特殊过程不一定都是需要确认的过程，大家怎么看？

牛角尖

sunjianlang7201 发表于 2017-12-28 21:21
. s: _5 V) l9 h3 u0 w做不做确认，其实影响的是组织自身的利益。
如果没有“像审核员要求的”那样去做，但是产品质量有保证。那 ...

为了更好地研究这个话题。能否提供这个例子的有关信息
1、有哪些后续的监视或测量不能验证的项目如，硬度、内应力（导致开裂）、气泡等。2、你说的 过程有好几个参数，除了温度外，还主要有哪几个参数？ 3、采取什么样的确认方式（如焊接的对试焊件的破坏性试验。统计铸件的料废比例等）

sunjianlang7201

yangxiaoqing36 发表于 2017-12-31 15:55
& J- @) u" ]  V9 u( R' Z' J, l不做两个极限点的确认，您怎么知道在两个极限点的工艺参数生产出来的产品是合格的呢？

, }$ H6 }4 `0 N) u7 n) [8 v" B难呐，铸造过程中型砂强度值是个区间值，化学成分（以铸铁为例元素从最基本的五大元素，加上合金元素有时超过10个）配比是组区间值，共晶度是个区间值，环境稳度是变化的，浇注稳度取值是个区间，同一炉批浇注不同铸件（顺序）的稳度是个区间值，每一个都去确认极限值，前提是不是其他条件、参数要固定，这是一个庞大的工程。
所以，最后一般都流于经验了。

yangxiaoqing36

sunjianlang7201 发表于 2018-1-1 11:58
难呐，铸造过程中型砂强度值是个区间值，化学成分（以铸铁为例元素从最基本的五大元素，加上合金元素有时 ...

您的两个极限点的数值是怎么来的？以往的经验？如果你也无法保证这两个极限点之间的温度可以生产合格产品，那为什么设置两个极限点呢？便于生产操作参数范围可以宽泛，但是如果无法保证产品质量，参数范围必须减小。

yangxiaoqing36

sunjianlang7201 发表于 2018-1-1 11:58
/ W* U! v; C/ @难呐，铸造过程中型砂强度值是个区间值，化学成分（以铸铁为例元素从最基本的五大元素，加上合金元素有时 ...

工艺文件要基于事实为依据，保证这个你怎么验证都可以

emeipengxu

需确认过程就是特殊过程，只是标准前后表达不同而已

sunjianlang7201

yangxiaoqing36 发表于 2018-1-1 14:07
6 i7 X% i+ X- U- a1 Z您的两个极限点的数值是怎么来的？以往的经验？如果你也无法保证这两个极限点之间的温度可以生产合格产品 ...

  V  P4 u2 K0 M6 [2 a这个是公司内部经验值，或者根据参考书修正的结果。

fanbaihang

当输出结果不能由后续的监视或测量加以验证时，为什么标准规定：应对生产和服务提供过程实现策划结果的能力进行确认”？过程确认的目的指导着我们怎么对待过程确认、怎么把握过程确认的控制程度。看来一切过程确认还得从实际条件出发。

yangxiaoqing36

sunjianlang7201 发表于 2018-1-1 11:58
难呐，铸造过程中型砂强度值是个区间值，化学成分（以铸铁为例元素从最基本的五大元素，加上合金元素有时 ...

审核老师是把您问住了，人家说得页对啊，你为什么不做两个极限点的确认呢？为什么不你进行您上述确认的依据写到特殊过程确认记录里面呢？有的是外部公司已经做了确认或者外部学术机构已经做过了确认，为什么我们还要再此进行重复劳动呢?这种情况我们只需要证实这个数据来源的真实性就可以了；大多数审核老师不会为难企业的，只不过人家问你什么，您能说明理由就可以；一问三不知，不符合项谁都会给你开；至于一剑封喉 前辈说得 外行审核员弄得企业就不能干了，我觉得这句话挺对。但是特殊过程确认本身是一件很严谨的事，不能因为工作复杂就减少确认的活动；偷工减料的确认就是个笑话！
& d3 D+ Z% ~3 k  b, z2 R+ D

fanbaihang

yangxiaoqing36 发表于 2018-1-3 11:03
& ^5 V6 _+ j0 R- _- Z审核老师是把您问住了，人家说得页对啊，你为什么不做两个极限点的确认呢？为什么不你进行您上述确认的依 ...

1.帖子说：如浇注温度“1360℃—1380℃”，而我们只做了其中某一个温度点的确认。…..这仅仅是理论上的，实际上浇注过程中钢水温度是在降低的，不可能停留在一个温度点上；2.钢包中钢水温度测量的频次有限，生产中不可能一再测量的。同时，钢水温度测量误差也是很大的，它可能已经超过了正负10度范围了。3.所以过程确认中的试验要求，还是需要按实际条件来制定。

yangxiaoqing36

fanbaihang 发表于 2018-1-3 14:17
; L) d% P2 b$ G1.帖子说：如浇注温度“1360℃—1380℃”，而我们只做了其中某一个温度点的确认。…..这仅仅是理论上的， ...

所以确认的准则很关键，不同工艺不同准则，策划应该放到第一位

sunjianlang7201

感谢大家参与讨论

sunjianlang7201

论坛里有铸造企业工作的吗？你们都怎么做的？

彩虹龙

sunjianlang7201 发表于 2018-1-3 15:04
% `* ^# C4 T9 }8 X! b论坛里有铸造企业工作的吗？你们都怎么做的？

8 g% ^4 S3 p' {我看过一个铸造过程的确认资料，基本思路是先定准则，然后按照准则一一执行，大概是从人、机、料、法、环以及最后产品检验合格报告等方面来写的。对于工艺执行的参数也是在工艺参数范围内即可，没有做两个值的。
以上内容仅供参考，不妥之处望见谅。

sunjianlang7201

彩虹龙 发表于 2018-1-3 15:49
1 V) Q9 |8 Q: G- |% ?我看过一个铸造过程的确认资料，基本思路是先定准则，然后按照准则一一执行，大概是从人、机、料、法、环 ...

新版标准给的很含糊，没有像老标准那样单列7.5.2“生产和服务提供过程的确认”，只是8.5.1在讲生产和服务提供的受控条件时说“适用时，受控条件应包括f）若输出结果不能由后续的监视和测量加以验证，应对生产和服务提供过程实现策划结果的能力进行确认，并定期再确认。”，连老标准确认要求的a-e都没有了。
所以，我认为，确认是对组织有利的事情，因为不确认会有风险。至于如何确认，根据组织自己的确认准则。审核员对于是否确认可以不做评价，但是组织识别了要确认的过程，编制了确认准则等规章制度，就应按照准则、制度实施。如果确认不满足自己的准则等规定，才可以判定不符合。
综上所述，是否确认是组织自己的事儿，当然顾客要求你确认时，也应该关注并实施。除此之外，不进行确认，如果产品质量稳定、满足要求，我认为是可以的。
至于某些审核员说：对于区间值，你怎么只确认一个定植时。是否可以说，你管我呢。

sunjianlang7201

也就是说，是否要做过程确认，影响到的是组织自己的产品质量和顾客满意，并不触及法律合规性。
& R* |8 V9 ^  _8 X有些过程在A组织是需确认过程，在B企业就不一定是需确认过程。

牛角尖

sunjianlang7201 发表于 2018-1-3 17:39
, F0 v- [) f8 S7 w# q' H. W新版标准给的很含糊，没有像老标准那样单列7.5.2“生产和服务提供过程的确认”，只是8.5.1在讲生产和服务 ...

关于特殊过程，我们往往把它看得太神秘了。很多时候不是企业没去对特殊过程开展确认活动，而是别人做了我们没有意识到。铸造生产过程中熔炼/浇注产生的质量问题有几个。其一，这个过程有可能产生铸件的内应力集中而导致以后会开裂。这个问题无法在交付前检验。导致开裂这个质量问题虽然存在，但在后续的热处理过程中内应力会消除，这样铸件可能开裂的问题就与熔炼浇注无关，  其二气孔。有些产品对气孔没有大的要求。有些是有要求的。气孔无法检验。气孔的产生和熔炼浇注有着很大的关系。因此熔炼浇注是特殊过程。
某一家公司是生产缸套铸件的。采用离心浇注方式铸造。由于气孔不能检验。 只能在后续工序厂家的粗车及精车时发现剔出。也就是我们常说的料废。产生的料废损失由铸造厂家承担。铸造的气孔是不可能完全消除的，合理的料废比例是可以接受的。 这家公司认为料废比例在11%以下时可接受 。日常严格监视料废的比例的波动。当料废比例连续3天高于11%时，此时判定生产出现异常。组织人员对品质异常情况进行分析，找出影响品质异常的原因，并针对原因采取措施。验证纠正措施时发现总体料废比在可接受范围时。视为问题已经得到解决，确认通过，而后进行正常的控制。如果发现改进后料废比比以前降低了很多（如0.5个百分点），则严格按改进后的条件实施。此时视10.5%为新的可接受料废比。
上例实际上是一个常见过程确认的例子
, R3 E" A3 h. B" Y9 k& c3 `按08版  7.5.2  
2 K) T# }$ {2 P% ]" c  _$ j那个<11% 的料废比，就是a) 为过程的评审和批准所规定的准则；
; O, n6 G4 b8 _3 \. Z! c 37楼有个点评很好“确认的方法很多种，最常见的是试做。”这里的确认也是一种试做，采取滚动确认方式。已生产的批次结果满足了“评审和批准所规定的准则”视为后续生产的确认通过，以后照此执行，如果没有满足“准则”这说明过程综合能力出现了问题。确认没有通过。采取纠正措施后，满足了准则，确认通过。此时验证纠正措施的有效性，也是一种确认的方式。这种滚动式确认方式很多行业都采用。如纺织印染行业的整理工序，面料缩水率只能用破坏试验方式测量。整理过程是特殊过程。就是采取定时抽样检验缩水率的方式进行确认的。
有人要问，这不就是常用的生产控制手段吗？没错，过程确认本来就是生产控制手段之一。
: }8 A- a8 L( {还有很多行业惯用的确认方式，如商品砼的开盘鉴定。注塑件的首件检验（含破坏性试验内容）等
一些企业生产多年，工艺相当成熟。正常情况下设备等都运行正常。但人员会有变化。人也是影响产品的因素。此时，对新上岗人员进行试用。试用人员的能力评价也可以作为确认的方式，评价合格后才能独立操作。审核时，那个试用评价记录可作为确认的证据

sunjianlang7201

牛角尖 发表于 2018-1-3 21:58
关于特殊过程，我们往往把它看得太神秘了。很多时候不是企业没去对特殊过程开展确认活动，而是别人做了我 ...

8 j; w* `4 ~5 Y6 Z+ X( ]7 Y辛苦了 。我就说嘛，标准也是总结自实际。难道没有9000标准时，我们就不生产、不控制吗

fanbaihang

牛角尖 发表于 2018-1-3 21:58
, b% B9 A: `% P1 ]) `5 J3 W关于特殊过程，我们往往把它看得太神秘了。很多时候不是企业没去对特殊过程开展确认活动，而是别人做了我 ...

标准说很清楚，实施标准并非需要：统一不同质量管理体系的架构；形成与标准条款结构相一致的文件；在组织内使用标准的特定术语。所以我也认为不要把“需确认过程(或习惯叫特殊过程)”看得太神秘了。组织认清过程确认的目的，根据本组织客观条件，选择适合的方式进行“过程确认”，保证生产和服务能长期和顺利的实施。

无锡安心

争议的根源是什么？还不是因为ISO为了把标准更通用化，而搞得越来越虚，也来越含糊了？
所以以后很多行业会依据自身行业的特定要求规定行业认证标准。9001以后充其量也就是相对于一个基础教育文凭，没多大实用价值，有价值的还是需要拿大学的专业文凭。
( ^7 P- q$ Q7 a+ s* t* i& c1 y具体要怎么控制，取决于过程的风险和期望得到的效果，没必要为这个去咬文嚼字甚至互相谩骂。
7 G' L2 j# Z; A' g
: F6 ~, i# p$ N$ n1 k9001（不是9000）标准没有特殊过程的字眼，但很多制造业的认证标准依然是会明确规定的。
比如：ISO/TS 22163的 8.5.1.2特殊过程，是很明确的，并且进行了注解：特殊过程可能是粘合和密封、铸造、卷曲、热处理、铆接、表面处理包括：涂漆和涂层、扭矩紧固、焊接等。
9 m. x3 J1 ^5 `( W0 x9 n
, e& ^, q4 Y  T, s" p再比如：IATF 16949附录B，就列入了CQI系列的特殊过程评估的要求，当顾客有规定时，组织的特殊过程（包括热处理、电镀、涂装、焊接、焊锡、模塑、铸造）需按这些手册指南要求进行确认和控制。

再比如：API Q1规范，虽然没有出现特殊过程的字眼，但却明确规定需要确认的过程至少包括：无损检测、焊接和热处理（如产品适用）。

牛角尖

yangxiaoqing36 发表于 2018-1-1 14:07
* P0 y# z) K/ X1 u% i/ k1 K您的两个极限点的数值是怎么来的？以往的经验？如果你也无法保证这两个极限点之间的温度可以生产合格产品 ...

说说工艺参数问题
工艺参数会影响产品的性能，有时一个工艺参数会影响1项性能指标，有时也会影响多项性能指标，一个性能指标可能只受到一个工艺参数的影响。也可能收到多个参数的影响。这样在确定工艺参数时就要兼顾到多个性能指标。而各个参数之间也会相互影响。确定各个工艺参数可采用以前的经验数据，也可以采用各种方式筛选，正交试验就是一个很好的安排试验的方法。在安排试验时，一方面要考虑影响产品性能指标的因素，二方面要考虑这些因素的取值。前者称为因素，后者称为位级（也称为水平）。如：因素有1区间温度、2区间温度、保温时间、压力等。筛选工艺参数就是要选出这些参数的组合具体取什么值，以达到最好的综合效果。如上例，最后筛选出的一组最优工艺参数：1区间温度200、2区间温度205、保温时间25秒、压力30等（这里省略单位）。 优选法里称之为好点。
这些筛选出的参数就是设定的参数。 无论自动控制设备，还是人工操作设备。 由于各种影响，包括仪表误差。运行中 完全达到设定参数是不可能的。实际参数总会有一定的波动，这个波动的分布遵从正态分布 。确定工艺要求时，会根据过程能力，或设备精度、或外部的条件变化，或以往的经验，给出一个允许波动的范围。这个范围体现的就是工艺参数的一段区间值，这个区间值范围越小，  就越接近达到的理想质量指标。故在验证工艺的正确性时肯定是验证这个筛选出来的最优理想值。操作者在操作时应尽量按这个理想值操作。 这样操作会降低减少期望值的偏移量，从而系统地缩小波动范围。
同理，确认工艺参数时。应该确认那个理想的参数，而不是2个边界值

pxkjh

谢谢 各位老师，以上老师的的高见，读后受益匪浅，关于特殊过程一词在标准中没有特殊过程说法了，还是要好好学习标准，提高对标准的理解能力。

sunjianlang7201

pxkjh 发表于 2018-1-15 16:27
谢谢 各位老师，以上老师的的高见，读后受益匪浅，关于特殊过程一词在标准中没有特殊过程说法了，还是要好 ...

( \3 d( |) L( K, M# M) b: Y7 W 特殊过程的提法在有些标准中还是有的，比如GJB 467A《生产过程质量控制》，目前还存在特殊过程确认的提法，一些审核员也还在固有思维中有这样的概念，审核时难免会提问到。
: j' o% s( ^0 Z, [( o& U当然，哪些过程需要确认，组织比审核员更重视，毕竟，处于风险防范的角度，做一些实验来确定相对成熟的工艺方法或者其他的过程规范，还是有好处的。

pxkjh

sunjianlang7201 发表于 2018-1-15 17:24
# t; L* f+ T) C# v- E特殊过程的提法在有些标准中还是有的，比如GJB 467A《生产过程质量控制》，目前还存在特殊过程确认的提 ...

对特殊过程在其他标准中有规定，在质量管理体系标准中不在用特殊过程这个词了