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应按7.5.2来审
% z V$ k0 H$ F+ P% H) d. |% |一、先到主控部门审核* C* l+ b ^# M# b V- N" m5 n3 [! [
1、与主控部门的负责人交谈,了解组织对需确认的过程是否全部识别,查阅过程评审与批准的准则;
9 b( n; E' q0 }$ R* f2、抽查3-5台正在运行的生产设备与监视、测量设备,观察是否运行正常,确认满足生产能力的需求;
6 ]' l$ Y' v0 T- Z( F3、问负责人的上岗条件及资格,询问现场2-3名操作员工,是否具备条件与资格,观察操作是否熟练、正确,确认满足岗位能力要求;
8 ] R* x. A* o! ?& G r6 x4、问询负责人是否制定特殊过程的方法及作业指导书,现场操作、环境、物料是否符合相关要求;
; p% A- r) P( s' W5、抽查6-12份监视及测量的记录,记录是否清晰、完整、真实,与工艺文件规定是否一致;! a7 C, Y. T6 T- q X
6、询问负责人何时进行再确认,再确认的效果如何,是否有记录;! l4 C! H* M( S
7、针对确认过程中发现的问题,是否有改进计划、措施等,是否有再确认。 o/ c0 | ^; G2 U5 u7 ~- R
6 p) f# K8 M7 t9 @% O二、到相关部门审核
0 W! \2 \4 B" m: p/ s5 D1、到不符合的责任部门核查改进情况;
1 z/ d4 ^1 S d0 ]2、对人员及设备的主管部门核查培训及设备维护保养等情况。9 A5 P. v; q8 m8 ^
三、其它合理的审核思路 |
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