要求有些不用和交易的顾客打交道，即在恰谈签合同前就可以确定。有些要求事先组织无法确定，只能在与顾客交易（签合同时）时才能确定 。如：具体的的型号、规格、交货期、数量及顾客对生产产品的设备、人员的要求及顾客提出的接受准则、 需要设计开发而提出的功能性能要求 等。这些顾客提出的要求要进行评审。形成最终的完整的产品和服务要求。8.6放行的依据就是这些完整的产品和服务要求。
: l& Y% |/ {6 `& b0 y7 q一些产品要求完全（团体票除外）可以在没有与顾客交易的情况下确定。如：公园的游览服务。其服务要求一般含游览项目、价格等。通过对这些项目、价格等的评审后将价格信息张贴在售票处、导游图放置大门前的方式对游客发出“要约”。游客接受要约的条件掏钱买票。即完成交易合同。
7 w5 J$ G9 n9 S0 V再说一说审核8.1的几点体会。
4 \$ W/ s: j$ P# R( {' w这个条款主要还是审产品实现过程的策划。对这些过程的实施、控制在这个条款不太方便展开。实施控制在后面的条款一起审核。
关于a)确定产品和服务要求，包含了那些内容，如：产品和服务的接受准则。一些法规要求。其他要求等。那些是需要顾客提出的。采取什么方式最终确定这些要求。
b) 、c)主要是收集策划的输出。形成文件的过程，记录文件名称就行。如：合同评审程序、  产品要求如何确定的规定、供方评价的准则、顾客沟通方式 、售后服务管理制度 。产品设计开发程序 。特定的设计规范 。仓库管理办法及8.5.1 需要的 符合过程或输出的控制准则以及产品和服务的接收准则；工艺评定管理办法、各类工艺文件，操作规程、内控标准，检验标准 等及8.6 需要的最终放行的规定。这些文件有时是单独成文的，有些是几个合在一起的。（质量手册就有质量管理体系过程之间的相互作用的表述）.这些过程很多，逐一表述不可能，可以抽取几个主要的记下。最偷懒的办法是将作业文件清单、程序文件清单合并单元格后将文件名称复制到检查表中，删除不属于产品实现过程的文件名。留下的文件名要能包含标准列出的这些措施  ：
b）建立下列内容的准则：
; l. H) K* j  S' V1）过程；
2）产品和服务的接收。
0 _( M: n8 D- R2 S" uc）确定所需的资源以使产品和服务符合要求；
% k- E8 J# `+ p9 H4 ]' q$ s* M  e）在必要的范围和程度上，确定并保持、保留成文信息，以：
1）确信过程已经按策划进行；
+ c) m" ~$ K( s* {9 U" o9 Q. p2）证实产品和服务符合要求。
6 j! `) |8 z' n  o% P大致描述一下建立了哪些与产品和服务提供有关的记录
策划的过程是否充分，是否适用。还得在后面的8.2-8.7条款进一步核实。
在审核中经常有审核员有这样的习惯“查文件，对XX过程进行了规定。查记录....”这个查文件 一是查有什么规定，组织照规定做了没有。二是顺查文件制定得是否合理。
如：在审核现场时查工艺执行情况，发现操作者没有按作业指导书操作。这个不符合判8.5.1找不到相关条款内容。此时判8.1”d)按过程实施控制。”
* o  A) r  J1 o4 K. b查成品检验时发现制定检验依据的产品标准检验项目是7项，而作为检验作业指导文件的成品检验规程规定的检验项目只有5项。明显是检验规程策划出了问题，此时判标8.1“为满足产品和服务提供的要求，并实施第6章所确定的措施，组织应通过以下措施对所需的过程（见4.4）进行策划、实施和控制：b）建立下列内容的准则：...2）产品和服务的接收。 ”.8.1策划过程所要求的措施必须“为满足产品和服务提供的要求”
/ u) d: B! ~9 L9 b  w+ d+ e如果没有按照检验规程规定的项目进行进货检验或半成品检验。则判8.5.1 “c）在适当阶段实施监视和测量活动，以验证是否符合过程或输出的控制准则以及产品和服务的接收准则；”
$ A5 D  w7 `7 r0 x# t8 \3 p& O# D2 D关于8.1e)的记录。条款有要求的，一定要有记录。，一些记录没条款要求的其过程又无法提供已实施的证据的，一定要有记录，这是我们见到最多的生产和检验记录。
外包过程从原标准的4.1（现在的4.4）移到了8.1章节。8.1是对产品和服务提供所需的过程进行策划、实施和控制。这些外包过程也应该是产品和服务提供所需过程（也就是08版的产品实现过程）。一些生产设备的的维修外包、机加工厂到图文印社装订文件。都不属于外包范围。 外包过程在审核记录中写清楚就行。如果遇到界定不清是采购还是外包时。也不用太过纠结。只要在8.4中予以控制就行。

kwy516888

如果你在制造行业，有做质量计划或者制程管制计划的动作，就会理解和明白8.1的要求。。。

kwy516888

kwy516888 发表于 2020-2-21 15:17
如果你在制造行业，有做质量计划或者制程管制计划的动作，就会理解和明白8.1的要求。。。

不是说要你做《质量计划》来满足8.1，是做过质量管理制计划或者制程管制计划的，会理解8.1的要求是做要什么工作。

至于说标准中的描述，我个人觉得新版标准为了体现通用性，越来越少会用“专有术语或名词“，不管做不做《质量计划》，或者叫什么名称和说法，都会有”控制的要求“。
很多时候，即使没有文件，负责人的口述也能接受，关键是专业人员是否真的理解受审核方的策划要求。