堪称“扛把子”：一人成功搞定CMA、CNAS认证

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堪称“扛把子”：一人成功搞定CMA、CNAS认证
5 S0 M* ]3 L1 ~  K原创 2016-10-14 仪器论坛 仪器信息网

前几年时间，受公司委派几乎独自一人帮助某事业单位搞定CMA、CNAS认证，感觉非常疲惫（某公司人手非常紧缺，但非常重视），也有些许成就感，针对认证过程出现易于忽视的地方，写了下来，算是与大家共同学习。

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个人认为，CMA、CNAS认证最大的难处在于单位不重视，各种投入不足，成为少数人的独角戏，这就是最大的难处。

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一、认证前的准备：

1. 单位领导层统一思想，明确为什么要过CMA/CNAS，以及CMA/CNAS认证的负责人和认证过程时间表。
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2. 决定是否聘请咨询公司；评估是否具备CMA/CNAS认证条件

3. 根据单位实际情况，明确组织结构，合理的人力资源配置和人员分工（技术、质量负责人、授权签字人、设备管理员、档案管理员等）

4. 设备校准，能力验证等工作（特别CNAS认可，必须提前做这些工作，大约6个月）

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二、CMA/CNAS认证的流程

1. 根据单位实际情况，编写符合单位实际的质量手册、程序文件、作业指导书（或SOP）和记录表格。

2. 运行质量体系，完善各种记录
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, m9 l' ^) K4 \0 f3. 进行内部审核

4. 进行管理评审
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5. 递交申请书

1 {+ U  ~; n# x3 c  P6. 完善体系

# J; W6 S  Y3 \) o  r: N7. 现场评审

! x" e5 l% I( Q, j6 l8. 整改措施，拿到证书

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三、运行CMA/CNAS体系中需要解决的问题和心得

（将CMA/CNAS体系糅合在一起）
1. 组织
需要注意问题：是否是独立法人，,关键岗位的任命文件，是否明确了人员岗位职责及代理人；公正性，客户保密性是否规定，是否形成记录档案
9 w) X" g3 l- q8 Z! t. k# x2. 管理体系
' [: ]7 }; }8 y7 \注意问题：建立管理体系，并形成文件，传达到有关人员，并执行；质量目标、方针；管理体系持续有效改进。
+ I9 S0 P1 M, T, V7 s3. 文件控制：
& l3 ?3 K- x. h$ o注意问题：文件编号的唯一性、有效性；文件的受控管理；文件的发放、回收、补发、修订、作废、调阅、销毁记录必须形成档案。
4. 合同评审
# w- [2 `. O: f/ ~6 r0 L1 N" c6 a注意事项：建立程序文件；合同评审的范围和内容（人、机、料、法、环、量值溯源、质量控制等
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5. 分包
9 J$ X9 w' c0 c8 B# J注意事项：分包原因；客户同意；分包方的能力调查、评估；分包方登记等记录档案
6. 服务和供应品采购
注意事项：供应品（设备、试剂、耗材）；服务（校准检定、维修、废液固废的回收）、是否有验收作业指导书；采购申请、验收（规格型号、外观、数量、空白试验）、入库登记；合格供应商评价、合格供应商一览表（注意有效期）等记录档案。
7. 服务客户
" P! ?5 v3 f) O注意事项：不违反其它客户机密下，客户可以进入实验室参观；外来人员登记；客户满意度调查、客户反馈信息等记录档案。
8. 投诉申述：
注意事项：投诉是针对服务的态度；申述是针对检测的结果；投诉/申述的处理
) Q& Z$ S4 m) l( x) O0 C9. 不符合项
4 @, j1 u9 n1 X: w" d: p* l注意事项：不符合项的识别；不符合项的分类；不符合项信息来源；不符合判定及记录、整改与纠正措施
10. 改进
( T3 \8 Y: _$ p% m注意事项：管理方面、质量方面和技术方面的改进
7 L  z# j' f' S' Z11. 纠正措施 12 预防措辞
+ q# `! ^1 w, X2 r0 p/ y注意事项：改进、纠正、纠正措施、预防措施的区别；跟踪验证
13. 文件的控制：
注意事项：记录的分类（质量记录、技术记录）；记录的格式和填写要求；记录的编号；记录的修改；收集、归档、调阅、存储条件、保存期限、最终销毁均要形成记录归档。
电子文件的备份，电脑设置密码以防被修改
6 h5 G& P5 I( g- o14. 内审：
' Z1 C/ e3 Z* d0 ?( q5 F' f注意事项：内审员的培训、任命和授权；内审计划、内审实施计划、审核范围、内审报告（重中之重）；
15. 管理评审
注意事项：管理评审内容；管理评审计划；评审周期；管理评审的输入和输出；管理评审报告（重中之重）
5 i" U9 Y; I' [9 \6 W内审和管理评审不太好写，但是极为重要的，主要体现在内审报告和管理报告，可以以后交流
, A0 B4 M2 o/ _# c; a) V16. 总则

) o" b! a5 c( O+ O$ L, s0 `17. 人员
注意事项：人员合同、技术人员档案（资质，以证明能胜任工作）、上岗证（设备、检测项目）、人员授权（采样员，检测员，设备操作员、自校员、授权签字人，解释人员等）；培训计划，人员培训、培训效果考核确认等记录；对于新进人员和在培人员的质量监督工作记录；
18. 设施与环境条件
注意事项：确定需要控制环境条件的场所和设施；设施与环境相关的作业指导书（SOP）；不相容活动的有效隔离；做好实验室内务和安全管理工作（水电，卫生、剧毒品、消防、防盗等）；需要控制的环境因素（温湿度、粉尘、电磁、震动等）、环境监控条件记录。特别对仪器室、标样室、天平室、样品室、冰箱等是重点检查场所。
对于CMA特别注意环境保护：废液是否分类收集、固体废弃物处理、废气处理、三废的处理手续
4 f8 I# M# V/ _6 Y% ^' G+ f5 K& c19. 检测方法与方法确认
+ H# h; a& b  `; L注意事项：建立检测方法的作业指导书（SOP）；选择合适的检测方法（国标，ISO、行标、地标，企业标准、非标）；方法确认记录（重中之重）、方法现行有效、方法查新记录（半年一次），方法的偏离（人、机、料、法、环、量值溯源、质量控制等）；不确定的评定报告（重中之重）；数据控制（有效数字、保留位数、数据修改规则）、检测电脑的管理（设置密码、软件验证、严禁接入互联网、电子数据定期备份）
20. 设备管理
注意事项：合理配置检测设备；设备操作的作业指导书；设备维护计划；设备的校准、设备的校准确认、设备操作人员的培训、授权记录；设备的“三色标识”；设备总表、设备采购申请、合同、验收、设备档案卡、设备使用记录、维护记录、维修、停用记录；校准修正因子的使用、期间核查作业指导书；相关资料便于取阅。
+ m7 u) |( r. j. K9 b21. 量值溯源
* I0 T& W% {5 O* C+ [/ n, D注意事项：量值溯源的范围—--设备、标准物质、参考物质；校准计划（范围、校准的参数）、校准确认（参数能否达到检测要求的精度）、校准合格供应商评价（计量院的资质、项目和有效期），量值溯源传递图；标准物质的编号规则、采购、验收、入库、使用登记记录；标准溶液配制记录；期间核查作业指导书（设备、标准物质）；期间核查计划、期间核查记录；标准物质的保存（环境条件记录）；不能溯源到国家基准，需提供实验室比对，能力验证结果；
$ M. z2 \( A$ h3 J4 P3 R. H22. 抽样：
注意事项：采样人员的培训、考核、授权、持证上岗；抽采样的作业指导书；抽采样工作计划；抽采样的现场记录；现场的质量控制；采样安全措施
$ v5 W" r8 U2 w/ Q23. 检测和标准物品（样品）的处置
注意事项：样品的接收、编号、登记、入库、存储、分发、处置记录；样品存储条件记录；样品的标识、留样、样品的偏离
化学试剂：申请，验收（等级，数量、规格、外观、试剂空白实验）、入库、领用登记记录等
7 x4 a/ d4 p, q; h: w' i% W! n8 a5 Z24. 检测结果质量保证
注意事项：质量控制手段（参考物质、实验室比对、能力验证、；留样再测、方法比对，人员比对、样品不同特性的相关性、平行样、加标回收、密码样）；实验室比对、能力验证结果评价；编写质量控制报告
    质量监督---监督人员的资质、授权，监督的范围，特别对新进人员和在培人员的监督
25. 结果报告
注意事项：检测报告的格式与内容；唯一性编号；意见和解释；仅对样品负责的申明；授权签字人签字；报告的修改

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