如何理解并审核7.3设计和开发

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对于7.3设计和开发这个条款，本人始终不能正确理解，因此发贴请求老师能否抽空指导指导。
又因为不喜欢纯理论讲解，所以在网上找了份资料，希望以此例来讨论条款理解，资料有点长，见谅
6 p2 T, @6 R+ c. C! W. l$ L（当然这份资料不是很恰当，也希望指出来）
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公司设计开发体系工作流程
序号	工作项目	说明	交付物	责任部门	可选性
第一阶段 设计开发策划和输入
1.1	市场调研	市场部根据公司的战略规划及发展趋势，对市场现有产品及所需产品进行预测并分析	《市场调研报告》	市场部	◎/○
1.2	技术调研	根据市场调研，对公司适宜生产的新产品进行技术调研	《技术调研报告》	技术部	◎
1.3	可行性分析	由技术部组织人员对技术调研报告分析，对产品进行可行性分析，将分析结果报总经理审核通过后正式立项	《新产品开发可行性 % W7 `  E1 ?* X分析报告》	Bitmap Bitmap 技术部/市场部/人事部/财务部/质量部	◎/○
1.4	新产品经公司批准后正式立项	技术部根据产品的市场及技术调研及产品可行性分析，编写新产品开发建议书	《新产品开发项目建议书》	技术部
1.5	成立项目组	技术部负责人组织人员成立项目组	《项目章程》	技术部	◎
1.6	初步设计开发成本 ( ^7 U7 ~# Q  s0 y, ~) }预算	根据相关资料、样品进行初步开发成本分析	《新产品开发成本分 析》	项目负责人	◎
1.7	编制设计任务书	由项目组责任人编制详细的开发计划，并编制《设计任务书》（含设计目标/可靠性目标或质量目标）	《产品设计任务书》	项目组	◎
1.8	产品安全风险分析	根据《风险分析控制程序》、《风险管理制度》的要求进行风险分析	《风险管理报告》	项目组	◎/○
1.9	资料收集和汇总	项目组成员应收集以下资料： 8 a+ s8 y: p: _9 [8 B) `2 `( m, y收集产品图或样品􀁺 确定并理解顾客要求􀁺 相关标准􀁺	《产品符合法律法规及实物》 9 l% P2 k' d4 w+ d: }% J- f《产品依据标准清单及实物》	项目组	◎/○
1.10	设计输入评审	组织设计输入评审	《设计输入评审记录》	评审小组	◎
1.11	第一阶段总结和管 理者支持	项目组进行第一阶段总结与述职，管理者给予资源支持	《第一阶段总结报告》	项目组 公司高层
第二阶段 产品设计与开发
2.1	技术设计	对产品进行技术设计：总体方案设计/研究试验/绘制总图（草图），完成产品总体结构设计（包括产品外型及内部结构），包括绘制初步结构图、自制零件图、电路原理图等，找出关键技术的解决办法；	《研究试验大纲》 ! L' z# Q% P! ]1 P《研究试验报告》 6 R0 y- s9 Q0 X- v  `+ {0 d1 H" K3 U《技术设计说明书》 * L7 E1 U5 f, I) R: w2 e 计算书	项目组	◎
2.2	技术设计评审	应对关键设计进行评审	技术设计评审记录	项目组	◎
2.3	图样设计	正式设计、绘制全部零部件图样及编制设计文件	《试制图样》	项目组	◎/○
2.4	设计开发评审	组织相关人员对设计图纸及其设计文件进行评审并整理下发	《设计开发评审记录》	评审小组	◎
2.5	编写样品制造工艺	由设计人员根据相关资料编制零部件和成品制造工艺，也可以采取在图样上标注工艺要求的简单处理方法	《样品制造工艺》	项目组	◎/○
2.6	编写产品标准（初 . M; Q% C( Q6 D( \步）与样品试验计划	根据相关标准编写产品标准（初步）与样品试验计划（包括安全性、有效性、稳定性、耐久性等全性能试验计划）	《产品标准（初步）》 . y. M5 @' F) F《样品试验计划》 5 ?. o9 X! c3 ?* H5 Z# {  u4 p	项目组	◎/○
2.7	编制新生产设备和设施要求	监控新生产设备/设施及时到货和可用	《新生产设备和设施需求表》	项目组	◎/○
2.8	编制检具、量具和 3 Z' T7 R5 s) R9 R0 y0 I0 V$ @试验设备要求	监控试验设备及时到货和可用，保证试生产前到位	检验设备需求表	项目组	◎/○
2.9	编制材料清单 % X) |; K) l" }	编制包括原材料、自制件、外协件、外购件的材料清单	《材料明细表》	项目组	◎/○
2.10	编制样品试制计划	项目组根据进度计划编制样品试制计划，确保样品准时完成	《样品试制计划》	项目组	◎
2.11	产品设计评审	产品设计评审可根据项目复杂程度，确定评审次数和时机（常规评审点如：方案评审、系统结构（造型）评审等）--评审通过后可发试制文件	《产品设计评审纪录》	项目组 评审小组	◎
2.12	样品试制准备	由项目组负责样品试制的准备工作		项目组	◎
2.13	样品试制	由项目组按照《样品试制计划》要求进行样品试制，设计人员负责现场指导	样品试制记录	项目组	◎
2.14	样品评审	在样品试制完毕后，对样品的可制造性／装配工艺性／可维修性／可检测性／预期可靠性分析等方面进行评审，评审结果记录于《样品评审记录》中	《样品评审记录》	项目组	◎
2.15	反馈	可根据评审结果进行反馈	纠正与预防措施处理单	项目组	◎/○
2.16	设计开发验证	1.根据产品标准和工艺要求对样品（包括零部件）进行全尺寸、全性能检验，确保设计输出满足设计输入要求； 2.委托国家或行业产品质量监督检测机构进行型式试验。	检验报告	项目组	◎/○
2.17	产品设计确认	设计确认主要包括图纸确认和样品确认：􀁺 图纸确认包括相关的文件和资料；􀁺样品确认可采用以下一种或几种方式进行： + G' r9 W8 d+ q5 D8 R1.模拟实际使用条件进行试用； 2.如需要，应进行临床试验或验证； 3.设计确认完成，应提出确认报告以及相应的整改措施，必要时进行再确认，确认结论必须明确回答是否满足设计任务书和顾客的要求	图纸确认内容：􀁺     图纸； ; U7 q, @: c, M8 H2 P+ x样品制造工艺；􀁺     材料清单； 产品标准（初步）； - Z! ~( Q6 X/ Z- r! q样品试验计划；􀁺     新生产设备、设施和工装清单； 2 y; g3 U: Z" s: `$ v( m+ y检具、量具和试验设备清单。 样品确认形成文件：《试用报告》􀁺 或《临床试验报告》 2 Z2 i7 K! j& L( d$ g& _6 {5 o8 T	项目组 8 h& @' x. x# f* N( @9 L	◎/○
2.18	图样和规范的更改 与受控	根据样品设计验证和确认的结果，如需对图样及工艺文件进行更改，应编写《图样更改通知单》	《设计更改通知单》 & y  x5 F0 K8 M+ R: e	项目组	◎
2.19	评审	应召集项目组成员对产品的设计输出对照产品的设计输入要求进行验证、确认和评审	《产品设计与开发输出评审记录》	项目组	◎
2.20	第二阶段总结和管 9 O) U8 T5 Y0 a* u- ~6 l理者支持		第二阶段总结报告	项目组 3 ^/ n1 L3 m! C8 Q" G+ D高层领导
第三阶段 过程设计与开发
3.1	编制试生产过程流 程图		《过程流程图》	项目组	◎/○
3.2	编制试生产制造工 0 q7 D' h# s5 C, J4 L, l艺	此生产制造工艺应能指导新产品的小批量试制	工艺文件	项目组	◎/○
3.3	编制过程指导书	此作业指导书应能指导新产品的小批量试制	采购作业指导书 " e0 y8 E9 t& j7 y% f4 i! f检验作业指导书 包装作业指导书 0 A+ Y+ \7 N! c6 h% S返工作业指导书	项目组	◎/○
3.4	评审	对3.1～3.3过程及输出文件进行评审	《过程设计与开发输 ) S( q& A4 q/ s6 Q8 e1 J出评审记录》	项目组	◎/○
3.5	第三阶段总结和管 ( _1 m3 E, |$ R  V理者支持	项目组长针对本阶段的工作执行情况进行小结，并将其工作的执行情况和所需解决的未决议题报告给管理者代表或总经理知悉。并要求获得管理者的支持，协助解决任何未决事项和议题。	第三阶段总结报告	项目组 高层领导
第四阶段 小批量试制
4.1	编制小批量试制计划 并进行生产准备	生产线建立和员工培训	小批量试制计划 / u  D2 Z  H5 [员工培训记录	项目组	◎
4.2	小批量试制	由项目组/制造部组织小批量试制		项目组/制造部	◎
4.3	样品验证（包括全 5 T( b/ F/ M! K% }. |尺寸、全性能的试 验以及包装评价）	对样品进行完整的试验（包括全尺寸、全性能的试验以及包装评价）	检验报告	项目组/技术质量部	◎
4.4	确认产品标准（正 9 _/ V  _0 k3 p( V1 V- f0 M式）和产品说明书	对产品检验标准和产品说明书进行修订与确认	《产品标准》 % n1 K. m0 k& O+ P产品说明书	项目组	◎/○
4.5	确认过程流程图	对过程流程图进行修订与确认	《过程流程图》	项目组	◎/○
4.6	确认生产工艺	对生产制造工艺进行修订与确认	工艺文件	项目组	◎/○
4.7	确认作业指导书	对作业指导书进行修订和确认	采购作业指导书 3 |, I1 l& M/ i; {2 Q9 n检验作业指导书 - j+ G, e; @  y% z包装作业指导书 ! b: n$ P  M, }) F返工作业指导书	项目组	◎/○
4.8	合格供方确认	编制完善的合格供方名单	《合格供方名单》 供方考察记录表	项目组	◎/○
4.9	成本核算	进行产品详细的成本核算，确定产品价格与目标成本	《成本核算报告》	项目组	◎/○
4.10	确认总结和认定	对产品/过程确认总结和认定	总结报告	项目组	◎/○
4.11	资料移交	将产品/过程设计开发的资料进行整理、受控、移交，将一套完整的文档存公司档案室	文件清单、整套完善的文档	项目组 - b/ R1 f4 {: ~* e4 N+ _公司质量部	◎/○
4.12	项目总结与管理者 + `! }( W# c( i2 e8 _6 p3 ?  O支持		项目总结报告	项目组 高层领导
说明1：公司之前没有涉及的全新型项目适用于以上全部内容； ( i5 O- H' {( g/ Z# l  R/ \说明2： 打“◎”标志表示公司在原有产品基础上进行改进的项目适用该条款；打“○”标志表示ODM（俗称“贴牌”）产品项目适用该条款。

8 U4 K. V$ X7 v! R; s7 l! P( O6 r针对这份资料，说下本人的理解，便于老师判断我的理解误区所在：
6 X; l9 M+ J# [, ]1、整个资料可以视为7.3.1设计和开发策划，因为它确定了一个项目包括四个阶段、每个阶段做哪些活动、活动由哪些部门/人员完成，如果再加上时间，更完整；
, Q9 N# m7 p- s& V+ e2、表中的“1.9资料收集和汇总”加上前面的“1.7编制设计任务书”、“1.8产品安全风险分析”可视为7.3.2设计和开发输入；
  b6 J; J' i$ B+ U: O7 e" v3 G* D3、经过表中的“第二阶段产品设计与开发”与“第三阶段过程设计与开发”后，得到“7.3.3设计和开发输出”的各项资料；
+ O! r' Y+ d7 C+ w$ M' C4、7.3.4设计和开发评审，在1-3阶段适宜的节点进行，并且在表中3.4处做一次整体的评审；
5、7.3.5验证与7.3.6确认在“第四阶段小批量试制”完成，其中验证是在表中4.3处，确认是在表中4.10处。确认后输出最终确认版的“设计和开发输出”。

另外，对于7.3.2输入之后紧跟着7.3.3输出，很不好理解，中间缺了块东西似的，如果拿上面来说的话，好像少了第二与第三阶段。

讲的有点乱，也就是我对条款肤浅的认知，还请帮忙指正，谢谢！

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表格贴上去，有些格式变了：
1、表目分别是：序号、工作项目、说明、交付物、责任部门、可选性；
2、第一段段：设计开发策划和输入；
3、◎表示在原有上改进；○表示贴牌。

wxsunhao

本来标准就是很精炼的。设计开发是一个完整的过程，在策划阶段，就应该策划好设计的各个阶段以及所需要进行的工作。对于一个复杂的项目，可能开发的策划本身也是分阶段的，各阶段的输出也不一定完全一样。想用一个格式来规范是不太现实的，可以参考下项目管理的思想