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6.3 变更的策划6 u1 d1 j6 e+ B
当组织确定需要对质量管理体系进行变更时,变更应按所策划的方式实施(见 4.4)。
# P$ k5 U' |0 x. p2 _, h4 o: v组织应考虑到:* W: K7 I. V: D1 V
a)变更目的及其潜在后果;
9 I u6 ^4 e0 W6 `5 d0 Y xb)质量管理体系的完整性;5 C. ^( w3 Q0 B) G. W' ]5 p0 [5 U
c)资源的可获得性;" u- z5 O/ G& a: U% m/ z5 M
d)责任和权限的分配或再分配。) M J, d" ?. U! M& q: j2 P \( y# f, g
( Z& u$ P' c! ]- H5 F) ^- C4 K1 s
! O- N# W; A8 {! i' Xa)变更目的及其潜在后果;
1 ?5 U3 Y8 s& q1 D变更可能带来有利的结果,也可能带来风险。组织应基于风险的思维,按照标准条款4.4确定的过程方法的要求,策划质量管理体系所需要的过程。并按照6.1条款的要求策划应对可能影响质量管理体系实现预期结果的风险和机遇的措施、如组织推行新的信息管理系统,就需要对质量管理系统的影响评估,该信息管理系统在正式运行前需要进行性能测试,确认系统的适用性,系统的改变会不会影响组织持续稳定的向顾客提供合格产品和服务的能力。8 v: n$ ?, Q8 U4 {3 n4 F
b)质量管理体系的完整性;
3 x6 ~1 V* T! S, |体系变更的策划应充分,如生产工艺变更后,对应的工艺文件,SOP等文件也应随之变更并发放,且需要对作业人员进行新工艺培训,这些都需要系统地加以考虑,才能保持体系的完整性。
$ A# O/ m; W1 F0 tc)资源的可获得性;
! n8 \+ F9 A$ i% X" x" Y3 h; n质量管理体系发生变更后,人员、基础设施、过程运行环境、监视和测量资源、组织的知识技术等资源能否持续满足体系运行的需要等均要全盘考虑。1 O' a: J* d0 o
d)责任和权限的分配或再分配。4 q4 r6 O8 _8 E% M4 J$ S- f" G) f2 y
组织的职能和权限进行调整时,应确保相应文件的变更,同时确保员工能够进行文件的沟通和学习,以确保体系的完整性。
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