扩散 | 实验室必备12大要素，转给身边的小伙伴！

wxsunhao

扩散 | 实验室必备12大要素，转给身边的小伙伴！
2016-12-15

& ]& _$ M- \2 ?0 i# K  ^

八大计划、四个唯一性标识、十大岗位设置......看看实验室必备12大要素，都有哪些？

# U4 L2 d7 u  I- o2 U1 j1八大计划

①仪器检定计划　　　　　

②人员讲训计划
③内审计划　　　　　　　

④管理评审计划
% M: U0 h9 t/ W4 l⑤质控计划　　　　　　　

⑥期间核查计划
6 O/ n( o9 V1 y8 z⑦质量监督计划　　　　　

⑧能力认证计划

2四个唯一性标识

①仪器设备唯一性标识　　

②文件唯一性标识
③样品唯一性标识　　　　

④报告唯一性标识

3十大岗位设置

①最高管理者　　　　　　

②质量主管
" ^. S" L, L) N3 O9 B: e③技术管理者　　　　　　

④内审员
3 I8 O. v7 Y' U# x⑤监督员　　　　　　　　

⑥文件（资料、档案）管理者
  M! y; d/ {; p" ?0 I⑦仪器设备管理员　　　　

⑧样品管理员
⑨检验检测人员　　　　　

⑩标准物质管理人员

9 [/ V3 i7 c% g6 z$ z" f4仪器旁边必有的33211要素

“3”

①作业指导书

②维护作业指导书

③期间核查作业指导书

“3”

①使用记录

②维护记录

③期间核查记录

“2”

①唯一性标识

②状态标识

“1”

①检定（核准）证书复印件

“1”

①检定、核准确认表

1 V  R1 A* U( A  n& {5技术委员会
$ F4 E8 O! Z& P

协助技术负责人进行标准方法的证实，非标方法的确认，方法的偏离的技术判断，以及检测机构方法的制定，可以设立风险评估委员会，协助最高管理者对机构风险评估并预防；可以设立申投诉委员会，及时处理客户申投诉。

6电子文件和电子记录应做到“三个加”

①加密：每个员工设置一个密码，有密码才能进入电子系统。
②加权：设置权限，谁能读，谁能改。
5 `" ]  x+ j. s5 D, e③加备：定期备份。

7三种更改

①文件更改：要有更改人的姓名或等效标识（盖章、缩写、电子签名）和更改日期。
  a; M. F, q5 J- U: V  v' c0 _( m②记录更改：记录当划改或杠改，不能涂擦改，要有更改人的姓名等效标识。
③报告更改：只能另发一份新报告，不能在结果报告上划改。
5 ~9 q& i2 y& M. q$ @; E

8单位关键岗位

①负责人：技术主管、质量主管、代理人、授权签字人
②管理人：内审员、质量监督员、样品接收管理员、文件管理员、设备管理员、试剂员、安全员。
. Q( `( s3 Z4 m* w0 e5 e③技术人员：采样人员、检验人员、记录复核人员、报告编制人员、报告审核人员、见习人员。

9 l- I: N3 R- K% @4 Q9实验室需要授权的5类人员

(所有技术人员者应有相关授权)
①特抽：进行特定类型的抽样的人员　　

②检：进行检测、校准的人员；
③签发:签发检测报告和校准证书的人员　

④提:提出意见和解释的人员；
⑤操：以及操作特定类型的设备

, }4 R& G0 n, K. T. W7 v5 A1 \10人员培训五种形式

①理论考试

②座谈、讨论、提问

③现场演示（操作）

④报告或记录核查

⑤其他方式

, {+ u6 B9 U' [0 Z- Z% z1 D11期间核查的方式

①用参考标准进行核查　　　　　　　

②参加能力验证或实验室比对
③使用有证标准物质　　　　　　　　

④相同仪器比对
; ^! i, [; t5 {# @7 s( ^⑤同一样品不同仪器检测结果的比对　

⑥对保留样品的再检测
⑦协议标准和方法比对

12实验室持证上岗的人员

①从事抽样
0 v. w0 K& a& B2 V. ]# f

②检验检测

③签发检验检测报告或证书

④提出意见和解释

⑤操作设备

- End -

6 {& q3 Z1 ?: y+ Q, H8 H1 V
" [6 G2 b$ L& B6 O