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4.4.1 组织应按照本标准的要求,建立、实施、保持和持续改进质量管理体系,包括所需过程及其相互作用。组织应确定质量管理体系所需的过程及其在整个组织中的应用,且应:7 J8 b/ u A; O; O( ?5 `/ y
g)评价这些过程,实施所需的变更,以确保实现这些过程的预期结果;
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3 G- Z* e0 ]+ y) K: z6 u7 A5.1.1 领导作用和承诺总则7 @+ r) q, }% ^( i
最高管理者应通过以下方面,证实其对质量管理体系的领导作用和承诺:
: u$ ?7 b" n6 @ Pg)确保质量管理体系实现其预期结果;5 U" ?1 \ ~7 V6 ?& j
, R0 F5 b2 C! X' f& b% G$ Z9 R$ f5.3 组织的岗位、职责和权限% z) R* Q. [& w( g
最高管理者应确保组织内相关岗位的职责、权限得到分配、沟通和理解。最高管理者应分配职责和权限,以:/ _9 @5 H; p( q! S- Z, ?
b)确保各过程获得其预期输出;! Q' q. ?. L ?8 @. \+ B8 x% ?5 O
c)报告质量管理体系的绩效以及改进机会(见 10.1),特别是向最高管理者报告;
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2 Q6 o; w- A+ e: q a( |5 v3 s6.2.2 策划如何实现质量目标时,组织应确定:+ H# c# T" Q4 w. @; H
e)如何评价结果。
8 K1 D3 W# W% I6 \ M& ~9 U* k ~8 V# r0 X$ d& w) K8 I6 b
8.1 运行的策划和控制
. B" ?+ k8 r- l! q4 ?. i& d为满足产品和服务提供的要求,并实施第 6 章所确定的措施,组织应通过以下措施对所需的过程(见 4.4)进行策划、实施和控制:
3 c. s% y7 o, Q# H( j5 P/ ce)在必要的范围和程度上,确定并保持、保留成文信息,以:1)确信过程已经按策划进行;2)证实产品和服务符合要求。
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: a k2 h$ e* M8 R% F3 h9.1.1 监视、测量、分析和评价总则+ z) ?. }9 P6 G6 N; R7 l6 K
组织应确定:/ F# U& v# ~! k+ P
a)需要监视和测量什么;! H" ^, U! a3 P8 s1 N# S+ D
b)需要用什么方法进行监视、测量、分析和评价,以确保结果有效;
1 `2 i& u" ?" L+ {" @9 K" _5 I0 Zc)何时实施监视和测量;! h3 r P+ e# v P6 R6 F
d)何时对监视和测量的结果进行分析和评价。
* p: c3 k+ V; {9 e组织应评价质量管理体系的绩效和有效性。
P. V' E+ O' ~5 S
$ m) s/ i3 S: f, H* x" r- O4 Y; e9.1.3 分析与评价
5 n% i2 N @/ q6 Z7 G+ u& e, A) ^组织应分析和评价通过监视和测量获得的适当的数据和信息。应利用分析结果评价:! I2 {+ C6 w( t+ a8 O
c)质量管理体系的绩效和有效性;
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3 P# J+ O" z) R9.3.2 管理评审输入* Y h: W y% I- N, w
策划和实施管理评审时应考虑下列内容:* z+ a# E8 ?2 |" j2 h
c)下列有关质量管理体系绩效和有效性的信息,包括其趋势:3)过程绩效以及产品和服务的合格情况; |
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