荐读 | 转换之中的9100质量管理体系9100：2016系列标准的主要变化

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荐读 | 转换之中的9100质量管理体系9100：2016系列标准的主要变化
原创： 李文远 裴兵 [url=]中国认证认可[/url] 前天

正当航空航天和国防（ASD）行业的组织按照9100：2016系列标准转换其质量管理体之际，特别重要的是理解为什么要采用这一航空航天和国防行业（ASD）标准，并使用这一行业所提供的转换导则来理解9100：2016系列标准的要求及期望。

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为什么采用9100系列标准？

航空航天和国防行业是一个监管严格且质量和安全密切相关的行业。从一开始，航空航天和国防行业的目标就是实现一种良好质量水平，从而让全世界的用户和监管者拥有信心。

国际航空航天质量组织（IAQG）扮演了应对这一挑战的角色，并制定了一个通用行业标准：9100标准（此标准在北美为AS9100，在欧洲为EN9100，在亚太为JISQ9100）。将近20年已经过去，9100标准仍然得到广大相关组织的积极采用，而且国际航空航天质量组织（IAQG）还于2016年秋季发布了这一最新版本标准：9100：2016。除了9100这一标准之外，9100系列标准还包括用于维修组织的9110：2016，用于分销商的9120：2016，用于可交付软件的9115：2017，以及用于质量管理体系（QMS）审核的9101：2016。

虽然在世界范围内航空航天和国防行业监管机构的监管形式差异很大，但是这些监管机构都有一个共识，那就是都将9100系列标准作为一个有效质量管理体系的基础。美国的监管机构包括美国联邦航空局（FAA）、美国宇航局（NASA）及美国国防部（DoD）。

在过去20多年时间里，这些监管机构已经接受9100系列标准能够满足其对于质量管理体系的要求。但是航空航天和国防行业却没有就此停止自己的质量改进步伐，而是在持续不断追求超越这些标准要求和其他行业要求。

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为了满足监管机构和有关相关方的要求，国际航空航天质量组织（IAQG）对于关系增长战略流进行了规划，这种关系增长战略流确保了国际航空航天质量组织（IAQG）在其标准制定、认证规则及最佳实践等所有工作方面都能够考虑顾客的声音。这些关系增长战略流包括：

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民用授权机构—生产：与国际适航当局合作，以确保当地的设计、生产和认证能够满足全球接受标准。

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国际航天论坛：通过有效工作，从而使相关标准和认证规则能够得到航天行业组织有效而高效的应用。

国防关系：通过北大西洋公约组织（NATO）与国防行业组织之间的有效协同，从而协调或采用通用的标准。

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维修、修理和大修（MRO）：与航空航天国防行业组织合作，通过接受国际航空航天质量组织（IAQG）的标准及有效的使用、应用及认证，从而改进MRO行业的航空安全、产品质量及效率。

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行业协会关系：与和国际航空航天质量组织（IAQG）有相同宗旨和目标的其他航空工业协会建立合作关系。

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在这里，列举一些例子来了解前面提到的美国监管机构是如何接受和积极参与到9100系列标准之中的：

美国联邦航空局（FAA）：接受9100系列标准能够满足其对于质量管理体系的监管要求。美国联邦航空局（FAA）人员通过民用授权机构—生产关系增长流加入到国际航空航天质量组织（IAQG）中，并参与了国际航空航天质量组织（IAQG）认证规则的制定。

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美国宇航局（NASA）：要求其外部供方遵守9100系列标准以满足其对于质量管理体系的监管要求。美国宇航局（NASA）人员通过国际航天论坛加入到国际航空航天质量组织（IAQG），并被指定参与到国际航空航天质量组织（IAQG）编写小组、认证规则及战略工作小组。

美国国防部（DoD）：把对9100系列标准的使用作为合约要求传递给国防供应商，以满足美国联邦采购条例（FAR）和国防采购条例要求。由国防合同管理机构（DCMA）人员对美国国防部的要求执行合约监察。国防合同管理机构（DCMA）通过国防关系增长流加入到国际航空航天质量组织（IAQG）中。同时，国防合同管理机构（DCMA）人员也参与到国际航空航天质量组织（IAQG）编写小组及认证规则制定之中。

有一个通用的质量管理体系标准可以有助于航空航天和国防组织及其供应商满足监管要求，并确保交付产品和服务的质量和安全卓越。

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转换导则

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9100：2016转换已经开始了对修订版本的强制评估。自2016年秋季以来，已经开展了很多工作，包括9100：2016系列标准发布、审核员培训、认证机构批准，当然也包括相关组织实施9100：2016系列标准。

从2017年6月开始，所有的9100系列审核将基于新的9100：2016系列标准进行，以确保到2018年9月5日全部实施，届时9100：2009版本也将作废。那么，为什么如此早就开始审核呢？

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9100：2016版本转换要求做出认证决定，因此，这就要求实施一个附加审核人天的转换审核、关闭发出的不符合项、认证机构验证和对于所有相关文件信息及审核报告的技术评审，然后才能做出认证决定。

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选择2018年9月作为最后期限是为了和ISO 9001：2015转换保持一致，这样拥有这两个认证的组织就不需要先转换到ISO 9001：2015，然后再转换到9100：2016系列标准。

国际航空航天质量组织（IAQG）已经出版了一系列重要的支持性资料，以帮助认证组织的转换工作。这些信息包括讲座、在线研讨会、关联模型、常见问题解答、差距评估工作表、导则资料以及与ISO 9001：2015相关的支持性资料信息。

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变化了什么？

组织在转换期间可能会发现有以下主要变化：

对于逃脱预防要求的额外关注。预防不合格产品和服务交付给顾客的预防要求在9100：2016：标准中得到了强化，这是因为这一行业仍存在将不合格产品和服务交付给顾客的普遍现象。这就要求组织展示其对预防将不合格产品和服务交付给顾客的有效控制以及面对将不合格产品和服务交付给顾客时所采取的强有力纠正措施。

基于风险思维与风险管理理解。风险管理在9100标准中一直有要求。在1999年发布的第一版9100标准中就要求对合同或订单进行评审，以确保新技术或短交付期的相关风险得到评估。

9100：2009系列标准则进一步要求建立正式的产品风险管理过程，并应用到产品实现活动中。这就要求组织进行策划、实施和控制一个风险管理过程，而风险管理包括分配职责、定义风险准则、识别和评估风险、缓解措施和接受等要求。这些要求已被纳入到9100：2016 第8.1.1条款“运行风险管理”之中。

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在9100：2016系列标准中，基于风险思维观念已扩展到整个质量管理体系中，正如ISO 9001：2015第6.1条款 “应对风险和机遇的措施”要求中所强调的那样，基于风险思维推动了整个质量管理体系的积极思维。ISO 9001：2015第6.1条款要求强调组织应策划措施以应对风险。 除了在9100：2016第8.1.1条款所提到的相关内容之外，正式的风险管理方法和文件化的风险管理过程没有被要求。

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风险管理和基于风险思维的意图是为了：

使组织的文化和观念变得积极而主动；

关注于组织的优先和增值事项；

确保有关资源用于问题和风险；

确保拥有更多的风险知识和改进准备；

增加达成目标的可能性并降低不良结果的可能性。

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产品安全适用性。产品安全因其与最终顾客对于产品的经验有关，一直隐含在9100系列标准之中。部分低层次供应链组织可能认为产品安全不适用于他们，因为这些组织不知道他们的顾客如何使用他们供应的产品。

如果组织不知道其产品是如何被使用的，那么组织就应该向其顾客查明相关信息，从而能够理解潜在产品安全的真正含义。基于组织对于其生产零件的相关知识，如何才能使得生产出来的产品满足工程和产品符合性要求呢？

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请记住，产品安全与产品的运行相关。产品安全不是关注与人身安全相关的职业安全和健康管理。产品安全风险评审应积极地识别潜在影响产品安全的相关风险，并在产生不利影响前应对这些风险。

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关于实施产品安全要求的指导在9100：2016第8.1.3条款相关注释中有规定，可能的实施活动包括：

评审危害并管理相关风险（见第8.1.1条款）；

管理安全关键项；

分析和报告已发生影响安全的事件；

沟通这些事件并培训人员。

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组织必须评估与假冒件或疑似假冒件的相关风险并实施适当控制

“假冒件”不仅仅适用于电子零部件。国际航空航天质量组织（IAQG）对于“假冒件”的定义为：

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故意冒充特定的原始或授权制造商真件的未经授权的复制、仿制、替代或改装件（如材料、零件、部件）。

注：假冒件的例子包括但不限于标记或标签、等级、序列号、日期代码、文件或性能特性的虚假标识。
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组织必须评估与假冒件或疑似假冒件相关的风险并实施适当的控制。在第8.1.4条款的相关注释中给出了以下例子：

在意识和假冒件预防方面，对适当的人员进行培训，包括采购、接收检验、检验和设计人员；

对于产品的服役期，实施一个零件过时监控方案；

控制从原始或授权制造商、授权分销商或其他批准来源获得外部提供的产品；

要求零件和部件可以追溯到其原始或授权制造商；

对查明假冒件的验证和试验方法；

监视来源于外部资源的假冒件报告；

隔离和报告疑似或已查明的假冒件，并防止其重新进入供应链。

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原材料测试要求自9100B版本之后再次纳入到新版标准。9100B中的原材料测试要求在9100：2009系列标准中由于风险管理的导入而被取消。但不幸的是，风险管理并没有如期望的那样被所有组织应用到关键原材料接收中。为此，当原材料被识别为重要的运行风险（即关键项）时，这就要求原材料测试报告的准确性应得到验证。9100B中的原材料测试要求适用于所有原材料，而9100：2016系列标准的这一相关要求则直接用于针对风险。

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人为因素和人为错误仅为“适用时”使用。9100：2016导入了人为因素和人为错误的概念，并反映在标准以下三个地方：

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一、第7.1.4条款：要求充分的工作环境以确保组织的过程能够实现产品和服务的符合性。组织和审核员应通过考核测量和人员流动数据来确认环境是否对组织实现产品和服务一致性的能力产生消极影响。

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二、第8.5.1.g条款：确保实施措施以预防人为错误。措施包括限制过度的工作时间、提供适当的培训和指导、过程自动化、关键信息的双重电子输入、提供可用的装置以避免不正确的工具、避免注意力分散、工作轮换、要求在递交前完成信息和防错技术。

这些技术将通过改变如何完成工作的方式以改进产品和服务的符合性。

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三、第10.2.1.b.2条款：确保组织在原因分析过程中将人为因素纳入纠正措施的考虑之中。如果人为因素没有被考虑，根本原因则通常不能保证不符合的不再次发生。当识别出根本原因为工作人员错误或技能问题时，则要求对其做进一步分析，以确定为什么工作人员会出现错误。

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新版9100系列标准为广大组织提供了一个机会，以检查他们的质量管理体系应对新版标准要求程度，从而确保他们实施质量管理体系的有效性，以实现策划的结果和改进顾客满意。国际航空航天质量组织（IAQG）作为一个专业性机构，可以为广大组织有效实施9100系列标准提供良好的支持与服务。

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来源：《中国认证认可》杂志  原载《Quality Progress》   L.L. 巴迪·克里西奥尼（L. L. “Buddy” Cressionnie）

学为考试

好多质量管理体系标准都在以ISO 9001:2015为基础换版。

yunliuxing112

我上家公司就是做AS9100的，不得不说，比9001严格的不是一点点。但是做习惯了，反而觉得很正常，再做9001，觉得很多规定怎么这么松散啊