问答 | 检测实验室CNAS评审前的文档整理工作如何开展？

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问答 | 检测实验室CNAS评审前的文档整理工作如何开展？
, v9 m% f/ }: b5 _2016-09-12 质量与认证



; Q# ?7 }, P8 F6 ?. q' S评审前的文档整理工作如何开展

1、文件（在资料员处需有一份完整的）

（1）内部文件：含质量手册、程序文件、作业指导书、表单，档案室应有完整一份；（质量手册、程序文件要装订成册，资料员负责）
（2）外部文件：所有检测所需的外部标准、规范，及ISO/IEC17025：2005（CNAS-CL01：2006），应用说明及若干政策，JJF1059-1999等应有一份。
9 G% E+ @7 q# ^% ]) G- d  }6 J（3）以上文件，如要发放，必须运行文件发放程序（如盖受控章、做发放记录）。

2、设备档案

每台设备由设备员做一个档案盒，按设备编号对其进行编号，并确保档案盒中有以下内容：

设备档案卡、采购申请、验收记录、合格证、使用说明书、历年的检定证书、使用记录、定期维护记录、维修记录、期间核查记录、停用报废记录；（每台设备做一个档案盒）

. z, C; s: x3 f# t

3、人员档案

由资料员负责完善，内容包括，人员档案卡，学历证书、学位证书、上岗证、职称证、其他资格证（如内审员证），发表的论文，年度的考核等资料。每人一档，与人员一览表的先后顺序对应。（每人做一个档案袋）
2 e- l  P" t  ~" f" b( i
4、原始记录

' T) L3 S; w) W1 e) H$ R3 u不管以打印出来的方式保存，还是以电子档的形式保存，都要定期存档，并确保其包含足够的信息；(必须与报告单、委托单对应，最好装订在一起)

5、报告
0 Y' Z. [; r& o$ ^
4 Q/ U$ X* N, `所有报告必须留存一份，并按一定的顺序整理好存档。（按项目或时间顺序一个一个档案盒放好，并做好目录）（特别是申请认可项目相关的标准一定要有报告、原始记录（含校准曲线、图谱等）、样品登记表、设备使用记录、委托单、标准物质使用记录等）

6、体系运行资料（不强求一定要做成25个档案盒，也可按目前一个程序一个文件夹，但一定要知道与下列各要素的关系）
: x7 ]' X$ [4 e9 ]6 c
. ?2 H% L% r2 o按要素整理成25个文件夹，具体内容包括：

（1）第一个档案盒：
7 r; M& Z  c/ }1 W% \9 z
4.1组织

9 a1 W: \% J2 t+ X0 v$ E1、中心实验室成立文件、单位法人证书、法人单位对中心实验室的授权等法律地位证明材料；
' _: w0 Y" s+ L# ^3 p! h7 P$ k6 U2、中心主任的任命书；技术负责人、质量负责人、内审员、质量监督员等关键岗位的任命书；
/ o# `  T* u0 k# L& q; g- s3、授权签字人授权书和授权签字人情况表；
4、中心主任、技术负责人、质量负责人临时外出的代理记录；
5、日常检测质量监督记录；
6 W8 ^' M0 H7 C# C6、保密执行情况的检查记录：
7、确保实验室人员理解他们活动的相互关系和重要性，以及如何为管理体系质量目标的实现做出贡献
8、最高管理者应确保在实验室内部建立适宜的沟通机制，并就确保与管理体系有效性的事宜进行沟通。

（2）第二个档案盒：
: z% A  ]+ [* a" x; L: r3 t, |
) V6 K, c5 w- N" t, u6 n4.2管理体系

! g, ?: i4 t/ o1 F% z, i1、质量手册目录、程序文件目录、作业指导书目录、各种管理表格目录
2、质量体系文件的宣贯记录（含考试记录）；
/ O# _; L# N( V! M1 x7 Z3、质量目标的达成情况分析报告
' c/ m0 I: x6 y7 ~- V# v4、最高管理者应将满足客户要求和法定要求的重要性传达到组织

（3）第三个档案盒：

1 m. T5 E( v3 N3 z. v4.3文件控制

1、体系文件的发放、回收记录
# }* T- w& V  y$ P2、体系文件更改审批表；
3、文件修改页
7 b7 s& G' l, }" X$ B4、外部文件目录
5、内部文件目录
3 i; B8 m3 Q1 f* o# \8 |: T% R9 m6、作废文件，收回的作废文件都要盖作废章
& H7 q; \* E3 w- I+ C7、文件定期审查记录
4 u5 }+ ~) ]1 W: v+ g6 c; |2 ^8、文件借阅登记表
9、文件销毁记录表
10、体系文件置换申请表

8 C/ P  L# Q- g) ~# @: b+ Y（4）第四个档案盒：

4 A1 N4 k; r$ p  \' m% z1 Z4.4要求、标书和合同的评审
1、检测任务合同单
2、合同评审记录表
3、合同、协议登记表
' r, l% S+ N" l, O9 E& i4、跟委托方签的协议。
5、新项目评审情况
（5）第五个档案盒：
, v3 [9 C$ B& \: K/ y4.5检测的分包
" d6 |  o' c! E1 q1、检测分包方评审表
2、合格分包方名册；
3、分包方的证明材料。

& {- q% I4 A4 J4 J* w（6）第六个档案盒：

4.6服务和供应品的采购
1、仪器设备、消耗品和服务供应商评价记录；
2、仪器设备、消耗品和服务供应商名录；
3、供应商资质材料；）
; Z3 R6 a* ^: Y' U* z6 C# k, _* H4、物品采购申请、验收表；
5、仪器设备购置申报表；
7 O9 W/ n# G! K6、购入仪器设备验收记录

2 c5 e" W1 K. _7 O$ M) C% |- v. p# M  N（7）第七个档案盒：

, [' u- k8 M& z1 Y+ x$ H- _- s5 M( D4.7服务客户
- z* a5 c+ w4 L1、客户满意度调查和分析报告

6 a; }$ G1 y# W# z9 c（8）第八个档案盒：

0 C* _& e% M8 P4.8投诉
1、客户投诉登记表
2、客户投诉处理通知单

' ]% Z; H8 w7 y4 g（9）第九个档案盒：

4.9不符合检测工作的控制
4 }$ b5 W+ r* k2 Z$ H1、不符合工作处置通知表；

# h( x# J% n, g* ^* _! V（10）第十个档案盒：

4.10改进
5 U4 q) T4 N/ d- N% U1、改进的相关证据

（11）第十一个档案盒：

4.11纠正措施
( \0 ?4 G0 W3 l; n- z1、实施纠正措施记录表

（12）第十二个档案盒：

# `  E. @  T. u9 Y- `2 M4.12预防措施
, c1 d, t, {( P7 a1 e3 [# ~1、实施纠正措施记录表

8 C9 ]+ C, G. m; _/ G# m  o（13）第十三个档案盒：

4.13记录的控制
1、记录保存期限规定
0 G/ M: \$ W! `2、记录归档登记表
3、记录借阅登记表

6 K8 a) r. [5 f! e- V$ u, S（14）第十四个档案盒：
/ c$ v* k5 r# ^: ]5 d( m% F
- u' v" b  B) u; t" H# l, ^  O4.14内部审核
     1、年度内审计划表；
     2、内审组成立文件；
. }; t& q* K9 l7 ?4 R* F9 m) ^     3、内部审核日程计划表；
     4、首/末次会议记录；
! X+ @' ]& c* k# Z     5、内审检查记录表；
     6、不符合项报告
     7、内部审核报告；

7 ?& u/ S0 R7 y1 _3 U+ m3 a9 E2 ?（15）第十五个档案盒：

, q; n, J) N" ?' E4.15管理评审
     1、管理评审年度计划表；
     2、管理评审计划表：
* T' I" S: [, c$ j+ q     3、各部门的汇报材料；
     4、管理评审会议记录；
     5、管理评审报告
     6、管理评审验证记录表

6 r2 U4 h. S% C! z

（16）第十六个档案盒：

2 i* ?* r: G; \5 G9 e  5．1技术要求总则
" F" D$ ?$ o3 i$ F
8 s$ \8 `8 L2 T7 L# i9 p（17）第十七个档案盒：

' b! k- A4 p8 _- }6 y5.2人员
( R% L4 m; v% c5 `% y& N  y7 Y: p, @
  A& f  a/ b2 ]; x 1、检测员持证登记表；
8 n8 j/ H* H- o+ P- D
7 j) g8 g$ G# x8 d1、年度人员培训计划表；
9 n. {. g' }" N/ b/ x. f2、人员培训记录表；
3、人员考核记录表
4、业务人员技术档案；
4 R# f% {% ~5 s4 i2 i8 C- q+ U, ^' z
（18）第十八个档案盒：

; p8 L9 P- u- @5.3设施和环境条件
6 p/ B2 o; \/ S$ `
9 l1 k2 r+ e0 ^( |! O1、中心实验室应挂牌和对实验区域要有类似“限制进入”的标识；
. R8 Q% }) }: x9 [+ }8 ^9 A2、外来人员进入实验室登记表；
3、内务与安全考核表；
4、检测环境监控记录
( S. {: G0 p& D5、废液处理交接记录
1 Q7 e) X: V# N# k* R5 c8 T
（19）第十九个档案盒：

' y5 V2 H: c; X& r  ~1 V& K! W5.4检测方法及方法的确认
+ l+ W2 i' O' Y1、方法确认资料；
7 r. n! F, U' w1 S+ \' j2、标准方法查新记录；
+ S/ Y5 |8 X: ~9 {3、例外情况下允许偏离的申请、验证、批准记录。
) h! x2 x: ^1 o/ {7 l6 S* a# _5 ^4、计算机软件登记表和计算机内容变更申请表
5、测量不确定度的评定记录）

（20）第二十个档案盒：
( ?) J" o# m0 y0 B2 B* E
5.5设备
7 x3 k( e7 a  q+ P, M3 r
) z! }1 X& A4 C; f6 @( ~1 {. o  u& A1、仪器设备台帐；
- Z. U  l7 n' Q: g2、标准物质一览表及标准物质证书；
3、标准物质使用记录表
4、标准物质报废申请表
9 ?' x) C: W  g6 |6 y5、标准物质期间核查
3 C1 _& [# Z1 ^* \% f) v6、仪器设备、标准物质采购计划、验收记录；
: K) x4 u6 s* \9 A7、仪器设备使用记录
  V1 Q+ l; d. E/ a) R5 d+ \8、仪器设备定期维护记录
9、仪器使维修记录；
10、仪器报废（停用）单
11、仪器设备档案材料；
12、仪器设备状态标识标签。
13、仪器设备使用授权表
2 v8 g" E6 g% x" ^. ?8 A
* a$ X% b7 \4 p! L9 y& g（21）第二十一个档案盒：
; R4 R! l, I) C3 v; G: \2 l& @2 q/ O
# o5 ^- X3 z, o. ?% }4 S5.6测量溯源性

- F# ]0 {/ S2 ~9 a% u" E1、周期检定计划表；
2、仪器设备期间核查计划；
4 d) R) d% i1 h+ H) [0 T' H& \3、仪器设备期间核查记录；
4、对检定、校准证书的确认；
% k4 F4 E8 V# y/ d7 [: i  |( X! U
（22）第二十二个档案盒：
. y/ J5 F/ {: ]2 s5 V  a& z; }! ^5 q
5.7抽样
1 _. @0 Y- i  T" H" g! m: M0 S1、    抽样记录；
% o5 R6 I0 K: R# Y+ L, C$ v
2 x  T, ?7 I2 H* ]0 N. A& _（23）第二十三个档案盒：
+ s2 u" ]  q/ _# N9 B7 z
5.8检测物品的处置

, W0 G8 z( p' A) y% b1、样品的接收、编码、流转记录；
0 _# }: s! }: T2、样品检验状态标识（样品标识卡）；
5 L/ A# b7 P( M3 b3、样品损坏、丢失报告表
' |5 ]+ i, k( W) X
) K) c  e% Y5 O/ r9 Q（24）第二十四个档案盒：

5.9检测结果质量的保证
- a* x' l1 ?) r4 K1、年度质量监控计划表
2、质量监控记录表；
3、质量控制异常情况记录表
  a6 J- }3 j, |9 U2 ~+ h. j4、实验室比对和能力验证材料；
( Z  [0 h. @8 s% q2 o6 M' b0 y5 E3、内部质控资料。

（25）第二十五个档案盒：
+ m% e+ b/ K* y( G2 S% q
5.10结果报告
1、报告发放登记表
* k6 b! X9 I) L( S2、报告更改申请表
3、留存报告副本
4、报告抽查情况登记表

% C/ C; Y9 W( v

- End -

0 f' k3 b6 Q, P* a% h
7 |* {4 s" Q/ A( z0 G. i7 D