扩散 | 实验室必备12大要素，转给身边的小伙伴！

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2016-12-15

八大计划、四个唯一性标识、十大岗位设置......看看实验室必备12大要素，都有哪些？

1八大计划

①仪器检定计划　　　　　

②人员讲训计划
  i* W1 d5 P* V③内审计划　　　　　　　

④管理评审计划
, w0 i8 o4 z2 n/ z5 C& @+ _⑤质控计划　　　　　　　

⑥期间核查计划
" a4 N$ z1 d$ r0 F7 `+ A⑦质量监督计划　　　　　

⑧能力认证计划

/ ~! Z  M9 Y# s0 `! @2四个唯一性标识

①仪器设备唯一性标识　　

②文件唯一性标识
+ r5 c/ o( M3 P/ j③样品唯一性标识　　　　

④报告唯一性标识
- k+ \! K: f  Z$ f) p( u

3十大岗位设置

①最高管理者　　　　　　

②质量主管
③技术管理者　　　　　　

④内审员
$ g' G, U8 a, H& @1 A7 G⑤监督员　　　　　　　　

⑥文件（资料、档案）管理者
⑦仪器设备管理员　　　　

⑧样品管理员
& j$ K5 f! ?4 E' j⑨检验检测人员　　　　　

⑩标准物质管理人员

4仪器旁边必有的33211要素

“3”

①作业指导书

②维护作业指导书

③期间核查作业指导书

“3”

①使用记录

②维护记录

③期间核查记录

“2”

①唯一性标识

②状态标识

“1”

①检定（核准）证书复印件

“1”

①检定、核准确认表

5技术委员会
4 d4 y6 b9 W, N  {

协助技术负责人进行标准方法的证实，非标方法的确认，方法的偏离的技术判断，以及检测机构方法的制定，可以设立风险评估委员会，协助最高管理者对机构风险评估并预防；可以设立申投诉委员会，及时处理客户申投诉。

0 t1 I1 w% D3 k: i/ }# s. Z! ~) K6电子文件和电子记录应做到“三个加”

①加密：每个员工设置一个密码，有密码才能进入电子系统。
  \+ v, G. |" b6 I②加权：设置权限，谁能读，谁能改。
③加备：定期备份。

/ P) M" {; |7 d' T" {7三种更改

①文件更改：要有更改人的姓名或等效标识（盖章、缩写、电子签名）和更改日期。
②记录更改：记录当划改或杠改，不能涂擦改，要有更改人的姓名等效标识。
③报告更改：只能另发一份新报告，不能在结果报告上划改。
+ ?8 G$ o) p( ]3 S8 B! Q

8单位关键岗位

①负责人：技术主管、质量主管、代理人、授权签字人
②管理人：内审员、质量监督员、样品接收管理员、文件管理员、设备管理员、试剂员、安全员。
) e, j$ m* p+ K4 Y# J* v: j9 E) k/ g③技术人员：采样人员、检验人员、记录复核人员、报告编制人员、报告审核人员、见习人员。

9实验室需要授权的5类人员

(所有技术人员者应有相关授权)
0 ^. w9 v8 U; `2 g3 ]①特抽：进行特定类型的抽样的人员　　

②检：进行检测、校准的人员；
4 G% o4 C2 O! I) h1 j, D1 T5 y1 M③签发:签发检测报告和校准证书的人员　

④提:提出意见和解释的人员；
" z& {; x* I% Y4 R7 P/ g⑤操：以及操作特定类型的设备

10人员培训五种形式

①理论考试

②座谈、讨论、提问

③现场演示（操作）

④报告或记录核查

⑤其他方式

1 y3 s$ V2 n1 j' N7 e11期间核查的方式

①用参考标准进行核查　　　　　　　
) y5 [% [* ?0 v' _5 O- p! Y

②参加能力验证或实验室比对
③使用有证标准物质　　　　　　　　

④相同仪器比对
1 i) s7 |+ q3 u" n; [⑤同一样品不同仪器检测结果的比对　

⑥对保留样品的再检测
⑦协议标准和方法比对

; `9 V" ~2 G( g8 U+ K* r" r9 ~% X12实验室持证上岗的人员

①从事抽样

②检验检测

③签发检验检测报告或证书

④提出意见和解释

⑤操作设备

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