关于13485体系的一些问题？

zpzp · 发表于 2014-11-28 10:23:58

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1、标准中说到此标准会引起一些专利权的问题，有没有老师碰到过这种问题？如果有，请举个例子。

2、13485这个标准的名称是“医疗器械质量管理体系用于法规的要求”，我不是知道是翻译得不对，还是本意就是这样，如果是这样，从名称上看，主要是用于法规的，但在标准内容里，又大部分与9000标准相同，如何去突显法规的作用呢？（环境与安全就有单独的条款对法规进行说明，但这里面没有单独的条款哦，只是在部分条款里面做了说明，感觉与这个标准的名称好像不怎么对称）。

谁能解释一下上面二个问题呢？