问答 | 检测实验室CNAS评审前的文档整理工作如何开展？

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问答 | 检测实验室CNAS评审前的文档整理工作如何开展？
- [7 O( y. B  a2 q2016-09-12 质量与认证



评审前的文档整理工作如何开展
6 y# d# q5 \! O2 D& @1 |

1、文件（在资料员处需有一份完整的）
4 V% x) {& Y4 }, }8 h+ D$ `! X4 N
3 _8 Q; p* a9 u% k

（1）内部文件：含质量手册、程序文件、作业指导书、表单，档案室应有完整一份；（质量手册、程序文件要装订成册，资料员负责）
3 C$ ]: T- X- K. `; x9 ~（2）外部文件：所有检测所需的外部标准、规范，及ISO/IEC17025：2005（CNAS-CL01：2006），应用说明及若干政策，JJF1059-1999等应有一份。
: d3 g, A. q7 H+ e+ m3 E（3）以上文件，如要发放，必须运行文件发放程序（如盖受控章、做发放记录）。

2、设备档案

每台设备由设备员做一个档案盒，按设备编号对其进行编号，并确保档案盒中有以下内容：

设备档案卡、采购申请、验收记录、合格证、使用说明书、历年的检定证书、使用记录、定期维护记录、维修记录、期间核查记录、停用报废记录；（每台设备做一个档案盒）

9 y3 p# T' i! A1 @6 U. M

3、人员档案

, m* F& H! o7 A, M1 B; X+ L由资料员负责完善，内容包括，人员档案卡，学历证书、学位证书、上岗证、职称证、其他资格证（如内审员证），发表的论文，年度的考核等资料。每人一档，与人员一览表的先后顺序对应。（每人做一个档案袋）

4、原始记录

0 G" C" P* k" e5 k不管以打印出来的方式保存，还是以电子档的形式保存，都要定期存档，并确保其包含足够的信息；(必须与报告单、委托单对应，最好装订在一起)

5、报告
  _8 w. F' \' k& Z# l, y: ]
3 m1 j8 d* z3 U3 Y' h+ C/ m所有报告必须留存一份，并按一定的顺序整理好存档。（按项目或时间顺序一个一个档案盒放好，并做好目录）（特别是申请认可项目相关的标准一定要有报告、原始记录（含校准曲线、图谱等）、样品登记表、设备使用记录、委托单、标准物质使用记录等）

; h& M) G8 c7 Y- H" C

6、体系运行资料（不强求一定要做成25个档案盒，也可按目前一个程序一个文件夹，但一定要知道与下列各要素的关系）
) M5 K4 I1 q- N$ v- u, _* F
按要素整理成25个文件夹，具体内容包括：

（1）第一个档案盒：

4.1组织

4 r* U& u+ N, M1、中心实验室成立文件、单位法人证书、法人单位对中心实验室的授权等法律地位证明材料；
2、中心主任的任命书；技术负责人、质量负责人、内审员、质量监督员等关键岗位的任命书；
3、授权签字人授权书和授权签字人情况表；
4、中心主任、技术负责人、质量负责人临时外出的代理记录；
* a, v1 b, L3 q: }5、日常检测质量监督记录；
6、保密执行情况的检查记录：
/ I% i* a) n2 F- i: S7、确保实验室人员理解他们活动的相互关系和重要性，以及如何为管理体系质量目标的实现做出贡献
$ v' h0 F# L0 D$ p8、最高管理者应确保在实验室内部建立适宜的沟通机制，并就确保与管理体系有效性的事宜进行沟通。

- X# {+ O6 A  N8 o: x5 z- x（2）第二个档案盒：
4 a8 z/ a" F8 ~; {
( c* b" i# `" j+ l4.2管理体系

; T4 x. G3 Z7 A# P" j, V1、质量手册目录、程序文件目录、作业指导书目录、各种管理表格目录
2、质量体系文件的宣贯记录（含考试记录）；
3、质量目标的达成情况分析报告
4、最高管理者应将满足客户要求和法定要求的重要性传达到组织
5 L7 W  J7 f; b" g
$ I8 @6 c9 g% p' A  u- g（3）第三个档案盒：

4.3文件控制

9 |$ @5 q) R; [4 B8 K1、体系文件的发放、回收记录
5 D8 L2 j6 j# k* Q2、体系文件更改审批表；
3、文件修改页
2 u" C8 S: d$ i* L: o/ }$ G9 H4、外部文件目录
5、内部文件目录
9 m' k- b% m# f) s" a4 E& [- k- G6、作废文件，收回的作废文件都要盖作废章
7、文件定期审查记录
/ A6 c) z- m3 S0 f) p4 }8、文件借阅登记表
* A% D1 z1 s$ ^6 ~8 z7 t; g! m0 A& F9、文件销毁记录表
8 }3 d& K9 `- ]' N10、体系文件置换申请表

（4）第四个档案盒：
5 i$ @  G( f; N, s5 t+ U' i! O$ }  Z5 B
& r+ A+ v/ A0 z( r3 v, Z4.4要求、标书和合同的评审
: a! b. c1 g+ ~5 `$ D1、检测任务合同单
2、合同评审记录表
0 x3 e- b/ p2 }) e5 k! v3、合同、协议登记表
; ~7 j5 n- x' |4 U) r4、跟委托方签的协议。
* x% b" o9 ?$ O5 F  G& @6 h5、新项目评审情况
（5）第五个档案盒：
6 y# o  V0 {7 \: P) j# z2 s" R4.5检测的分包
, I6 F) Q, @2 F$ R4 m7 s' O6 F' t1、检测分包方评审表
2、合格分包方名册；
3、分包方的证明材料。
4 @- a/ x0 e# E2 N1 n- f4 \" J+ N
（6）第六个档案盒：
1 \' S  @3 j+ l: ?' s. }
9 G3 p5 j" X+ F* g$ r& O4.6服务和供应品的采购
( d  t' I  x8 g8 S' H" @1、仪器设备、消耗品和服务供应商评价记录；
2、仪器设备、消耗品和服务供应商名录；
5 v( a" f' g( I7 Z# x' D( g3、供应商资质材料；）
- @: m& N8 P6 s+ z4、物品采购申请、验收表；
8 K; d$ u( _" W# j5 ]/ o$ v5 _( z6 w5、仪器设备购置申报表；
6、购入仪器设备验收记录

% z) z; ?% [' Q% H0 O（7）第七个档案盒：

4.7服务客户
1、客户满意度调查和分析报告

（8）第八个档案盒：

( S+ a4 ?5 g; F/ r8 d4 \4.8投诉
1、客户投诉登记表
2、客户投诉处理通知单

（9）第九个档案盒：

4.9不符合检测工作的控制
1、不符合工作处置通知表；

' t) \6 f; y" Y5 P1 t/ T  `" S（10）第十个档案盒：

4.10改进
1、改进的相关证据

( N% t: F6 l  @2 B3 B* g1 Z2 n（11）第十一个档案盒：

  l: x  s2 u5 B- h4.11纠正措施
1、实施纠正措施记录表

（12）第十二个档案盒：

- F2 N" I/ s7 H; _4.12预防措施
: v$ H  {9 _$ V9 Z/ d, \1、实施纠正措施记录表

（13）第十三个档案盒：

4.13记录的控制
1、记录保存期限规定
; A$ G# I& ~2 V2 p( k/ f* M2、记录归档登记表
3、记录借阅登记表

（14）第十四个档案盒：

4.14内部审核
& @$ @" B3 T; W3 k0 I     1、年度内审计划表；
9 H3 E8 l; R4 B; E5 g( J: R     2、内审组成立文件；
! p& E# P4 N8 Q$ i     3、内部审核日程计划表；
4 k2 m3 {" U: }2 A# t# ~- G     4、首/末次会议记录；
     5、内审检查记录表；
     6、不符合项报告
     7、内部审核报告；

3 J4 y% s9 t6 ]( ^# {（15）第十五个档案盒：

4.15管理评审
- b8 u0 _8 p; ^" s/ l     1、管理评审年度计划表；
1 w2 q2 P4 ^+ C$ s9 L% a     2、管理评审计划表：
     3、各部门的汇报材料；
     4、管理评审会议记录；
( @9 `0 Y% P- {) L7 x' ^     5、管理评审报告
9 h) l# r% E- L, y5 x6 t! l     6、管理评审验证记录表

（16）第十六个档案盒：

4 N3 v2 z- A6 c0 |  5．1技术要求总则
' S: k! Y* i0 E; x  O. l
1 O& Z) r* ^3 E（17）第十七个档案盒：
3 P& C) ^  a* G# T' p, M
5.2人员
& X/ `1 }  H. P* W) R* s/ L$ Y
4 k# H5 |4 B7 ~# V/ a$ g9 Z% y3 k 1、检测员持证登记表；
. Y! R7 J3 x5 ^8 [& `/ |- ?# d) y% R
1、年度人员培训计划表；
2 ^6 I8 g2 u0 r2、人员培训记录表；
0 Q! v* J$ ~- M# O$ I& ~3、人员考核记录表
4、业务人员技术档案；

- N3 b% q: A" F) ]; V( ~（18）第十八个档案盒：
1 S) r; ?  u; e  p
* N+ K5 n9 f0 h7 p* _" }4 Y5.3设施和环境条件

9 |6 a% x. u/ r5 _1 i5 _1、中心实验室应挂牌和对实验区域要有类似“限制进入”的标识；
2、外来人员进入实验室登记表；
, E0 T2 _: G* H2 T# e6 |0 P3、内务与安全考核表；
$ T6 P8 g$ `) ]: \8 q4、检测环境监控记录
5、废液处理交接记录
# L/ v( X; R, d$ m( q" w& K
（19）第十九个档案盒：

" i. T7 ~1 g7 v- U2 c9 O! w5.4检测方法及方法的确认
/ Y, Z4 P2 k  x/ n1 B1、方法确认资料；
2、标准方法查新记录；
3、例外情况下允许偏离的申请、验证、批准记录。
4、计算机软件登记表和计算机内容变更申请表
5、测量不确定度的评定记录）

! }0 x1 x% A+ G4 ~- p* |0 h# i（20）第二十个档案盒：
+ V$ I# {9 g4 C" K) }3 t
5.5设备
7 s, l' b0 d/ X- ~9 K7 t
1、仪器设备台帐；
: D% S  b6 c) n, z) H3 n, v2、标准物质一览表及标准物质证书；
/ V# d  g" A2 i8 v- h6 X' ~" p3、标准物质使用记录表
4、标准物质报废申请表
6 o, G  r. ~7 S# g* ~5 d5 p5、标准物质期间核查
4 _! e4 b; i7 r3 d0 X$ f8 N- m: [4 Z6、仪器设备、标准物质采购计划、验收记录；
7、仪器设备使用记录
8、仪器设备定期维护记录
9、仪器使维修记录；
10、仪器报废（停用）单
6 a1 f8 J. G' x/ u4 h7 A- \11、仪器设备档案材料；
12、仪器设备状态标识标签。
9 A8 Z: H1 A, d- d6 y8 c6 w13、仪器设备使用授权表

  k( a5 z1 g3 c: ^（21）第二十一个档案盒：
% @; d2 r6 P6 c# T! ~7 B; A
5.6测量溯源性
, M5 m& s1 m, U) V
: K  q3 ^; M0 h8 D. ~9 U( S) L1、周期检定计划表；
2、仪器设备期间核查计划；
3、仪器设备期间核查记录；
4、对检定、校准证书的确认；
1 K, i( L5 x* S* `0 Z+ P  o3 T
（22）第二十二个档案盒：
" T. @1 I5 f9 J9 V
7 v- F% E& z" V" |2 Y; {& F! m5.7抽样
1、    抽样记录；

: Y- e! q1 E8 ^" c  }（23）第二十三个档案盒：

5.8检测物品的处置

. l4 _* P. i; r1、样品的接收、编码、流转记录；
. Y& \, x9 i' J" b5 R3 O/ ?% }. f2、样品检验状态标识（样品标识卡）；
" V. z* l( T  F, A' [9 Z3、样品损坏、丢失报告表
8 a- }5 M2 s* u. W
' _% ~7 [1 j0 k, v$ X2 j3 i/ @（24）第二十四个档案盒：
4 a9 w; x4 X$ h$ g" A4 w7 i
# f  D7 ?( O  c5 U/ s5.9检测结果质量的保证
* c' O6 u. E  I5 q! m- L1、年度质量监控计划表
0 u2 w1 q# A" a2 G$ t2、质量监控记录表；
( y, \3 J, }; t3、质量控制异常情况记录表
3 `8 ~4 g: b; w' a8 N' `4、实验室比对和能力验证材料；
! \: B: A7 _) V' c3、内部质控资料。

# _( f' Y5 H4 N% F& Z  J' T（25）第二十五个档案盒：
- B8 A, _. j9 `  Y2 a
5.10结果报告
8 N# ?- w0 ^6 ~! U1、报告发放登记表
6 p, y! ?) ~, {2、报告更改申请表
" H+ Z3 R- \7 d0 x& N- L3、留存报告副本
, \& ]1 w" n+ r  q8 x' k, L8 P! y4、报告抽查情况登记表

% P, J- r( y9 X( V+ h5 D8 ^

- End -

1 ~( L5 o. w9 d1 `
" C- {  }( `. Z# M" S5 N