请你把下述情况作为一个线索进一步追查,并写出追查思路:: u9 H T$ g( r
某审核员在审核设计和开发的控制过程时,发现设计输入中规定产品的使用环境温度应在-10℃至+60℃之间,设计输出满足了这个要求,设计评审也肯定了这个温度范围。但却发现产品使用说明书中规定“本产品应在0℃至40℃的温度下使用,并应在室内、有良好通风的环境中使用,不能直接曝晒于阳光下”。
我感谢你们的讨论。我说一下我的思路:! b }7 m. L- ]. t
a.有关温度范围的设计输入和输出是否己有修改?如有修改,修改的理由是什么?是否经过评审?(必要时)是否经过验证和确认?' E* h7 q, j: B
b.说明书发布时其适宜性和充分性是否经过批准?为什么使用环境条件与设计输出不一致?是出于安全的需要,还是说明书编写有误? " u% z6 D, R1 ^: o0 kc.进一步调查产品的实际使用是否需在露天和阳光直接曝晒下工作?如需要,则此产品能否胜任?用户对说明书上所述的限制是否有意见?* E4 H& N/ `7 e4 T, e6 A+ H. l
d.设计部门内部沟通是否存在问题?