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rml 发表于 2017-12-12 09:372 R% |4 [( W! h% f3 s7 e. d
得到牛先生回复的提醒信息,还没见到牛先生的回复帖子。也不知这帖子要审核到什么时候才能放行。
" v5 g; e) r% g1 K$ G* b这样, ...
4 j4 B3 n& y7 C' Y }( A! B5 J7.3.2设计和开发输入 6 P3 y# }) h2 x" T4 P: Z
应确定与产品要求有关的输入,并保持记录(见4.2.4)。这些输入应包括:
# z. h& Y- z# Y0 t. r5 O, xa) 功能要求和性能要求;
7 o. Y& m9 R0 u; K; T: N% qb) 适用的法律法规要求; ; ^6 ?' |! p- N- a6 e, z
c) 适用时,来源于以前类似设计的信息;
" L4 s! l$ f0 ?( E$ z6 |0 cd) 设计和开发所必需的其他要求。 6 N9 Q2 ^* ^4 d0 G0 f4 X
应对这些输入的充分性和适宜性进行评审。要求应完整、清楚,并且不能自相矛盾。 , q9 S; Y/ Q( K8 f- D" Q
旧版因确定的输入是“与产品要求有关的输入”, 包括4个方面, N7 ]: |9 J5 A/ T
功能和性能的要求--设计出的产品应该具备什么样的功能和性能; t% A" m3 `$ L
适用的法律法规要求-设计出的产品必须满足法规要求
! Q/ l$ a- L* Z2 f4 o 设计和开发所必需的其他要求。-还有其他要求. i9 f' p; o' f4 S- ?2 ^
上列的要求是与产品有关的要求,不是与输入有关的要求”。这些要求就是设计开发验证应满足的输入要求、也是输出应满足的那个输入要求5 D0 D' o6 a2 `! s
还有个c) 适用时,来源于以前类似设计的信息;这个属于设计开发要用到的参考资料范畴,不是输入要求
# \+ T2 t ?7 l$ t" S6 D2 d旧版要求对上列的输入进行评审。要求应完整、清楚,并且不能自相矛盾。这个“要求应完整、清楚,并且不能自相矛盾”不仅仅是输入评审的依据。同时也是现场审核时,审核员判定输入书否满足要求的依据(你评审结论认为满足了要求不算数,我还得核实一下是否满足要求)6 z) `# }8 n3 \- U0 E6 p3 W9 P
8.3.3 设计和开发输入
4 V$ t. v6 |/ _" ]1 l# p6 [组织应针对所设计和开发的具体类型的产品和服务,确定必需的要求。组织应考虑:* f6 G7 J( D$ ~" J
a)功能和性能要求;
* u! N. }2 Z l' s3 Lb)来源于以前类似设计和开发活动的信息;! K: @: M) `1 } _, R
c)法律法规要求;
1 U* j' F, h# z8 \0 X od)组织承诺实施的标准或行业规范;1 K" Y7 N! u# ^8 y* i# d; X
e)由产品和服务性质所导致的潜在的失效后果。
7 W: t- }% U, T针对设计和开发的目的,输入应是充分和适宜的,且应完整、清楚。
" P$ l8 B) F5 i3 \, p相互矛盾的设计和开发输入应得到解决。: r2 Z6 l5 \3 a8 \5 \
组织应保留有关设计和开发输入的成文信息。* ], o6 B% E+ g" s* X- R) C
新版:组织应针对所设计和开发的具体类型的产品和服务,确定必需的要求
! }. f( ]3 {2 n. r' r, f这里的输入就是针对产品和服务确定的输入要求,不是与输入有关的要求。 不包括“来源于以前类似设计和开发活动的信息;”等类似的参考资料的信息。B)来源于以前类似设计和开发活动的信息;及e)由产品和服务性质所导致的潜在的失效后果。都是在确定输入要求 考虑的因素。
6 g6 R3 H P7 F9 M, g+ P新标准不要求进行输入评审。但有“针对设计和开发的目的,输入应是充分和适宜的,且应完整、清楚。
4 K* h9 R$ X0 p- b- l$ U# b' b, h相互矛盾的设计和开发输入应得到解决。”这样的与旧版相似的要求。审核时,企业不用出示输入评审的证据。但企业要满足对输入提出的要求。审核员更不能以企业输入评审的结论,判定输入是否满足要求。而要逐项核实、判定输入是否满足要求。
0 U* P2 ]8 ^; \( `6 g, Y在现实中参考资料及数据的获得本来就是设计开发工作的的内容( 如:房屋建筑设计需要以前的设计信息,需要获得的地质资料等)。故新版的输入不再包含有参考作用的资料,只有确定的输入要求
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