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准备 | ISO 9001: 2015，离我们真的越来越近了 2015-01-20 [url=]质量与认证[/url]
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$ [6 C/ Q2 D Z, v, [2 k5 g/ k世界上最主要的质量管理标准－ISO 9001正处于修订之中，预期将于2015年年底前出台更新版本。这是质量与认证微信在新年第一次介绍有关ISO 9001: 2015版的消息，这一新标准离我们越来越近，那么，机构审核员、企业质量管理者该关注哪些内容，又需要准备什么？让我们一起来看看。 # d& C: i3 M# R a0 y. g
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在了解具体问题之前，必须先没明白这三个问题：9 B# `* y! L( |( `; `8 D
6 g/ M1 r: }! {, M8 ~- ?
Q1：为什么要修订ISO 9001标准？6 s$ I4 |! A4 R9 s" @
5 m+ C- z/ t+ Y5 w- G* F2 }3 @
所有的ISO标准每五年审查一次，确定是否需要修改以确保它对市场的当前性和相关性。未来的ISO 9001:2015将回应最新发展趋势，并能与其他管理体系兼容，如ISO 14001。 C+ Z/ i: ]1 |2 x# T
) r7 Z$ ^/ L8 k
Q2：目前新标准处于修订过程的哪个阶段？; E* m( I4 B& M' @8 b# _
: ]- u# B( J- p% ^" uISO 9001目前处于国际标准最终草案阶段（FDIS），即六阶段过程的第五阶段。在此阶段ISO负责标准修订的分委员会将处理DIS阶段收到的所有意见和建议，从而产生最终草案，供所有ISO成员进行投票。目前预计2015年3月将发布FDIS版。/ X% J: J" X; q1 q# H" _/ l7 d
6 c B5 H/ K" D9 V. _1 z+ M, `: xQ3：新版ISO 9001在什么时候发布？
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国际质量管理体系标准ISO 9001: 2015预计在2015年9月发布。
* B' f) q1 e. a" Y关于标准1 \8 ?6 L9 F `8 a# c4 ?! c3 I
1 V0 w& b; R: c1 |' N. Q! ]
Q4：我怎样才能获得一份DIS/ FDIS ISO9001修订版？
. D( v3 }, ] f9 k; }" j$ h) Q1 J- n8 a! g
4 ?) U$ ^8 ?* D6 j3 u/ C7 _这可通过ISO网站www.iso.org, 沿the Standards > Management system standards 的路径购买。! q' h+ w! T" `9 G8 j s- \+ {
1 e) ~0 Z9 h/ ~Q5：我在哪里可以得到有关ISO 9001: 2015新标准架构的信息?
+ B$ v8 M+ Z7 M- W2 A; _2 w3 \ O0 w5 V" a9 D* _
( u! n5 S1 [& e, r( ]' [
这可通过ISO网站www.iso.org, 沿the Standards Development > Resource area > ISO/IEC Directives and ISO Supplement的路径购买。
; Q, ?! f7 h* R& A# v& G9 V" Y G8 j/ f2 |# @4 R
高层次架构（HLS）在ISO/ IEC导则, 第1部分, 综合ISO 补充的附录SL中概述。
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3 f* Q3 t* g7 c- E! f5 @Q6：新版本的ISO 9001: 2015主要变化是什么？
5 s& L$ a: }8 `7 c! w
8 J& v' k! B$ x8 j7 Q3 l; ~* q, d1 U) K3 e- Y8 a
在新版本的ISO 9001: 2015主要变化有：
; K0 g8 D# i. D" @7 g( `7 Z8 R
6 c. S; q7 T& X6 s! X# K- 采用了ISO指令第一部分附录SL中的高层次架构(HLS)，% V6 M7 Q# |4 {& z
- 明确要求基于风险的思想，以支持和改进对过程方法的理解和应用，" c4 \+ h: H" b2 q
- 更少规定要求，
5 V$ a5 |5 E0 Q7 S6 b8 A* V - 更少强调文件化，/ U6 t' M: I' \! x( x4 j j/ M
- 改善对服务业的适用性，. |% \# `) U2 j# b" d+ f! ?
- 要求需要定义QMS的界限，* ~8 ]7 k* G$ |) a# h6 I
- 对组织的环境更重视，) ?7 x1 @5 u7 E( Z# p0 _# }; z
- 增加领导力的要求，
B! a* O/ X4 T9 x5 q2 q) ]4 ] - 更加注重取得预期成果，以提高客户满意度。
8 U3 t# ]% Z: ?6 r& H4 X. J& |, V( {. k. V, E* Z
) |$ x' P2 m( n/ IQ7：FDIS发布后，我们是否可以假定它的内容将会保留在将来出版的新版标准？, y% B" o% R) H+ o/ k
. U1 U: h |# ^' s1 ?
; G# e# B g% t& F; R, ^+ N6 u
ISO 9001的FDIS将按计划的时间出版 - 当前预测为2015年3月。一旦FDIS发布后，将不会有技术性内容的变化。唯一的变化将会是编辑性方面。5 g% x* p* M m2 ~
5 s9 N0 \7 ^" ~0 g. j& P关于标准的过渡问题* h- d+ |5 P6 c9 e0 a
, ~! N2 ^4 a9 q8 [& c
Q8：过渡期将是多久？
$ _$ \( N# g. f
. C- ~- y7 X7 Q+ v* G: z. j4 W1 c$ }0 u2 ?; }
过渡期为三年。届时将从ISO 9001: 2015的发布日期开始计算, 所以大概到2018年9月为止。
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Q9：ISO 9001: 2008标准会继续被使用到什么时期？: g* T5 c7 }1 D% T+ L2 ~
% W4 \) I! w" |) l- C K/ r: a3 J- Q) v7 B/ [) U4 T; q3 v
当ISO 9001: 2015发布三年后（预计到2018年9月），任何现有的ISO 9001:2008版的认证证书将是无效。
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% w3 t# W( g, i* y1 n4 G按IAF指南草案“ISO 9001：2015的过渡规划指南”，在新版标准发布十八个月后，认证机构应停止发放新的ISO 9001:2008 证书。即是从2017年3月开始，所有的初次评审应是ISO 9001: 2015。3 n, o% |. W8 x4 N' J- c
g; v4 J! n" H, g5 \0 D
Q10：我是否可以在2016年间的定期监督审核或证书更新审核中进行升级？/ s2 j( h+ e1 k. q! H7 C
! j* }4 \6 ]6 U3 ^2 G( J6 N# B! {1 L
# I- a8 }9 y9 F" g: a2 v/ Y; K' @
可以，如果你的系统符合所有ISO 9001: 2015版的要求。
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该次审核可以是常规的监督审核或证书更新审核或专项审核。这是组织与他们的认证机构协调后的决定。当换版审核与监督审核或证书更新审核结合进行，一般需要额外审核时间以确保所有的活动都覆盖了现时和新版的标准。此外，该额外审核时间也有可能根据组织的大小和复杂程度而有所变化。1 m \# {( a) Z8 g7 h" a8 g9 ?% f
8 M. {, `0 k/ m. B" T; aQ11：对已通过ISO 9001: 2008的组织有什么过渡准备建议?3 k8 t, x* S, a$ R& E
' N+ ~+ l9 I$ v6 ]* ?8 c' s
l+ s* m! [% k/ u9 D2 s
对使用ISO9001: 2008的组织，建议可以采取以下措施：
+ x7 i: D* }8 H, [5 i1 ? {' m+ G
- 确定与草案/最终草案版标准的要求存在哪些欠缺需要解决，从而符合新的要求,7 Y7 R" U r7 p; F
- 制定转版实施计划， a7 y# P# p: p" q& L p
- 对影响组织有效运行的各方，提供适当的培训和宣传，. d' G+ k4 q9 S! O: W
- 更新现有的质量管理体系（QMS），以符合新修订的要求，并验证其对组织的有效性，, m( G2 h" u7 L! `6 q$ t; _( ?: z* ]
- 在适当情况下，联络你的认证机构一起商讨转版安排,4 o1 F8 i4 E6 @2 `$ Q) {
1 B: h4 F; S) a: ?! r
! N' Q4 h! \( ?, F1 m" b4 ]注：组织应该知道，在国际标准草案阶段(DIS), 技术内容的变化仍可能发生，因此我们建议，虽然转版准备可以在DIS阶段进行，但此时不应实施重大的变化, 直至到国际标准最终草案（FDIS）发布和技术内容定稿。
4 Z; [0 `5 l7 [1 T9 }7 q* H2 T( a4 o. j! }7 A* R, k
Q13：我怎样才能获得ISO 9001:2008和ISO/ DIS 9001:2014 的对比总结？
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# D( m' `+ ?- C( V* O5 T3 Q$ ]5 W. M% T' b
ISO/TC176/SC2 发布了"ISO 9001:2008和ISO/ DIS 9001的相关性矩阵"文件。它提供了附录SL如何影响标准结构的全面概述。目前有中文翻译版本供您参考，请与我们LRQA办公室联络。
& W$ Q$ X, o) A: N0 i% j" V4 d: _9 }* @4 I7 o7 z, B
与其他标准的关系4 ]0 s1 K; h2 K7 L6 p
% D% |& h( W3 o; T& Q! d
Q14：我们已经通过TS 16949（汽车行业质量标准）认证。是否已经决定会保持或者不保持ISO 9001和ISO/ TS16949之间的关联性？; b3 f& [4 g" \8 k' g: E. S9 ]
2 g# _# Y( n& x( ?: y# W! V. }
5 e: y1 j- n0 U F+ B根据IATF全球监督网站于2014年12月发布的消息，IATF已经建立了一个由IATF成员组织组成的工作组，为ISO/ TS16949修订制定设计规范，以配合ISO9001:2015的结构和要求。7 Z- m! r1 n7 u
0 |. Z! E8 m. K$ ]; r$ Z. X8 K: h
Q15：我们已经通过AS 9001（航空航天工业质量标准）认证。能预期将出现什么情况吗？( z/ ~- V9 r' x" L
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7 Q) ~# M& ?: D7 i# [4 x我们仍在等待相关标准委员会对于该标准修订决定的信息。这意味着，你们必须确保你现时的系统继续能满足现行标准的要求，直到情况得到澄清。( Y, h- g3 g3 @& k5 ~; e: s
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Q16：医疗器械标准13485又将会是如何？; R7 `* Q4 h* S* a
! M$ T- X6 R% D& R
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目前有规划标准修订，但是不像所有其它ISO标准, 预期新版13485不会跟随高层次架构（附件SL）。
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/ ^, F9 h* M! wQ17：TL9000（电讯业质量标准）和IRIS（铁路行业质量标准）会如何发展？ C6 `4 Y) X$ ^
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( d* N+ |( d3 q9 b: w- Z" kQuEST论坛决定计划更新TL9000, R6.0版將整合了ISO 9001:2015。1 l+ K0 E6 C) M: @
3 Y; ?8 \& k3 H. J1 x+ Q+ O在2014年6月召开的IRIS指导委员会会议上，对于IRIS标准技术演进的关键要素均已确定。考虑到即将到来的ISO 9001:2015版标准，IRIS 计划在2017年推出新一版的IRIS Rev.03，其包括了ISO 9001：2015和进一步改进的内容。$ S& T0 I; z" W" C+ C& V, [" d
9 ?% G' |) S. c( w' {Q18：ISO 14001标准的修订情况如何？0 a% R; M' W/ g9 Z j& H
* _/ Y; x7 c8 ]& j% V; [+ A
8 G: x3 B% f7 s6 BISO 14001的国际标准草案版(DIS) 已被批准，现在进阶到FDIS阶段。
D: N( U9 ]- T# W8 J( C6 H
- i5 m \, c9 \- r. W2 ~虽然目前我们还没有国际标准最终草案（FDIS）具体发布日期的信息，按现时发展进度代表了在ISO14001修订过程中的一个重要里程碑，并同时意味着新版标准有望于明年（2015年）实现发布。 W" Q) ~ H9 y$ g+ r6 u3 x+ A
) _1 h; C- _8 M& |5 X/ [6 _# X; T1 H% H- r) @
) n. P; r$ k# B$ w$ g
& F0 M2 B* h0 N/ ]. A
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