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转载：ISO9001:2008最新版本说明会（SGS）ISO9001:2008最新版本说明会（SGS）0 R/ C0 n- J, _
上个月28日，参加了SGS国际认证部在广州景星酒店举办的ISO9001:2008版转版说明会，此次说明会的过程，主要是：SGS国际认证的简介、ISO9000标准改版的背就及历程、2005版与2000版对比、标准改版的原则及对现行系统的影响、标准内容的更改之处（新旧标准的对比）、问题讨论。以下所记是我印象比較深的：
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1、所有ISO的国际标准都应每5-8年进行评审其适用性和适宜性；
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* _, ]' P& O* K" H2、ISO9001强调有效性（完成手册化的活动，达到手册化的结果），ISO9004的要求更多，更强调的是效率，采取是的作业绩效的模式，于2009年8月，ISO9004将发布IS版，共十章并开始用于认证，其评价手段及证书可以了解到企业发展的成熟度（成长期、繁荣期、衰退期等），将来ISO9001和ISO9004的模式完全分开；
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% p- x8 M' @* h4 N6 x) Y. R2 U3、CD3为委员会草案，讨论第三次，DIS为草案国际标准，FDIS为最终草案国际标准，IS为国际标准；2 e% b9 S7 N# e7 T. @1 F: s6 S6 j
- k% Z3 q& M$ k# C8 D& \9 O4、ISO9000：2000有80条术语，ISO9000：2005增加了四条共84条术语，即增加了“能力”、“合同”、“审核计划”、“审核范围”，其中重点讲到“能力”，即经证实的应用知识和技能的本领；
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8 v) X! ~6 a9 o# \1 H8 N3 q5、新版标准修订主要包括三种方式：一是标准中新增加或修订的部分词语，使标准更容易理解；二是对部分标准内容文字描述形式进行了调整，使层次更加清晰，文字更加合理；三是某些标准条款新增注释，使标准更加清晰和完整，易于理解；- K( D. W _, u! [0 _
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6、改动的原则：主要是对易发生或已发生误解部分作进一步澄清或增加注解以进一步说明；标准正文涉及到40余处变更，但基本上原标准所关注的内容没有变化，是一些国微的编辑上有一些改变，使层次更加清晰，文字更加合理。（标准的目的、范围及应用范围未做变动）+ K$ G: p* H1 W
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7、改动的特点：要求更明确（如有注解）、文件更灵活（如文件更松）、效果更强调（如强调有效性及能力）；
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8、对现行系统的影响：减低综合QMS、EMS及OHSMS的难度及提高整合两个或多个系统的吸引力；由于新版的改动，组的现有文件可能已经符合新标准的要求；从ISO9000：2000标准到ISO9000：2008标准的过渡方案并未讨论，但预计将有18个月的过渡期；- q! H6 q9 Q8 S6 o2 }8 o
# q" V( O3 a7 o% d9 [2 ]* ^* y5 C9、新认证和换证认证审核统一用2008版，监督审核会继续用2000版，但在审核过程中会联系到2008的条款，最多开个口头缺失及建议项；8 G3 L7 n4 k6 l- K
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10、新版标准将“强制要求”明确为“适用于产品的法令或强制要求”；
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9 ^/ e/ r8 C' h11、产品不仅适用于预期提供给顾客或顾客要求的产品，还包括采购的产品及产品实现过程中产生的中间产品；* ]: e/ K& m: o
5 c- k+ O8 t% v12、从之前的识别至现在的确认质量管理体系所需的过程及其在组织中的应用，“识别”是表明某事物是什幺，而“确定”是在识别的基础上要考虑客户的要求、法律法规要求、高层的要求和期望；2 ?$ s+ U7 B6 I
4 ^% D6 w" X- b S9 x13、 一个单独的文件可以包括一个或多个程序要求，一个文件的程序可涵盖于一个或一个以上的文件。比如之前必须有的六项程序件中的纠正预防措施，现在可以没有单独的程序文件，及可以在其它文件上作相关说明。) M5 w: ~; ^& E% s% {
" s" |9 K6 o- _$ g. b14、 确保对质量管理体系的策划和运行必要的外来文件得到识别，并控制其分发；5 B$ k: c6 L. e- u S/ n% w" b
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15、 最高管理者应指定一名组织的管理人员，即不能有监时的管理者代表；
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16、 基于适当的教育、培训、技能和经历，从事影响产品要求符合性工作的人员应是能够胜任的。这一块现重点要求员工的“能力”，即意识、知识、技能等。2 Q0 D0 K2 G* r
: f* w3 x H' A7 k" X17、 组织信息系统已是影响组织管理体系运作和满足顾客要求的重要因素，即有必要对组织信息系统的策划、提供和维护全方位评价；5 B: f+ _0 o$ O& t: J
: q; n9 k8 a* {- r18、 工作环境是指达成产品要求必需的条件，如洁凈室，防静电措施和卫生控制，即不仅考虑到对产品影响的环境，还要考虑到对员工影响的环境；- A2 b$ H% ^7 b
! I$ ~0 M7 ]- [2 r( ~. h19、 顾客规定的要求，包括对交付及交付后活动的要求；交付后活动可包括在保修证书中规定的诉讼及合约规定的责任如维护服务，辅助服务如再生或最终处置；& k$ s; V1 x& k# ^+ y7 I
|. G7 p! I+ O# r' n' g/ V20、 设计和开发的评审、验证和确认有截然不同的目的，可适合于产品和组织的方式分别或结合执行并记录，例如，一次极端工作条件仿真试验可能同时为验证和确认都提供了证据，而评审本身也是验证可选择的方法之一；0 ?5 U3 s7 T, z2 {8 N5 n
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21、 设计开发时也要开始考虑到产品的防护等措施；; A) k/ M" S& G0 U
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22、 监视和测量装置，包括测量设备（无论用于监视还是测量）和用于监视要求符合性的除了测量设备外的其它装置，如报警器等，今后需要开始制作“监视和测量装置一览表”；2 b$ X1 H2 f4 p2 Q' A
' \2 K" g$ w5 M' N+ }23、 确认计算机软件满足预期用途能力，典型活动包括对软件的验证和配置管理，以保持其适用性。软件的验证包括评审、演示和测试。配置管理是标识和控制修改软件的技术，使软件在其生命周期中完整性、一致性和可追溯性得到保证，测试软件工具使用前置于配置管理之下；
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1 q' i+ U) N( {6 B% s24、明确内部审核及结果要保持记录(包括现场审核之查检表)；2 E" Q' k& W: O; j: T
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25、所有过程都可监视，但不一定都能测量；7 g/ R' I& ~; E6 i" d) S2 n
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26、过程的监视和测量方法有两大类：一是定性的评价，二是定量的测量；
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8 e& }; C$ U$ w5 u27、除非得到有关授权人员的批准，适用时得到顾客的批准，否则在所有策划的安排均已圆满完成之前，不应向顾客放行产品和交付服务（从流水线生产的思路考虑就可以理解）；" H8 H, w: b* \: r
2 Z6 P6 J2 s3 B$ R8 d28、进一步强调评审所采取的纠正预防措施的有效性，即不仅要考虑到下一级客户，而且也考虑到最终客户及所有生命周期。 |
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