7.3的审核要点

牛角尖 · 发表于 4-28 17:41:05

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7.3的审核要点设计开发过程是比较难掌握的审核过程，因为涉及到产品认证范围，使得其具有特殊的重要性。一、7.3的基本结构7.3章节共含7个条款，提出了设计开发过程的要求，是个基本完整的过程条款。
7.3.1、7.3.2是策划环节的，7.3.3对实施过程的结果提出了要求。
7.3.4-7.3.6均是C(检查)环节及A(处置)环节，7.3.7 处置环节
二、各条款审核要点（一）7.3.1设计和开发的策划其要点是做好3件事，
其一、设计开发阶段的划分
其二、确定各阶段的评审、验证、确认活动。
其三设计开发各活动的安排
a)设计阶段的划分设计阶段的划分是对设计开发的实施过程进行划分，这些阶段的划分一定会伴随产生成果或阶段性成果。譬如：家庭装修设计，可分为效果图设计，及施工设计;化工产品研制可分为小样研制、大样研制。软件开发可分为，概要设计、详细设计、代码编写。有些设计只有一个阶段。服务行业的新项目策划也属于产品的设计开发，如旅游项目的开发，可分为框架设计及详细设计2个阶段。销售服务产品的产品的开发，如某公司原来销售兼容机，后来开发销售品牌机项目，设计阶段为一个可满足需要。每个设计阶段包括若干个活动，如装修的施工设计包括家具设计、厨房设计、卫生间设计等。软件开发的各模块的设计开发等。有些老师对阶段划分是不妥的，譬如，将项目的市场调研列为一个阶段，市场调研是项目的准备阶段属策划环节，是时还没立项，不是项目实施阶段，策划计划书还没编制。有的将所有的设计开发项目分为PDCA四个阶段。扯得太远了，这里不详评。
b) 各个阶段的评审、验证、确认活动。按标准要求，应安排适合各个阶段评审、验证、确认活动。分好阶段后，就要安排适合于每个阶段的评审、验证、确认活动。譬如家庭装修设计的效果图设计，可安排设计人员进行评审，采取顾客审查图纸，同意签字的方式确认。软件开发，对概要设计成果及详细设计成果进行评审，对最终成果进行验证、评审、确认。对化工产品的研制，对小样及大样进行验证、评审。对最终成果进行确认。
c)设计开发活动的具体安排。
策划的活动应满足设计开发输出的要求，适用时如：图纸设计、工艺文件、测试大纲，使用说明书的编写，材料清单及零部件清单（有的包含在图纸中）等。每项活动，包括确定的评审、验证、确认等活动都要列入安排。每项活动尽量细化。每项活动逐一明确责任人、配合部门或人员，完成期限（即，做什么，什么人做，什么时候完成）。
（二）、7.3.2设计开发的输入
标准要求输入内容有a) 功能要求和性能要求；b) 适用的法律法规要求；c) 适用时，来源于以前类似设计的信息；d) 设计和开发所必需的其他要求。并规定了对输入评审的要求在审核现场应注意收集以上内容的载体，如项目来源是合同的，其载体可以是合同、技术协议书，项目建议书。是自立项目的，其载体可以是项目建议书，可行性分析报告、市场调研报告等。适用的法律法规主要包括，国家及行业设计规范、相关产品的技术条件及强制性标准。服务行业主要是行业的政策性法规等（例如物业管理条例等）输入评审主要是评审输入的充分性和适宜性。输入评审的证据，除了输入评审报告，还可以是可行性研究报告，需求分析报告等。
（三）、7.3.3设计开发的输出标准通过满足输出内容的要求，而达到对设计成果的充分性、符合性进行控制的目的，从而间接地实施对设计过程的控制，主要体现下面4个方面
a) 满足设计和开发输入的要求;-----对符合性的要求，即设计成果要达到设计目的。
b) 给出采购、生产和服务提供的适当信息； ----一般包括设计图纸、工艺规程、零部件清单、材料清单等。服务行业的项目实施方案、服务流程、操作性文件等
c) 包含或引用产品接收准则; 有国标、行标、已备案的企标者，可明确采用。无上列标准的应编制检验（测试）大纲。因新产品开发，导致要制定企业标准，并完成向质监局备案的工作。可不列入设计开发过程中，但该项工作应在产品正式投产前完成。
d) 规定对产品的安全和正常使用所必需的产品特性。主要是：使用说明书，用户手册之类
（三）、7.3.4、7.3.5、7.3.6设计开发的评审、验证、确认
a)设计开发的评审、验证、确认对象
   评审、验证、确认对象是设计开发的成果或阶段性成果，评审的是过程的结果。如设计方案、设计原理、图纸、工艺、工作流程、作业性文件、小样设计效果、最终设计效果等。7.3.2的对设计输入的评审，不属这个范围。设计输入的的评审是一种对设计过程的评审，评审是设计开发的准备工作。正因为如此，有必要准确地界定设计开发的阶段，以安排评审、验证、确认活动。
b) 评审、验证、确认的区别
评审、验证、确认的区别，主要在于他们的目的不同，从而决定了各自的内容。设计开发评审的目的是“评价设计和开发的结果满足要求的能力；及识别任何问题并提出必要的措施。”也就评审时，看成果是否达到了设计开发目的，是否满足包括法规要求、需求等所有的要求。识别任何不合适的地方，并提出改进措施。设计开发验证的目的是“为确保设计和开发输出满足输入的要求”。针对的重点是对性能、功能、法规的符合性等。还有服务业的客户感受，满意度等。设计开发确认的目的是“为确保产品能够满足规定的使用要求或已知的预期用途的要求” 主要是对使用效果确认，其特征是确认过程应有使用者参与。
c) 评审、验证、确认的方式
评审、验证、确认的方式是多种多样的。譬如采取会议方式评审、采取传阅方式评审、采取样机测试方式验证、采取试用试销、现场验收、试运行、药物的临床试验等方式确认上述活动有时可合并进行，譬如建筑设计的三方图纸会审，就包含评审、验证、确认活动。软件开发采取测试方式验证，并对验证结果进行评审，则包含了验证、评审过程。
（四）、设计开发的更改
   设计开发的更改应是对设计开发成果的更改，评审、验证、确认中提出局部改进措施，不在这个条款范围。一般应在成果交接后的更改。如：建筑施工时发生的设计更改、产品投产后发生的设计更改。这些设计开发更改，实际就是个完整的设计开发过程，都要对成果进行评审、验证、确认。只是没有对策划、输入、输出提出要求。一些需要更改内容多的项目，干脆作为新的设计开发项目，其成果作为更新换代产品。如新款手机的设计开发
三、设计开发成果作为最终产品的产品实现过程
   当设计开发过程仅作为产品实现过程中供、设计、产、销、的一个环节时，设计开发过程满足7.3条款要求就行。其作用地位相当于7.4、7.2、7.5等。当设计开发的成果作为最终产品时。设计开发过程还要满足7.5、8.2.4、8.3各条款要求。这类的设计开发过程的控制。其设计过程的控制要满足7.5.1、7.5.2的过程条款，同时要满足7.5.3、7.5.4、7.5.5的横向要求条款。这里重点描述7.3与7.5.1的关系有些老师说 “7.3”本来就是对设计开发活动的控制条款，按7.3要求进行控制，必然会覆盖“7.5.1”的要求。只用审核7.3条款就行。这显然是错误的。两条款在审核时可能采用同一个证据，如：获得产品特征信息的证据可以是设计开发计划书。但两条款中的绝大部分要求是相互独立，7.3不能取代7.5.1的要求。下面探讨设计开发过程中如何收集7.5.1个要求的证据。
a) 产品特征信息证据可以是项目设计开发计划书、设计开发任务书等
b)作业指导书作业指导书可以是国家或行业的设计规范。化工行业，用于指导研制的，优选方案，如：穷举法、等分法、对分法、正交试验法及其的具体因素及水平的确定方案。软件行业的详细设计方案可作为软件开发（数码编写）的详细作业指导书。另外一些试验操作规程等也可作为研制的作业指导书。
c)、d) 设备及仪器仪表
设计开发涉及的电脑及绘图软件的使用设否得当，用于编程的软件选用是否合适。实验室的研制设备是否满足试验要求、测量用的仪器仪表精度及状态是否满足需要。这些都是审核员在现场要核实的。
e)设计开发过程的监控
7.3条款没有提出这个要求，7.5.1提出来这个要求。通常这方面的证据有设计开发过程的进展情况记录、日常的处理设计开发过程中发现的问题及其针对问题采取的措施。工艺筛选过程的记录，样机制作及调试记录等。
f) 放行、交付及售后服务
一般采取评审、验证通过的方式放行，可采取项目验收或结题报告方式交付。售后服务，采取“有问题改，不会使用的就教”的处理方式，如需要设计更改的，按设计更改的程序处理。可派员培训或采取其他方式进行直到达到正确使用为止。
   还有针对产品设计开发的其他的条款的要求，这里不累述。
四、7.3条款的删减处理
认证过程中经常要遇到删减7.3的合理性问题，大抵有以下情况
（一）不能删减
a)产品范围有设计开发的，不能删减。如：产品范围为：家庭装饰工程的设计及施工; 建筑工程设计；时装的设计、生产；适配器的设计、生产等
b)产品范围无设计的，但产品实现过程中有设计开发环节并要承担设计开发义务的。如：餐饮业服务（菜品的开发）、旅游服务（新旅游项目的开发）、房地产开发、自主品牌服装的生产等。
（二）可以（允许）删减的
a)产品实现过程中，没有设计开发过程。如：机械零部件加工、服装加工、生产成熟产品、建筑施工及其他按客户提供图纸生产的。
（三）一定要删的一些严格按国家及行业规范运行的组织。如：造币、建设工程监理等
（四）允许删减，而不删减的。
7.3条款的要求是在诸多优秀管理模式中提炼出来的。7.1条款的注 2提示：组织也可将7.3的要求应用于产品实现过程的开发。在允许保留7.3条款的前提下，应该尽量做到不删减。这样好的优秀模式为什么一定要删掉呢？组织虽然没有产品的设计开发过程，但7.3条款用于工艺设计、虽然一些组织目前无产品设计开发活动，仍然在体系策划时对产品设计开发过程进行了策划，今后一旦开展产品设计开发活动时，体系可满足对产品设计开发的控制需求。对于流程型材料产品而言，工艺设计与产品设计是很难界定的。这种情况下更没有理由删减7.3条款。
在审核过程中审核员对下列情况感到棘手
其一、企业的成立时就是为了生产某一产品，依此建立了质量管理体系。成立后的前期按照7.3的要求开展了产品设计开发活动，产品逐渐成熟，投入正式生产后，进行了认证，认证范围为“××产品的设计和生产”，到了监督审核时，由于产品已成熟，产品设计开发活动已停止。这种情况，审核员可在收集审核生产的证据后，应对查看有无工艺改进的活动。若无7.3的证据可在记录及审核报告中说明。这种情况在再认证时会将变更认证范围为“××产品的生产”。，此时有些审核员要求组织删减7.3，这是不妥的，理由前面已经表述。
五、沟通及经验的积累目前7.3条款的实施，不尽人意，由于设计开发过程特殊性，咨询老师及审核老师大多没有设计开发的实际操作经验，设计开发过程不像采购、销售、生产过程那样直观。很难能通过观察现场及记录来获得产品设计开发的实际操作经验。这就使得咨询及审核老师无法深入了解该过程的特征，处于“以其昏昏、使其昭昭”的尴尬处境。解决这个问题唯一的办法就是多与设计开发人员沟通，当你了解了其中的奥妙时，你就有了经验。对标准的条款的理解，也会产生飞跃。