问答 | 检测实验室CNAS评审前的文档整理工作如何开展？

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问答 | 检测实验室CNAS评审前的文档整理工作如何开展？
2016-09-12 质量与认证
4 q& Q: w4 ~! q4 e4 z- O3 {
# Y9 D4 R$ p& |5 K& f  z

; T1 o3 j2 O4 Q8 s$ g评审前的文档整理工作如何开展
2 {9 Q6 ^" K* w9 w& D: X

1、文件（在资料员处需有一份完整的）

（1）内部文件：含质量手册、程序文件、作业指导书、表单，档案室应有完整一份；（质量手册、程序文件要装订成册，资料员负责）
（2）外部文件：所有检测所需的外部标准、规范，及ISO/IEC17025：2005（CNAS-CL01：2006），应用说明及若干政策，JJF1059-1999等应有一份。
（3）以上文件，如要发放，必须运行文件发放程序（如盖受控章、做发放记录）。

2、设备档案

每台设备由设备员做一个档案盒，按设备编号对其进行编号，并确保档案盒中有以下内容：

设备档案卡、采购申请、验收记录、合格证、使用说明书、历年的检定证书、使用记录、定期维护记录、维修记录、期间核查记录、停用报废记录；（每台设备做一个档案盒）

& v. {; V/ R5 Q4 n: ^. h3 M( \8 v

3、人员档案

由资料员负责完善，内容包括，人员档案卡，学历证书、学位证书、上岗证、职称证、其他资格证（如内审员证），发表的论文，年度的考核等资料。每人一档，与人员一览表的先后顺序对应。（每人做一个档案袋）

6 C+ g# r- h6 L2 g' s# H  s1 B4、原始记录

不管以打印出来的方式保存，还是以电子档的形式保存，都要定期存档，并确保其包含足够的信息；(必须与报告单、委托单对应，最好装订在一起)
, H5 Z: X) q9 N9 K1 s$ t
5、报告
4 P$ e- [2 L7 Z$ |
: \+ a! b6 P! I, ~所有报告必须留存一份，并按一定的顺序整理好存档。（按项目或时间顺序一个一个档案盒放好，并做好目录）（特别是申请认可项目相关的标准一定要有报告、原始记录（含校准曲线、图谱等）、样品登记表、设备使用记录、委托单、标准物质使用记录等）

6、体系运行资料（不强求一定要做成25个档案盒，也可按目前一个程序一个文件夹，但一定要知道与下列各要素的关系）
- D$ i. B0 Q) c; L. d; u2 A
( Y# h  M' o2 i按要素整理成25个文件夹，具体内容包括：
1 E! W+ v4 T6 g! M& n$ u) p) H5 S
（1）第一个档案盒：

$ x- e9 N7 h2 j' e+ A+ ]4.1组织

2 T1 i6 M1 j% n1、中心实验室成立文件、单位法人证书、法人单位对中心实验室的授权等法律地位证明材料；
2、中心主任的任命书；技术负责人、质量负责人、内审员、质量监督员等关键岗位的任命书；
/ x% t. |  \9 A0 v7 R6 I7 u" q  J3、授权签字人授权书和授权签字人情况表；
4、中心主任、技术负责人、质量负责人临时外出的代理记录；
5、日常检测质量监督记录；
6、保密执行情况的检查记录：
1 U* g0 P; I, G. c( z* L* E7、确保实验室人员理解他们活动的相互关系和重要性，以及如何为管理体系质量目标的实现做出贡献
7 v6 k% x& z7 w) @* h2 R8、最高管理者应确保在实验室内部建立适宜的沟通机制，并就确保与管理体系有效性的事宜进行沟通。

) U+ Z8 z) \0 Y) J（2）第二个档案盒：
6 P0 J  e6 }6 V6 W% w2 W$ i, ?
4.2管理体系

6 D2 L) e' O( S' j1、质量手册目录、程序文件目录、作业指导书目录、各种管理表格目录
2、质量体系文件的宣贯记录（含考试记录）；
3、质量目标的达成情况分析报告
* ?( y7 r# ~' s4 g* v2 P4、最高管理者应将满足客户要求和法定要求的重要性传达到组织
* k8 q: d" X/ k2 y6 W7 C+ R7 l( L
# c" e1 G1 U3 E' x（3）第三个档案盒：
8 n+ x2 `7 [6 L- \
; V5 r% X7 \1 L) a6 O+ T4.3文件控制

. x4 v; H3 {0 m% J9 C6 N1、体系文件的发放、回收记录
2、体系文件更改审批表；
3、文件修改页
4、外部文件目录
5、内部文件目录
: w$ Z6 `7 c( Z* _6、作废文件，收回的作废文件都要盖作废章
7、文件定期审查记录
) F6 ^$ A4 p$ ]5 p* A) ~; Z( b8、文件借阅登记表
9、文件销毁记录表
10、体系文件置换申请表

（4）第四个档案盒：

% v4 L$ ]3 k  I8 d8 r5 m4.4要求、标书和合同的评审
. @8 \1 L! G- y8 y$ ]; K3 _1、检测任务合同单
2、合同评审记录表
3、合同、协议登记表
$ T- ]! d. |/ H% C- V4、跟委托方签的协议。
1 m0 }# b: g  C) \4 H, t3 q/ M# @5、新项目评审情况
（5）第五个档案盒：
4.5检测的分包
3 X8 O/ i% B; W% U  Z* z. g$ d1、检测分包方评审表
2、合格分包方名册；
3、分包方的证明材料。
  f$ l" e/ z& S6 G: f! {, o
. n. X5 N. ?! k/ h  z, s; N（6）第六个档案盒：

4.6服务和供应品的采购
9 W, [/ @" ?$ j* O/ s1、仪器设备、消耗品和服务供应商评价记录；
2、仪器设备、消耗品和服务供应商名录；
5 C8 h, T5 V0 V9 ]3、供应商资质材料；）
& h5 z, K) Z( z3 z5 ?) \: w4、物品采购申请、验收表；
5、仪器设备购置申报表；
. B$ I- U+ b* E; z6、购入仪器设备验收记录

: e0 H- h# U: \7 \（7）第七个档案盒：

# J& j; Y# p* |! p* ^# K4.7服务客户
1、客户满意度调查和分析报告

（8）第八个档案盒：

4.8投诉
1、客户投诉登记表
2 u, r$ b8 M# K/ K! I2、客户投诉处理通知单

" u: \1 R" l+ a1 j（9）第九个档案盒：

4 v: t' @4 ~6 x5 o4.9不符合检测工作的控制
1、不符合工作处置通知表；

6 f/ ?0 H- }) g* b3 o9 r（10）第十个档案盒：

5 O9 L* p( |* Q' ?5 n; I- p: @4.10改进
1、改进的相关证据

（11）第十一个档案盒：

4 _5 x. }8 u9 `6 Z) [. U6 L# A7 I4.11纠正措施
7 W, @  X* v5 p  v1、实施纠正措施记录表

（12）第十二个档案盒：

4.12预防措施
+ k/ N- ]+ `- N8 j1 n1、实施纠正措施记录表

（13）第十三个档案盒：

4.13记录的控制
3 ]* h+ I+ e2 u- C; D1、记录保存期限规定
2、记录归档登记表
( d5 X8 i; M1 D: O8 X2 A3、记录借阅登记表
6 [$ |. L( T0 D; @' k5 c2 M
（14）第十四个档案盒：

& `3 E1 {+ B5 K7 _4.14内部审核
+ c* H4 E* O9 f' _/ C* @) m9 }) n7 Y     1、年度内审计划表；
2 ]+ P% M- t8 p* i9 s; s! }     2、内审组成立文件；
  I* L3 U" P+ M$ L) w' F     3、内部审核日程计划表；
     4、首/末次会议记录；
     5、内审检查记录表；
7 w$ }6 G, x- Q7 V- f! P     6、不符合项报告
     7、内部审核报告；

. x; l( X- E' o* c* o8 m（15）第十五个档案盒：

  E5 n; n8 _2 ~% D" c0 M) P4.15管理评审
     1、管理评审年度计划表；
) x/ |& I4 T; q+ S( b3 v+ m+ H     2、管理评审计划表：
     3、各部门的汇报材料；
: x8 Q! C! i3 p3 _5 A) x& O: Q# }- f     4、管理评审会议记录；
/ L3 W8 F9 r4 W* v2 s+ `$ |     5、管理评审报告
8 t* _7 q- G0 `( g0 l! r2 Z     6、管理评审验证记录表

（16）第十六个档案盒：

  5．1技术要求总则

（17）第十七个档案盒：

5 _1 K- C! ~# ]3 E, q! Q5.2人员

1、检测员持证登记表；

1、年度人员培训计划表；
" K/ E0 Z, x9 I" u2、人员培训记录表；
3、人员考核记录表
4、业务人员技术档案；
% h& m& K, P1 ?8 m9 m
5 U$ G% p2 I3 ^) z3 R% E$ R5 v（18）第十八个档案盒：

/ L# j! b. s* v9 y( O5.3设施和环境条件

2 w  d' Y! z% |# j4 K1、中心实验室应挂牌和对实验区域要有类似“限制进入”的标识；
2、外来人员进入实验室登记表；
3、内务与安全考核表；
, {. I/ Z# u* D+ u2 x3 v7 n4、检测环境监控记录
5、废液处理交接记录

（19）第十九个档案盒：

' s8 F$ |6 s" E9 v1 M  ?: [1 t& ?5.4检测方法及方法的确认
- n- V: h9 Y: E( y  R# Y1 v1 o1、方法确认资料；
( V* N, @4 H. E& j$ r) c4 K2、标准方法查新记录；
- A+ v- x/ ?; Q2 X' Q5 s" X3、例外情况下允许偏离的申请、验证、批准记录。
4、计算机软件登记表和计算机内容变更申请表
5、测量不确定度的评定记录）

- k) k. k/ U1 ]/ r% f; L（20）第二十个档案盒：
3 B$ D  W" e; e) e/ d. D
. V  p0 F0 ~' X/ [5 j5.5设备
* U  R7 ~6 S& b  u% z1 {1 u
1、仪器设备台帐；
! `6 C$ L; @: [! g) D3 `2、标准物质一览表及标准物质证书；
1 _5 l0 ]& H: f! J! i& D3、标准物质使用记录表
4、标准物质报废申请表
3 j) N2 D) _% M2 R# M3 h" [2 `5、标准物质期间核查
3 @5 U  ?  S7 h+ R6、仪器设备、标准物质采购计划、验收记录；
$ c: |2 G. v" ^/ P! T4 W, @7、仪器设备使用记录
8、仪器设备定期维护记录
9、仪器使维修记录；
7 r6 T. H  K( M$ k# h; f10、仪器报废（停用）单
6 G' c( H) w/ G, f: c11、仪器设备档案材料；
12、仪器设备状态标识标签。
! r3 }. i- B1 C  |: a, _! Z13、仪器设备使用授权表

& i4 \' w/ W- |（21）第二十一个档案盒：
" l6 p% w5 G" M0 z3 o
5.6测量溯源性

1、周期检定计划表；
2、仪器设备期间核查计划；
! O' m" }$ A# R4 @+ n" S9 n3、仪器设备期间核查记录；
. U' r/ Q2 M0 a9 u( W4、对检定、校准证书的确认；

（22）第二十二个档案盒：
& n+ A' O! b( o+ \0 z* g
) E8 [0 ^( S8 t6 [5.7抽样
1、    抽样记录；

/ J: O+ L8 o; k: k（23）第二十三个档案盒：

5.8检测物品的处置
* j  n- W5 \$ `4 K2 |6 L
( J9 |% Y$ ?6 A! \7 S0 I1、样品的接收、编码、流转记录；
2、样品检验状态标识（样品标识卡）；
+ f$ H! e4 q! F1 P. W3、样品损坏、丢失报告表
2 e2 u/ x/ O- [; ~4 B
（24）第二十四个档案盒：

4 ?8 i# u( O: P6 z- B+ U3 h3 X1 h5.9检测结果质量的保证
1、年度质量监控计划表
2、质量监控记录表；
4 N% a+ \6 g- n, Z8 O3、质量控制异常情况记录表
4、实验室比对和能力验证材料；
, l7 F& Q; c3 ?* E" i3、内部质控资料。

4 s9 F$ W! S* K" s  C（25）第二十五个档案盒：

# I6 m3 b) m7 q; s2 Z7 w5.10结果报告
3 }% J6 Q8 L! O) V# |; P1、报告发放登记表
2、报告更改申请表
6 ~/ U5 n7 V4 [( M3、留存报告副本
! S  D1 a7 B  Y' z% n1 K4、报告抽查情况登记表

: M1 H: _- `6 F. i9 D0 ]& n

- End -