实验室管理之记录表格的编制

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实验室管理之记录表格的编制
原创 2015-11-02 原创大赛：zal

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一、前言

记录表格是为收集和报告所需的信息规定具体要求的文件，是实验室管理体系文件的组成部分，它是开展检验活动的见证性文件，是对已完成的检验工作各环节的真实记载。
! _* x8 }  `" c* B) i' a0 d在质量保证体系中，记录表格的形式多种多样，有计划表格、控制表格、检验/检查表格、报告表格等，记录表格属于执行性文件的一种，组织中的有关人员应按照表格的规定收集信息并填写表格以形成记录，记录表格应按照质量手册、程序文件等执行性文件的要求进行控制和管理，并结合实际需要及时进行修订，因此，对记录表格要实施版本控制。
实验室要真实、完整、准确地记录各项检测活动，就需要编制好一套简洁明了、方便实用且符合实际工作要求的记录表格。
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二、编制记录表格的要求

6 k, y, v3 _! b(一)记录表格的充分性
  o4 d3 L9 q, U* d' Q3 t2 Q/ w% h/ I, c记录表格应尽可能全面地反映检测工作的全过程以及管理体系的运行状态和效果，为质量管理和质量保证工作提供必要的信息。但这并不意味着记录越多越好，原则是“做有痕、追有踪、查有据”，体现客观、规范、准确、及时的原则。
: b; `3 l8 Y/ K在编制记录表格时，要从总体上评价记录的充分性，除依据检测标准规定的必需信息外，记录应包括参与采样或抽样、样品制备、仪器设备、环境条件、检测地点、检测时间、检测依据、检测人员、核验人员等，确保全面、有效地记录质量信息。

: h3 |% O" F' K, @3 U(二)记录表格的实用性
在确定每一记录的内容时，应考虑记录的实用性，保证记录检索方便。对于事实上无法获得的数据，或现有条件得到的数据是不真实的，以及对那些不能为质量管理和质量保证提供依据的信息，不应体现在记录中。因此，记录除应按照统一要求设计外，还应广泛吸收其他实验室的经验，紧密结合本单位实际。

(三)记录表格的规范性
  x& T' u" \* ~标准化的记录格式应统一，以便于填制、统计和分析，同时也为进一步使用计算机进行信息管理打下基础，如有国际、国家或行业标准的，应优先使用规定的统一格式。记录的填写必须规范、正确、清楚，以满足可追溯性的要求。
% ~+ h% T# A. I& Y(四)记录表格的方便性
记录的设计尽可能方便使用者使用，在保证信息全面的情况下，需要手工填写的内容尽可能少，尽可能简单。

三、记录表格的编制过程

6 z" D  v, F4 t每一种记录都是一种受控文件，都应有文件名称、文件编号、编制人、审核人、批准人、批准日期、实施日期等信息，这是文件受控的7要素。记录要有合订本和目录。

9 _4 N, Z+ e8 F(一)记录表格设计
记录表格的设计和正确使用集中表明了实验室的管理水平与技术水平，是管理体系正常运行的有力证据，也是证明检测结果准确、可靠的第一手证据。在实际工作中经常出现怕麻烦，做了工作不填表的现象，接受外部评审时不能提供相关证据。因此，在记录表格设计上应力求信息全面且使用方便。

(二)审核和批准
汇总所有记录表格，组织有关部门进行审核。审核时，应从管理体系的整体性出发，重点在各表内在联系和协调性、表格的统一性和内容的完整性。审核并作相应修改后，报最高管理者或技术负责人或质量负责人批准、发布。

( p+ l- Q' U/ D  ]! A+ z# g(三)汇编成册
并不是每个岗位都要用到全部记录表格，如作为附录放在程序文件后面，不仅增加程序文件页码，且修订时需要全部更换，既造成浪费又不便于文件受控。要将所有记录表格统一编号汇编成册并有目录，由相关部门负责按受控文件管理，发放至最高管理者、技术负责人、质量负责人及相关部门。必要时，对某些较复杂的记录表格要规定填写说明。
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四、记录表格的分类及内容

+ v  ^) ^( B# B% F- A) g(一)记录表格的分类
# Y, R# {! g& S" h9 R5 A) b  }7 u记录一般分为管理记录和技术记录两大类。管理记录指实验室管理活动中所产生的记录，如合同评审、内部审核、管理评审、文件发放、会议签到等。技术记录是进行检测所得的数据和信息的累积，也是检测是否达到规定的质量或过程参数所表明的信息。具体信息一般应包括时间、地点、项目、仪器设备、环境设施、采用方法、实施过程、相关人员、样品描述等。

(二)记录表格的内容
" Q& m0 Z# `' \8 Q1 }9 f记录表格中应包含足够的信息，以便能再现检测过程。一般包括以下几个方面：
1.记录名称。反映检测项目等记录对象。
1 h4 a2 v8 r  R: _6 l3 |2.记录编码。编码是每种记录的识别标记，每种记录只有一个编码。
3.记录序号。序号是某种记录中每张记录的唯一性标识。
- j4 z; I9 a5 Q' |  Q; d4.记录内容。按记录对象要求确定编写内容。
5.记录人员。包括记录检验人、核验人等。
6.记录时间。按活动时间填写，应记录年、月、日；有的还需记录时、分。
7.记录地点。管理记录应记录管理活动的地点，技术记录应记录检测的地点。

4 M8 K7 Z% s+ [7 `3 k0 I2 L(三)常用记录表格目录(仅供参考)
1.《实验室资质认定评审准则》等法律法规规章宣贯记录
: w/ `3 \$ t5 o- P* x. Y2. 监督员对检测工作时常监督记录表格
3. 管理体系文件宣贯记录表格
4 h* D% D6 ?* [+ a4. 方针和目标的贯彻与实施情况统计记录表格
/ v! g2 ^" @8 L* u2 g/ w- O0 U6 k5. 文件批准、发布、分发、管理、更改、归档等相关记录表格
' v7 p" g( i3 `1 ?4 \  d6. 采购文件审批、供应商评价和供应品符合性检查记录表格。
7. 实验室从客户处搜集反馈资料记录。
8. 实验室针对客户申诉和投诉所开展的调查与纠正措施记录表格。
* Q3 [1 N" F6 @3 x; o4 J2 d7 q9. 纠正措施(原因分析、实施、监控、验证)相关记录表。
4 x; @$ t% T5 @5 e8 S( e- z10.措施 (启动、控制)相关记录表格。
11.内部审核(计划、通知、检查表、首次会议、不符合项报告、末次会议、内审报告、跟踪验证)记录表格。
12.管理评审(各种输入、会议记录、管理评审报告、改进措施、跟踪验证)记录表格。
13.员工岗前培训和资格确认记录表格。
5 a, a" m6 y) j( Q3 z* N14.员工教育、培训和技能考核记录表格。
9 l, h# S) @# j5 \4 B+ f% d2 e15.环境条件的监控记录(例如，每天至少记录4次温度、湿度，上、下午各两次)。
. [9 C9 S$ j" ]3 \) h1 A16.仪器设备使用记录(含检测项目、仪器名称、编号和规格型号，使用地点和房间号，开机时间、使用时间，使用时温度、湿度等环境条件，停用时间、关机时间，停用时温度、湿度等环境条件，食品使用前后状态，使用人等信息)。
17.实验室选择使用新检测方法记录。
& ]6 s  x" e8 K9 R18.采用非标准方法确认及客户同意记录。
19.数据控制记录。
- Q, t  K- p" w$ }' D) T20.合同评审记录。
, ?3 s1 v! O; Y- O21.仪器设备的检定、校准、核查记录。
2 H  {1 o5 C. A& m7 p. t3 Z22.仪器设备(含标准物质)日常使用、维护、管理、检定和校准状态、期间核查记录。
23内部校准设备量值溯源记录。
24.抽(取)样品处置(标识系统，样品接收、管理)记录。
25.检测样品处置(标识系统，样品接收、管理)记录。
- L  s3 M( e6 n$ V26.实验室内部质量控制及方法评审记录。
27.各种原始检测记录、报告副本。
28.其它记录。

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