QMS8.3.4设计和开发控制问题

小兔子

请教rml老师，QMS8.3.4b)实施评审以评价设计和开发结果满足要求的能力,其中“满足要求”是指满足什么要求？

lxlchu

满足顾客的要求

kingrobin

rml 发表于 2017-4-20 13:08
9 H8 k8 X3 Q  [6 D+ @8.3.3设计和开发输入所确定的要求。
输入适用时包括但不限于顾客的要求。

3 d/ c: N2 ~1 S1 j有些行业，喜欢用需求这个词。
这些要求，可能来自顾客，也可能来自其他相关方，也可能来自法律法规行业标准，也可能来自组织自己。
这些要求，可能不仅仅是产品和服务性能、功能特性有关的要求，也可能包括一切其他可能的要求，
" ], p7 H9 S% l比如说进度时间的要求。设计后续活动的要求等等。

小兔子

谢谢rml老师及各位老师的回复。对于Q8.3.4条款一些要求还不是很明白，希望rml老师指点：1、8.3.4b)设计和开发的结果中的“结果”是设计哈开发的最终结果吗？2、8.3.4b)......以评价设计和开发的结果满足要求的能力，这里“能力”如何理解？3、8.3.4c)设计和开发的输出中的“输出”与8.3.4b)设计和开发的结果中的“结果”的区别？4、8.3.4d）......以确保产品和服务能够满足规定的使用要求或预期用途中的“产品和服务”是设计和开发的最终产品和服务吗？那么与8.3.4b)设计和开发的结果中的“结果”有什么区别呢？

小兔子

rml 发表于 2017-4-25 11:43
1、结果——9000族没有定义。“过程”、“输出”下的注释相互间以及构成了循环解释。“输出”定义显示“ ...

谢谢rml老师的耐心讲解，迟复为歉。看了你的讲解，本人对设计和开发条款的理解有进步，完全消化待现场审核检验，有疑问向你请教。

牛角尖

QMS8.3.4b)实施评审以评价设计和开发结果满足要求的能力,其中“满足要求”是指满足什么要求？
RML 说得很对 （包括）“8.3.3设计和开发输入所确定的要求。”。还有其他的要求。2008版7.3.4要求“a) 评价设计和开发的结果满足要求的能力； b) 识别任何问题并提出必要的措施。”其中b)归在 8.3.4 的e) 条款  .这里的任何问题应该是针对任何要求的，包括输入要求及其他要求。如：个别零件图纸尺寸的标注有闭环。设计车间时，作为车间的楼层，厕所都采用蹲式大便器，没考虑到企业响应政府号召会招聘残疾人而应预留一定的位子装坐式大便器。这个要求在输入时没有考虑。评审时可作为问题识别出来。”
* K5 a5 e. Z: c6 r' ?

RML老师说...“结果”都指各阶段的结局与成果。最终结果也可以或可能是最终那个阶段的结果。

` 。。以评价设计和开发的结果满足要求的能力”可理解成“以评价设计和开发的结果能否满足要求”。这个解释很精辟。评审的对象就是设计开发的成果及阶段性成果。为了最终达到设计输入要求的最终成果。设计开发过程可以分成几个阶段进行，如软件开发的概要设计阶段、详细设计阶段，系统实现阶段。概要设计的阶段成果载体是概要设计说明书，详细设计的阶段性成果载体是详细设计说明书，系统实现的成果是最终的可执行的程序。按照标准的规定“所需的过程阶段，包括适用的设计开发评审” 上述的2个阶段性成果及最终成果都要进行适用的评审（2008版要求在适宜的阶段，进行系统的评审）。评审通过才能进行下一个阶段。
! z" C1 ], q6 `( g   这里的阶段指的是对设计开发实施过程划分的阶段，即能产生阶段性成果及最终成果的阶段 ，这些阶段的活动不包括，产品要求的评审、制定设计开发计划、需求分析、市场推广等活动。对这些活动的结果无法开展8.3.4的设计和开发评审。

牛角尖

rml 发表于 2017-4-20 16:47
每个行业都存在需求和期望。组织应关注其顾客包括潜顾客的需求和期望。这对于组织的发展与改进是非常重要 ...

另：评审可能是分阶段的。要求也可能根据阶段需要进行划分或分解。-----这话不错，可否解释为评审的对象可以是阶段性成果，各阶段的结果是否就是标准表述的拟获得的结果？

牛角尖

rml 发表于 2017-6-5 07:08
您总是认为我与你表达是一致的。下面，让你看看不一致在什么地方。
. c' f: z' Z$ `QMS8.3.4b)实施评审以评价设计和开发 ...

（2008版要求在适宜的阶段，进行系统的评审——“适宜的阶段”之前，您漏掉了重要的“依据策划的安排”。然后，您擅自增加了并未界定的“系统的”）。评审通过才能进行下一个阶段——这也是您的个人理解。标准本身无此要求，
     ---2008版7.3.4“应依据所策划的安排（见7.3.1），在适宜的阶段对设计和开发进行系统的评审”
4 p$ {3 C, \. \' K" D0 Q) b     ---这个系统的评审可是标准要求的，不是我擅自增加的啰。2016版没有系统的评审了。变成了“在确定的设计开发的各个阶段及控制时组织因考虑： b)所需要的过程阶段，包括适用的设计开发评审”   显然改成适用的评审是针对系统的评审的。即评审一定要做的，系统也行，不系统也行，只要适用就行。这条改得很好，  确认和验证没有这样每个阶段都要求进行。只对评审提出这个要求，非常符合实际情况。
7 x% d- A( s# D- N! V5 s! U  这里的根本分歧还是设计开发的阶段如何划分的问题。标准的设计开发阶段应只是针对设计开发实施过程的。不含策划阶段或称为确定输入要求阶段等。设计开发评审也是这对这些实施过程中的阶段提出的要求。如果将设计开发评审的要求用到去评审设计开发输入，逻辑上就会紊乱。正如你回答楼主的问题：实施评审以评价设计和开发结果满足要求的能力,其中“满足要求”是指满足什么要求？你说是““8.3.3设计和开发输入所确定的要求。”。输入是在确定要求，它怎么能满足要求呢？，显然设计开发评审的要求不适宜设计开发的输入评审。还要有，现在把评审、验证、确认列为设计开发的控制手段。明确了在实施环节。设计开发的策划、输入属于策划环节。2个环节都有各自的要求。我们照要求办就行。
/ Y( d5 ]/ v: p5 F2 f! \5 q' d; S  另外对软件开发中的概要设计、详细设计、系统实现3个阶段的设计评审的举例，这是软件行业里运行中的通用模式，评审通过才能进行下一个阶段，这还用标准要求吗。这是常识 。否则还要评审干什么？

牛角尖

rml 发表于 2017-6-6 23:33
1、好吧。“系统的评审”是旧中文版的翻译。不应说是您“擅自增加”的。但是，标准的确没有界定这“系统 ...

1、1好吧。“系统的评审”是旧中文版的翻译。不应说是您“擅自增加”的。但是，标准的确没有界定这“系统的”应是如何进行。以致您认为“显然改成适用的评审是针对系统的评审的”。那么，“系统的”与“适用的”是对立的吗？你能界定这个“系统的评审”是什么样的评审，您在旧版审核时又是如何体现评审是否“系统的”呢？
* C. E; }$ ]$ J-----系统的评审改为适用的评审，这是事实吧，至于系统的与适用的我也没说是不是对立。但标准改后不再一定要进行系统的评审，但并没说不应许系统地评审，怎么评审，适用就行。这样不对吗？
3 [7 `/ F. @0 g2、“确认和验证没有这样每个阶段都要求进行。只对评审提出这个要求”真是由“ b)所需要的过程阶段，包括适用的设计开发评审”要求的吗？能否论证给我们看看呢？
  ---这个标准很明确了自己去看就行。我还没有这个水平去论证标准，我只能按标准的要求去执行，标准没有要求每个阶段都要必须验证、确认。我们就不能要求企业每个阶段都要验证、确认。
3 n8 @: M3 R1 a8 W+ u* s  q! U+ F1 [3、“标准的设计开发阶段应只是针对设计开发实施过程的。不含策划阶段或称为确定输入要求阶段等”——“标准的设计和开发阶段”表述在哪里？标准又在哪里告诉您“不含策划阶段或称为确定输入要求阶段等”了？它告诉您“策划阶段或称为确定输入要求阶段”了吗？能指出吗？输入不被包括，输出呢？也不被包括吗？如果输入不包括输出要包括，是谁决定的？如果都不包括，那您是作为什么过程来审核它们的？( ~) `. x9 M8 r
   我说的是标准要求划分的阶段是在实施环节的划分。8.3.4的要求都是对实施阶段的。我反对过将关于输入的过程列为阶段吗，我说的是这不是标准要求划分的阶段。策划、输入都有专门的条款要求。你可以试一试把8.3.4的评审要求去评审设计输入。明白的行不通就不用再往下讨论了。
  f! N+ D0 x9 ]* J/ @: Q4、“输入是在确定要求，它怎么能满足要求呢？，显然设计开发评审的要求不适宜设计开发的输入评审”——那么，新版没有“输入评审”了，但要求“输入应充分、适宜……（概述就不摘原文了）”，这些个“充分、适宜……”又是按什么标准来确定的呢？能明白要求是分层的吗？您列举了那么多设计样例，它们在确定输入时都是没有一个要求，象无头苍蝇一样乱撞的吗？或者，这个要求不是针对设计对象的要求？
2、 -----你自己说的8.4.3的要求是 “8.3.3设计和开发输入所确定的要求。” ，确定输入要求是当然会评审，标准只是不再要求进行输入评审，但评审不是8.3.4那个评审，8.3.3有自己的要求
R0 D  _. ^$ f  ]$ Y- a
8 X" {2 f3 A, y# k; M  r" n% B. C0 A$ e7 g4 新版是D6 X: O. f5 E) j
8 d4 \3 J6 G9 t2 U: j" ]5、“还要有，现在把评审、验证、确认列为设计开发的控制手段。明确了在实施环节。设计开发的策划、输入属于策划环节”——您的意思，8.3.2策划不是对实施环节的策划？或者，您认为“8.3.4设计和开发控制”只是对“实施环节”的控制？输入、输出因为都不在8.3.4中，所以都不是实施环节不能以8.3.4要求之？那您为什么又强调“输出必须验证”（别说你没有说过哈）？是不是两套规则，您说了才算？
------这就是逻辑混乱了--策划是为了对实施进行控制（通常说的依策划实施），可没有实施是为了策划（不能依实施策划）

6、“另外对软件开发中的概要设计、详细设计、系统实现3个阶段的设计评审的举例，这是软件行业里运行中的通用模式，评审通过才能进行下一个阶段，这还用标准要求吗。这是常识 。否则还要评审干什么？”——①首先是您很霸道。您的“常识”，标准没有要求也必须执行。仿照您末句“否则还要评审来干什么”，我也弱地问一句：“既然您的常识比标准还管用了，那还要标准来干什么呢”？② 想不想看看2K、维斯塔的软件设计控制是怎样的？希望您有条件去考察一下，然后再来说“常识”？③又是“系统”。您能告诉我什么叫“系统”吗？一个软件只有一个系统吗？系统特性是由“评审”来确定的吗
6 @; s/ k) B# `/ i6 l* U' M所列举的是实例，贯不贯标企业都是这样做的，每个阶段都会评审（可能没记录），评审通过进入下阶段？你不会把模块的概念理解成了阶段吧。（这话可能重了点，有者改之，无者加免）3 b6 d# d  g  t; I' K2 m

牛角尖

牛角尖 发表于 2017-6-7 20:01
1、1好吧。“系统的评审”是旧中文版的翻译。不应说是您“擅自增加”的。但是，标准的确没有界定这“系统 ...

补充第3点   输出不是一个阶段，也不是个活动，8.3.5输出是对最终设计成果的要求。没见过计划有输出这个活动的，

牛角尖

rml 发表于 2017-6-7 23:20
——真这样改了吗？旧7.3.4改为新8.3.4b，里面没有“系统的”了，但有“适用的”三字吗？好好看看吧。
% }' h# f3 M; ?# f ...

: T0 `* v7 B! `1 F7 N* Q2 s——真这样改了吗？旧7.3.4改为新8.3.4b，里面没有“系统的”了，但有“适用的”三字吗？好好看看吧。
---有的 在8.3.2b) 所需要的过程阶段，包括适用的设计和开发评审

牛角尖

rml 发表于 2017-6-7 23:52
呵呵，从何说起呢？
8 n0 r5 S& u  `/ Q1 p. Y7 o道理是没法讲了。还是请教吧。
——8.3.5可以写成“设计和开发的最终成果”吗？
! b- E  r" N: N' u ...

/ O; _. ]+ b2 M* F——“8.3.3有自己的要求”不假。但很简单的思考——设计和开发更改也有自己的要求，但其要求的评审，是不是也不适用8.3.4那个评审？

5 A& f: V& O* W9 @很好呀就照8.3.6执行就行，至于是不是与8.3.4相同之处，可不介意。

牛角尖

——真这样改了吗？旧7.3.4改为新8.3.4b，里面没有“系统的”了，但有“适用的”三字吗？好好看看吧。
---有的 在8.3.2b) 所需要的过程阶段，包括适用的设计和开发评审

——“8.3.3有自己的要求”不假。但很简单的思考——设计和开发更改也有自己的要求，但其要求的评审，是不是也不适用8.3.4那个评审？
* F4 n- u, X+ |4 ^
! x, U+ A1 h6 r$ ]) u8 J很好呀就照8.3.6执行就行，至于是不是与8.3.4相同之处，可不介意。

牛角尖

rml 发表于 2017-6-7 23:52
! N, k- k% C, J$ I, a" f呵呵，从何说起呢？
: ]3 q3 r2 x) X9 R9 P道理是没法讲了。还是请教吧。
4 M& o' h' m6 B3 Y. V4 I! x' u——8.3.5可以写成“设计和开发的最终成果”吗？
8 o# Z) y9 t2 Z: l  a; e ...

——但还有一个可能您没有见过的问题：某企业采用边设计连生产模式，按不同独立功能模块设计完成后即输出组织相应零部组件施工生产，最后集成。这样行吗？如果行，那就会有多个输出，是不是8.3.5只控制最终的那个（次）输出？
这个例子不错，这个就是最终的成果之一，设计一个新的设备，不能仅仅是一套总装图，最终输出还要包括部件图，零件图的。

牛角尖

rml 发表于 2017-6-9 12:36
; |$ e) w7 q4 X3 U2 S呵呵，您写这么多，最后就是要大家“不要介意”？

' D, ~/ Y# J0 n% N4 g其实，你一个问题也没有正面回答。

2 u, E: |3 Y  A0 H$ {7 l我的回答很清楚的呀，设计开发的更改的那个评审，在8.3.6有自己的规定，还真不能等同8.3.4的那个评审。按照8.3.6执行就行。至于有没有与8.3.4雷同的地方，这个重要吗。你看道理很明白了，8.3.2有8.3.2的规定，8.3.3有8.3.3的规定。8.3.4是设计开发的控制，也有它的要求。那个8.3.4的评审适不适用于设计开发输入，适不适用于设计开发策划。多看看条款就知道的了，否则原来也不会专门对设计开发输入评审提出专门的要求。原来。你说的“准备提交的最终成果整理阶段” 这个过程很多情况下还真有，我看过好多案卷，有些还进行了评审，评审报告的名称叫输出评审，对输出的要求逐项核对。这也是设计开发环节中的一个活动。算是相当于成品的发货前的检查吧。现在8.3.6也有了自己的评审要求。再往后去寻找8.3.4的评审适合哪个阶段。已经不可能了。设计开发已告结束了。

牛角尖

回答一下尺寸标注的闭环问题，闭环问题只适用于机械图，不适用用建筑图。
: n* o  m# J, j" c& ^ 举例说明：加工一根阶梯轴（直径不同）。分为4段，每段尺寸标注 依次为25土0.02、40土0.02、15土0.02、20土0.02  这样标注的尺寸，总长公称尺寸为100.在加工时每段产生的误差会积累在总长上， 这个时候总长的尺寸是不能标注的。标注了就是产生了闭环。还有种标注是总长100土0.03 前三段尺寸为25土0.02、40土0.02、15土0.02 最后一个尺寸不标，积累误差在最后一段。如果标注了，就产生了闭环，积累误差就不知安排在那一段，加工顺序也不知道。总之机械图纸尺寸不能有闭环标注
其余不在这里讨论了。得闲另专题开贴