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ISO9001:2015（FDIS）与2008版标准对照& w; x0 `, e1 P2 b) ?1 ~4 O. Z" s
2015-09-05 郭喜宏 [url=]质量与认证[/url]
) ?' D! g4 N8 I1 ~, c距离ISO9001：2015 正式发布时间，越来越近了。之前，ISO9001：2015（FDIS）已于7月初正式发布。FDIS稿中，对所有ISO标准提供了一个通用结构，即附录SL，方便整合管理体系标准。同时，在质量手册、领导力、管理者代表等方面也有变化。一起来看看，ISO9001：2015（FDIS）与2008版标准对照。 ! m& E* B. O6 N% [
ISO9001：2015（FDIS）与2008版 标准对照
1 Q9 g0 t, v; W/ f5 i : s. S* U' \% q/ {" W- R( M
ISO9001：2015条款
7 V- X' `/ C( {GB/T19001-2008条款
: h+ H$ @+ N1 ^- T, s6 q' B0 O" O
9 b/ v! h( t$ l% n1范围
3 v$ h4 n! P3 N/ x9 D0 G
0 U, f( F! W7 N0 o9 U% F3 r ⒈范围
0 K" u3 I/ Q( P+ ?: N f" ^ `1.1总则
5 g6 a# L# [6 ^7 R8 N - h4 b8 m, Y# b. A# Q
2规范性引用文件
- o% [0 F; C7 o' o5 U( b 2．规范性引用文件8 g( I8 u' v: \& |0 D q& |3 v0 B
4 ^3 v; X6 H5 k) _1 B7 [3术语和定义) |& O! g( b( U0 {
3．术语和定义
7 J9 E$ ?/ [$ E4 Q$ Z0 c$ ~ a, ]& o7 M" H, f4 N
4.1理解组织及其背景
9 l0 _+ O- R+ m
8 b& h7 ]6 v3 u( W _& x* p# A4.2理解相关方的需求和期望4 M: J& d0 Y* i; h1 ?
, h" U+ Q$ X( k9 m! f5 K
4.3确定质量管理体系的范围
' K" u! W6 E3 d- ]1 D7 a4 }' k* B组织应确定质量管理体系的边界和应用性以确定其范围。5 T# Q1 j* Q0 ]' m! y. ]. [+ F. _% x
1.2应用
( K0 r6 l8 `0 ~! C! [1 \$ i% ]; ]# \3 ~% z+ f
* J0 H+ Y, t% x4.4质量管理体系及其过程
8 d2 y3 P9 b8 V' z 4．质量管理体系
4 s6 s+ k6 J( k- T9 g! }9 N8 p4.1总要求
+ [& |7 i8 s' B+ m
+ c- ]( b& c$ M( _5 领导力
1 h* E. N: X/ ~# l6 s( L5.1领导力与承诺
C! D9 ~6 O4 p" O3 r0 ~5.1.1总则- k6 N: e5 D) Y* w) K: q
5. 管理职责
3 x; K+ z5 D e8 l, M5.1 管理承诺- f/ l; Y. j, y1 n
. ?% n( d7 ^$ n6 Q. V
5.1.2以顾客为关注焦点' l9 j: N, E t
5.2 以顾客为关注焦点, R3 L- N7 j3 u8 P( T! [! r
" G0 V9 Q5 _, M: U% S; d1 x# d
5.2方针. j+ r G0 |) _4 [$ S: Q
5.2.1质量方针的建立. N0 g! L1 ^1 T6 w/ ?! l" t. F
5.2.2质量方针的沟通
2 {1 G" M0 ~* |4 f! p 5.3 质量方针
0 N0 q" Q4 C. T3 S: ?+ P( I
9 ~6 C; e7 _9 {, ^8 n. A: V! L
8 g2 Q5 w; t) D, _' {5.3组织的角色、职责和权限7 G7 l/ ` E8 ^" C
* E* c9 m! {% n4 y$ t 5.5 职责、权限与沟通
5 o. B4 z% F! Y5.5.1 职责和权限4 x. t9 J4 T X( m8 w
5.5.2管理者代表( z. q7 Q/ C9 u- s
! C6 i1 p; N6 `9 p. n6策划
% M* ]% a( i4 q1 W5 E: T X6.1应对风险和机遇的措施
+ n2 j {" d# V1 A: { 8.5.3预防措施0 l, \5 G* R; ~4 e1 g0 L
$ S& b. w4 M( U6.2质量目标及实现质量目标的计划
- Z5 A; G( d; b$ m" Y 5.4策划5 @5 D! p3 }0 U0 \: K
5.4.1质量目标( Z# e7 @7 |, I3 [+ M
5.4.2 质量管理体系策划
$ A0 `1 h5 `) x' t, L& r
/ M# _5 ?( u$ ?7 t, z- N2 \7支持+ x) _1 r4 Q4 P! j
7.1资源9 Y5 H' z2 N* N+ T) u) A$ G
7.1.1总则
& ? k" q5 o v. g, L: a 6.资源管理
" U$ z# U% M7 I9 S# }# `, e' d6.1 资源提供; K4 ^2 }, K* r1 Q
- B8 T, P' \! m) [- z
7.1.2人员
2 `% w% ~& R7 A \% v* d8 q& Y 6.2 人力资源
+ q, r& _; D" c5 u5 T6.2.1 总则
5 Z, h" B% x, k2 N+ @: m7 [
$ }1 \$ t" H- R8 O& f! `+ L7.1.3基础设施/ r; c1 S* r' A% s4 P
6.3 基础设施) l P, ~7 M; g# y% R' E4 v
1 b X6 K, M1 h3 ?7 m
7.1.4过程运行环境
* }7 z0 h: {( V# f8 o" B F: ~$ [ 6.4 工作环境
% \1 x/ X1 o; [3 ]; K& Z
# U& I* P8 v/ m0 S% p# b7.1.5 监视和测量资源0 B& K0 P0 ~# Y1 t3 _# N
7.1.5.1总则
- A1 H9 s& @: y- V# h' M5 ?& [7.1.5.2测量的可追溯性* I" d2 u5 g' `2 l( l2 u5 c) z
7.6 监视和测量设备的控制4 K1 b" k# X I' q$ e# J& M. v9 k/ @
?+ W; [# ~+ g; n5 p
+ }% Y( | L3 v$ q) ~4 f" X5 l! b- l7.1.6组织知识# ^1 N- M5 Y- z5 p" w4 h
: h; \$ E: T6 W$ _4 L1 d( L7.2能力
$ _! v" X; D9 N6 |& ~+ Y( Z! S
6.2.2 能力、培训和意识% q4 e* N! {7 V6 o
* j0 o, R* U0 l
7.3意识3 A2 E7 P6 Y: F% U2 T3 }5 v
1 O& t3 v; {# Z( C+ `! u: {8 ]2 S
7.4沟通& s* z- [( l$ T# K& f4 _
5.5.3 内部沟通
/ ]$ e2 `% i- ]
) c" M) R, ~8 d0 Q5 x( P, B7.5文件化信息
6 Q4 p$ D9 Q9 m' e& `" s& o* {7.5.1总则2 L$ Y# F! @5 v8 ^2 A
4.2 文件要求
2 n4 _3 y1 f' W/ M4.2.1 总则6 O2 \3 J$ u' D8 [) a4 c6 K
7 ?) _2 e+ k8 k- \' F
4.2.2 质量手册. b4 s, J0 s% \4 ]; t1 \7 p
4 z: x, V- y+ ^, u5 E
7.5.2编制和更新& M3 ?+ o7 l. H! X4 _8 }
4.2.4 记录控制
5 X( h) b! N! h: A" W7 x5 c
" E# u3 l) y7 p7 f' H7.5.3文件化信息的控制( B& C' ?% \$ q, t! r
4.2.3 文件控制1 R% a! T, U1 Q( x
- v3 H1 t# |" A: q- t7 _8 d0 v: K7 `
8 运行# S4 G9 q0 G$ a7 O* O
8.1运行策划和控制。* b& R6 Y: V5 s# O& J
7.1产品实现的策划' L' l6 K5 a ~4 ?8 J
' U t6 o7 Q( k k) W
8.2产品和服务要求
: M# _9 n# r; t3 C8 A4 {1 {8.2.1顾客沟通; k2 n: g7 B9 R: o. [, J
8 f4 Q: A# T. q M5 ?0 s
7.2.3 顾客沟通
: n& f, h! i2 |& y5 H( } y# j
- J) `, R5 Q/ }2 o8.2.2与产品和服务有关的要求的确定
. L a8 G' q0 E+ \8 u- N/ U5 V 7.2 与顾客有关的过程# _- e! V1 E* \7 ?" l& |+ \
7.2.1 与产品有关的要求的确定/ w7 ?& W0 W. d& o! @: `3 P& B
3 A1 b2 S. C( m# N& X6 ]& i. a$ I4 \8.2.3与产品和服务有关的要求的评审
1 j( O v! _, E7 O. j2 H5 v 7.2.2 与产品有关要求的评审& A9 j' F9 X6 r% |7 O' h% [
' o3 Z1 x. v3 v8.3产品和服务的设计和开发9 h& W$ c" T: U
8.3.1总则2 ^4 m" b" N* S3 N, k8 c, `6 p2 g
8.3.2设计和开发策划
8 U/ Z- u3 h6 {, s4 A 7.3设计和开发9 G H& X9 ?/ l D5 U Y) q1 L
7.3.1设计和开发策划2 W% t' i4 F3 n) l9 M- V
. ]4 l8 Z$ t2 y8.3.3设计和开发的输入9 A8 l/ g6 B! Q% K! w5 S' H
7.3.2 设计和开发输入
7 Q* W5 H- S9 d ' i$ Y2 {% h# h: D9 J* g
8.3.4设计和开发控制& u* j' L2 M8 @+ |
7.3.4 设计和开发评审6 ?8 E2 Z6 d& U. A) l
+ u) o2 j& U8 L5 k$ y, f
7.3.5 设计和开发验证
/ k3 |6 ~" }: A8 I1 K: H. b. S
% f8 K/ \& g6 J! p9 M3 O7 n7.3.6 设计和开发确认
: k# o( o/ l+ n9 D
( R. S' g5 _9 \$ q1 s) w/ u! s8.3.5设计和开发的输出" {1 j: h+ Q1 a" u `/ e4 ?! \
7.3.3 设计和开发输出
( W$ M; c/ |7 V0 {' \ 4 m; {/ C( ^4 x$ M
8.3.6设计和开发的变更8 O5 D! n* {- i# {4 s9 f8 y
7.3.7 设计和开发更改的控制
" J9 A* Y5 K: J( O ) F7 i7 Z7 a7 Z) t7 n
8.4外部提供的过程、产品和服务的控制
, X8 p E g: u% G. q, @+ e* C8.4.1总则
" w, f2 A6 L" p% l1 I
- C. @; }# U8 p& d' X7 e8.4.2控制类型和程度
$ @" q6 r* e, W' G" I: x5 I
4.1总要求
, H# [- G4 n8 B, l& [) z; A9 V注2、注3
, z% e; V4 f9 X5 Q' f u' H7.4 采购
! D& m1 k( [9 t" v3 D' r5 ^; T7.4.1 采购过程
l3 H8 U6 P; g; R# P$ c) |2 H 9 A: b5 m0 z3 o
8.4.3外部供方的信息
. ~( T6 s! {" l3 L8 B+ N1 C0 w 7.4.2 采购信息
6 r* t# I4 Q! X0 G' b % S. B# }2 q% S; n" G( ` ~
8.5生产和服务的提供) k$ o, W# _" V; y; m7 m8 _2 l
8.5.1生产和服务提供的控制& H8 b3 H, Y" `
7.5生产和服务提供- V) O2 D6 T! v7 v& E' I2 _
7.5.1生产和服务提供的控制' I# x4 R. n6 _
7.5.2生产和服务提供过程的确认
/ V* T' P7 X* V, R 5 i' ^& Z. y+ k! e$ d
8.5.2标识和可追溯性
6 g2 Y$ |0 O. `2 d) | 7.5.3 标识和可追溯性
6 M+ @* J4 `" H
/ D; `* n. n4 Y1 u1 v8.5.3顾客或外部供方的财产8 j; [2 f4 y# b
7.5.4 顾客财产6 W) s, `/ r* B; |5 u& f8 |+ v
( Z& k! T! O2 p9 t3 B9 }* h! g8.5.4防护
% N, J" Y- q @ G F- B 7.5.5 产品防护
$ n$ ? Q3 ?3 l6 `' H- ^$ d3 {( Q
. A4 G1 r4 D. Q' t+ }
8.5.5交付后的活动
* h/ a4 A5 R4 n/ v/ E P 5 \- l6 P& Y6 r3 Y) Y" ~+ N+ D- }
8.5.6变更控制) `& ^* d9 y% n$ j4 ?1 N
Q( }* _, p k; r: }8.6产品和服务的放行 ?+ E! X( I& q
8.2.4 产品的监视和测量6 n- k' c. s) D* j4 G( s6 b
' r+ Q: ?- j; W- P- S
8.7不合格输出的控制
. D8 Q9 I! r1 q8 W 8.3 不合格品控制* i4 n4 Q5 p' g6 Z
* R+ i6 N: D. P# r @# p1 |, g
9绩效评价- y. K! b z! _
9.1监视、测量、分析和评价
7 E: P3 w" }3 J K/ M9.1.1总则
3 B7 o7 M" A& o& y 8.测量、分析和改进
% n$ h r5 {* X8.1总则
+ g( t# T. S0 _& B1 t% W0 C1 ~5 |
9 E; u* ~" T, E: ~" u# ?5 \9.1.2 顾客满意
7 g Y" N- U& S, U: T. ^ 8.2 监视和测量% o1 P6 M! j: Y0 k$ | M6 X
8.2.1 顾客满意3 S0 [1 T. j9 u5 v
' y: p# s$ l" `% v$ C7 Y6 W% |8 D9.1.3 分析和评价
& t$ w3 Z7 G" \ 8.4 数据分析. l+ f) w2 l: z( r6 T3 ]4 V
; E! s7 D$ z) m2 G: D9.2 内部审核
5 o% I+ ^& _. y: ]- c 8.2.2 内部审核
' ^& c9 u6 R% y ' q5 J+ [9 \/ A8 u' A/ V9 z, O
9.3管理评审- s& h! Y& y/ X8 g* a# a% {
9.3.1总则
4 M' I/ F1 a& u7 C1 T 5.6管理评审
0 W) P: r. `+ g3 P5.6.1总则$ ^3 P5 N7 x% Y& x
: e+ k6 S) F8 g; c' Q+ g9.3.2管理评审输入& J& @3 Y) O E# C" l
5.6.2评审输入/ H5 _5 h" P# ^1 Z6 K* |
; Q# _# y5 O; k1 Z$ ^ _9.3.3管理评审输出
4 D' O4 |/ I s) i 5.6.3评审输出
: W" L2 Q, e4 N9 Y; R
9 i0 \$ L( u3 a5 }, q) h3 v10改进
3 c& [6 x! b; B, D' b( }+ G# }10.1总则; g5 S* }' D+ Z4 }
10.2 不符合和纠正措施" v' H$ w7 @3 r, u# J# f
8.5.2 纠正措施
- D( w9 V& N7 E6 x' w/ j3 s # s8 u. W2 V6 [" Q" g
10.3持续改进
7 r$ M6 u0 ~: ^4 q9 D/ F 8.5 改进
6 q# U( ?* b; d9 _" P( u3 G8.5.1 持续改进8 y- u" Y! x/ g) ~" Z
& _# {/ Z3 ?5 O& O! z* h' L4 o, k
2 S* _- S! _% d1 t
8.2.3过程的监视和测量6 p1 f% g/ w( y- f* b! X8 r
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6 A c9 T; F; C( y" `" c! Z' ^! F
2 x- g; S% ~: u; E2 S% |; j
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