7.5.2--永无休止的混沌的解释

少语

最近看了几个不同论坛里7.5.2的讨论，感到这是一个无底洞。要怪就怪ISO9000审核实践没有做好，留给我们这些学徒一个混沌，不知道哪个专家说的对？
. E* @# J( n  D. l/ C
" F) Y! `- [' ]& ?6 Z8 ]# @a) 过程的评审和批准所规定的准则。
对这句话的理解，一种观点是：在进行过程确认这个活动之前，组织应事先编制一个规定叫准则，它告诉人们应该怎样评审过程？最后谁说了算（批准）？另一种观点是：这句话就是指工艺文件的要求。过程结果应达到这个工艺文件要求。符合了就认可这个过程确认，否则就不认可。

我真不清楚这个准则是在确认前提前应该捏好的，还是确认后总结的？
/ Y2 Z) C5 h# _3 D' f( d
# q, o' o2 F' t" Kb）特定方法和程序。
一种观点是指：为了进行这项确认过程，所采用的方法，以后的生产中不采用这种方法。
# a+ f6 H2 x6 J7 L- ?% [另一种观点：记录进行过程确认所使用的方法。将用于以后的生产中。
% [$ t  W( J6 a% L0 p# Z! G
0 q% M2 u1 B; {" q4 y1 j& Zc) 记录的要求
0 ^* Q2 t# [7 y; t, g一种观点：保存好这次确认的记录，备查！
& M: _* t( A+ S* g9 B! _另一种观点：以后的生产，都要提供记录，记录的种类和过程确认时所使用的种类一样多。

不知道我的同行可否能帮我澄清？

wxsunhao

我自己的理解和实践：
4 t0 W4 p& Z) d2 A) w2 ga 准则是确定过程的策划文件，当然应该在确定的实施前确定。
+ U5 o( I, z' O% L, L# v2 j$ lb 准则中所涉及到的使用特定的方法和程序，是指需确定的过程中所使用的特定的方法和程序。
c 确认的记录需要保留，是指确认过程中的相关记录，即准则所要求的所有记录。在生产中不一定全部要保留。例如需确认人员的要求，但不是每次过程中都需要有该记录。

少语

谢谢楼上的答复，我考虑了一下，赞同您的理解。
. J  {" \2 N3 L- ~8 Z补充的是：我认为 a) 实际上包含了7.1的要求，也应该包含乐7.5.1的内容，因为过程的确认实际上是一个具体的生产过程，只不过是人们没有把握，它带有试验的性质，因此要确认。b) 实际上是过程确认需要保证的措施，c)和d)是保存确认过程的证据的要求。
( L+ H7 a3 e3 H* R) Q$ m$ K
由此看来，a) 包含了太多太多的内容，以至于让后人浮想联翩。

edmond_wang

其实 7.5.2 的理解关键在于两点：
1.当生产和服务提供过程的输出不能由后续的监视或测量加以验证；
2.问题在产品使用后或服务交付后才显现时。
( E' u" A. b. _- P. @: \- r2 V
基于以上两点才对以上过程实施确认。是生产和服务提供过程中的一个特殊过程。