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中国认证认可协会（CCAA）ISO9001：2015转版全国统一考试/ {4 N& V3 f4 K) E: I j5 N
2015年9月26日8 y1 M) @) O: z; p" \! U
; U9 h( a! P* O+ Y" D y, c
一、单项选择题：（每题1分，共40分）
: |" m3 k9 h1 V. H5 N1、组织应对所确定的策划和运行QMS所需的来自外部的形成文件的信息进行适当的（），并予以保持，防止意外更改。 7.5.3识别和控制
9 ?7 X b9 b% \* B" p A发放并使用
3 M+ b4 \( B8 _8 p B标识与管理
) Q- w* T' l& p" D4 Y( X j C授权并修改
$ n8 t: {( ], y D保持可读性9 X7 Q" `0 a- z" ]5 `3 o3 D
2、2015版新标准指出对外部供方的信息，在沟通之前所确定的要求是充分的。其沟通内容不包括. [1 |% V$ X! y1 i% z1 V5 w
A所提供的产品、过程和服务 8.4.3e）对外部供方的绩效控制与监视
* z6 | d; S6 G) Y* r& ^ B能力，包括所要求人员资质8 ^) L8 C; D5 @
C对外部供方的绩效控制与管理
6 I, _$ I2 T' `5 B+ L- W D拟在外部供方现场实施的验证或确认活动) Z8 U* w% p' }% i# A" Y
3、组织的知识是指组织从其经验中获得的特定的知识，是实现组织目标所使用的共享信息。其中内部来源的知识可以是（） 7.1.6a) 从失败和成功项目得到的经验教训
$ |3 x# u1 O0 Q. Y0 \ b0 u A产品标准 F0 h& P8 |5 s+ L; |" |% k
B从失败和成功项目得到的经验教训
* Q( V8 ]: Z1 O" ^( ~ l2 ~8 N- ^ C学术交流
% j+ G* g! t( U, w/ e D专业会议
s" d( G, l; Y \/ u" T4、2015版新新标准7.3条款特指人员意识，要求组织应确保其控制范围内相关工作人员知晓（）# @( D9 _1 S" I; ]" X
A员工高超技术 7.3d）不符合QMS要求的后果* k9 W6 A% I+ w: i2 X) i* P
B员工对企业的贡献- h F3 ^* ?, p4 {
C偏离QMS要求的后果
) p1 k& D$ }& O9 @ x D企业高质量高效益 l- h, y) {5 G0 b
5、组织在确定与其目标和战略方向相关并影响其实现QMS预期结果的各种外部和内部因素。可以不考虑下列哪个因素（） 4.1注2、注3
) J; D9 _: ?, P7 k6 T A技术和文化
. }7 X/ m, f! }; R7 y' t B市场和竞争
$ p& m; K2 E" V& N C环境监测能力) _, n s2 P& `7 J, i& e- _
D知识和绩效
2 U, i" W5 Q5 e- j6 s% v2 l# r6、2015版新标准要求，设计和开发输入应完整、清楚，是为了（）8.3.3满足设计和开发的目的, ]/ h& j) L- ~
A满足设计和开发的输出0 M0 v2 R# H5 I
B满足设计和开发的评审
& c+ [! n6 g/ ~, l% v. Z C满足设计和开发的目的
2 o) a) d3 K. A, S( Z D满足设计和开发的控制! X8 G4 a* G1 I+ E
7、组织环境指对组织（）的方法有影响的内部和外部结果的组合（）术语组织环境" }- m& j" g% Z
A经营和决策8 G5 T7 |: s" A* W5 }* c
B质量管理! ~, ?! ?$ u& @! Z+ A
C建立和实现目标6 r1 {' p5 [; r9 c+ Y7 F! E; A
D管理
1 c4 g# ?8 k# s {8、法定要求是（）强制性要求 1.范围 注2 法律法规要求可称为法定要求5 k" ]8 Z5 |- S: O; ~0 I1 x% i
A标准规定的2 h9 \0 ?! _6 a @- d4 t
B立法机构规定的
+ y7 ~: }# `' } Z3 M" u C立法机构授权规定的
- I0 y* s) A$ c, R$ F D约定俗成的0 B+ ^) Q/ d) A5 X/ U! j) E
9、创新是新的或变更的实体实现或重新（）术语创新. Y) P: C, o9 e! q6 V+ X: M6 i
A定位作用! R( L' b! Y# c# u8 {$ }# [
B合理管理
1 R4 }$ Q* y$ V- i, G C分配价值% @, c$ g) f$ E2 f6 g- _6 W* E6 d
D使用价值& c- \4 L" |" D! @6 {9 K
10、在组织和顾客之间未发生任何交易的情况下，组织生产的输出是（）术语产品4 D5 Q1 c7 N- A9 g; }% b/ J; r
A产品2 u9 x3 S5 h8 L* K( v+ ~, \
B过程1 S9 k' }6 m7 n. m% R
C服务
3 d' U. g9 i& w) }0 w D活动
/ D9 { T& g: g1 w7 j11、人为因素是对考虑中的实体的（）术语3.10.3人为因素# t/ [7 E$ K5 z/ n
A人为参与影响
( t9 `5 l7 k/ a; m4 k5 C$ w B人为误差1 T# v! A0 S/ q6 } p2 N- B
C人为的作用
3 q8 x8 V' R4 u0 u" X6 K+ z6 [) C D人为影响特性3 D1 t( O% U& l# H9 k( K8 }, @& u' }3 O
12、依据ISO9001:2015标准，关于“领导作用”，以下说法正确的是（）5.1.1b）+ v/ C' I2 Q+ Q: i* F4 ]$ |
A最高管理者应制定质量方针和目标
& {( d _3 ~6 r: h1 C8 f R B最高管理者审批质量手册 - X* K3 L) X6 |; b1 p
C最高管理者应支持其他相关管理者在其职责范围内的领导作用8 p. G. u% d9 h7 `2 V
D最高管理者应合理授权相关人员为质量管理体系的有效性承担责任
3 ^+ g( I" J5 s; V6 c0 A1 D: B' l7 k13、依据ISO9001:2015标准，关于“基于风险的思维”，以下风险正确的是（）5.1.1d# O2 A( M/ I# j7 M9 p5 q: w
A应识别风险、并致力于消除所有风险 促进使用过程方法和基于风险的思维; w* Q* Y2 F- g+ y5 F+ L6 K8 \1 n- I
B最高管理者应促进对存在的风险和机遇的充分理解1 l9 I- Z4 X y; ]8 j9 v
C顾客的需求和期望是影响组织风险评估的唯一和最重要因素 $ Q1 j, a2 T5 u9 p, A
D风险评估是操作层面的活动，最高管理者不必新版参与
# g( N5 F$ d9 V1 W8 V& i5 U14、关于质量方针文件的发布，以下说法不正确的是（）5.2.2c）适宜时，可向有关相关方提供9 F8 N& H& p; Y$ l+ v
A作为组织最高层次的文件，应确保其保密性( \7 J/ v5 Y, W2 R7 s5 D
B适当时，利益相关方可获取
8 {) C4 ~$ X4 M& e# A# O C对于质量方针表达的意图和方向，组织应有统一，受控的解释
0 ^' C! j# a. Z3 v6 z t6 j, j D应传达到所有在组织控制下工作、代表组织工作的影响质量的人员
( k/ v m9 z1 q$ }8 p7 R: j15、关于岗位、职责和权限，以下确定的说法是（）5.3
; _9 \2 n# o! d9 R( EA对于过程较为复杂，规模较大的组织，某一种岗位可由多人承担' o3 a+ v7 [$ X/ ~
B一人担当多种岗位不应被允许
, L4 w8 q8 v; B$ l! hC对岗位授权的原则取决于岗位的职级，职级越高，权限范围越大- ^! A# s5 V( Q2 X. y
D各岗位和职责的定义应以资源利用最小化为基本原则
/ l3 k! t! J. b; b+ r- J( ]0 l16、依据ISO9001：2015，以下说法不正确的是（）
3 S g B! P) W- d rA对适用于质量管理体系范围的全部要求，组织应予以实施8 Z1 [* s. w/ s( X5 h& R2 n' l; _
B质量管理体系应能确保实现预期的结果
7 a8 E/ e- P0 LC外包的活动由外包方控制，不在质量管理体系考虑控制的范围内
/ Y0 P# X9 S7 S$ LD考虑组织的业务过程、产品和服务的性质，组织质量管理体系可能覆盖多个场所( ?1 {+ l1 P7 @" S+ {
17、关于组织的利益相关方对组织的质量管理体系的需求和期望，以下说法正确的是（）7 v( X% l2 U9 [; @5 B
A他们通常与顾客需求和期望是一致的，因此只要满足顾客需求和期望，其他方也可满足
& O, f1 c t0 {( w- G7 OB各相关方的需求和期望可作为对于持续满足顾客和法律法规要求的风险评估的输入
0 N: _# x+ [6 t* j7 L% w# fC当各方需求和期望有冲突时以顾客要求为准8 o+ O, m' a7 k" Z' z/ y3 @, K
D以上都对
3 C) k: O. M* g1 N1 t18、物流公司C拟在某城市港口建立危险化学品的进口供货基地，该公司对周边商户、居民社区、道路、河道与水库、地区气侯等信息进行调研，并分析法律法规对于危险化学品存储和运输的要求。该场景适用于ISO9001:2015标准的哪个条款（）4.2组织应对这些相关方及其要求的相关方信息进行监视和评审。
2 K5 C* }% t: TA5.1.27 E: J3 y b$ e: U8 b3 T3 \
B6.1
' r' u) S8 @2 RC4.2. {+ S7 G8 _) u$ ~8 m$ a4 K9 W; c9 h
D与ISO9001：2015不相关) F5 S8 ]2 O$ |2 r& Y' d& ^6 G
19、关于质量目标，以下说法不正确的是（）6.2.1a）与质量方针保持一致
. X+ A8 ~" A' [; Y' h& iA质量目标可以表述为各职能、层次和过程质量拟实现的结果
4 u/ @+ ]2 |: @5 ^3 V1 N1 fB质量目标可以是战略性目标，也可以是操作层面指标& W8 F( R: s6 K+ {; A
C质量目标应是量化，可考评的
; ?3 W6 Y) a4 T$ a5 D P$ qD质量目标应与质量方针一致" U. o* s2 W( j% S { O9 _1 a
20、依据ISO9001：2015，以下说法正确的（）5.1.1j）支持其他管理者履行其相关领域的职责, s, i- l3 w7 [; b ]
A最高管理者支持各种职能管理者在自己职责范围内的领导作用
* z6 K! A$ M" ~9 ZB最高管理者应在各职能区域发挥其领导作用，各职能管理者应对此予以支持
2 f# \% `' v W: F* s1 ~' @C最高管理者应为各管理职能区域设立管理者代表以支持这些职能区域的质量管理体系' p2 k* M& W* _ P8 m0 f4 @" i' d, `
D最高管理者应确保各职能区域分别建立质量方针
6 m% K4 d. h1 L* D' H! T3 l: |21、理解相关方的需求和期望，组织应确定（）4.2a）与QMS有关相关方: `' D" C9 O: G; ~ p' f
A对QMS有影响的相关方+ W' Q0 v" ] r! k
B质量管理体系的范围5 L3 j9 M# H ?3 a, p: y$ i r5 ~
C产品和服务的特性
& a# I) x- j! u" ?; p4 H: g/ E D组织的经营战略
" E/ m' T: C3 U+ T22、针对术语“产品和服务”，表述不正确是（）
& R9 S+ M! H& ~/ R U( z A在大多数情况下，“产品和服务”作为单一术语同时使用4 R" _, y- k* U K. S3 j
B包括所有的输出类别4 ]7 {2 `; w& K! u
C包括硬件、服务、软件和流程性材料
! Y+ V- |. P+ k' |% L2 C8 f D产品和服务不存在差异6 `, t2 ? ^- `5 n" H5 J; X Z- ^
23、质量管理体系（）时，组织应考虑4.1中提及的问题和4.2中提到的要求，并确定需要应对的风险的机遇。6.1.1策划9 K- u! M; r' _) F" n. ]/ t
A策划
) _5 ~( d/ U0 @ i B实施
! S" X/ ]( a# M C检查
3 W$ F# |, W# d4 g; l8 ~ q& g# J D改进
. j* A1 X* U% X4 k& G# i3 M24、以下描述中，关于质量体系策划未包括（）6策划
5 [$ A+ g$ e) @: E; G A质量目标及其实现的策划 6.2
% O! d6 H. t" G B改进应对风险和机会的措施 6.1
2 J0 E8 K0 U6 X8 S" B6 Z C制定质量方针7 a( |8 H1 \, b6 p6 b; W& X8 W D
D变更的策划 6.3
& v& V4 ^3 |+ z, t0 m6 M7 I25、不属于风险和机遇方面所做的策划是（）6.1
/ e; F4 [/ x2 t% z+ R" R A应对风险和机会的措施 1 r: h! `6 h J, Z1 D+ Z" c
B如何将措施融入质量管理体系过程并实施
6 U3 ?6 C% N9 q0 y6 x- K9 E9 s' O, Y C如何评价这些措施的有效性
+ e5 A. V; R" E" Y) R D变更的策划6 D# B0 I3 |" V4 ?( J# q
26、机遇可能导致新的实践，推出新产品、开发新客户、建立合作关系，使用新技术以及其他理想的和可行的怦，用来应对（）的需求6注28 C- j! T( b. I3 O
A组织
- m/ l7 k' L& Z; f2 |/ y' r0 M B顾客! V# r8 y' c: h: s: b% W0 q8 d
C组织或其顾客* f7 L1 Y. n6 ^6 P& W
D组织和其顾客
% M6 |/ w2 [- k5 N2 `8 O27、一个生产型上市企业，下列不属于组织控制范围内从事影响质量绩效工作的人员有（）1 a* `5 I5 b9 r" H4 _
A股票持有人
1 M' w, T9 x9 |3 @+ j B文件资料管理人员3 w( ^. O" n- C2 w# a
C售后服务人员
2 d7 D( P5 f! Q+ h G D产品的设计开发人员
1 {' N( }; p) K% k5 P+ E6 {/ }28、（）属于ISO9001：2015要求组织确定、提供维护信息和通讯技术7.1.37 D* M- @* a/ a E+ V, G. [
A智能化生产设备
: N' D+ @9 S0 F% {8 I- _* h* r) SB监视和测量资源; c" u$ o4 I! p( E8 S; Y# K5 c
C服务业网上采购
4 ]+ C" G# B3 qD保安监控系统$ R+ n s1 w" f
29、形成文件信息的作用是（）5 M* A4 D3 Z' c6 J! O
A为产品符合要求和过程有效性提供证据
E) y- [0 _* BB为审核提供依据
: N T0 w: u- Y* UC需要时实现可追溯
* d! V4 G1 o' V; aDA+C
1 M9 o* p) Q, w0 z30、ISO9001：2015标准中7.1.4过程运行环境可以包括（）7.1.4c）* O1 s) X2 m) X3 S U9 d6 E
A工作场所温度湿度) L7 S% Q* m5 v9 f: ^3 f* m8 l, S
B半成品库的通风和防潮条件' I2 k6 G+ c6 i0 k. k3 W
C工作区域布置的合理性
H8 l/ Y) [1 Z$ R6 \ D以上都是
! _ q* F1 b1 F* D9 X1 ~$ o/ M31、以下不属于“设计和开发输入”应考虑的内容是（）8.3.3
e" _. o5 V" U8 n3 D2 H A适用的法律法规要求 c)
& }+ U) ?) \1 G B产品说明书
( V( X& S x& y6 F% FC组织已经承诺实施的标准或行业规范 d）
6 N* J& E" c& P3 u& S9 PD由于产品和服务的性质所导致的潜在失效后果e）" d. ?0 ]+ G2 @; G, ~% K0 H4 M
32、依据ISO9001：2015标准8.7条款以下正确的表述是，不合格输出控制的目的是（）8.7.10 Z! k/ O7 p, w! o# M$ G, S
A防止不合格品的发生
9 G4 N" r3 f* F" KB防止类似不合格品的再次发生
* V" B. ]8 p9 {( ?$ B8 U& {C防止不合格输出的非预期使用
2 V0 N* H/ z% K* I( d. H% QD防止不合格品的非预期使用8 J1 ?4 Q ~$ f4 c) M; x
33、依据ISO9001：2015标准8.3.4条款，以下错误的是（）8.3.4- g9 l0 d5 c8 x" ~( n
A组织对设计和开发过程进行控制的活动就是评审、验证和确认
9 L6 H- A# o+ ~. W( n# TB评审活动是为了评价设计和开发的结果满足要求的能力
* M2 ?" i( N! O( DC验证活动是为了确保设计与开发的输出满足设计和开发输入的能力
4 {, K* m$ {+ }' Q7 CD确认活动是为了确保产品和服务能够满足特定的使用要求或预期用途要求( n0 O( u$ o5 G9 F$ u* ]" V* ?+ a
34、依据ISO9001：2015标准9.1.1条款，以下错误的是（）9.1.1组织应保留适当的形成文件的信息
, P( B( }- n& e, CA组织应确定需要监视和测量的对象
) ^3 G d% |$ C2 e5 GB组织应确定监视和测量的时机
1 Z1 C3 X- g0 u( U" ?C组织应保存所有实施监视和测量活动的形成文件的信息$ s7 t, E* T/ ], ^4 Y$ w S7 @
D组织应确定适用的监视、测量、分析和评价的方法以确保结果有效
( [ d8 ]$ k& [: M& B. [: {35、依据ISO9001：2015标准9.1.2条款，以下错误的是（）9.1.25 ?* i$ Y. H S4 b; i( L9 W
A组织应监视顾客的需求和期望已得到满足程度的感受" Z4 e& u. C& \9 ^. ^+ x# J4 @6 z# t
B组织应确定获取顾客的需求和期望已得到满足的感受的程度的信息和方法
/ l1 C' L& ?8 }0 cC组织应监视顾客关于组织是否满足其要求的感受的相关信息* {( N6 L' i5 V/ J' C
DA+B
/ S! t: v* B p7 X( O36、依据ISO9001：2015标准，以下正确的是（）10.2.2b）1 k' H& o% ^' o9 `% R9 e
AISO9001：2015版标准在对不符合进行处理和采取纠正措施后不必保持形成文件的信息
( [+ b4 l6 k* V7 eB组织在对不合格进行处理和采取纠正措施后，必须对策划时确定的风险和机会进行更新
' H9 O. M+ I3 b7 ~' k( _( a) q( rC组织应保留形成文件的信息，作为纠正措施的结果的证据$ J4 _" c: U- u9 B
D以上全部
! E4 F; k6 e4 c3 g37、纠正措施应与（）相适应10.2.19 C0 F5 d- C4 a$ a
A纠正
9 D! D H2 ^& h; ^B不合格的影响 : K% a% W9 Y1 T7 S
C预防措施
3 u' z! m! s$ N2 A/ V' R# |: FD组织规模% A0 G* C! D3 z. H
38、依据ISO9001：2015标准10.3条款，改进的例子可包括（）10.3注
" i$ H! v8 S9 N1 HA纠正、纠正措施( `# R z/ V9 V" K
B持续改进
" u3 p" @" H$ t3 q# i' F* {- wC突变、创新和重组
1 E7 S" m+ y ?D以上全部2 e* p0 J0 x# R/ u u2 T
39、2015版新标准中提到的质量管理原则不包括（）0.2质量管理原则3 j& q+ H# m1 Y, b# ]3 d
A以顾客为关注焦点 C! v, D! D( l( f' N
B管理的系统方法
' y1 y5 G8 n' m2 w* J' U7 _C领导作用/ h; p8 Z* c' ?5 U" [
D持续改进9 _+ l2 H: c0 z# G5 \0 G* [' s
40、针对2015版新标准关于形成文件的信息的管理要求，以下说法正确的是（）0.1总则
" U3 \4 o: m* w* N+ HA2015版新标准未提及质量手册、程序文件，所以不必编写质量手册和程序文件( w* F, t& f% M! A: @& [/ U8 J
B组织已有的《文件控制程序》和《记录控制程序》必须更名为《形成文件的信息的控制程序》
/ @$ S h7 M0 f* ~C新版标准结构是组织的方针、目标和过程的文件结构的范本1 `) {: p6 i) c9 `3 } b0 O* K% a
D在规定质量管理体系要求时无需以新版标准的中使用的术语取代组织使用的术语
$ n8 v) f! K: {$ r5 x4 q二、多选题（每题2分，共40分，多选、少选、错选均不得分）
$ k1 U' B6 T. ~/ {41、组织环境适用于（ABC） 术语 组织环境
V u% B K( [9 _A赢利性组织$ M% m! [9 d6 K" Z# R. P1 E
B非赢利
, f# m% q( V6 e7 U9 u3 Z# E. AC公共服务组织4 Z& |5 I. P4 B9 P
D个人
, Z/ v2 s c- e; Y1 P42、实体可能是（ABCD）术语 实体
7 l o7 U v1 H$ K* K5 [7 r% _6 BA非物质的
7 F/ v6 u/ U* u! V* CB组织未来的状态
3 D. l0 j0 v% j1 Y: @6 Z, ?. AC项目计划
5 j. N9 U% V, X+ B; x5 V- iD一个产品+ y, r! |. H5 C' q
43、（ABCD）是输出 术语 产品 输出
0 q- P$ P# F" V$ ~. V$ PA过程的结果0 _+ {5 A# U, X. G; Y+ @9 O
B产品
6 N# a* H& A" W3 _$ L2 K% HC服务* ?# K3 h3 }8 c
D活动
- \; M$ x+ b& F& p44、服务的提供可能涉及（BCD）没把握？0 W2 g( r% s) V F4 i4 h
A在需要维修的电冰箱上所完成的活动
9 ]/ s- [9 b" N0 l% GB为顾客准备完税申报单所需的损益表
. ]: }: ~7 @! W5 GC为顾客定制服装7 ~* ~% k1 v+ y/ y8 X6 t
D评价服务质量
6 I" J9 X2 X7 ^45、依据ISO9001:2015标准，关于基于风险的思维，以下说法正确的是（BCD）9 t/ ~# d' @* k2 K' r$ Z
A应识别风险、并努力消除所有的风险
" N/ c" |: C! `B应评估风险，充分理解存在的风险和机会! g7 [# u4 r8 L z1 w& x' [
C识别和评估风险的基础，在于对组织内外部环境因素的充分理解
I4 }# |1 w9 w ?D相关方的需求和期望将影响风险评估的结果
- N" m) A6 k/ b46、关于质量方针，以下说法正确的（BCD）
7 \4 Y/ K8 C: T0 x: uA质量方针是体现质量意识的重要形式，因此须制定行业统一的质量方针* f$ _2 k6 m% ^; {, M; Q$ w
B质量方针应体现与组织的过程、产品和服务的性质相适应的质量追求
/ n e# t1 ~( r& }4 b0 sC质量方针应考虑内外部环境因素，并支持组织战略方向
/ M0 ~2 U+ Q( I. r8 P' YD最高管理者应确保质量方针的制定) L0 B6 f$ ~" i0 v: ]: D6 I3 Z
47、建立质量管理体系，以下说法正确的是（ABCD）. W5 F0 L- h8 R# W0 E0 t9 a0 E ?
A质量管理体系须与业务过程整合5.1.1c)# O4 q9 ~$ I5 a0 b z
B应用过程方法
5 D( S* V0 n8 j( TC引入最佳实践
* W6 m" T5 x( \9 t* _- J6 h3 [D体现顾客及相关方需求和期望3 g& p/ r3 H9 g; T+ h5 {) K
48、关于岗位、职责和权限，以下说法正确的是（ABC）
6 [$ E( p! A- M8 d9 RA岗位应依据过程和活动予以定义# W, `9 \# U' e& ?- ~8 q
B职责应针对岗位而分派- E; [8 m% Z& A0 q
C权限的授予应适合于相应岗位完成其职责任务的需要2 h1 M+ ^. e# k% N! g2 V+ F: Q
D最高管理者不应干预岗位、职责、权限的确定 5.3最高管理者应分派职责和权限& S7 ~! ?* o; }; [7 b2 Z' M6 w1 F
49、关于资源的可得，以下体现“基于风险的思维”的做法包括（ACD）没把握？
* J1 y( L1 b& Y& I7 `% C* B! t, l& JA识别组织质量管理体系运行所需的资源的类型、程度和数量/ `, w- G* F) M
B确定资源保障的优先顺序和阈值
; y, j$ Q; u6 ?5 hC确定提供资源的途径、维护资源可用性的技术和方法
y% k+ F! s, l/ `- v v' S. CD适用时考虑资源提供的可替代方案
0 Y( u, d3 l2 K5 L5 V8 X$ { f' \5 t50、组织应确定质量管理体系所需的过程及其在整个组织内的应用，其中“确定”的含义通常理解为（）8 u) p6 H' E2 s7 x% H) S
A是正规的质量管理活动
! G. X( d: n* e" S cB其结果应形成文件的信息0 w/ i% [2 O: n r& O% k
C选择何时需要形成文件的信息5 x3 c0 ]9 N W! e
D其结果可能需要作为形成文件的信息维修和保存
7 T$ i2 W/ e; t4 ~; I51、通过以下（ABC）等相关因素有助于理解组织内部环境4.1注3
D! E2 v# t! f: v$ EA组织的价值" M. h% r7 E& c2 j! d9 O
B文化知识
* V) t* ^" ]- r- V. I' w5 [C管理绩效
* |* l" a- ]( [$ ~D法律法规 注2外部因素
( v0 B+ i I8 O# i C3 F52、以下描述中，关于质量管理体系策划的内容包括（ABD）6.2、6.1、6.39 a, `7 |# y$ M7 T M3 P2 s" z% J
A质量目标及其实现的策划
# F" [! ?' t2 {1 {8 rB改进应对风险和机会的措施
- I+ o, P7 C8 ~$ e8 b: j* P- Y$ OC沟通质量方针
' P) W$ j+ |: o( B4 Z& ~D变更的策划
& g6 T# p) @% Y2 D53、属于风险和机遇方面所做的策划是（ABCD）
* ]7 g! o: ]6 l1 E% c8 k' r' A, sA应对风险和机遇的措施6.1
3 _" [1 ^# z( Z n; r/ a! D5 yB如何将应对风险和机遇的措施融入质量管理体系过程并实施6.1.2b1)
2 w1 b8 g4 j* `5 v8 r! nC如何评价上述措施的有效性6.1.2b2)
1 _7 J/ e9 t4 D* W3 F9 Z! ^D变更的策划6.3
* j d* { \5 ~) D54、组织的形成文件的信息通常包括（ABCD）没把握？7.5.18 v: q- E1 c7 @8 _& Y" R0 q
A包含质量方针、目标的员工手册7.5.1b）* m" q0 L- n9 [: M ~: L% g
B标准要求形成文件的信息7.5.1a）' [0 g8 S n) ~% L. G) ~, _- ~
C国际公约、规范、标准7.5.1b）
) |+ Z% ]: e9 d! k2 Z& I7 gD电子文档形式的表单？
- B4 b6 D* ]! y9 h55、不同组织的质量管理体系文件的多少和详略程度，根据（BCD）可以不同7.5.1: o: D! s. E5 A. C% H- \+ ~$ l
A媒介的类型5 D& C3 K" x6 `6 J
B组织的规模
. ]& y1 _# _3 i9 q, c: xC过程及其相互作用的复杂程度
, T$ n, @. c: C: O9 Y; |3 i) SD人员的能力; w! @8 `: I5 K5 q6 X& k% q
56、以下（AD）是2015彼9001要求的测量资源。没把握？7.1.5.1& [, }5 \! h" i* h" O% a
A检验/试验用计量器具2 m6 n* E) K# ]- Z( v9 @. B/ ?
B作为工具使用的计量器具?
7 w! |" X* B g7 nC维修设备上的指示表
3 m$ `7 P7 B" v- v3 T. ~D生产安全监控系统
( K: i0 O; \8 }9 U6 X$ h8 i Y& D- ~57、在确定产品和服务要求时可以考虑的因素包括（CD）8.2.2' z: W. p2 Z" n9 A6 T
A产品或服务的目的是什么 i2 F( ?- Z J, f) T# z
B工作现场是否实施了“5S”
+ _! v, U+ }) P5 }. D1 v: X4 j) qC顾客的需求和期望
) r# W O4 B, H4 ]7 ?0 dD相关法律法规要求7 Z. p0 j" l4 `; C9 Z
58、设计和开发输出结果可以包括（ABCD）CCAA8.3.5理解要点（可惜！考试前没来得及细看！！）: G: K0 E( S" ~4 H; D7 \2 A
A图纸、产品规范、材料规范、测试要求( J8 h$ j# k2 F: _- r2 _
B过程规范、必要的生产设备细节- N* d0 P" a$ m5 G
C建筑计划和工艺计算
5 o7 f/ _1 T) @0 U1 h3 v* e: tD菜单、食谱、烹饪方法、服务手册4 V* K ^# t5 I
59、依据ISO9001:2015标准9.1.3条款，组织应分析和评价来自监视、测量以及其他来源的适当数据和信息，分析的结果应用于评价（ABC）9.1.3b)、e)、f)
& x7 Q: F" }6 I0 u A顾客满意度, a( |& c1 x/ I2 J& I G
B风险和机会的应对措施的有效性" }6 y$ Y6 Q! n, Z! r5 a
C外部提供方的绩效
: X$ ~ y& }; i$ y, g% r6 @ D过程和产品的特性及趋势，包括采取预防措施的机会
@9 Q2 i1 u8 P- d0 W+ y8 K: k60、在对不合格进行处理和采取纠正措施后，组织应保留有关（）形成文件的信息作为证据10.2.2
. Q" \/ }/ @3 o0 f( c A造成不合格的责任人
{& S* O5 a, u8 ~ B不合格性质 a)
1 t2 r' }& t! m) d; f C针对不合格所采取的后续措施a)
5 s. W: }0 J0 n D纠正措施的结果b)
7 v( P9 o4 {1 U9 L" u* ^7 g9 d6 q, V4 @+ t2 C& `
' g* U# W3 L1 x) U
/ ^/ }5 `& p; f" ?3 Z" K6 c7 e( t
- o& n) ^- c1 u% O/ H' E$ {* R& j+ `. e( k9 F4 D
三、阐述题（每题10分，计20分）
0 l( ~6 g4 K; F! N, P" s7 l61、审核员在企业依据2015版新标准审核质量管理体系时，应从哪些方面关注企业的质量管理体系是否应用了基于风险的思维。（下面是本人当时的答题，仅供参考）
% \* f& ?7 u8 A3 O/ E答：基于风险的思维，贯穿于新版标准全篇。而不是哪一个条款。其中包括以下主要条款：
) j6 Y* y, v' s' B r d6 U4.4.1f)、5.1.1d)、5.1.2b)、9.1.3e、9.3.2e)等。. y+ t& d# Q5 ^+ n7 Q! Y/ v9 g2 J- g
从第4章组织环境，了解组织确定了哪些预期目标实现影响相关的内外部风险和机遇；
& Z; u$ X+ h6 N+ A l" S从第5章领导作用，了解最高管理者承诺实现第4章的要求的落实情况；
6 h% I Q. o' i' [% T1 [% g1 U3 `从第6章策 划，了解组织关注了采取了哪些行动来识别与QMS相关的风险和机遇；
/ j+ K( w+ W* g( G4 i, z& K8 Y从第8章运 行，了解组织在实施其QMS过程中，关注了哪些风险和机遇；
: o" N6 Q) X, l从第9章绩效评价，了解组织监视、测量和评价了相关的风险和机遇；6 ~% ]+ V- K" F' h5 U( [
从第10章改 进，了解组织响应了风险中的变化和机遇，效果如何。& o6 b2 C& v$ b3 v3 d
- B* L7 y; U5 b! U+ j62、2015版新标准8.4外部提供过程、产品和服务的控制与ISO9001：2008标准7.4采购是否有区别，若有区别，主要体现在标准的哪些方面
9 n2 L- {1 m7 f! y& @, p7 p( u# a: t. G答：有区别。增加了服务和外包方的内容。
* p; j- y/ Q) Y2 D1 y6 }" G$ O, E体现在： F- ^ c1 ~. h! T: r" p
可分为3大类
( m' y, F4 l* {) d9 _) h/ f" c- L一是由“外部供方的过程、产品和服务，构成组织自身的产品和服务的一部分”；
& E1 \* L: z$ h# G% A; X+ m如：由外部供方提供的零部件，以制造各类产品；
; d) s) Q% m4 W C由外部供方提供的工具，用于维修设备。* R! H3 h! ~( ^$ g$ m
二是由“外部供方替代组织直接将产品和服务提供给顾客“；1 z/ ?3 [4 W) a# ^
如：喷漆、包装、交付等；
0 S o' J# @& x# G0 B4 U三是由“组织决定由外部供方提供过程或部分过程”；- U, P5 \! o6 r" [
如：将接待处外包给一个呼救中心；
* h: Y% a K$ d+ g3 H1 V医疗机构将样品外包给一个实验室等。
, W! f+ T* z+ E5 T6 p( F- j$ N并根据控制类型和程度要求分别进行控制。(答题到此结束！)
2 L1 R1 ], Y, k" H下面内容是没有答出的内容：( }: B9 ^5 V9 _8 M6 i. Z: n: ?. V
组织应根据基于风险的方法确定外部提供过程、产品和服务的控制类型和程度。
" T; Q' A, ~6 B标准要求考虑两点：
# i$ |% U( C: D/ h* H一是“外部供方提供过程、产品和服务对组织满足顾客要求和法律法规要求能力的潜在影响”；
z" x. b9 n0 E2 E例如：对于食品添加剂，如果保存不当，牛奶和糖的损坏对食品影响很大，但牛奶比烫的影响更大一些，因此，牛奶需要更严格的控制。对外包过程控制程度和类型也是同样的。但外包过程处于组织运作过程中时，度外包的控制程度应与组织的控制程度水平相当。
' ~! ^; M1 F7 r8 D) W9 Y% x二是“对外部供方控制的有效性的感知”；! T( T4 P6 o) [2 W2 m
1、 评价产品和服务的绩效（对采购产品的进货检验、检查保洁服务后的情况等）；( o$ N; i* V# _& T; a5 O _2 ^
2、 评价外部供方的运作环境（检查生产线上设备和工具的维修状况及其关键控制点、检查人员工作态度和技能等）
E5 d; h" \+ S由此可确认组织是否能获得订单中的产品和服务。0 \" `7 i I4 I
基于上述两点的考虑，确定组织对外部产品和服务的验证和确认活动。+ o2 H3 E* t8 ]* D; v: x5 T z
监视和测量的程度也是取决于接收产品和服务的性质。
. N. P5 [- K7 H' v) u0 v4 y1 G+ J" [例如：
" X' Z$ i2 g# M( m$ k对于现成物品，仅是检查订购的数量，在交付凭证上签字；3 |" P5 l) T# m5 ~
在其他情况下，也可选择对样品进行检测；也可以检查挖补规范的测结果或成分分析证书；
! h% l7 ~# w- X+ C+ g% K如果将复杂而定过程（如设计和开发、运输等）外包，监视过程可能需要再订单或合同上注明。
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发表于 9-29 15:38:41
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