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什么是FDA认证出口证书?( q: m+ k. F$ b* t
从美国出口产品的公司经常被外国客户或外国政府要求为食品和药品管理局(FDA)监管的产品提供“证书”。证书是由FDA准备的文件,其中包含有关产品监管或营销状态的信息。
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美国FDA注册一般进口要求
6 E8 F% v5 j1 Q8 t* y3 q8 h/ w) b所有为商业目的而进口的食品和饮料产品都要求进口商向FDA提交预先通知。动物源性产品,如肉类,家禽,鸡蛋和牛奶,也可能需要来自原产国的健康证书,许可证和其他证明。这些要求通常不适用于个人或陪同入境旅行者的个人使用食品。如果您不确定特定食品的要求,请联系FDA或咨询您的经纪人/CBP进口专家,在货物到达的港口。5 A8 q% r2 e/ e/ q
食品的外国制造商和分销商必须在货物进入美国之前在FDA注册。如果没有证据表明进口商已向FDA提交了预先通知,则CBP将持有食品。输入文件和PN确认号必须提交给CBP,带有条形码的PN确认号码应包含在航空货运单,提单或其他装运单据中。FDA可能会在到达美国港口后收集食品样品,或者FDA可能会告知CBP释放该货物。如果发现样品违反FDA规定,进口商将收到FDA的通知。
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为什么外国政府需要FDA出口证书?$ `$ c/ s3 D+ ]: m
在许多情况下,外国政府正在寻求官方保证,出口到其国家的产品可以在美国销售或符合美国的具体法规,例如现行的良好生产规范(CGMP)法规。审FDA出口证书可能是将产品注册或进口到另一个国家的过程的必要部分。1 b% ]* w" O3 T/ F4 d3 k
- l# ^0 B+ E# p3 j' VFDA是否需要签发出口证书?( V3 I" U' G2 \0 Q; f
该法案第801(e)(4)条规定,FDA应根据要求颁发符合该法适用要求并可在美国合法销售的人用药物和生物制剂,动物药品和设备的证书。或者可能根据该法合法出口,尽管它们可能不会在美国合法销售。该法案不要求FDA颁发食品证书,包括动物饲料,食品和饲料添加剂,膳食补充剂或化妆品。但是,由于外国政府可能要求为这些类型的产品提供证书,因此该机构打算在资源允许的情况下继续提供此类服务。
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FDA是否为未经批准的产品颁发出口证书?
# M( ?2 U; D+ E, G) X' P该法案的1996年FDA出口改革修正案规定FDA颁发某些产品出口证书,即使这些产品不允许在美国上市。FDA颁发可根据该法案的规定出口的生物制剂,动物药品和设备的可出口性证书,但不得在美国销售,销售,销售或分销。- P- I1 p# ?& z( q2 V0 M* j2 h
对于人类药品,FDA颁发药品证书,其中包含产品未经批准的特殊符号,而不是可出口证书。FDA不颁发食品,膳食补充剂和化妆品的可出口性证书。6 X+ F. T7 Z& Y" P7 Z& W
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