分享 | 质量管理体系审核中常见的不合格项，收好！

wxsunhao

分享 | 质量管理体系审核中常见的不合格项，收好！                      2015-09-06                                                 [url=]质量与认证[/url]

) F# P1 L% K0 \' o2 R
, W; e; k# O- q1 g  P/ f/ e
7 J/ e& ^2 _0 T; U+ m

记得认证君第一次接触质量管理体系审核时甚是紧张，当时特别担心外审专家开“不合格”项，给部门扣分。虽然后来顺利通过，但重新去看当时的体系运行，还是存在较多的问题。今天整理了质量管理体系审核最常见的不合格项，供大家参考。

一、质量管理体系（标准条款：4）
* M7 @: l( c% S3 C+ {
2 t/ y, v0 o) C1、质量手册（标准条款4.2.2）
! }! A* B, r4 a/ e8 Q+ U（1）各部门执行的文件与手册的规定不一致。
; y  i) l8 K2 I, S' R（2）质量手册未包括或引用形成文件的程序。
（3）对标准的剪裁不合理。
5 E* ^9 f+ s+ P9 c) p4 _6 b8 L（4）质量手册不是最高管理者签发。
! o9 I2 d0 c& t( y( @) |（5）质量手册不能完整反映该组织的性质特点。
（6）程序文件中规定的控制和操作方法与现行的运用不一致。
（7）程序文件与质量手册不协调一致。
（8）质量手册的发布、修改、管理比较混乱不能保证最新有效版本在现场使用
5 Q7 i: g: f3 q/ b) m( f
2、文件控制（标准条款4.2.3）
3 F. r/ W$ s$ }4 n! d9 z（1）程序没涉及失效文件的控制。
（2）外来文件、发外文件未列人控制范围。
（3）电子媒体和其他形式的文件未受控。
9 j$ ^! d6 ]/ e; B1 {0 \  L（4）发布的文件无批准人。
（5）不能识别文件的修订状态。
（6）未标识保存的作废文件。
（7）外来文件没有办理识别性的手续。
) M3 e7 o) j6 L& j# q4 _（8）未对文件进行定期评审。
（9）文件的发放没有控制，随便复制。
（10）保管不善，不能迅速出示文件。
（11）文件更改记录没有或不适当。
（12）文件被非授权人复制或更改。
（13）现场使用的文件不是有效版本，或有效版本与作废版本并存。

3、记录控制（标准条款4.2.4）
（1）供方的质量记录未纳人控制范围。
（2）未规定电子媒体形式的质量记录控制方法。
8 S3 Y2 z! D$ ~8 b（3）质量记录保存环境不符合要求。
+ a" t. ]( Q+ `' O# F0 |' _（4）质量记录未规定标识、贮存、保护、保存期、处置的方法。
) L& g* {  B( f# {（5）质量记录填写不全，质量记录上无记录者签名。

( S, O# K; J' z4 e1 f6 q. T二、管理职责（标准条款：5）

  n. d2 \! ?2 Z2 G% U. A$ N' F1、管理承诺（标准条款5.1）
（1）最高管理者不知道对管理承诺应提供哪些证据。
, Z4 Q  H) `9 l( }（2）组织成员对质量方针、质量目标各有各的理解。
（3）资源配置不足，检验人员素质差，内审人员未经培训。

2、以顾客为关注焦点（标准条款5.2）
（1）拿不出文件证实顾客的要求已得到确定。
. J2 m* N+ a# ^. ^# m! y' e
3、质量方针（标准条款5.3）
（1）质量方针空洞，体现不出企业特色，与质量目标的关系不明确。
（2）下级人员不清楚质量方针。
" k& r) u2 N1 Z1 G" a' s- M（3）拿不出对质量方针的评审证据。
（4）有的部门也制订了质量方针。

4、质量目标（标准条款5.4.1）
2 i$ @8 g/ ?; I* u7 Z（1）质量目标的内容不完全，没有包括产品要求所需的内容。
7 E* \1 M- G* y9 w3 D（2）质量目标与质量方针给定的框架不一致。
（3）质量目标无可测量性。
# F' |2 y( O4 k) j: K（4）质量目标的实现不能提供证据。

: V0 ~% K- E9 R  l5、质量管理体系策划（标准条款5.4.2）
, L  T+ G8 M1 U7 C（1）对质量管理体系中允许的剪裁没有详细说明。
5 A0 _: J' R$ D: g8 H+ D2 t1 \（2）更改期间，质量管理体系的完整性得不到保持。

6、职责和权限（标准条款5.5.1）
（1）人员间的接口关系不明确，遇到具体问题常有扯皮现象。
' v8 `. e1 c/ O（2）不清楚由准决定或处理某些事情（如：如何处置不合格品等）
. T* v6 v9 ~; b( E# c& _（3）组织图不能清晰地反映相互关系、职级关系等。

7、管理者代表（标准条款5.5.2）
  x* X# S% E7 c8 G6 E2 J& A3 d（1）没有以文件的形式对管理者代表的职责进行明确。
) j1 X+ f7 w& Y" p; v7 }5 s# M（2）管理者代表的职责不完整。
3 ^+ Z5 Y1 U6 |! }
" T, [$ Y% ]; A5 v, r8、内部沟通（标准条款5.5.3）
（1）不明确沟通的目的
1 ~8 W7 Y" Q0 Q- q( R* d; h) L$ X（2）沟通的工具不明确。
6 h  _3 g$ w( J1 e
9、管理评审（标准条款5.6）
2 H! E; K0 _5 _) k; l0 o8 B（1）管理评审未保存记录。
0 {) H. g/ m; n$ r/ `; C% s（2）管理评审内容不符合要求。
$ U1 |5 `( F0 l7 A1 B  z( f（3）管理评审不是由最高管理者执行。
' g' [+ l5 [1 s, O0 s
三、资源管理（标准条款6）

+ N/ V2 ?* }( {) c1、资源提供（标准条款6.1）
, i( c9 z% V4 w" g, _9 W（1）资源提供的途径不明确。
（2）资源配置不充分。
8 l- ~9 h# I) E
8 D: P; ?2 E% |0 Z  L$ h" B) P- h0 ?2、人力资源（标准条款6.2）
（1）能力需求未确定。
7 N- F4 \* l! n0 z% Y9 F（2）未保存教育、培训、技能和经验的记录。
（3）培训后未进行考核。
; T9 X: y6 s" y: W7 D6 e（4）未进行质量意识方面的培训。
（5）检验人员、内审人员、计量人员未取得培训资格。
$ E. P# j4 m) R/ f4 a7 s（6）以学历代替上岗证。
! u8 f# U# T$ n& `5 k4 p( t0 D（7）以培训代替上岗资格认可

3、基础设施（标准条款6.3）
（1）设施和设备不充分。
' w: R3 q4 J3 v9 P6 ^6 t9 R（2）未按规定保存设备维护记录。
2 z# p* B3 X; p9 a) W
5 `# r, z3 g6 @  @7 S4、工作环境（标准条款6.4）
8 t/ t( E' j* g' E7 c( ~（1）工作环境不符合规定。
5 V  e6 V2 ?8 ]0 a4 i4 Z
$ J! ^1 C5 E/ ^/ Z, N& j( ?* L" P四、产品实现（标准条款：7）

- F+ {1 S5 ~6 j5 p" W* v6 t* `1、产品实现的策划（标准条款7.1）
（1）未针对特定的新产品、项目、过程和合同编制质量计划。
6 k' l& k& Q0 q  M2 i! A( t9 A5 U（2）建立和实施质量计划时，忽视了对必要的人员和资源的配备。
+ `8 N" Z2 O1 m" q9 _9 F2 H* ~
) T* ^3 l4 H& Z3 R: ]2、与顾客有关的过程（标准条款7.2）
' F" W( U7 \# V0 u4 e% w; R（1）产品要求不明确，没有形成文件。
' k5 u* x' u6 ?9 G# ^3 ^（2）没有规定产品要求，对产品要求评审的内容理解有偏离。
" Q+ O  k7 J3 x" H1 T（3）没有依据标书检查合同。
% C  `. `' a( J0 V（4）评审的结果与跟踪措施未记录或记录含糊。
（5）未对零星、口头的顾客要求（以口头订单、合同形式体现）进行评审。
3 v7 G. o1 T7 k7 t/ s（6）交货时发现组织没有履行合同的能力。
（7）产品要求发生变更时，未及时通知相关人员。
（8）合同、订单处理过程中，与顾客沟通不够。
. g* X9 C7 }7 ]（9）对顾客的投诉没有处理记录。

* o: t* T- f, `* Q3、设计和开发（标准条款7.3）
* `6 q) }0 P; t- z( z（1）参与设计的不同组别（设计部门之间，设计部门与其他部门之间）的接口没有规定
（2）设计输人没有形成文件，未作评审。设计输人中未包括适用的法令和法律。
0 B3 P, c2 @$ F) a（3）未编制设计开发计划（策划的结果），计划未随设计的进展而适时修改。
（4）每次设计的人员职责、阶段划分不明确。
（5）设计输出资料不完整，没有满足输人的要求，输出中未包含或引用产品验收准则，重要的产品特性未作出规定。
（6）设计输出文件发放前未批准。
" |2 Q4 Z- h) c5 |3 S( i  _# |& W（7）设计未评审/验证/确认，或评审不合格仍投产。
（8）评审、验证、确认后的跟踪措施未记录。
7 v6 F+ v% J: J& ?: |（9）设计更改未标识，没有形成文件。
（10）更改审批人员没有授权依据。

/ T  u) o. Z  {- m+ y# d' r# ^" {4、采购（标准条款7.4）
3 z3 I3 t& x- o$ u6 M) _# A, g+ {（1）对供应商的评价结果，尤其是跟踪措施没有记录。采购单上的供应商为未经批准的供应商
8 a2 [) u8 @: c& o5 L; [（2）采购文件、采购单发出前未经审批。
$ i1 \$ g/ f4 {' Z9 q（3）顾客指定的供应商，组织对其不评审也不验证其产品。
（4）无选择和评价供应商的准则。
5 e& e+ R8 T7 K5 f（5）采购文件的内容未清楚地在表明订购产品的要求（如产品的质量要求验收要求等）
( l! Y7 n5 n" P& C7 ^3 l（6）对质量差的供应商，没有采取纠正措施并跟踪验证。
（7）没有在规定的时间内复审经批准的供应商。
（8）采购单的修改没有管理规定。
! [8 Y. {  n, ~/ ]3 E0 F7 a（9）采购产品的验证方法不明确，或虽明确但不执行。
$ v" R# E5 j7 Y4 I/ _7 {1 w（10）组织或顾客在供方现场实施验证时，未在采购文件中对验证的安排和产品放行的办法作出规定。
+ A4 b' Y, A# `' @! o7 ?（11）对服务供应商（如计量器具检定供应商、委托的检验机关、运输公司等）等未进行评审等控制活动。

5、生产和服务提供的控制（标准条款7.5.1）
  P- b' t3 e/ e) A# X（1）控制生产和服务过程的信息不全，缺乏作业指导书或作业指导书不够详细正确而影响产品质量。
（2）作业人员的作业不符合作业指示。
（3）设备没有进行正常的维护。
8 L% k' v: Z3 m' n& C/ C（4）工作环境没有得到有效控制。
& P0 \7 N1 B) }$ L' v( F3 |. G（5）对特殊过程、关键过程、质量控制点没有监控措施。
- B# K% _" K% d1 H0 X（6）操作者没有经过培训或培训无记录。
6 ^8 h2 |5 F+ S6 p+ d" b; L/ H（7）生产过程无计划管制（如投入、在制、产出的日常控制）。
（8）失效的图纸、规范等还在使用。
% W8 c1 H8 f8 ^' [0 M. l( E2 Y（9）领用的原材料没有规定的标识或检验状态。
（10）未规定产品放行的条件。
（11）发运了型号不正确的产品。
1 h3 N) u1 d4 h: t1 Q" a6 Y; n（12）货车运输公司或船舶运输公司未经评审。
( A. l5 {$ Z) a4 \& c. x( i+ W（13）对运输中的货物损失没有采取纠正措施。
（14）货物没有正确地进行标识，随货文件不完整。
（15）没有规定交付后（售后服务）的管理措施，或规定了但未执行，或没有效果。
（16）合同规定的售后服务未执行或执行后没有记录。

6、生产和服务提供过程的确认（标准条款7.5.2）
（1）未对特殊过程进行确认。
（2）未对确认的过程和方法进行规定。
（3）过程更改后来进行必要的再确认。
, b. I' E; h: r6 a, R, z4 S2 j/ P
, r- V0 O% Q: L  o7、标识和可追溯性（标准条款7.5.3）
（1）生产中产品无证明其身份的适当标识（过程卡、随工单、路线卡等）。相似的物品不易区分。
& {/ ?6 I4 x9 a（2）在有可追溯性的场合，产品标识不具有惟一性，无法追溯。
（3）可追溯性实施中出现“断裂”现象而无法实现可追溯性。
（4）产品标识系统过于简单，或过于繁杂，无法做到„使用适宜的方式‟标识产品，不具有可操作性。
（5）产品标识在使用中消失而未按规定补加标识。
) R7 `: s; i4 w（6）产品分割、分装时，未按规定将标志转移至每一部分。
（7）当产品有有效期限限制时未对产品作出有效期标识。
6 m# e4 h$ V, J1 L& g' ~- X（8）包装标识不符合要求。
（9）不合格品未加标识。
) r) s4 P# u. m" a（10）标识消失、涂改时有发生。
（11）检验状态改变了，其标识没有变化。
（12）检验状态规定的部位、印鉴、签署、记录不完善。
（13）现场产品无检验状态标识或标识错误。

8、顾客财产（标准条款7.5.4）
（1）未对顾客的产品进行验证。
（2）未对顾客的产品进行明确标识，未作好适当隔离。
* [8 ^) {; [( J（3）顾客产品损坏、丢失或不适用时，未记录并向顾客报告。
（4）未将顾客提供的检测设备、无形产品（软件等）纳入控制对象。
2 i3 i6 B0 ]/ Q! X% q- d0 L
, d! g$ g5 C# k* G3 h9、产品防护（标准条款7.5.5）
（1）未按规定做好包装运输标志、防护标志。
" a: S4 a3 S$ x（2）搬运人员未进行技能和安全知识培训。
7 e, `! t1 r- J6 {（3）未按规定（组织自行规定）定期对库存的进行检查。库存品出现变质损坏。
（4）未接包装作业指导书进行包装作业。
% e3 C: Q7 g5 J) x) a  _5 L（5）仓库出人库管理混乱
（6）仓库账物不符仓库混乱，不同产品不能清楚地界定。
（7）未按仓库规定（如先进先出。隔离存放）进行。
) ^1 r2 W/ v9 T* j1 [( G9 ]（8）顾客的产品未隔离存放，不能实施追溯。
（9）合同的特殊包装要求未向作业人员详细解释。
, U1 X' z: F  _/ B9 X（10）包装材料的供应商未经批准。包装材料未经检查。
（11）随发文件不完整。

10、监视和测量装置的控制（标准条款7.6）
（1）测量设备校准状态标识不是唯一的或没有校准状态标识。
/ [2 W& d; K. Q; U+ U（2）对自制的测量设备．无校准程序。
（3）测量设备超过校准期.
（4）校准结果未记录或记录不适当。
（5）使用中的设备未进行系统的管理（如维护等规定｝。
' O" X( ?" }1 E0 h/ G# s* O（6）设备的测量能力与测量要求不一致。
# {+ _& m" `& N* a% x2 L（7）测量软件使用前未经确认。
（8）不对测量设备，而只对设备中的仪表进行校准。
（9）测量人员不按规定调整。  

! o, h, {! q" V3 l. V五、测量、分析和改进（标准条款：8）

1、总则（标准条款8.1）
（1）监视和测量活动不能确保符合性利实施改进。
. @) t, Z) n+ o- b4 W& H（2）未采用统计技术的需求。
4 i( s& x: t! `) I) p1 R" f2 H（3）统计技术使用中有错误，可能是缺乏培训，也可能是无相应的作业指导书。
（4）数据收集不规范。
! h4 R; v4 r: E  ~6 I5 X8 I
9 T  L! a2 ~3 e' |2 i2、顾客满意（标准条款8.2.1）
（1）没有规定收集分析、利用顾客满意程度信息的方法。
（2）顾客满意度下降时，未采取改进措施。
- F" Y( H5 O1 {( s/ ^2 k
3、内部审核（标准条款8.2.2）
& X1 X* ?! B% J6 [. H! d! T（1）未进行审核策划或策划的内容不完整。
（2）每次审核时未编制审核计划。
（3）内审员未经培训或资格证实。
（4）内审后纠正措施的跟踪验证缺乏记录，或验证记录未报告相关部门及人员，
（5）内审员与被审核部门有直接责任关系。
（6）审核的内容不充分，流于形式。

1 d7 R+ p4 g$ R$ v2 g4、过程的监视和测量（标准条款8.2.3）
（1）未确定需要进行监视和测量的实现过程。对特殊过程、关键过程未进行收视和测量。
# E0 V' ]0 M5 `" p. q- i（2）过程监视和测量方法不恰当。

$ D. J9 X" K0 e# S5、产品的监视和测量（标准条款8.2.4〕
（1）没有产品的验收准则。
: a* w2 T9 R; \% E0 B（2）监视和测量的阶段不明确。
（3）所有规定的检验未完成，且又未经授权人员批准就放行了
（4）检验记录不全或保存不妥。
（5）抽样检验不规范。
: n. |5 l* x* K9 m% u7 p- C4 |（6）检验人员不合格。
5 \, Y4 N3 P* ^5 z+ m
6、不合格品控制（标准条款8.3）
1 ], _. n: ~% ^  q（1）没有程序或程序不适用。
1 U# {- X+ t% R) D9 l（2）出了不合格品不标识。
（3）出了不合格品不进行处理．或处理的权限不清
（4）返工/返修的产品没有再次验证
9 C( b2 x- [4 F0 L, z! T9 N/ u（5）返工或返修两者之间区分模糊不清，让步接收未经顾客或授权人员批准。
# t8 E9 G& x3 E* l/ |2 I& y. S（6）组织没有对售后的产品出现不合格时的处理措施。

8 b5 M3 q' |; P7 k' u9 d: s! @7、数据分析（标准条款8.4）
, J$ j- v1 j/ d& u（1）数据收集不规范。
! o% n! U  \2 E5 @  D$ v: {（2）数据分析没有提供以下的信息： 顾客满意；与产品要求的符合性；
3 M! D  o, _1 J4 ?过程、产品的特性及其趋势；供应商（供方）。
（3）数据分析发现问题时，未实施改进活动。

7 `; K5 q0 b2 r7 E3 B: B* e8、改进（标准条款8.5）
& G2 d; Q0 b( m（1）未策划和管理持续改进的过现，对持续改进认识不清
. @/ H  v4 Z( J$ `& a6 w（2）本编制纠正和预防措施程序
: I4 w4 D0 _3 T（3）对顾客投诉不分析、不处理。
9 V6 e5 {8 J4 q（4）改进、纠正和预防措施实施了但未见记录。
（5）采取预防措施的根据和原因不明。
8 _* X; V( k% K（6）未对纠正、预防措施的实施进行评审。
（7）未将纠正和预防措施的状况提交管理评审。

提示：以上信息仅供参考之用，需具体问题具体分析。
9 K3 f2 ~) w1 r2 D' x* q4 F, h
5 I5 n' s7 C0 P$ ]$ k

bcy0081

谢谢，收藏了

pkun

谢谢，收藏了

金榜题名时

按条款逐一列出，系统学习了

yahcrz

新标准出来后，这个又不适用了

fuyou528

楼主辛苦了，学到很多东西，值得收藏好好研究！

wxsunhao

yahcrz 发表于 2015-9-12 16:37
1 o  _, k1 y2 P2 M7 h" @新标准出来后，这个又不适用了

  o, T( M" _( l. y/ V但基本原理是没有变的

yahcrz

wxsunhao 发表于 2015-9-20 15:10
! c, u5 H3 }! C$ i: g但基本原理是没有变的

还是有不少变动的

gree040715

jiejian些许学习