改革 | 食药监管改革风声再起，单列、拆分还是撤并？

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改革 | 食药监管改革风声再起，单列、拆分还是撤并？
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种种迹象表明，食药监系统可能面临新一轮的机构改革。怎么改、如何改成为食药监系统内部的热议话题。

和以前的改革前夕相比，这次调整显得尤为低调。“1月的十九届二中全会后，改革方案可能会趋于明朗。”

“本次机构改革方案论证真正体现出顶层设计，致力于构建统一、权威、专业的监管体制，相信会是一种良性变革。”

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距离2018年全国“两会”不到两个月，食药监管体制的走向，再度成为系统内部的热议话题。

围绕食药监管体制的改革，贯穿了最近20年——从1998年国家药品监督管理局成立，2003年国家药监局加挂“食品”二字，到2008年将其划归原卫生部，到2010年国务院食安办成立，再至2013年组建国家食品药品监督管理总局，中国的食药监管体制曲折行进。

各种迹象表明，2018年，顶层的食药监管体制或将迎来新一轮改革。食药监总局将继续单列、拆分还是被撤并，各种猜测纷至沓来。

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先是从工商系统内部传来一个流传甚广的说法，“国务院将整合工商、质监、食药部门的职能，设立一个类似市场监管总局的机构。”而在食药系统，“三局合一”的消息也开始传播，但“版本”略有不同——药品、医疗器械部分将划归国家卫计委管理，食品纳入大市场监管。对此，卫生系统的人员表示认可，“医药本来就不分家”。

和以前的改革前夕相比，这次调整显得尤为低调。“1月的十九届二中全会后，改革方案可能会趋于明朗。”一位国家食药监总局人士私下和南方周末记者说。

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机构调整现端倪

种种迹象表明，将药品和食品拆分到不同部门的传闻，或许并非捕风捉影。

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最早是一系列的人事变动，这被外界视为机构撤并的信号。2017年3月和5月，两位分管食品工作的副局长——郭文奇和滕佳材先后被免去国家食药监总局副局长职务，调任他职，两位副局长位置足足空缺了三个月。

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同年9月，长期在科技系统的官员尚勇调任食药监总局副局长。值得注意的是，尚勇此前任中国科协党组书记，是食药监总局唯一的“正部级”副局长，比其余副局长“官高半级”。

在中国现实政治生态下，领导级别决定协调能力，“高配”具有一定效果。综观历史，“正部级副部长”多的单位，大多都是“强势单位”。

一位长期研究政府监管的学者提醒南方周末记者，“工商、质检、食药的几个局长中，只有食药监总局局长是中央委员。”

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但2017年11月，国务院办公厅向工商总局复函，同意建立由工商总局牵头的市场监管部际联席会议制度。联席会议共由35个国务院部门组成，召集人为工商总局，国家发改委、商务部、质检总局为副召集人。

复函挂在国务院官网上，当时就引发了诸多猜测——工商总局盘子大，做召集人不难理解，但在全国大面积“三合一”的形势下，食药监总局却未跻身副召集人行列。多位受访者表示，这样的安排很容易让人产生“食药监总局将被撤并”的联想。

多位省级食药监局领导向南方周末记者透露，2017年十九大前，中央机构编制委员会办公室（下称“中编办”）曾前往多个省份进行调研，还专门去了工商、质检和食药部门。

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“说明十九大之后可能有变动，不然没必要单独来找你。”一位省级食药监局领导分析。

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低调的改革方案

对于市场监管，一直存在两种声音——对于普通的商品，政府应当简政放权，向市场让渡权力；但对于食品和药品，应当增加监管。最近几年，无论是《医疗器械监督管理条例》还是“史上最严”的食品安全法，都体现了增加行政许可、增强处罚力度的趋势。

“有的权力要削弱，有的要加强，现在把两种人都放进市场监管局，会不会人格分裂呢？”安徽省食药监局法制处处长陆维福觉得，普通商品和特殊商品的监管如同水和油，并不一定能很好地融合。

医药界人士也不赞成将药品纳入市场监管。2015年以来，大刀阔斧的药品审评审批改革，包括临床试验数据自查核查、仿制药一致性评价、优先审评审批等一系列组合拳，已经取得了阶段性成效。

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“清理历史遗留问题本就不易；鼓励药品创新已见成效。”一位专家担心，一旦食药监总局被调整，进行到一半的药审改革中途暂停，将对医药行业产生不利影响。

江苏省食品安全研究基地首席专家吴林海长期关注体制改革，曾在多地调研。2017年10月，吴林海的一份调研结果称，以广西食药监管体制为例，指出食药监管机构独立才是最适合中国的模式。吴林海向南方周末记者透露，“内参已经报送到了中央。”

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而政府监管研究学者、中国人民大学公共管理学院教授刘鹏的判断则是，中央以及大部分省、市会继续保持单列，大部分县及乡镇将保持综合。同时，中央可能会在各地设立实体性的督查派出机构，以此督导地方政府履行监管责任。

不过，这些可能只是一家之言。

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一位接近国家食药监总局的内部人士告诉南方周末记者，相关部委包括工商、质检、食药都没有参与此次机构改革的方案论证。机构改革方案由中央深改小组操刀，处于严格保密状态，不排除最后公布的方案出现大幅调整。

“任何形式的探索，都必须坚持党的十八届三中全会决定和国务院关于地方食品药品监管体制改革的要求不动摇，不忘加强食品药品监管工作的改革初衷。”2017年7月，毕井泉局长在河北调研时强调，各地要落实整合职能、组建机构、划转充实人员编制、设立派出机构的规定，保证基层有责任、有岗位、有人员、有手段履行好日常检查和产品抽检职责。

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改革难，基层亦难

曾明是湖南某县级市场局的工作人员，23年前就开始从事药品监管，经历过食药监管体制由“垂直分段”向“属地整合”模式的演变。伴随着历次改革，单位名称也换了一茬——药监局、食品药品监督管理局、市场监督管理局、食品药品工商质量监督管理局。

曾明调侃，自己是“流水的机构，铁打的兵”。因为机构的频繁变化，从2015年起，光是办公室就搬了6次。

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2013年底开始的国家食药改革，一些地方参照国务院，整合原食品安全办、食药部门、工商部门、质监部门的食品安全监管和药品管理职能，组建独立的食药监督管理机构，实行集中统一监管；另一些则设置综合性市场监管机构，整体合并工商、质监、食药等部门，组建“三合一”或“四合一”的市场监督管理局（委），简称“市场局”。

改革历时四年多，河北衡水食药监局一位副局长的感受是，工商、质监、食药等部门间仍然是明合，暗不合，有些基层至今仍分散办公，“市场监管所成了挂牌所、空壳所”。

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无论是单列式还是综合式，大多面临食药人员严重不足的情况。陆维福注意到，在乡镇一级的市场监管所，食品药品监管属于苦差事，常常没人愿意干。

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食药监系统的各种改革风声，客观上也影响到了基层工作。早在2016年6月，毕井泉在仿制药质量和疗效一致性评价工作会议上，也谈到了这一问题：近两年来，地方推行“三合一”“多合一”市场监管综合执法越来越多，基层食品药品监管机构飘摇不定、队伍人心波动，监管工作面临重大挑战。

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而在此次南方周末记者的采访中，一些地方官员也表达了担忧。南通市食药监局副局长缪宝迎总结，不少基层人员的工作状态是“脚踩西瓜皮，手捧面糊盆”——滑到哪里，糊到哪里。

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专业监管力量要加强

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据不完全统计，截至2017年初，全国约有30%的地级市、70%的县区实行了市场监管综合执法，工商、质监、食药监“三合一”的居多。

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“客观而言，‘市场局’模式有一些优势。”国家行政学院副教授胡颖廉向南方周末记者解释，中国食品生产经营主体众多，安全风险以人源性违法行为为主，市场监管部门能够发挥资源丰富的优势，扩大监管覆盖面。尤其是在一些地广人稀的地区，现阶段还需要借助更多监管部门的力量实行综合执法。

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更为现实的原因是，“地方机构改革原本是两条线并行的，一条线是食药监改革，另一条线是综合执法改革。但有些地方在财力、编制等因素制约下想省事，干脆两条线一块改，采取了工商、质监、食药等监管部门整合成市场监管局的做法。”胡颖廉说。

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不过，2016年6月，全国人大常委会委员长张德江带队赴多地调研后指出，“有些地方弱化了食品安全监管职能。”“多合一”的市场监管局，出现了上级多头部署，下级疲于应付，存在不协调等情况。

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“三合一虽然壮大了队伍，但削弱了食品药品专业监管力量。”2016年7月，国务院食安办主任、国家食药监总局局长毕井泉在全国食品药品监管工作座谈会上承认。这也被认为是“监管资源增加，但监管能力削弱”。

曾明原先所在的县药监局共有26人，常年有18人负责日常检查。“三合一”后，工商部门成了绝对的主力。乡镇一级市场监管所的工作人员几乎全部来自工商，大部分的药学知识为零，进店检查只会看看标签。

加之国家食品安全城市创建工作启动，上级政府的考核直接关系到下级政府的得分，县市场监管局将大部分人力物力都投入到了食品监管中，药品监管出现“吃老本”现象。

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监管力量此消彼长，这并非孤例。据统计，机构改革后人员编制、监管经费、执法装备、办公场地等均有所增加，但全国查处药品违法案件数量从2012年的17万件骤降到2016年的10万件。

“食品和药品不同于普通商品，重点在于事前的监管和风险的把控。”广西某地级市的区食药监局局长王伟无奈，如果每天出去只会查看是否有证，是否做好台账，很难树立风险防控意识。

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2013年的那轮食药改革中，广西采取了食药单列模式，光乡镇监管所就增加了5000个编制。包括“四品一械”在内，王伟所在的区共有两万多家管理相对人，而手头的编内人员88人，专职协管员230人。比起很多基层局，已算“兵强马壮”。

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医科大学公共卫生专业毕业的王伟，手下一帮“童子军”大多也是食品、药品专业出身，但他依然觉得，大家预防医学方面的知识掌握不够，工作起来难免吃力，“浑身是刀，但缺少一把最锋利的”。

而在曾明工作的市场监管局，42岁的他依旧被算作“年轻人”。平日，乡镇市场监管所四人一组外出检查。从检查营业执照、监管电梯吊车到查处假药，三个局的职能，四个人“全包”。每年，光是转到局里的职业打假案件就有上千起，压得监管人员疲惫至极。

曾明对此颇有感触，“关键在于下面合，上面不合，工作都压到基层。”

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“大健康-大市场” 监管并行？

“从学术层面看，现在讨论较多的是‘大健康－大市场’监管并行的新模式。”胡颖廉表示。具体就是将药品、医疗器械、特殊食品（含婴幼儿配方食品、保健食品、特殊医学食品）作为高风险品种纳入大健康范畴，普通食品安全工作划给大市场监管领域。

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他解释，如果真的实行这种模式，可以考虑在“大健康”部门下设专门的药品、医疗器械、特殊食品等监管中心，并在条件允许情况下行政级别适当高配，在监管上形成注册审批、监督检查、风险监测、稽查办案、应急处置的闭环，而不是传统的分环节监管。尤其是药品、医疗器械审批和生产可以都划归国家垂直管理；高风险食品品种、重大案件办理等专业性较强的事务，也可以从国家层面一管到底。

将食品和药品拆分的分类治理策略，有其现实意义。

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中国食药安全总体仍处于风险易发期和高发期。过去，食品欺诈、假劣药品等“前市场”风险更为常见。如今，将更多地面临新产品未知性、大工业系统性风险等技术含量较高的问题。

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不过，放眼全球，将食品和药品拆分监管并不常见，欧美国家也多是将食品和药品统一监管。

刘鹏担心，这会导致已经具有一定基础的食药监管融合半途而废。加之国内药品流通企业和医疗机构使用单位众多且分散，基层更是小、散、乱，地方政府在这类型业态的监管中往往具有信息优势，分级监管效果可能更佳。另一方面，“食品安全监管和一般意义上的市场监管也有所区别。”刘鹏说，现代食品安全问题更多涉及食品本身是否存在毒害、是否营养健康，这些需要基于风险分析的科学监管。

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刘鹏建议，建立“以中央为主导，以地方为基础，地市级以上食药单列，地市级以下综合监管”的合作协同监管模式。其中，解决好食药安全监管工作的中央、地方事权责权划分至关重要。对于不同层级间政府部门的监管工作，可以更多地通过签订资金支持合同、进行专项委托执法与考核、签订保密协议、开展技术培训甚至向第三方购买服务来开展工作，以此来弥补监管模式差异所带来的不足。

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面对未来，胡颖廉充满乐观，“本次机构改革方案论证真正体现出顶层设计，致力于构建统一、权威、专业的监管体制，相信会是一种良性变革。”

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但改革的阻力和部门博弈从未停止。当业内人士和学者们仍在猜测食药监管体制走向时，基层始终在呼吁要谨慎，“稳定才是当务之急。”一位基层食药监管者说。　

（文中曾明、王伟为化名）

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学为考试

看来，需要“两利相权取其重”了。