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rml 发表于 2017-12-12 09:37
" z3 P% Z; L5 I1 C4 z' r3 \得到牛先生回复的提醒信息,还没见到牛先生的回复帖子。也不知这帖子要审核到什么时候才能放行。
, |, {6 {$ [0 F# o这样, ... 2 x/ k+ j, w) ~9 g6 _$ o. }7 `0 f2 z
7.3.2设计和开发输入
; H- t" Y7 z, |0 m4 t- L应确定与产品要求有关的输入,并保持记录(见4.2.4)。这些输入应包括: - G- q9 R6 H+ }2 r- m- z" a
a) 功能要求和性能要求; ; w7 u# G- T. N0 o" q
b) 适用的法律法规要求;
7 D# L% \; _9 t4 c- k Q% oc) 适用时,来源于以前类似设计的信息; # F [) H2 J% A& y
d) 设计和开发所必需的其他要求。 : V* y; R! s& u* T) J/ _3 N9 p
应对这些输入的充分性和适宜性进行评审。要求应完整、清楚,并且不能自相矛盾。 # p0 w d0 F! @+ q
旧版因确定的输入是“与产品要求有关的输入”, 包括4个方面
9 \& {6 J3 r3 V7 P3 l功能和性能的要求--设计出的产品应该具备什么样的功能和性能& H) j) g4 K5 V
适用的法律法规要求-设计出的产品必须满足法规要求
8 K% [/ C" W/ V8 p9 C% c) K' ] 设计和开发所必需的其他要求。-还有其他要求7 o [8 v& V; C5 P5 U
上列的要求是与产品有关的要求,不是与输入有关的要求”。这些要求就是设计开发验证应满足的输入要求、也是输出应满足的那个输入要求7 S; E- y& d' D; A2 x ^2 X
还有个c) 适用时,来源于以前类似设计的信息;这个属于设计开发要用到的参考资料范畴,不是输入要求0 `$ t. s. @/ J0 i6 ^6 _* Y# i. n" ^
旧版要求对上列的输入进行评审。要求应完整、清楚,并且不能自相矛盾。这个“要求应完整、清楚,并且不能自相矛盾”不仅仅是输入评审的依据。同时也是现场审核时,审核员判定输入书否满足要求的依据(你评审结论认为满足了要求不算数,我还得核实一下是否满足要求)2 j2 K* I- L! T# L
8.3.3 设计和开发输入/ ~" G! P$ k9 {) n
组织应针对所设计和开发的具体类型的产品和服务,确定必需的要求。组织应考虑:
3 V4 a- {. l/ O2 ra)功能和性能要求;" T. m& M3 l2 P4 P
b)来源于以前类似设计和开发活动的信息;
% c- \4 v( Q! {4 r+ xc)法律法规要求;0 o" T& ]: z+ a7 a7 G- U4 R/ l
d)组织承诺实施的标准或行业规范;
8 g; G: Z2 G( ~6 G7 ~# N4 m6 C: l; re)由产品和服务性质所导致的潜在的失效后果。# U3 [* O, y* P3 a: {/ m
针对设计和开发的目的,输入应是充分和适宜的,且应完整、清楚。
* z3 G) w& s/ r2 [ G- N相互矛盾的设计和开发输入应得到解决。
. G+ N* w) G' l9 H; [. o组织应保留有关设计和开发输入的成文信息。8 a! E5 {2 K6 W8 M, u9 c
新版:组织应针对所设计和开发的具体类型的产品和服务,确定必需的要求
* t; L( d# G1 w: }这里的输入就是针对产品和服务确定的输入要求,不是与输入有关的要求。 不包括“来源于以前类似设计和开发活动的信息;”等类似的参考资料的信息。B)来源于以前类似设计和开发活动的信息;及e)由产品和服务性质所导致的潜在的失效后果。都是在确定输入要求 考虑的因素。9 b) j+ _. n4 K( }% `, J. D, m: g
新标准不要求进行输入评审。但有“针对设计和开发的目的,输入应是充分和适宜的,且应完整、清楚。
; A0 R+ K: n L" J& V3 b+ O2 \' h相互矛盾的设计和开发输入应得到解决。”这样的与旧版相似的要求。审核时,企业不用出示输入评审的证据。但企业要满足对输入提出的要求。审核员更不能以企业输入评审的结论,判定输入是否满足要求。而要逐项核实、判定输入是否满足要求。 j( ^- O# D7 \- _7 D! Q& X1 R
在现实中参考资料及数据的获得本来就是设计开发工作的的内容( 如:房屋建筑设计需要以前的设计信息,需要获得的地质资料等)。故新版的输入不再包含有参考作用的资料,只有确定的输入要求
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