粘贴19个QMS审核发出的“不合格报告”。供参考讨论

yuanye318

粘贴19个19类（电子电器）和33类（信息系统）QMS审核发出的“不合格报告”。供参考讨论。
1、 不合格事实描述
查见公司产品检测中有采用带有计算机软件的专用测试工装对产品功能、性能进行测试的情况。但公司未将这些计算机软件列入监视测量设备清单中加以识别。也不能提供已按标准要求对这些测量软件的预期用途和测量能力进行验证，对软件的技术状态进行确认的证据。
& \: M0 t$ H5 N8 i' F■上述不合格事实不符合 GB/T19001-2008 标准第    7.6   条款的规定。
8 X9 r% }/ \) K" y# O/ c2、 不合格事实描述
查见现有生产过程中有STM表面贴装焊接过程。但在公司的质量手册中未及时修订并加以识别。也不能提供对其过程能力如何确认的准则和确认记录。
. A4 Z, ^- k" h9 O. W- V! e' R■上述不合格事实不符合 GB/T19001-2008 标准第 7.5.2   条款的规定。
3、  不合格事实描述
/ @7 v4 {6 N; q+ ^4 F公司C/1版《质量体系文件的产品实现的策划程序》明确规定：对特定的产品、项目和合同进行质量策划，并形成《质量计划》。抽查查见2010年7月2日宁江机床厂、南光、等供方需专用电机，但不能提供已按文件要求形成《质量计划》的证据。
5 ~* X# Y. K# j0 ]- s█上述不合格事实不符合 GB/T19001-2008标准第   7.1   条款的规定。
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4、 不合格事实描述
1 I6 G6 e, A& J! H2 B! S- o% Y在审核生产和服务提供过程控制要求时发现：
; v( A0 f$ d" e. l* I# [1）、模具工序使用的编号为28149，040908779和铜型材用503742的游标卡尺不能提供已检定合格的证据；
9 l# j9 K! c( F8 i- }4 F* {. p2）小拉丝机工序用的编号为6128022，中拉丝机工序用的编号为31012，模具工序用编号为070227309的0-25的外径千分尺不能提供检定合格的证据；
) i" j0 q: j8 S# `/ I' c3）铜型材生产中用的7501型涡流导电仪不能提供检定合格的证据。
$ K) O0 [2 u- }1 X/ q■ 上述不合格事实不符合 GB/T19001-2008 标准第 7.6a) 条款的规定。
' p) }9 V* {7 D2 F1 Q$ g5、 不合格事实描述
查见2009年9月10日启动的“远程智能控制IC卡燃气表（计算机）综合管理系统”设计开发项目，不能提供设计开发阶段和阶段评审已作策划的文件；设计输入采用软件工程标准为作废标准；无设计输入和设计输出评审记录，设计输出文件中未包含对开发风险的评估和应对措施的内容，未能提供开发软件的规则和约定、配置管理计划、阶段测试计划（用例）\概要和数据库设计阶段测试后发现的BUG缺陷处置和回归测试的记录。
■上述不合格事实不符合  GB/T19001-2008 标准第 7.3.2/7/3/3/7.3.7 条款的规定。
4 K3 G9 w7 m" n1 l* A6、 不合格事实描述
未能识别CPU芯片烧录（仿真）设备和IC卡检验装置中使用的计算机软
件为测量设备，并对其测量功能，技术状态实施控制的证据；
/ l$ r+ n) H3 K6 M% `6 H7 L; G未能识别列入公司生产设备中用于产品过程监视测量的检验实验设备为测量设备，并按2008版新标准规定对其实施“检定”、“校准”或“验证”控制的证据。
! U) Y- i2 d- w% O■上述不合格事实不符合   GB/T19001-2008   标准第  7.6条款的规定。
; j7 c4 I% Y. F5 S7、 不合格事实描述
查见2008年9月30日与宜宾海丰和锐有限公司签订“工业视频监控系统合同”；2008年10月24号与石棉天盟化工有限公司前敌“4.5万吨电石项目工程视频监控系统”，2008年12月20日与四川美姑化工有限公司签订合同，仅能提供2008年9月25日对与宜宾海丰和锐有限公司签订“工业视频监控系统合同”的评审记录。其余项目不能提供合同签订前已作评审的证据。
 上述不合格事实不符合  GB/T19001-2000标准第 7.2.2 条款的规定。

7 W1 }( _3 Y1 R8、 不合格事实描述
& V; i% G$ W5 l  I查见公司QW752100《特殊过程确认管理》文件规定：在“项目任务”和“项目立项”阶段应对项目开发人员的能力、开发设备能力、开发方法的适宜性进行“过程能力确认”，但未见按规定在2008年4月启动的“智能防误操作系统”和“黄石南SCDAD系统集成项目”实施前对软件和系统集成产品的设计开发人员、设备（含开发工具）、开发方法、测试方案、测试计划和用例的编写等过程能力已按公司文件和标准要求实施有效确认的记录。
; s" o, K& _" d 上述不合格事实不符合  GB/T19001-2000标准第 7.5.2 条款的规定。
/ x! ?  G& m$ ?9、 不合格事实描述：
提供审核的009年5月8日立项开发的中文在线PH控制器和中文在线电导
控制器产品的设计输出中无产品的工艺文件和产品的验收接受准则输出文件，对产品的设计阶段评审不能提供满足要求的证据。
 上述不合格事实不符合 GB/T19001-2008 标准第7.3.3/7.3.4 条款的规定。
10、不合格事实描述：
1 ~, B% t5 |6 ]" m: {公司识别了“电路版焊接”和“ESD”防护为需对过程能力做确认的过程，但不能提高确认/批准准则和确认的记录。
 上述不合格事实不符合 GB/T19001-2008 标准第7.5.2条款的规定。
11、不合格事实描述
9 e, ?. p1 ^& K9 P质量管理手册和程序文件中均未将顾客提供的产品加工图及技术要求、顾客来料加工的材料、产品销售后由顾客返修的产品识别为“顾客财产”，并未明确规定对顾客财产的控制流程和方法。后两种顾客财产还不能提供充分有效地控制记录。
 上述不合格事实不符合 GB/T19001-2008标准第7.5.4条款的规定。
6 Y- x5 J" a6 h' l* e12、不合格事实描述
《监视和测量装置控制程序》中将生产设备上配置的在线检测控制用仪表排除于受控监视测量装置中，没有对其能否满足产品生产过程的监视测量要求实施检定或校准。也不能提供其监控测量能力已满足要求的证据。对生产中再用A27W-10 DN25 0.9MP的压力容器和0-1.6MP的压力表也未识别为监视测量装置列入台帐。
 上述不合格事实不符合 GB/T19001-2000标准第7.6条款的规定。
4 D3 K" v4 o/ U# h& }, a! C3 Y13、 不合格事实描述：
$ ]( {* z* S+ w# {  F& d! M上次监督审核查见公司的SGW-H系列违章闯红灯记录仪装机调试记录（代出厂检验）中未按GA/T496-2004《闯红灯自动记录系统通用技术条件》出厂检验项目对“电源电压适应性”，“绝缘电阻”，“耐压测试”等电气安全实验要求实施测量。今年已在相关记录中纠正补充。但未查见对上述安全性指标的实验方法作出规定，且在追溯其测量方法时发现尚未识别和配备相关测量设备，影响了测试结果的有效性。
     ■ 上述不合格事实不符合 GB/T19001-2000  标准第 8.2.4 条款的规定。
) P! U- l4 C) {14、 不合格事实描述：
公司识别了产品生产中的“隐蔽施工过程”，“RJ45网线制作”，“软件写程序”，“产品老化”过程为需确认能力的过程。但除产品老化过程保持了年度“过程再能力确认记录”外，不能提供“RJ45网线制作”，“软件写程序”过程能力已做年度再确认的记录。
; D6 T1 M$ x0 \, I查见“大竹项目”安装过程中存在“隐蔽施工过程”，也未查见对过程能力以作确认的记录。
■ 上述不合格事实不符合 GB/T19001-2000  标准第 7.5.2 条款的规定。
15、 不合格事实描述：
查见2008年开发了《串口服务器》和《治安卡口前端数据采集与中心基础平台系统》。但不能提供产品的验收、接收准则已经编制、审批、发布实施的证据。
4 C! M9 Z" A% ?  n■ 上述不合格事实不符合 GB/T19001-2000  标准第 7.3.3 条款的规定。
4 e7 F  ?( t$ d( |; W16、不合格事实描述：
审核查见2009年1月10日对已识别的“制胶”过程的能力确认准则规定，对“热熔胶生产工艺及检验规程”的确认以每年一次“产品质量检验结果”为准。其中要求对热熔胶的性能指标的检验验证，按SY/T4054-2003表3要求应包括“环球软化点”、“剥离强度”、“搭接剪切强度”、“脆化温度”等。但公司提交的2008年9月18日由成都市产品质量监督检验院对公司的热熔胶的性能指标的检验只有“剥离强度”、“搭接剪切强度”（检验报告中标识为“*”者），不能作为工艺过程能力已完全满足过程策划结果的证据。
" y8 z; t/ Y( f& S; Q  ■ 上述不合格事实不符合 GB/T19001-2000  标准第 7.5.2 条款的规定。
17、不合格事实描述
; L* `4 B/ }# t( Y9 q4 U' t9 j2008年2月第2次监督审核查见对“管道防腐热缩带（管）”采用“烧烤方法验证轴向、纵向收缩率”；采用管型测量计验证试样的剥离强度，不能提供检验规则的不合格。本次查见保持有烧烤验证和测量计测试记录，但仍未能提供已经策划形成的《检验规则》文件。
  ■ 上述不合格事实不符合 GB/T19001-2008标准第 7.1C 条款的规定。
18、 不合格事实描述
抽查2009年5月15日-6月19日的《挤管自检记录》记录的烘料温度为84-86
度，与《挤管作业指导书》中规定的60-80度不符；
抽查“扩管作业指导书”规定的烘烤温度2003年11月8日已更改为125-195
5 l( Q/ U) [8 K/ @度，现场查件的同名文件的规定值有150-180度，160-195度两种；
抽查2009年8月24日“挤片自检记录”自配料生产产品的挤塑机分区温度
和机头分温度与工艺文件规定不符。
 上述不合格事实不符合 GB/T19001-2008标准第 7.5.1b)e)条款的规定。
19、 不合格事实描述
    查“卡条加工流程表”发现：2009年3月24日-4月3日生产型号 CL465卡
条有15件不合格；2009年11月5日-11月6日生产CL470有十件不合格，追溯审核不能提供相对应的不合格处置记录。
0 X$ B$ j9 D: ] ■ 上述不合格事实不符合 GB/T19001-2008标准第 8.3 条款的规定。

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wxsunhao

感谢楼主分享的资料

天边一片云

很好的学习资料

WWWXXXDDD

个人认为有些不是不合格，或至少描述不清楚。

WWWXXXDDD

如第二个：不是所有焊接都是特殊过程，如果每个都能测试导通，就可以证明焊接质量。

WWWXXXDDD

不过确实学到不少东西，谢谢了

yuanye318

不是所有焊接都是不合格。这个说法不完全。哪些只需要通过焊接连接少数接头、焊点的焊接过程的确不一定要识别为特殊过程。
- j' s4 L: z' L' A' A      但在电器设备生产的“铅锡焊接过程”中，确实存在有标准7.5.2定义的----"当使用后问题才显现的过程".比如“焊接”中的假焊、虚焊、脱焊，会直接导致电器设备使用一段时间后出现隐形故障。你当时“能测试导通”，但并不能确保使用后不出100%故障。这在电器设备的售后服务中是经常可见。
# l$ N+ ?) R- u, H5 n      如采用“波峰焊”、“回流焊”这些自动焊接设备去完成元器件的表面贴装，对其实施焊接前的能力确定就更为重要。按标准定义，它直接涉及实施焊接人员的能力，设备的能力（时间、温度控制）、根据“波峰焊”、“回流焊”接对象按其设备操作手册要求确定的工艺要求，焊接材料和焊接时的供电、自然环境（即人、机、料、法、环等因素），都是需要在焊接前依据标准要求予以确认的。这是ISO9001标准赋予的实施这一类过程，并可以确保使用中不出和少出故障的成熟、有效地控制方法。

WWWXXXDDD

为什么我要发帖，总是出现：
) A. ~4 }5 E8 g; ~) X4 C/ Q" U对不起，您填写的内容(如签名、帖子、短消息等)包含不良内容而无法提交，请修改。

WWWXXXDDD

没有任何不良内容呀

WWWXXXDDD

白写那么多了，真是的！主要意思就是：我个人认为标准7.5.2本身就描述的不清楚

WWWXXXDDD

但在电器设备生产的“铅锡焊接过程”中，确实存在有标准7.5.2定义的----"当使用后问题才显现的过程".比如“焊接”中的假焊、虚焊、脱焊，会直接导致电器设备使用一段时间后出现隐形故障。你当时“能测试导通”，但并不能确保使用后不出100%故障。这在电器设备的售后服务中是经常可见。
2 ]' G/ E6 q; Q; }" f% U1 i本文源自：ISO爱好者论坛(http://www.isofans.com/)，详细文章请参考：http://www.isofans.com/viewthread.php?tid=13503&highlight=
5 H3 N0 T; s' n/ P% R) S) u. o个人认为不能因为售后出现问题，就把它定为特殊过程，任何产品都可能出现问题。

yuanye318

其实ISO9000关于“特殊过程”的定义在术语和标准中本身就有矛盾。我觉得，还是把它作为一个“需对其过程能力”实施控制（以确认的方式）的过程比较恰当。省的业内对“特殊”二字进行争议。把它作为一个“需对其过程能力”实施控制的这样一个过程就好理解。就元器件焊接而言，当我们对焊接工序涉及的人员能力（焊接的熟练程度、焊接质量）、设备能力（主要是焊接温度、焊接时间）、材料（含铅锡和不含铅锡，内有助焊剂还是无助焊剂、焊锡溶化温度）、焊接工艺流程和方法要求、设备工艺参数要求、焊接的外部环境要求（温度影响、ESD控制要求）等等，实施有效的过程能力确认控制后，的确能够减少不少焊接的隐含故障和交付后的故障。这就达到了对该类过程的控制目的。也就可以满足标准7.5.2要求（我认为）。至于其他售后出现的问题，不一定是因为“焊接”这一过程交付后出现的，则不一定是“需对其能力作确认的”过程。
4 b- N6 ]. A% u+ K) S' b3 i. s    商酌。供参考。

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同意，将特殊过程应该改为叫---需确认过程，特殊过程叫法不准

cuiyingying

有一些并不构成不符合啊

cuiyingying

12、不合格事实描述
《监视和测量装置控制程序》中将生产设备上配置的在线检测控制用仪表排除于受控监视测量装置中，没有对其能否满足产品生产过程的监视测量要求实施检定或校准。也不能提供其监控测量能力已满足要求的证据。对生产中再用A27W-10 DN25 0.9MP的压力容器和0-1.6MP的压力表也未识别为监视测量装置列入台帐。
& G/ I% {! N- W: {% _. R' n 上述不合格事实不符合 GB/T19001-2000标准第7.6条款的规定。
1 p( z1 S# U# v' A3 s6 ~如果是监视设备不一定要校准或者检定的，而且压力表如果是在压力容器上，是可以作为一个设备检定的，对压力容器国家有规定。

zh144

很好的学习资料

kathyduan

回复 5# WWWXXXDDD
* I  }' z1 B: Z2 o% S  c$ m
" k# f0 r* t# q
' q( H- t0 R9 t( s9 f6 B    是不是只要测试导通了就可以证明焊接质量吗?

huazhe

很好的资料，学习中