设计和开发的评审、验证和确认的关系

牛角尖

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设计和开发的评审、验证和确认的关系

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9 V$ ]7 j, [/ p/ F5 E3 G

牛角尖

接上图
1、评审：
8.3.4 b）实施评审活动，以评价设计和开发的结果满足要求的能力；
, `  L0 e9 z4 `  Z" D& n9 N  M& j' C--图中箭头所指的就是设计和开发的结果满足各类的要求：即产品要求、输入要求、设计开发过程中的要求（如阶段性成果应满足的要求等）、输出的要求（如成文信息的要求。内容的要求等）、形成的产品和服务方面的要求如使用要求或预期用途的要求
1 p( q. K1 P9 J$ _5 W, H. y# `2、验证
8.3.4c）实施验证活动，以确保设计和开发输出满足输入的要求；
% |+ m& c+ b; K% ~---输出满足输入要求
3、确认
8.3.4 d）实施确认活动，以确保形成的产品和服务能够满足规定的使用要求或预期用途；
---形成的产品和服务满足产品的使用要求或预期用途

一剑封喉

9001标准要求：
评审适用于设计开发的任何过程阶段，只要组织认为适用，就可以考虑在设计策划时对各过程阶段安排适用的评审，以评价设计和开发的结果满足要求的能力。【强调评审应按策划安排实施，并未要求每个过程阶段均必须进行评审。注意：9001标准是通用标准，适用于各种类型、不同规模和提供不同产品和服务的组织。】
3 Z! e; U7 n7 }# e' b' p# o不当的误读：
7 P7 B$ X& ]# i5 c% o  F% ?( \评审适用于设计开发的任何过程阶段，组织必须考虑在设计策划时对各过程阶段均安排适用的评审，以评价设计和开发的结果满足要求的能力。【把评审要求不适当强加给任何应用标准组织的设计开发的每个过程阶段，误读要求。】

幼儿园

5 l: _; n6 M4 k4 g
2 `; \, x$ q, v7 n% O2 U6 k    在质量管理体系中应用过程方法能够：
! r3 `# y8 k3 ?$ h; ea）   理解并持续满足要求；
b）   从增值的角度考虑过程；
4 H# o& f* t% tc）    获得有效的过程绩效；
d）    在评价数据和信息的基础上改进过程。
5 y6 B8 }. r, A单一过程的各要素及其相互作用如图1所示。每一过程均有特定的监视和测量检查点以用于控制，这些检查点根据相关的风险有所不同。
    ......                     
图1  单一过程要素示意图
请看GB/T19001-2016标准“引言”VII页上的图。有什么变异呵？
3 F5 N/ C- G% `! J; i+ }

牛角尖

' i; w- F# J( V6 e  J/ J& g1 Q6 q

幼儿园 发表于 2022-10-23 08:32
在质量管理体系中应用过程方法能够：
a）   理解并持续满足要求；
% q3 p1 U( {+ t+ ?8 i0 Mb）   从增值的角度考虑过程；

6 D" ]% J8 S" D这个图与标准引言上的图逻辑都是一样的，这里讨论的是设计和开发过程的控制。不是单一过程。过程就是一组活动（前面的定语省略），不是一个活动。设计和开发的过程包含有很多活动及一些子过程，当然不能以活动来表述。
  从逻辑上看，产品和服务的要求是输入源之一，形成的产品和服务可以理解为输出的接受方，一硬件为例，设计的输出是图纸等之类的信息，这些输出被用作制造产品

牛角尖

一剑封喉 发表于 2022-10-23 03:35
" {  a% Q& A/ v' s0 J9001标准要求：
9 ?$ n, ^( S# n+ Z! U9 t0 y. Q评审适用于设计开发的任何过程阶段，只要组织认为适用，就可以考虑在设计策划时对各过程阶 ...

, g$ P/ E( r3 b. n6 H7 r$ K标准可不是你这样说的，以前08版确实有这样规定的表述
看看08班的7.3.1
在进行设计和开发策划时，组织应确定：
4 ~% y/ c/ `& [; {9 ga) 设计和开发的阶段；
b) 适合于每个设计和开发阶段的评审、验证和确认活动；
7 `" U$ P- e& S/ k这里评审、验证、确认都是适合于每个设计和开发阶段
再看GB/T 19001-2016  8.3.2
在确定设计和开发的各个阶段和控制时，组织应考虑：
* K. R1 Y! M$ f/ j( F$ D9 Q......
; B. T, V( k7 z- H9 @: ab）所需的过程阶段，包括适用的设计和开发评审；
c）所需的设计和开发验证、确认活动；
* Y' C; F8 `& V" A! }验证和确认按需要进行，这个基本没变
b)这里把评审和确定设计和开发阶段一起描述。即需要策划哪些设计和开发阶段要确定下来，也就是说策划的阶段一定是需要的阶段。一旦确定好这些需要的阶段，这些阶段都要安排适用的评审。
- P! Z3 j8 ?$ e8 \1 M% `. z9 w$ g再看看实际情况，软件开发无非2-3个阶段。建筑设计按规范也就2-3个阶段。一些复杂的产品只不过1-5个阶段。就这么几个阶段要求进行适用的评审，评审的依据含产品和服务的要求，输入要求、设计和开发进行时的要求，输出的要求，今后形成产品后的要求，在各个设计和开发阶段评审其结果是否符合这么多方方面面的要求， 不合理吗？行不通吗？ 出来阶段性成果及成果都不评审。连结果是什么样子的都不知道。哪有这个道理。

幼儿园

牛角尖 发表于 2022-10-23 10:15
/ P0 c% ^+ r+ m$ k; v+ s标准可不是你这样说的，以前08版确实有这样规定的表述
$ o  B* L0 j$ ?! S* Q7 ?看看08班的7.3.1
在进行设计和开发策划时，组织 ...

标准说：“在确定设计和开发的各个阶段和控制时，组织应考虑：
2 G3 U4 S' f! B6 K' x......
* R8 p+ A, T1 O3 V+ `5 _0 xb）所需的过程阶段，包括适用的设计和开发评审；
7 n4 x, f( W* B# g7 j; Ic）所需的设计和开发验证、确认活动；.”
, m* z# F/ b, p4 Y, e/ e3 Y8 ?
标准说什么？：1、确定各个阶段和控制时，应考虑到：所需的过程阶段。而不是让你考虑到“所有的过程阶段”。
+ p4 s- ^  \0 ~& n2、考虑什么呢？包括：适用的设计和开发评审；以及所需的设计和开发验证、确认活动；而不是任意的评审或任意的验证、确认活动。
——相关活动都是有限定词的。
- Y) f8 n* z* ]4 M# ^0 ^

牛角尖

幼儿园 发表于 2022-10-23 11:27
2 {1 ~: B) R6 U5 F) \标准说：“在确定设计和开发的各个阶段和控制时，组织应考虑：
......
b）所需的过程阶段，包括适用的 ...

确定出来的设计和开发阶段肯定是所需的阶段了，还有刻意去策划一个不需要的阶段吗。就像审核一样，再认证策划了二个阶段，肯定2个阶段都是需要的，不需要策划出来干嘛？你说一阶段审核是需要的，还是二阶段审核是需要的。

幼儿园

各个设计和开发阶段是客观存在的，故标准说在确定设计和开发的各个阶段和控制时，组织应考虑：
......
b）所需的过程阶段，包括适用的设计和开发评审；
c）所需的设计和开发验证、确认活动；

+ l8 y) v' l  v# @  g  P——所以，确定时让人考虑“所需的过程阶段”，而不是任意的过程阶段。这是一种选择过程。

幼儿园

牛角尖 发表于 2022-10-23 09:01
这个图与标准引言上的图逻辑都是一样的，这里讨论的是设计和开发过程的控制。不是单一过程。过程就是一组 ...

" W4 o; z! Q, L" ?/ q“这里讨论的是设计开发过程…，不是单一过程”。…
7 c4 @- J6 |( s——如果一个过程，被划分为几个过程阶段后，就不是一个过程，变成几个过程了？
) }" [" Z# h& s" ]. N     你单一过程的概念都搞不清楚，怎么来讨论几个过程串联(并联)的关系？